Katheterhersteller: Rolle, Verantwortung & regulatorische Anforderungen

Aufgaben & Verantwortung

Katheterhersteller produzieren Medizinprodukte der Klassen I–III (niedrig bis hohes Risiko) und beliefern Krankenhäuser, Kliniken, Großhändler, Fachhändler. Kernverantwortlichkeiten:

• Gesamte Prozesskette: Design, Fertigung, Montage, Verpackung, Sterilisation
• Reinraum & Prüftechnik: Kontrollierte Umgebung, Validierte Testverfahren
• Regulatorik: MDR (EU), FDA (USA), ISO 13485, nationale Vorschriften
• Qualitätssicherung: Endprüfung, klinische Bewertungen/Prüfungen, Chargenrückverfolgbarkeit
• Anwender-Schulung: Instruktionsblätter, Field-Reps, Seminare, Technical Support – essenziell bei neuen Innovationen

Historische Entwicklung

• Antike: Syrer – Rohrkatheter aus Schilfrohr
• Griechen: Hohle Metallröhren (Blasenentleerung)
• Heute: High-Tech-Materialien (Silikon, PU, PTFE), Beschichtungen (hydrophil, antimikrobiell), Spezialdesigns (Ballon, Führungskatheter, Dialyse, Kardiologie)

Produktspektrum

Blasenkatheter (Nelaton, Foley), Venenverweilkanülen, Zentrale Venenkatheter (ZVK), Dialysekatheter, Herzkatheter (Diagnostik/Intervention), Neurokatheter, Ernährungskatheter – jeweils steril, einzeln verpackt, mit Chargencode.

Qualitätskultur

Null-Fehler-Toleranz bei Sterilität, Biokompatibilität, Maßhaltigkeit. Chargenfreigabe nur nach vollständiger Dokumentation. Post-Market-Surveillance (Vigilanz) Pflicht.