Angioplastie-Ballon

Hintergrund

Ein Angioplastieballon ist ein medizinisches Gerät, das in eine verstopfte Arterie eingeführt und aufgeblasen wird, um die Verstopfung zu beseitigen und den Blutfluss zu ermöglichen. Die vollständige medizinische Bezeichnung für das Angioplastie-Verfahren lautet perkutane transluminale Koronarangioplastie. In den USA seit 1980 weit verbreitet, kann es Angina pectoris (Brustschmerzen) lindern und Herzinfarkte bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit verhindern. Vor der Angioplastie war die Bypass-Operation die einzige Option für Menschen mit verstopften Arterien. Bei einer Bypass-Operation müssen die Ärzte die Brust des Patienten öffnen, um die Blutgefäße zum Herzen umzuleiten. Die Angioplastie ist weniger invasiv, da der Ballon durch die Blutgefäße zugeführt wird und der Brustkorb geschlossen bleibt. Auch die Genesungszeit des Patienten ist bei einer Angioplastie im Allgemeinen schneller als bei einer Bypass-Operation.

Die Angioplastie wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient wird wach gehalten, damit der Arzt fragen kann, ob er während des Eingriffs Schmerzen verspürt. Der Chirurg öffnet die Oberschenkelarterie am oberen Ende des Beins und führt einen auf einem dünnen Führungsdraht eingefädelten Katheter in das Blutgefäß ein. Der Katheter, bei dem es sich um ein röhrenförmiges medizinisches Gerät handelt, ist etwa 91 cm lang. Der Chirurg führt den Katheter durch die Blutgefäße in die Koronararterie ein. Der Katheter setzt Farbstoff frei, sodass seine genaue Position auf einem Fluoroskop, einem Instrument zur Beobachtung der inneren Struktur mittels Röntgenstrahlen, zu sehen ist. Wenn der erste Katheter an der verstopften Arterie platziert ist, führt der Chirurg einen kleineren Katheter mit Ballonspitze durch ihn hindurch. Dieser Katheter hat ungefähr die Breite einer Bleistiftmine, und die Länge des Ballons selbst entspricht der Länge des betroffenen Arterienabschnitts – normalerweise weniger als ein Zoll. Der Chirurg führt den Ballonkatheter in die verengte Arterie ein. Der Arzt bläst den Ballon einige Sekunden lang auf. Es erreicht einen Durchmesser von etwa einem Achtel Zoll (0,3 cm). Wenn der Patient keine Schmerzen verspürt, bläst der Arzt den Ballon eine volle Minute lang auf. Dadurch wird die arterielle Blockade beseitigt und dann werden die Katheter entfernt. Der Patient wird mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Blutverdünnung und Vorbeugung von Blutgerinnseln behandelt und sollte sich innerhalb von Wochen von der Operation erholen.

In den späten 1990er Jahren unterzogen sich jährlich etwa 500.000 Menschen einer Angioplastie. Medizinische Forscher verglichen weiterhin die Vorteile der Angioplastie gegenüber der Bypass-Operation. Der Hauptnachteil der Angioplastie besteht darin, dass bei bis zu der Hälfte aller Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, schließlich eine Wiederholung des Eingriffs erforderlich ist. Es werden jedoch neue Methoden durchgeführt, die einen Teil des Aufbaus von Narbengewebe verhindern, der die Arterien nach dem Eingriff verengen kann.

Verlauf

Ein deutscher Arzt, Werner Forssmann, war der erste bekannte Arzt, der mit einem Katheter in das Herz eindrang. Diese Operation führte er 1929 an sich selbst durch, als er 25 Jahre alt war. Forssmann arbeitete in einer kleinen Klinik in Eberswald. Er war daran interessiert, einen Herzkatheter zu erforschen, aber sein Vorgesetzter in der Klinik verbot ihm, so etwas Gefährliches zu untersuchen. Unbeirrt beschloss er, ohne Zustimmung seines Vorgesetzten zu experimentieren. Aber ohne die Erlaubnis einer Krankenschwester hatte er keinen Zugang zu sterilen Instrumenten. Forssmann überredete eine Krankenschwester, ihm die Instrumente zu besorgen, und überzeugte sie, dass er den Katheter bei ihr verwenden würde. Die geschmeidige Frau stimmte zu, sie von ihm operieren zu lassen. Aber Der Angioplastieballon wird durch Blasformen geformt, ein Verfahren, bei dem erhitzte Backen und Druckluft verwendet werden, um den Ballon zu formen und zu formen Ballon in die richtige Form. als sie auf dem OP-Tisch lag und darauf wartete, operiert zu werden, schnallte Forssmann sie fest, damit sie nicht eingreifen konnte, und führte die Operation dann an sich selbst durch. Er betäubte seinen Arm, dann schob er einen Katheter (26 Zoll) (66 cm) eine Vene hinauf und in sein Herz. Eine Röntgenaufnahme bestätigte, dass sich die Röhre tatsächlich in seinem Herzen befand. 1956 erhielt Forssmann den Nobelpreis für seine Arbeit, den er sich mit zwei anderen Ärzten teilte, Andre Frederic Coumand und Dickinson W. Richards, die seine Ideen erweitert hatten.

Ein Arzt aus Oregon, Charles Dotter, untersuchte in den 1960er Jahren die Erweiterung verengter Arterien mittels Kathetern. Dotter öffnete verengte Beinarterien, indem er nach und nach größere Katheter durch sie führte. Dotters Werk wurde in Europa aufgegriffen, in den Vereinigten Staaten jedoch wenig beachtet. Ein Ballonkatheter zur Eröffnung der A. iliaca (am oberen Ende des Beines) wurde 1973 von einem Dr. Porstmann entwickelt. Dr. Andreas Grüntzig, der am Universitätsspital Zürich in der Schweiz arbeitet, wird die Durchführung der ersten Ballonangioplastie zur Eröffnung einer verstopften Koronararterie zugeschrieben. Gruentzig arbeitete während der 1970er Jahre daran, einen Ballonkatheter zu perfektionieren, der dünn und flexibel genug war, um diese Aufgabe zu erfüllen. 1977 führte er seinen ersten Eingriff durch. Der Patient litt an Angina pectoris aufgrund einer einzelnen blockierten Arterie. Grüntzig führte die Operation mit einem bereitstehenden Ärzteteam durch, um einen Notfallbypass zu machen, falls die Operation fehlgeschlagen ist. Aber die Angioplastie war erfolgreich. Gruentzig brachte die Technik anderen bei und brachte seine Technologie in die Vereinigten Staaten, als er 1980 nach Atlanta, Georgia, auswanderte. Gruentzig starb 1985 bei einem Flugzeugabsturz, aber innerhalb von 10 Jahren nach seiner Einführung der Angioplastie wurde das Verfahren durchgeführt auf über 200.000 Patienten jährlich. Diese Zahl stieg im Laufe des nächsten Jahrzehnts, als die Technik verfeinert wurde und bessere verschreibungspflichtige Medikamente gefunden wurden, um Narbenbildung nach der Dilatation zu verhindern.

Rohstoffe

Die wichtigsten Anforderungen an Angioplastieballons sind Festigkeit und Flexibilität. Es wurde eine Vielzahl von Kunststoffen verwendet, die diese Eigenschaften kombinieren. Die ersten zu Grüntzigs Zeiten verwendeten Angioplastieballons bestanden aus Weich-PVC (Polyvinylchlorid). Die nächste Generation der Ballontechnologie verwendet ein Polymer, das als vernetztes Polyethylen bekannt ist. Die im 21. Jahrhundert typischerweise verwendeten Materialien sind Polyethylenterephthalat (PET) oder Nylon. PET ist die Art von Kunststoff, die üblicherweise in Plastik-Soda-Flaschen verwendet wird. Es ist etwas stärker als Nylon, aber Nylon ist flexibler. Je nach Vorliebe des Herstellers wird also eines der beiden Materialien verwendet. Einige Angioplastieballons sind zur Schmierung, zur Abriebfestigkeit oder zur Abgabe eines gerinnungshemmenden Arzneimittels beschichtet. In diesen Fällen wird ein zusätzlicher Rohstoff benötigt.

Der Herstellungsprozess

Angioplastieballons werden durch Extrudieren von Material in eine Röhrenform und anschließendes Formen der Röhre zu einem Ballon durch ein als Blasformen bekanntes Verfahren hergestellt.

Extrusion

• 1 Die Rohstoffe für den Ballon kommen in granulierter Ein Angioplastieballon wird in eine verstopfte Arterie eingeführt und aufgeblasen, um den Verschluss zu beseitigen und den Blutfluss zu ermöglichen. bilden. Arbeiter entleeren die Rohstoffe in einen beheizten, fassförmigen Bottich. Beim Schmelzen und Verflüssigen des Granulats vermischt eine rotierende Schnecke die Materialien zu einer homogenen Mischung. Anschließend wird der flüssige Kunststoff durch eine Extrusionsvorrichtung gepumpt. Dies ist eine Düse mit einem darin geschnittenen Loch. Die Flüssigkeit tritt als langes Rohr aus dem Extruder aus. Der Schlauch wird von einem mechanischen Zieher durch ein Kühlbad gezogen, das den Schlauch erstarrt und verfestigt. Als nächstes schneidet ein mechanischer Cutter den Schlauch auf die angegebene Länge. An dieser Stelle wird der Schlauch als Vorformling bezeichnet.

Ballonformung

• 2 Als nächstes wird der Ballon durch Blasformen geformt. Obwohl viele Rohre geschnitten werden, erfolgt das Blasformen Stück für Stück. Ein Arbeiter fügt die Vorform in ein Gerät ein, das als Glasform bezeichnet wird. Der Hersteller kann verschiedene Glasformen haben, die unterschiedlichen Enddurchmessern des Produkts entsprechen. Als nächstes wird ein Ende des Rohres zugeschweißt. Das offene Ende ist mit einer Druckluftversorgung verbunden. Dann schließen sich zwei beheizte Backen um das Teil.
• 3 Die Druckluft wird eingeschaltet und hält den Vorformling auf einem konstanten Innendruck. Die beheizten Backen erwärmen das Stück. Diese Aufwärmzeit bereitet den Kunststoff für den nächsten Schritt vor. Gesteuert wird der Blasformprozess von einem Computer mit Sensoren, die feststellen, wann das Material die optimale Temperatur für den nächsten Druckformschritt erreicht hat.
• 4 Nach dem Aufwärmen signalisiert der Computer der Druckluftmaschine, in einen Hochdruckmodus zu schalten. Bei diesem hohen Druck wird der Ballon für eine bestimmte Zeit aufgeblasen. Kurz nach Beginn der Hochdruckstufe dehnen die beheizten Backen das Material. Dann wird der geformte Ballon wieder mit Druckluft gekühlt. Jetzt kann es aus der Glasform entnommen, inspiziert und verpackt werden.

Inspektion

• 5 Angioplastieballons werden zu Qualitätskontrollzwecken einer Reihe von Inspektionen unterzogen. Ballons werden sowohl visuell als auch maschinell geprüft.

Verpackung

• 6 Wenn der Hersteller nur Angioplastieballons herstellt und nicht die zum Gerät gehörenden Katheter, werden die Ballons einzeln verpackt, verpackt und dann an einen größeren Hersteller versandt. Dieser Hersteller stellt dann ein Angioplastie-Kit zusammen, indem er den Ballon um einen Katheter wickelt und ihn sterilisiert. Zuerst wird der Ballon durch eine Vakuumpumpe kollabiert. Dann klebt oder schweißt ein Arbeiter es an einen Katheterschaft. An dieser Stelle wird der Ballon erneut getestet. Dann entleert der Arbeiter den Ballon wieder, wickelt ihn um den Schaft, legt eine Schutzhülle darüber und schickt ihn zur Sterilisation, um ihn für den Krankenhausgebrauch vorzubereiten.

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle ist bei Medizinprodukten natürlich extrem wichtig. Angioplastie-Ballons werden einzeln hergestellt, und normalerweise wird jedes Stück nach der Formung inspiziert. Ein Arbeiter inspiziert den Ballon visuell auf erkennbare Mängel. Dann lädt der Arbeiter den Ballon in eine Maschine, die seine Wandstärke testet. Als nächstes wird der Ballon in eine andere Maschine gelegt, die ihn aufbläst und den Innendruck überprüft.

Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht die Qualitätskontrolle für die Medizinprodukteindustrie. Eine bundesstaatliche Studie aus dem Jahr 1970 ergab Tausende von Verletzungen und eine beträchtliche Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten. Infolgedessen änderte der Kongress 1976 den Food and Drug Act, um der FDA die Autorität für die Herstellung von Medizinprodukten zu erteilen. Jedes Medizinprodukt muss der FDA gemeldet werden, bevor es in Verkehr gebracht werden kann, und die Hersteller müssen nachweisen, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Aufgrund der Bedeutung der Qualität bei der Herstellung von Angioplastie-Ballonen streben die Unternehmen, die sie herstellen, im Allgemeinen nicht nach Größenvorteilen oder stellen viele Ballons so schnell wie möglich her. Stattdessen werden die Ballons arbeitsintensiv nacheinander mit schrittweiser Inspektion hergestellt.

Die Zukunft

Die Angioplastie ist für den Patienten einfacher und leichter als die Bypass-Operation, die sie teilweise ersetzt hat. Sein größter Nachteil ist, dass etwa 30-50% der Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, ihn wiederholen müssen, weil ihre Arterien erneut verstopfen. Die anfängliche Verstopfung wird medizinisch als Stenose bezeichnet, und wenn sie nach einer Angioplastie auftritt, wird sie als Restenose bezeichnet. Die meisten Forschungen zur Angioplastie zu Beginn des 21. Jahrhunderts konzentrieren sich auf Möglichkeiten zur Vorbeugung von Restenose. Einige Angioplastieballons sind mit verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Heparin beschichtet, um eine Ansammlung von Arterien zu verhindern. Ein solches Medikament wird den Patienten routinemäßig nach dem Eingriff verabreicht, aber mit beschichteten Ballons kann das Medikament direkt an die betroffene Arterie abgegeben werden. Einige Chirurgen experimentieren auch mit einem sogenannten Stent, der während der Angioplastie in die Arterie platziert werden kann, um ein erneutes Verstopfen des Gefäßes zu verhindern. Stents sind kleine Metallröhrchen, die entweder aus Edelstahl oder einer Art flexiblem Stahlgewebe bestehen können. Die neueste Angioplastie-Technologie kombiniert den Ballon mit dem Stent, um die besten Ergebnisse sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen zu erzielen.