Materialien:Modifizierte medizinische PEBA- und TPU-Verbindungen widerstehen dem hydrolytischen Abbau

In Zusammenarbeit mit einem führenden Hersteller von Medizinprodukten hat Clariant Plastics &Coatings Healthcare Polymer Solutions, Charlotte, N.C., die Entwicklung und Erprobung neuer thermoplastischer Compounds abgeschlossen, die speziell entwickelt wurden, um einer Zersetzung durch hohe Luftfeuchtigkeit und Temperatur zu widerstehen. Die neue Technologie ist besonders wichtig bei Harzen, die hohe Anteile an strahlenundurchlässigen Metallen enthalten, da diese Füllstoffe dafür bekannt sind, den Abbaueffekt zu verstärken.

Die auf der MD&M West 2020 vorgestellten neuen modifizierten PEBA- (Polyetherblock-Amid) und TPU-Compounds, die unter der Marke Mevopur für medizinische Materialien von Clariant vermarktet werden, werden voraussichtlich besonders nützlich in Anwendungen wie medizinischen Kathetern sein.

Katheter bestehen typischerweise aus relativ weichen, flexiblen Materialien wie PEBA oder bestimmten TPUs. Diese Materialien enthalten üblicherweise metallische Füllstoffe wie Wolfram oder Wolframkarbid, damit Ärzte und Techniker unter Röntgendurchleuchtung die genaue Position des Katheters sehen können. Laut Steve Duckworth, Global Head of Marketing &Business Development, brechen jedoch die Polymerketten, die für die Entwicklung kritischer physikalischer und mechanischer Eigenschaften verantwortlich sind, wenn sie im Laufe der Zeit Hitze und Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Im Gegenzug können die Funktionalität des Geräts – und die Patientensicherheit – ernsthaft beeinträchtigt werden. Diese Hydrolyseeffekte können sogar bei sehr geringen Feuchtigkeitsmengen auftreten, die auf der Oberfläche des Polymers, der Füllstoffbestandteile oder auf den Pellets des Compounds eingeschlossen sind, bemerkt er.

Die neue Technologie von Clariant ist eine Kombination aus proprietären Verarbeitungstechniken und Additiven, die dazu dienen, das Polymer resistent gegen hydrolytischen Abbau zu machen. Beschleunigte Alterungstests, die sowohl an extrudierten Schläuchen als auch an spritzgegossenen Testproben durchgeführt wurden, zeigen eine signifikante Verbesserung der Beständigkeit im Vergleich zu unmodifizierten Materialien.

Eines der frühen Anzeichen für Kettenbruch (Scheren) ist ein erhöhter Schmelzindex (MFI) oder eine Verringerung der Viskosität, wenn die Ketten kürzer werden. Der MFI eines mit 74 % Wolfram gefüllten Standard-PEBA Shore 35D-Compounds wurde über einen Zeitraum von 26 Wochen mit einem ansonsten gleichwertigen modifizierten Mevopur-Compound verglichen. Bereits in den ersten Wochen war eine deutliche Erhöhung der Schmelzefließfähigkeit des Standardharzes zu verzeichnen und nach der vierten Woche war der MFI nicht mehr messbar. Im Gegensatz dazu zeigte das Mevopur-Compound fast keine Veränderung. Der beobachtete Unterschied war beim Testen noch größer, wenn wolframkarbidgefüllte Materialien verwendet wurden.

Wenn die gleichen Materialien zu Zugprüfstäben geformt und auf Zugfestigkeit und Dehnung gemessen wurden, verringerten sich diese kritischen Eigenschaften der unmodifizierten Proben über den 26-wöchigen Testzeitraum um 20 bis 25 %, während die Mevopur-Proben nahe 100 % blieben. Bei weiteren Tests der mechanischen Eigenschaften war der Unterschied in den Ergebnissen für wolframkarbidgefüllte Materialien viel ausgeprägter.

„Die endgültige Qualität und Zuverlässigkeit von Katheterkomponenten hängt von der Stabilität und Vorhersagbarkeit der Polymermaterialeigenschaften unter einer Vielzahl von Bedingungen ab. Unsere Tests mit den neuen strahlenundurchlässigen Mevopur-Compounds zeigen, dass das Risiko des Polymerabbaus durch Hydrolyse erheblich reduziert werden kann, sodass die Vorhersagbarkeit wiederhergestellt werden kann. Dies zeigt auch, wie wichtig eine langfristige Zusammenarbeit zwischen dem Gerätehersteller und einem Materiallieferanten wie Clariant ist“, sagt Duckworth.

Clariant stellt Mevopur-Konzentrate und -Compounds in seiner nach EN:ISO13485-2016 zertifizierten Anlage in Lewiston Maine her, die Teil eines globalen Netzwerks von ISO13485-Anlagen ist, das auch Standorte in Europa und Asien umfasst. Das engagierte Know-how des Healthcare Polymer Solutions-Teams von Clariant hat Produkte von PE bis PEEK mit vorgeprüften Inhaltsstoffen der USP-Klasse VI und ISO10993 entwickelt. Das Mevopur-Portfolio umfasst seit mehr als 10 Jahren PEBA, TPU, Nylon 12 sowie verschiedene röntgendichte Füllstoffe. Fluorpolymere wurden kürzlich in das Portfolio aufgenommen.