Nadelfreies Injektionssystem

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Nadelfreie Injektionssysteme sind neuartige Möglichkeiten, um Patienten verschiedene Medikamente zuzuführen, ohne die Haut mit einer herkömmlichen Nadel zu durchstechen. Sie können in Form von Kraftsprays, essbaren Produkten, Inhalatoren und Hautpflastern vorliegen. Während Injektionsnadeln erstmals im 19. Jahrhundert eingeführt wurden, sind nadelfreie Systeme relativ neue Erfindungen. Heute sind sie eine sich ständig weiterentwickelnde Technologie, die verspricht, die Verabreichung von Medikamenten effizienter und weniger schmerzhaft zu machen.

Hintergrund

Die Patienten erhalten Injektionen, um sie vor Influenza, Tetanus, Cholera, Typhus und anderen Krankheiten zu schützen. Wenn eine Nadel durch die Haut eingeführt wird, sorgt der darin enthaltene Impfstoff (oder das Medikament) für eine systemische Immunität. Dies liegt daran, dass der Impfstoff in den Blutkreislauf gelangt und den Körper dazu anregt, Antikörper zu bilden, die durch den gesamten Körper getragen werden.

In den Vereinigten Staaten können Kinder im Alter von 16 Jahren über 13 Impfungen erhalten. Leider gibt es eine Vielzahl von Problemen im Zusammenhang mit den für diese Injektionen verwendeten Injektionsnadeln. Einer der bedeutendsten Nachteile sind die relativ hohen Kosten der Nadeln. Die Kosten führen zu einer geringeren Impfrate, insbesondere für Kinder in Entwicklungsländern. Ein weiteres Problem bei herkömmlichen Nadeln ist die mangelnde Wiederverwendbarkeit. Wenn eine Nadelspritze nicht sterilisiert ist, kann die Wiederverwendung zur Ausbreitung von Krankheiten führen. Darüber hinaus haben viele Menschen Angst vor Nadeln, was dazu führt, dass sie eine Behandlung vermeiden. Diese Nachteile haben zur Entwicklung alternativer Abgabesysteme zu Nadelinjektionen geführt.

Nadelfreie Systeme wurden entwickelt, um diese Probleme zu lösen und sie sicherer, kostengünstiger und bequemer zu machen. Es wird erwartet, dass diese Systeme die Häufigkeit von Impfungen erhöhen und die Menge der verschriebenen Antibiotika reduzieren werden. Darüber hinaus sollten sie die Zahl der Nadelstichunfälle verringern, die dazu geführt haben, dass einige Mitarbeiter des Gesundheitswesens an Krankheiten erkranken.

Mehr als ein Dutzend Unternehmen haben Alternativen zu Nadelinjektionen entwickelt. Einige der verschiedenen Designs umfassen Nasensprays, Nasentropfen, aromatisierte Flüssigkeiten, Hautpflaster, luftgeblasenes und essbares, impfstoffverpacktes Gemüse.

Die nadelfreien Systeme, die traditionellen Injektionen am ähnlichsten sind, beinhalten die direkte Übertragung des Arzneimittels durch die Haut. Ein Unternehmen bietet ein Injektionssystem an, bei dem das Medikament als feiner Nebel oder Pulver durch die Haut verteilt wird. Bei diesem System wird ein röhrenförmiges Gerät gegen die Haut gehalten und ein Luftstoß drückt die Medizinmoleküle in den Körper. Das Gerät wurde entwickelt, um das Arzneimittel weit genug durch die Haut zu drücken, damit es in den Blutkreislauf gelangt. Eine Anwendung, für die dieses System besonders nützlich ist, ist für Patienten, die tägliche Dosen von Wachstumshormon benötigen.

Pflaster wurden als nadelfreie Verabreichungssysteme eingeführt. Diese Geräte, die wie Verbände aussehen, transportieren Medikamente langsam durch die Haut. In einer Art von Patch sind Tausende von winzigen Klingen auf seiner Oberfläche eingebettet. Das Pflaster wird mit Medizin bedeckt und dann auf die Haut gelegt. Die Klingen machen mikroskopische Schnitte in der Haut, die einen Weg für Medikamente öffnen. Wenn elektrischer Strom angelegt wird, wird das Arzneimittel in den Körper gepresst. Dieser Vorgang, Iontophorese genannt, tut nicht weh.

Nasensprays, Zäpfchen sowie Augen- und Nasentropfen sind Formen von nadelfreien Systemen, die Medikamente durch die Schleimhaut abgeben, wo 90 % aller Infektionen auftreten. Die Schleimhaut ist im ganzen Körper zu finden und umfasst die Schleimhäute der Atemwege, des Verdauungstraktes sowie der Harn- und Genitalwege. Diese nadelfreien Systeme veranlassen den Körper, sowohl an den Schleimhautoberflächen als auch systemweit Antikörper zu produzieren.

Die Nasenimpfung kann die erste nadelfreie Grippeimpfung sein. Es handelt sich um ein spritzenähnliches Gerät, bei dem die Nadel durch einen Aerosolzerstäuber ersetzt wird. Es liefert ein schwaches Grippevirus direkt in die Nasengänge und schafft eine Immunität gegen die Grippe mit minimalen Nebenwirkungen.

Inhalatoren sind eine andere Art von nadelfreien Verabreichungssystemen. Bei diesen Systemen werden Flüssigkeiten oder Pulver inhaliert und in die Lunge abgegeben. Diese Geräte eignen sich gut zur Abgabe von Proteinmedikamenten, da die Lunge eine schnelle Aufnahme in den Blutkreislauf ermöglicht. In einem System befindet sich eine Pumpeneinheit, die ein pulverförmiges Medikament zerstäubt. Auf diese Weise kann der Patient die richtige Menge des Arzneimittels inhalieren, ohne dass es im Rachenraum eingeklemmt wird. Für Diabetiker, die täglich Insulin spritzen müssen, wurde auch ein Aerosol-Inhalator eingeführt.

Orale Impfstoffe sind nadelfreie Systeme, die Impfstoffinjektionen ersetzen können. Diese Technologie war aus vielen Gründen schwer zu perfektionieren. Das Hauptproblem bei dieser Art von Abgabesystem besteht darin, dass die Umgebung des Verdauungssystems rau ist und typischerweise Impfstoffe und andere Medikamente zerstört. Außerdem wirken Impfstoffe nicht so gut, wenn sie die Antikörperproduktion in der Verdauungsschleimhaut provozieren. Einer der neuesten oralen Impfstoffe beinhaltet das Gefriertrocknen des Arzneimittels und das Mischen mit einem Salzpuffer, um es zu schützen, wenn es sich im Magen befindet. Andere essbare Formen umfassen eine Zuckerlösung eines Impfstoffs gegen das Bakterium, das Geschwüre verursacht. Für Reisende wurde als Alternative zu den üblicherweise zwei schmerzhaften Spritzen eine Typhus-Impfkapsel entwickelt.

Gentechnik hat die Herstellung oraler Impfstoffe in Lebensmitteln ermöglicht. 1998 wurden Kartoffeln produziert, die Gene des Cholera-Erregervirus enthielten. Diese Kartoffeln zeigten Wirksamkeit beim Schutz der Menschen vor dieser Krankheit. Dies ist besonders für Entwicklungsländer nützlich, in denen Kartoffeln ein Grundnahrungsmittel sind und die normalerweise für den Transport von Impfstoffen erforderliche Kühlung nicht ohne weiteres verfügbar ist.

Verlauf

Solange Medikamente bekannt sind, um Krankheiten zu heilen, haben die Menschen nach besseren Methoden gesucht, sie zu verabreichen. Im frühen 19. Jahrhundert machten Forscher eine Reihe von Entdeckungen, die schließlich 1853 zur Entwicklung der Injektionsnadel von Alexander Wood führten. Dieses Gerät wurde verwendet, um Patienten mit Schlafstörungen Morphium zu verabreichen. In den folgenden Jahren erfuhr die Injektionsnadel bedeutende Änderungen, die sie effizienter, sicherer und zuverlässiger machten. Nadeln haben jedoch immer noch erhebliche Nachteile, die Forscher dazu veranlassten, nadelfreie Alternativen zu finden.

Die ersten druckluftbetriebenen nadelfreien Injektionssysteme wurden in den 1940er und 1950er Jahren entwickelt. Diese Geräte hatten die Form einer Pistole und verwendeten Treibgase, um flüssige Medikamente durch die Haut zu drücken. Im Laufe der Jahre wurden die Geräte modifiziert, um die Menge und Art der abgegebenen Medikamente sowie die Effizienz und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Rohstoffe

Da diese Geräte direkten Kontakt mit dem Körper haben, müssen sie aus pharmakologisch inerten Materialien bestehen. Außerdem müssen die Materialien hohen Temperaturen standhalten, da sie hitzesterilisiert sind. Druckluftinjektionssysteme sind in verschiedenen Formen als Größen erhältlich. Die Außenhülle des Geräts besteht aus einem hochfesten, leichten Thermoplast wie beispielsweise Polycarbonat. Polycarbonate sind Polymere, die durch verschiedene chemische Reaktionen synthetisch hergestellt werden. Um die Formbarkeit des Polymers zu erleichtern, werden Füllstoffe zugesetzt. Diese Füllstoffe machen Kunststoffe haltbarer, leichter und steifer. Auch Farbstoffe werden in den Kunststoff eingearbeitet, um das Erscheinungsbild zu verändern. Die Kunststoffe werden vor der Herstellung typischerweise in Pelletform mit den bereits eingearbeiteten Farb- und Füllstoffen geliefert. Luftbetätigte Systeme verwenden typischerweise Kohlendioxid oder Heliumgas, um das Medikament in den Körper zu befördern.

Die drei verschiedenen Injektionsarten.

Bestimmte Arten von Medikamenten wirken besser mit nadelfreien Injektionssystemen als andere. Insulin, das Diabetikern täglich verabreicht werden muss, kann in ein Inhalatorsystem eingebaut werden. Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, ist für die nadelfreie Verabreichung geeignet. Andere Arzneimittel, die für nadelfreie Systeme geeignet sind, umfassen Fentanyl (ein Opioid-Analgetikum), Heparin (ein Antikoagulans) und eine Vielzahl von Impfstoffen. Verschiedene in diesen Arzneimitteln enthaltene Zusatzstoffe umfassen Cyclodextrine, Laktose, Liposomen, Aminosäuren und Wasser.

Design

Die nadelfreien Injektionssysteme mit Luftdruck bestehen typischerweise aus drei Komponenten, einschließlich einer Injektionsvorrichtung, einer nadelfreien Einwegspritze und einer Luftkartusche. Das Injektionsgerät besteht aus einem haltbaren Kunststoff. Es ist so konzipiert, dass es für die Selbstverabreichung von Medikamenten leicht zu halten ist. Die nadelfreie Spritze ist ebenfalls aus Kunststoff. Es ist sterilisiert und muss als einziges Teil des Geräts die Haut berühren. Die Spritze soll nach jedem Gebrauch entsorgt werden. Für tragbare Geräte sind Metalldruckpatronen im Lieferumfang enthalten. Weniger mobile Geräte haben Luftanschlüsse, die an größere Druckluftbehälter angeschlossen werden können. Einige druckluftbetriebene Systeme verwenden eine wiederverwendbare Feder um die Schubkraft anstelle von Druckluftkartuschen zu erzeugen.

Der Herstellungsprozess

Es gibt zahlreiche Verfahren zur Herstellung jedes nadelfreien Injektionssystems. Der folgende Prozess konzentriert sich auf die Herstellung eines luftbetätigten Systems. Diese Systeme werden durch ein schrittweises Verfahren hergestellt, das das Formen der Teile, das Zusammenbauen und das Dekorieren und Etikettieren des Endprodukts umfasst. Die einzelnen Teile werden in der Regel extern produziert und vom Hersteller des nadelfreien Injektionssystems montiert. Die gesamte Herstellung erfolgt unter sterilen Bedingungen, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern.

Die Teile herstellen

• 1 Der erste Schritt erfordert die Herstellung der Komponenten Kunststoffteile aus Kunststoffgranulat. Dies geschieht durch ein Verfahren namens Spritzgießen. Auf einer Spritzgussmaschine werden Kunststoffpellets in einen großen Vorratsbehälter gefüllt. Sie werden erhitzt, um sie fließfähig zu machen.
• 2 Anschließend wird das Material durch eine hydraulisch gesteuerte Schnecke geleitet. Während sich die Schnecke dreht, wird der Kunststoff durch eine Düse geleitet, die ihn dann in eine Form spritzt. Die Form besteht aus zwei Metallhälften, die beim Zusammenfügen die Form des Teils bilden. Wenn sich der Kunststoff in der Form befindet, wird er für eine bestimmte Zeit unter Druck gehalten und dann abkühlen gelassen. Beim Abkühlen härtet der Kunststoff im Inneren aus.
• 3 Die Formteile werden getrennt und das Kunststoffteil fällt auf ein Förderband. Anschließend schließt sich die Form wieder und der Vorgang wiederholt sich. Nachdem die Kunststoffteile aus der Form ausgeworfen wurden, werden sie manuell geprüft, um sicherzustellen, dass keine stark beschädigten Teile verwendet werden.

Zusammenbauen und Etikettieren

• 4 Als nächstes werden die Teile zu einer Montagelinie transportiert. In dieser Produktionsphase treten verschiedene Ereignisse auf. Maschinen bringen Markierungen an, die Dosisniveaus und Kraftmessungen anzeigen. Diese Maschinen sind speziell kalibriert, damit jeder Druck präzise ausgeführt wird. Abhängig von der Komplexität des Geräts können menschliche Arbeiter oder Maschinen die Geräte zusammenbauen. Dies beinhaltet das Einsetzen der verschiedenen Teile in das Hauptgehäuse und das Anbringen von Knöpfen.

Verpackung

• 5 Nach dem Montageschritt werden die Injektionsgeräte verpackt. Sie werden zunächst in sterile Folien verpackt und dann in Kartons oder Plastikboxen verpackt. Jedes Teil ist so verpackt, dass die Bewegung minimal ist, um Schäden zu vermeiden. Für Verbraucherprodukte ist eine Bedienungsanleitung zusammen mit Sicherheitsinformationen enthalten. Diese Kartons werden dann auf Paletten gestapelt und per LKW an Händler versandt.

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrollen werden während des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt. Linienprüfer überprüfen die Kunststoffkomponenten auf Übereinstimmung mit vorgegebenen Spezifikationen. Sichtprüfungen sind die erste Prüfmethode, aber auch mit Messgeräten werden die Abmessungen einschließlich Größe und Dicke überprüft. Zu den verwendbaren Instrumenten gehören Lasermikrometer, Messschieber und Mikroskope. Die Inspektoren überprüfen auch, ob der Druck und die Etikettierung korrekt sind und alle Teile in den Endverpackungen enthalten sind.

Da diese Geräte verschiedene Sicherheitsprobleme aufweisen können, wird ihre Herstellung streng von der Food and Drug Administration (FDA) kontrolliert. Jeder Hersteller muss verschiedene Produktionsstandards und Spezifikationen erfüllen. Angekündigte und unangekündigte Inspektionen können stattfinden, um sicherzustellen, dass diese Unternehmen die guten Herstellungspraktiken befolgen. Aus diesem Grund müssen detaillierte Aufzeichnungen über Produktion und Konstruktion geführt werden.

Die Zukunft

Viele dieser nadelfreien Alternativtechnologien befinden sich in der Entwicklungsphase. Unternehmen arbeiten immer noch daran, Geräte herzustellen, die sicherer und benutzerfreundlicher sind. Sie arbeiten auch an Alternativen, die noch mehr Arten von Medikamenten liefern können. Inhalatoren werden ebenso verbessert wie Nasensprays, Druckluftinjektoren und Pflaster. In Zukunft können andere Lebensmittel genetisch verbessert werden, um Impfstoffe und andere Medikamente zu liefern. Dazu gehören Lebensmittel wie Bananen und Tomaten. Tatsächlich werden Bananen als Träger für einen Impfstoff zum Schutz vor dem Norwalk-Virus angesehen. Außerdem werden Tomaten entwickelt, die vor Hepatitis B schützen. Neben neuen Verabreichungssystemen untersuchen die Wissenschaftler auch Methoden zur Herstellung länger anhaltender Medikamente, die die Anzahl der Nadelinjektionen reduzieren.