Voreingefärbte medizinische ABS-Compounds für die Lasermarkierung

Spezielle medizinische voreingefärbte ABS-Compounds des spanischen Elix Polymers (US-Büro in Weston, Florida) wurden für die Lasermarkierung der obligatorischen eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) optimiert, die von der aktuellen medizinischen Gesetzgebung zum Schutz vor Fälschungen vorgeschrieben ist. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU und der US-amerikanische Code of Federal Regulations Title 21 zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (21 CFR 801 Subpart B) erzwingen die Verwendung eines UDI-Systems, das auf Medizinprodukten und deren Verpackung angebracht werden muss, um das Risiko zu reduzieren von Fälschungen, die Rückverfolgbarkeit verbessern und die Meldung von Vorfällen, Geräterückrufe und andere unerwünschte Ereignisse besser verwalten.

Mehrere Medizinprodukte müssen nun direkt mit einer eindeutigen Gerätekennung gekennzeichnet werden (CFR 21 Sec. 801.45 oder EU MDR Teil C 4.10 zum UDI-System in Mehrwegprodukten); im Allgemeinen, wenn die Geräte mehr als einmal verwendet und vor jedem Gebrauch gereinigt oder desinfiziert werden sollen. Die Laserbeschriftung ermöglicht die Anbringung einer eindeutigen Kennung am Medizinprodukt und bietet eine Reihe zusätzlicher Vorteile gegenüber alternativen Technologien wie Etikettieren, Tampondruck oder Heißprägen. Einige Materialien lassen sich leichter laserbeschriften als andere, während andere sehr schlechte Ergebnisse liefern. Besonderes Augenmerk sollte auch auf die Farbe des Materials gelegt werden; insbesondere die Farbformulierung und ihre Kompatibilität mit dem Grundmaterial, um bestimmte Lasermarkierungseffekte oder Kontrastfarben zu erzielen.

ABS-Compounds werden heute häufig verwendet, um Außengehäuse, Abdeckungen oder Schalen für wiederverwendbare Geräte herzustellen. ABS ist ein laserbeschriftbares Material, bei dem korrekte, an das ABS-Material angepasste Lasereinstellungen akzeptable Lasermarkierungsergebnisse liefern. Es kann jedoch einige Einschränkungen geben, da der zu lasernde Text oder die zu markierenden Informationen eine unerwünschte Farbe, einen unerwünschten Kontrast oder eine unerwartete Auflösung erzeugen können. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Risiko, Vorschriften nicht mehr einzuhalten, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Aus diesen Gründen hat Elix Polymers spezielle medizinische ABS-Formulierungen auf der Grundlage von M203FC- und M205FC-Materialien entwickelt, die die Lasermarkierung optimieren, um eine spezifische Farbänderung und ein gezieltes Kontrastniveau auf einem bestimmten Farbhintergrund zu erreichen, der den Vorschriften vollständig entspricht.

Spezielle ABS-Formulierungen sind laut Elix auch dann besonders wertvoll, wenn neben der Optimierung der Laserbeschriftung auch andere relevante Materialeigenschaften eingehalten werden müssen, wie zum Beispiel die Biokompatibilitätsanforderung der ISO 10993. Da ABS und seine Farbe wichtige Faktoren sind, um die erforderliche Laserbeschriftung zu erhalten Effekt ist ein kritischer Aspekt dieser Art der Entwicklung, eine Datenbankauswahl der verfügbaren Pigmente mit der höchsten Leistung unter verschiedenen Lasersystemen zu erstellen.

Bei Medizinprodukten, die eine Biokompatibilität erfordern, können von den verfügbaren Pigmenten zur Optimierung des Lasermarkierungskontrasts nur solche mit Biokompatibilitätseigenschaften und innerhalb der gesetzlich zulässigen Konzentrationen verwendet werden, um die Einhaltung der erforderlichen medizinischen Vorschriften zu gewährleisten. Die Product Stewardship-Abteilung von Elix soll bei dieser Aufgabe eine wesentliche Unterstützung leisten, die auch durch eine ständige Überwachung der zugelassenen Stoffe und Konzentrationen sowie durch die Gewährleistung, dass die gesamte Rezeptur, einschließlich der Farbrezeptur, innerhalb der gesetzlichen Grenzen bleibt, einen Mehrwert bietet. Rekombinierte validierte Pigmente bieten neue Farbrezepturen für medizinisches ABS, bei denen der Kontrast der Lasermarkierung verbessert wird und gleichzeitig garantiert wird, dass das gleiche Zielfarbmaterial beibehalten wird.