Innovative, kostengünstige Inhalatoren ermöglichen Millionen Zugang:3D-Druck unterstützt schlanke Forschung und Entwicklung bei Medizinprodukten

Das Team von Coalesce Product Development erstellt Dutzende von Prototypen für jedes medizinische Gerät.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit schätzungsweise 262 Millionen Menschen an Asthma, was zu fast einer halben Million Todesfällen führt. Bei Atemproblemen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist ein Inhalationsgerät erforderlich, um das Atmen zu erleichtern. Inhalative Medikamente können Asthmasymptome kontrollieren und Menschen mit Asthma ermöglichen, ein normales, aktives Leben zu führen. Leider sind Zugang und Erschwinglichkeit für viele ein Hindernis, insbesondere für Nichtversicherte und Menschen in Ländern mit niedrigem Einkommen. Studien, die in den Annals of American Thoracic Society und dem Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht wurden, schätzten die jährlichen Kosten pro Person für die Asthmabehandlung zwischen 1.800 und 4.900 US-Dollar allein für die Verschreibung von Inhalatoren und Medikamenten, einschließlich der direkten Kosten (z. B. Medikamente und Arztbesuche) - - und indirekte Kosten (zB arbeitsfreie Zeit). Eine Gesundheitskostenumfrage aus dem Jahr 2005 ergab, dass 44 % aller Asthmatiker die Einnahme ihrer Medikamente oder ihren Arztbesuch abbrachen, um Geld zu sparen.

Das britische Medizinprodukteunternehmen Coalesce Product Development versucht, einige dieser Probleme anzugehen. Das Unternehmen entwickelt neuartige, innovative Geräte zur Arzneimittelverabreichung, einschließlich Inhalatoren und Injektoren, zur Verwendung in generischen Inhalationsprodukten, die ein deutlich besseres Preis-Leistungs-Verhältnis bieten als Markenalternativen, die über 380 US-Dollar pro Monat kosten können.

Inhalatoren müssen von einem breiten Kreis der Gesellschaft verwendet werden können, von Jugendlichen bis hin zu älteren Patienten mit Komorbiditäten. Daher müssen die genaue Größe, Form und Benutzeroberfläche jedes neuen Inhalators sehr sorgfältig entworfen und getestet werden. Um dies zu erreichen, hat sich das Coalesce-Team der Verwendung eigener 3D-Drucker zugewandt, um verschiedene Geräte in einer Vielzahl unterschiedlicher Formen und Größen zu prototypisieren, zu testen und herzustellen. Um jedes Produkt in der Entwicklung zu testen, entwickelt das Unternehmen auch seine eigenen 3D-gedruckten Prüfstände, Vorrichtungen und Vorrichtungen.

In diesem Beitrag haben wir mit Vinnay Chhabildas, Industriedesigner bei Coalesce, gesprochen, um zu erfahren, wie das Team den Einsatz des 3D-Drucks in den letzten fünf Jahren ausgeweitet hat, warum es weiterhin in Formlabs investiert, um seine medizinischen Geräte zu entwickeln, und welche Harze es verwenden für verschiedene Anwendungen verwenden.

Industriedesigner

Produktentwicklung zusammenführen

Vinnay Chhabildas verwendet 3D-Druck, um Prototypen zu erstellen, die aussehen wie Prototypen, um das Outsourcing zu reduzieren und die Geschwindigkeit der Designiteration zu erhöhen. Das Endergebnis sind innovative Geräte zur Arzneimittelverabreichung.

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Investition in das Formlabs-Ökosystem für die Herstellung von Medizinprodukten

Draft Resin wird verwendet, um Vorrichtungen zu testen, bevor sie bearbeitet werden.

Coalesce investierte erstmals in den Stereolithographie (SLA) 3D-Drucker Form 2, als dieser im Jahr 2015 auf den Markt kam. Damals war das Team noch stark auf das Outsourcing von Prototypen angewiesen und wartete tagelang auf die Lieferung der Teile per Post. Es dauerte nicht lange, bis das Team mehrere Form 2 hatte und seine Abhängigkeit vom Outsourcing erheblich reduziert hatte.

Coalesce verwendete den Form 2, um die entscheidende Architektur für mehrere Inhalatoren und Autoinjektoren zu entwickeln und Prototypen zu erstellen. Zum Beispiel wählten die Designer für das Gehäuse seines elektronischen Breath Profiling Device (BPD) White Resin wegen seiner glatten Oberfläche und mechanischen Eigenschaften, die es ihnen ermöglichten, zu bohren und Messingeinsätze hinzuzufügen.

Vinnay sagte damals, dass „Stereolithographie ein gutes Gleichgewicht zwischen Merkmalsauflösung, Oberflächenbeschaffenheit, Haltbarkeit, Materialauswahl und Maßgenauigkeit bietet. Da wir Geräte mit beweglichen Teilen entwickeln, brauchten wir einen effektiven Weg, um kleine Mechanismen im eigenen Haus zu prototypieren. Wir haben die Fortschritte in der 3D-Drucktechnologie in den letzten Jahren im Auge behalten und uns hat der Ansatz von Formlabs gefallen. Als der Form 2 veröffentlicht wurde, haben wir sofort einen bestellt, gefolgt von einem zweiten nur wenige Wochen später.“

Zunächst wurden die 3D-gedruckten Prototypen verwendet, um die Außenarchitektur des BPD zu entwickeln. Als das Design stabil war, wurden die gedruckten Teile lackiert und zur Konferenz Drug Delivery to the Lungs (DDL) gebracht, einer jährlichen Zusammenkunft von Spezialisten für die pulmonale und nasale Medikamentenverabreichung. Die BPD-Prototypen sahen so realistisch aus, dass sie oft für ein Endprodukt gehalten wurden.

Schließlich wurden die gleichen Geräteprototypen in einer klinischen Lungenfunktionsstudie verwendet. Die Ergebnisse zeigten, wie viele Variationen zwischen verschiedenen unangewiesenen Inhalationsprofilen auftreten können.

Die Verwendung von Drittanbietern hätte ungefähr das 20-fache der Rohkosten für den internen Druck der Teile gekostet. Die Herstellung der Fallarbeiten des BPD auf dem Form 2 kostete 11 £, verglichen mit etwa 250 £ bei der Auslagerung. Der eigentliche Vorteil liegt laut Vinnay jedoch in der Zeitersparnis:Der Druck der Teile dauerte nur acht Stunden und sie konnten innerhalb weniger Tage fertiggestellt und lackiert werden. Der gleiche Prozess würde ein externer Auftragnehmer ein oder zwei Wochen dauern.

Inhalator Fallarbeit	Hausinterner 3D-Druck	Ausgelagerter 3D-Druck
Kosten	11 £	250€
Vorlaufzeit	1–2 Tage	1-2 Wochen

Schraubengewinde lassen sich einfach in 3D-gedruckte Materialien einbringen. Hier abgebildet, weißes Harz.

Erweiterung des internen 3D-Drucks mit dem Form 3

Rapid Prototyping ist entscheidend für den Erfolg bei Coalesce.

Nachdem das Team den Großteil seines 3D-Drucks mit dem Form 2 ins Haus gebracht und die Maschinen jahrelang als Arbeitspferde verwendet hatte, rüstete das Team seine Flotte durch den Kauf von drei Form 3 auf.

Mit dem Form 3 war Coalesce bereit, von reiner Ästhetik und optisch anmutenden Prototypen den 3D-Druck tatsächlich in die Entwicklung seiner Geräte zu integrieren, einschließlich der Erstellung winziger interner Merkmale. Aufgrund der Genauigkeit des Low-Force Stereolithography (LFS)-3D-Drucks des Form 3 konnte das Team wichtige Probleme bei der Inhalatorentwicklung lösen, insbesondere die Feinpartikelverteilung der gelieferten Trockenpulverformulierungen durch analytische Tests analysieren, um sicherzustellen, dass reibungslose und genaue Abgabe verschiedener Medikamente.

Vinnay hat es kurz und bündig formuliert:„Der Form 3 hat es uns ermöglicht, feine Merkmale und feine Netze zu drucken und das Gerät während der Designphase zu optimieren. Wir haben die Möglichkeit, ein Teil zu modellieren, es im Handumdrehen zu ändern und das physische Teil in wenigen Stunden zu erhalten. Wir können den Drittanbieter aussparen und bekommen die Teile schneller. Die Form 3s sind für uns absolut unverzichtbar. Ich kann mir nicht vorstellen, sie nicht zu haben.“

Heute betreibt das Team drei Form 3 nonstop an fünf Tagen pro Woche, was sie zu einem untrennbaren Bestandteil des Entwicklungsprozesses macht. Die Anwendungsfälle für den 3D-Druck haben sich weiter ausgeweitet, wobei das Team jetzt Werkzeuge druckt, um beim Testen seiner Geräte zu helfen. Ein Beispiel ist das Drucken verschiedener Mundstücke aus BioMed Clear Resin, einem biokompatiblen, hautsicheren Material, für Patientenversuche. Der 3D-Druck ermöglicht es dem Team, die Herstellung teurer Spritzgussteile aus Kunststoff zu überspringen.

Vinnay sagte uns, dass sein Team bei Formlabs geblieben ist, weil „es keine bessere Alternative zu Formlabs-Druckern auf dem Markt gibt. Es gibt andere Plattformen, aber keine bietet die Druckqualität, Maschinenzuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit, die wir von Formlabs gewohnt sind. Wir sind so gut an die Verwendung von PreForm und Dashboard angepasst, dass alles andere minderwertig erscheint. Seit wir mit dem Form 2 angefangen haben und auf den Form 3 umgestiegen sind, haben wir nicht gewechselt.“

Eine umfangreiche Bibliothek mit SLA-3D-Druckmaterialien

Coalesce verwendet eine breite Palette von Formlabs-Harzen.

Einer der Hauptvorteile des SLA-3D-Drucks ist die große Materialbibliothek. Auf diese Weise kann ein einzelner Form 3 mehrere Rollen innerhalb einer Organisation übernehmen und je nach Anwendung verschiedene Arten von Teilen drucken.

Um den Prozess der Herstellung von Testvorrichtungen zu beschleunigen, hat sich das Team an Draft Resin gewandt, um Teile schneller herzustellen. Mit Draft Resin werden beispielsweise Vorrichtungen in ungefähr einer Stunde gedruckt. Die Zeitersparnis ist entscheidend, denn Vinnay sagt uns:„Wir haben auch eine CNC-Maschine im Haus. Die Möglichkeit zu testen, wie das CNC-Teil in einem 3D-Druck aussehen wird, ohne die CNC-Maschine einrichten zu müssen, ist von unschätzbarem Wert.“

Coalesce verwendet die Materialbibliothek von Formlabs auf folgende Weise:

Entwurfsharz wird verwendet, um Vorrichtungen zu testen, bevor sie bearbeitet werden. Aufgrund der schnellen Druckzeiten ist das Team in der Lage, schnell zwischen verschiedenen Halterungsdesigns, wechselnden Halterungslöchern und Schraubenhalterungen zu iterieren. Durch das Drucken mehrerer Vorrichtungen pro Bauplattform kann das Team das Testen seiner Inhalatoren beschleunigen.

Hochtemperaturharz wird verwendet, um Werkzeuge zu erstellen, die in Verbindung mit einem Heißsiegelwerkzeug funktionieren. Da viele der Inhalatorteile miteinander heißversiegelt werden müssen, ist der Zugang zu kundenspezifischen Werkzeugen zur Kontrolle des Prozesses von entscheidender Bedeutung. Laut Vinnay sind diese Teile oft nicht bearbeitbar, und der 3D-Druck ermöglicht es ihnen, das perfekt geformte Werkzeug herzustellen.

Starres Harz wird auch für Werkzeuge verwendet. Das Team ist der Ansicht, dass Rigid Resin perfekt für kleine, komplizierte Elemente ist, die ihre Maßgenauigkeit beibehalten müssen, wie z. B. kleine Netzformen, die unter Luftstromkräften festhalten müssen.

Graues Pro-Harz wird in ähnlicher Weise wie Rigid Resin verwendet und wird hauptsächlich für Vorrichtungen und Werkzeuge verwendet. Das Team von Coalesce stellte fest, dass Grey Pro Resin Verschleiß besser standhält, beispielsweise wenn Zahnräder ineinander greifen oder Reibung zwischen den Teilen auftreten kann.

Standardharze (White Resin &Black Resin) werden beide für ästhetische Modelle verwendet. White Resin eignet sich hervorragend für Außenverkleidungen, da es leicht zu lackieren ist. Vollständig bemalte und nachbearbeitete White Resin-Drucke werden als Präsentationsmodelle verwendet, bevor ein Gerät für die Endproduktion freigegeben wird.

BioMed klares Harz wird zum Drucken von Mundstücken verwendet, die zum Testen mit echten Patienten verschickt werden. Coalesce testet ihre Geräte durch eine Human Factors-Beratung und das Drucken verschiedener Mundstücke aus BioMed Clear Resin macht es kostengünstiger, eine Vielzahl von Formen mit Patienten zu testen. Ohne BioMed Clear Resin müssten diese Kunststoffteile spritzgegossen werden.

Elastisches 50A-Harz wird hauptsächlich im Chemielabor von Coalesce verwendet, um kundenspezifische Adapter herzustellen, die auf eine Lungensimulationsmaschine passen. Da der Adapter zuverlässig gegen das zu prüfende Mundstück abdichten muss, wird ein silikonähnliches Teil benötigt. Elastic 50A Resin kann sich biegen, dehnen, komprimieren und wiederholten Zyklen standhalten, ohne zu reißen, was es perfekt für die Adapter macht.

Klares Harz wird aufgrund seines durchscheinenden Aussehens als eine Art Vergussmaterial verwendet. Das Team wird Versionen seiner Geräte in Clear Resin zusammenbauen, das Harz polieren und dann beobachten, wie all die verschiedenen Komponenten im Inhalator zusammenkommen. Dadurch können sie interne Details messen, die beim Drucken in Black Resin oder Grey Pro Resin nicht sichtbar wären.

3D-Druck für Medizinprodukte

Der atembetätigte Inhalator (BAI) baut auf den Funktionen des Press-und-Atemgerätes auf, ist aber einfacher zu handhaben; Patienten einfach öffnen-einatmen-schließen.

Die Plattform für vordosierte Trockenpulverinhalatoren (DPI) kann mehrere Formulierungen einzeln oder in Kombination aufnehmen. Es hat eine Open-Inhale-Close-Benutzeroberfläche und einen hochgradig klaren Dosiszähler.

Der Einsatz von internem 3D-Druck kann für Entwicklungsunternehmen medizinischer Geräte einen immensen Wert und entscheidende Zeitvorteile bedeuten. Es kann nicht nur verwendet werden, um aussehende Prototypen zu erstellen, sondern kann auch dazu beitragen, das Outsourcing zu reduzieren, die Geschwindigkeit der Designiterationen zu erhöhen, wichtige Werkzeuge zu erstellen, während Spritzgussverfahren überflüssig werden, und vieles mehr.

Mit Formlabs 3D-Druckern verkürzte die Produktentwicklung von Coalesce die Durchlaufzeiten für die Fallarbeit eines Medizinprodukts um 80 bis 90 Prozent und erzielte eine Kostensenkung von 96 Prozent. Im Laufe der Zeit haben sie kontinuierlich in 3D-Druckanwendungen investiert und diese erweitert, wodurch sie an der Spitze der Entwicklung von Inhalationsprodukten stehen. Die Kosteneinsparungen und die Geschwindigkeit der Entwicklung haben es dem Unternehmen ermöglicht, Geräte für seine Kunden zu entwickeln und auch seine eigene Gerätetechnologie zur Auslizenzierung an globale Pharmaunternehmen mit relativ geringen finanziellen Investitionen zu entwickeln.

Schließlich fasst Vinnay seine Erfahrungen mit Formlabs-Druckern in einem Satz zusammen:„Für Coalesce sind die Formlabs-3D-Drucker von entscheidender Bedeutung.“

Kontaktieren Sie Formlabs, um zu erfahren, wie der Desktop-SLA-3D-Druck Prototyping- und Test-Workflows vereinfachen kann, und erhalten Sie ein kostenloses Muster für Ihre spezifische Anwendung.