Schwangerschaftstest zu Hause

Ein Schwangerschaftstest zu Hause ist ein Selbstdiagnose-Tool, mit dem Frauen schnell und einfach feststellen können, ob sie schwanger sind. Diese Tests messen humanes Choriongonadotropin (hCG), ein Hormon, das während der Schwangerschaft im Urin ausgeschieden wird. Humanes Choriongonadotropin wird mit einer als Immunoassay bekannten Technik gemessen, die eine komplexe Reaktion zwischen dem Hormon und verschiedenen Protein-Antikörpern beinhaltet. Wenn hCG-haltiger Urin auf den Teststreifen aufgetragen wird, kommt es zu einer Reaktion, die dazu führt, dass sich ein Teil des Stäbchens verfärbt und damit signalisiert, dass das Hormon vorhanden ist und die Frau schwanger ist.

Hintergrund

Das Vorhandensein von hCG im Urin ist seit langem ein Faktor, der von Ärzten verwendet wird, um eine Schwangerschaft zu bestimmen. Während der normalen Schwangerschaft verdoppelt sich der hCG-Spiegel etwa alle zwei Tage und kann bereits sieben Tage nach der Empfängnis im Urin nachgewiesen werden. Ursprünglich war die hCG-Messung ein komplizierter Test, der von einem Arzt durchgeführt werden musste. Bei dem Test wurde der Frau eine Urinprobe entnommen und einem Frosch oder Kaninchen injiziert; das Tier wurde anschließend seziert und untersucht. Wenn die Frau schwanger war, konnten Wechselwirkungen zwischen hCG in ihrem Urin und dem Fortpflanzungssystem des Tieres beobachtet werden. Das Klischee "das Kaninchen starb" bezieht sich eigentlich auf diese Art von biologischen Tests. Solche Tests wurden durch Immunoassay-Testtechniken ersetzt, die empfindlicher und einfacher zu verabreichen sind. Ein Immunoassay ist eine Art von Test, der Proteinmoleküle misst, die mit dem Schwangerschaftshormon im Blut oder Urin interagieren. Frühe Immunoassays wurden mit Blut durchgeführt, da diese Art von Test am empfindlichsten ist und winzige Mengen an hCG nachweisen kann. Ein positiver Test kann innerhalb von Tagen nach der Empfängnis und vor dem Ausbleiben der Periode erfolgen. Bluttests erfordern jedoch immer noch die Beteiligung eines Arztes oder einer Krankenschwester.

Weitere Verbesserungen der Immunoassay-Techniken führten zur Entwicklung eines urinbasierten Tests, der einfach und narrensicher genug ist, damit praktisch jeder ihn selbst zu Hause anwenden kann. In Heimtestkits reagiert ein Protein, das als monoklonaler Antikörper (MAb) bezeichnet wird, mit jedem im Urin vorhandenen hCG. Diese Reaktion verursacht eine Farbänderung, wenn der hCG-Spiegel mit den bekannten Schwangerschaftswerten übereinstimmt. Diese Art von Test kann zwei Wochen nach der Empfängnis oder mehrere Tage nach einer ausbleibenden Menstruation positiv ausfallen. Zur Durchführung des Tests trägt eine Frau Urin auf einen latexbeschichteten Teststreifen auf, der mit verschiedenen Antikörpern behandelt wurde. Die Antikörper werden in drei verschiedene Zonen oder Bänder entlang des Teststreifens platziert. Die erste Bande enthält zwei Arten von Antikörpern:"Anti-a"-hCG-Antikörper, der sich mit jedem hCG im Urin verbindet, und Immunglobin G (oder IgG), das eine Kontrolle ist, um festzustellen, ob der Teststreifen richtig funktioniert. Wenn der Urin an dieser ersten Antikörperbande vorbeifließt, passieren zwei Dinge. Das hCG im Urin reagiert mit dem „anti-a“ hCG-Antikörper und bildet einen Komplex. Gleichzeitig suspendiert der Urin das IgG und trägt sowohl das IgG als auch den Urinf'anti-a"-Antikörperkomplex entlang des Streifens zur zweiten Antikörperbande. Die zweite Bande enthält anti-b-hCG-Antikörper, der weiter mit dem hCG reagiert, um zu bilden ein chemisches „Sandwich", das eine helle Farbe annimmt. Als Ergebnis erscheint eine farbige Linie im Testfenster des Streifens. Fehlt hCG, findet keine Bindung statt und es wird keine farbige Linie gebildet. In beiden Fällen ist das IgG aus die erste Antikörperbande bewegt sich weiter entlang des Teststreifens, bis sie die dritte Antikörperbande berührt. Diese Bande enthält einen Antikörper, der mit dem IgG reagiert und eine weitere farbige Linie unter dem Kontrollfenster bildet. Wenn zwei farbige Linien erscheinen (eine im Testfenster und eine in der Kontrolle), das Ergebnis ist positiv und die Benutzerin ist schwanger. Erscheint nur eine Linie (im Kontrollfenster), ist das Ergebnis negativ. Erscheint keine Linie im Kontrollfenster, wurde der Test nicht durchgeführt richtig und sollte mit einem frischen wiederholt werden Teststreifen.

Bis Mitte der 1990er Jahre wurde diese Immunoassay-Technik in über zwei Dutzend Einzelhandelsprodukten kommerzialisiert. Laut der Ausgabe der Pharmacy Times vom Oktober 1994 Der Markt für Schwangerschaftstests für zu Hause war auf einen Umsatz von fast 200 Millionen US-Dollar pro Jahr angewachsen. Zu den wichtigsten Marken gehören EPT, Advance, ClearBlue Easy und Answer Plus.

Design

Die auf dem Markt befindlichen Testkits unterscheiden sich vor allem darin, wie der Benutzer den Urin sammeln und verarbeiten muss. Bei einer Art von Kit muss der Benutzer direkt auf einen absorbierenden Bereich des Testkits urinieren, indem er sich an einem Ende des Stäbchens festhält und am anderen uriniert. Der Urin wird vom Pad am Ende des Teststäbchens aufgenommen und wandert durch Kapillarwirkung entlang des Teststreifens. Dieses Design wird in Produkten wie Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer und EPT verwendet. Bei der anderen Art von Test muss die Frau Urin in einem separaten Gefäß sammeln. Dann verwendet sie eine Pipette, um eine genaue Urinmenge in eine Vertiefung der Testeinheit zu geben. Zu den Produkten, die dieses Design verwenden, gehören Fact Plus, Precise und Be Sure. Einige Marken, wie Q Test und Answer Plus, verlangen von der Frau, den Urin mit anderen Testkomponenten zu mischen, bevor sie dem Teststreifen hinzugefügt wird.

Komponenten

Ein typischer Schwangerschaftstest zu Hause enthält die folgenden Komponenten:

Immunteststreifen

Der Immunoassay-Streifen wird gebildet, indem Vliesfasern zu einem schmalen Streifen komprimiert und mit reaktiven Antikörpern beschichtet werden. Die Antikörper verbinden sich in einer Reihe von Schritten mit dem Schwangerschaftshormon, was letztendlich zu einer Farbänderung führt.

Saugfähiges Pad

Der Test mit direkter Anwendung enthält ein saugfähiges Kissen, das aus der Testkammer herausragt und zum Kontakt mit dem Urinstrahl verwendet wird. Das Pad nimmt die Flüssigkeit auf und bringt sie in Kontakt mit dem Immunoassay-Streifen.

Kunststoffgehäuse

Der Teststreifen und das absorbierende Pad befinden sich in einem zweiteiligen Gehäuse, das die Handhaltung des Geräts ermöglicht und den Streifen vor Umweltverschmutzungen schützt. Ein auslaufsicheres, durchsichtiges Kunststofffenster an der Seite des Gehäuses verhindert, dass Urin versehentlich auf den Teststreifen spritzt und ermöglicht die Betrachtung der Test- und Kontrollbereiche des Streifens.

Urinauffangbecher/-ampullen und Reagenzien

Im Lieferumfang von Testkits, die eine Urinsammlung in einem separaten Schritt erfordern, ist ein Sammelbecher aus Kunststoff enthalten. Sie können auch Plastikfläschchen mit vorher abgemessenen Mengen an Reagenzien enthalten, die vor dem Auftragen auf den Teststreifen mit dem Urin gemischt werden müssen.

Der Herstellungsprozess
Prozess

Bilden des Faservliesstreifens/-polsters

• 1 Die Immunoassay-Streifen für Schwangerschaftstests zu Hause werden von pharmazeutischen Zulieferfirmen hergestellt. Sie werden gebildet, indem Vliesfasern zu einem schmalen Streifen gepresst und mit reaktiven Antikörpern beschichtet werden. Diese Streifen bestehen aus Fasern wie Rayon-Polyester-Mischungen, die mechanisch oder thermisch zu Kissen geformt werden können. Diese Art von Vliesstoffkissen ähnelt dem, das in Wegwerfwindeln und anderen Anwendungen verwendet wird, die stark absorbierendes Material erfordern. Das Vlieskissen kann zuerst mit Latex beschichtet und dann mit den flüssigen Assaymitteln behandelt werden. Bis zu vier verschiedene Antikörper können in drei verschiedenen Zonen auf den Streifen aufgetragen werden. Ein Schwangerschaftstest für zu Hause besteht aus zwei grundlegenden Komponenten:dem Immunoassay-Streifen/-Pad und dem Gehäuse. Der Immunoassay-Streifen ist mit einem Protein beschichtet, das als monoklonaler Antikörper (MAb) bezeichnet wird und mit dem im Urin vorhandenen hCG reagiert. Diese Reaktion verursacht eine Farbänderung, wenn der hCG-Spiegel mit den bekannten Schwangerschaftswerten übereinstimmt. Nach dem Trocknen können die Pads in Streifen geeigneter Größe für das Testkit geschnitten werden.

Formen des Kunststoffgehäuses

• 2 Das Gehäuse zur Aufnahme des Testkits wird im Spritzgussverfahren hergestellt. Dabei werden Kunststoffe, Farbstoffe, Harzmodifikatoren und Weichmacher miteinander vermischt, erhitzt und unter Druck in eine Form gespritzt. Nach dem Abkühlen wird das Werkzeug geöffnet und zwei Hälften des Kunststoffgehäuses ausgeworfen. Eine Seite ist mit einer Reihe von Stiften geformt, die in die entsprechenden Löcher der anderen Hälfte passen, um die Teile miteinander zu verbinden. Das Gehäuse ist auch mit Konturen versehen, um den Immunoassay-Streifen und das absorbierende Pad an Ort und Stelle zu halten. In einem separaten Formvorgang entsteht ein durchsichtiges Kunststofffenster. Dieses Fenster verhindert, dass Urin versehentlich auf den Teststreifen spritzt und ermöglicht dem Benutzer, die Test- und Kontrollbereiche des Teststreifens zu sehen. In einem weiteren separaten Formvorgang wird eine Kunststoffkappe hergestellt, die das absorbierende Kissen bedeckt.

Montage, Verpackung und Versand

• 3 Die Einzelstücke werden an eine Montagelinie übergeben, wo zunächst die Immunoassay-Streifen zusammen mit dem absorbierenden Pad in das Gehäuse eingelegt werden. Das durchsichtige Kunststofffenster wird mit Klebstoff an der oberen Hälfte befestigt und die beiden Teile werden zusammengeschnappt. Schließlich wird die Kappe eingerastet.
• 4 Das zusammengestellte Testkit ist zusammen mit einem kleinen Beutel mit einem Silicagel-Trockenmittel in einem Folien-/Kunststofflaminatbeutel verpackt. Das Trockenmittel absorbiert überschüssige Feuchtigkeit in der Verpackung und trägt zur Verlängerung der Haltbarkeit des Testkits bei. Der Beutel wird dann fest verschlossen, um die Luftexposition zu minimieren. Der gefüllte Beutel und eine ausführliche Bedienungsanleitung sind in einem Karton verpackt. Je nach Preis und Hersteller sind ein oder zwei komplette Testkits pro Karton verpackt. Die gefüllte Schachtel läuft die Montagelinie hinunter, wo ein Online-Tintenstrahldrucker verwendet wird, um jede Schachtel mit kritischen Informationen wie dem Herstellungsdatum des Produkts, dem Verfallsdatum und der Chargennummer zu kodieren. Die Schachtel wandert weiter das Montageband hinunter, wo sie für zusätzlichen Schutz eingeschweißt wird. Die fertige Box wird dann in einem Etui für den Versand verpackt.

Qualitätskontrolle

Alle Schwangerschaftstests sind mit einer integrierten Qualitätskontrolle ausgestattet – sie haben einen Kontrollbereich, der zeigt, ob der Test richtig funktioniert. In diesem Fenster wird eine farbige Linie angezeigt, wenn der Test funktioniert. Während des Herstellungsprozesses kann eine zufällige Anzahl von Testkits aktiviert werden, um festzustellen, ob sie akzeptabel funktionieren. Um die Möglichkeit falscher oder irreführender Ablesungen zu begrenzen, ist die Reaktionspackung in einer Folienverpackung verpackt. Es sollte nicht länger als fünf Minuten vor der Durchführung des Tests aus der Verpackung genommen werden, da sonst ein falsches Ergebnis erzielt werden kann. Nach Abschluss des Tests hält die farbige Linie eines schwangeren Testergebnisses mindestens 24 Stunden an. Interessant ist, dass sich ein positives Ergebnis mehrere Tage nach Abschluss des Tests nicht ändert. Einige Stunden nach der Durchführung des Tests kann jedoch ein rötlicher Hintergrund bemerkt werden. Ein negatives Ergebnis sollte nicht länger als fünf Minuten nach Durchführung des Tests im Testfenster abgelesen werden. Nach 30 Minuten können einige negative Tests schwach positiv erscheinen.

Die Zukunft

Fortschritte in der Biotechnologie haben den modernen Heim-Schwangerschaftstest geschaffen. Weitere Durchbrüche in der Immunologie und verwandten Gebieten können zu Tests führen, die empfindlicher sind und eine Schwangerschaft nach der Empfängnis noch schneller erkennen können. Verbesserungen der biotechnologischen Verfahren werden wahrscheinlich auch zu Tests führen, die einfacher herzustellen und daher kostengünstiger sind. Beispielsweise könnten Verbesserungen der Herstellungsverfahren der in diesen Tests verwendeten Antikörper zu niedrigeren Preisen für Schwangerschaftstests zu Hause führen.