Antibakterielle Seife

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Eine antibakterielle Seife ist ein Reinigungsprodukt, das entwickelt wurde, um Keime an den Händen oder am Körper abzutöten. Diese Seifen werden entweder in flüssiger oder in Riegelform hergestellt, indem Waschmitteladditive mit Inhaltsstoffen gemischt werden, die antimikrobielle Eigenschaften haben.

Hintergrund

Antibakterielle Seifen wurden ursprünglich als desodorierende Seifen vermarktet, um Körpergeruch zu kontrollieren, der durch die Einwirkung von Bakterien auf Schweiß verursacht wird. Diese Produkte, die in Riegelform verkauft werden, wurden in den 1950er Jahren unter so bekannten Marken wie Dial und Lifebouy populär. Während viele dieser Seifenstücke heute noch erhältlich sind, werden flüssige antibakterielle Seifen zur Desinfektion der Hände immer beliebter. Zu den wichtigsten Marken gehören Lever's Caress, Dove's Liquid und Proctor and Gamble's Oil of Olay Liquid. Zusätzlich zu diesen Produkten, die für den Verbraucher bestimmt sind, sind andere antibakterielle Reinigungsmittel für medizinisches Fachpersonal erhältlich. Zu diesen Spezialprodukten gehören chirurgische Peelings, Wunddesinfektionsmittel und Wundreiniger. In den Vereinigten Staaten werden alle Seifen mit antibakteriellen Eigenschaften als rezeptfreie Medikamente (OTC) eingestuft, da sie verkauft werden, um Keime abzutöten. Diese Bezeichnung bedeutet, dass sie ohne Rezept gekauft werden können, solange sie den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) entsprechen. Diese Richtlinien sind in einem als Monographie bekannten Dokument festgelegt, in dem angegeben ist, welche Wirkstoffe verwendet werden können, welche Angaben gemacht werden können usw. Bis 1998 hat die FDA keine endgültige Monographie über antibakterielle Seifen herausgegeben, aber in den letzten 25 Jahren hat sie eine Reihe von vorläufigen endgültigen Monographien (TFMs) veröffentlicht.

Die erste vorgeschlagene Monographie, die 1974 veröffentlicht wurde, definierte offiziell ein antibakterielles Reinigungsmittel als eine Seife, die einen Wirkstoff mit invivo- und invitro-Aktivität gegen Hautorganismen enthält. Es wurde auch vorgeschlagen, antibakterielle Reinigungsmittel in die folgenden sieben Kategorien einzuteilen:antimikrobielle Seifen, persönliche Handwaschmittel für das Gesundheitswesen, präoperative Hautpräparate für Patienten, Hautantiseptika, Hautwundreiniger, Hautwundschutzmittel und chirurgische Handwaschseifen. 1978 gab die Agentur ein TFM heraus, das mit der formellen Annahme der Definition und der im Jahr 1974 vorgeschlagenen Kategorien begann. Diese vorläufige Monographie erlaubte es Produkten, Begriffe wie Deodorant und Reduzierung von Körpergeruch zu verwenden. Diese Version der Monographie wurde jedoch nie fertiggestellt, und 1991 gab die FDA ein weiteres TFM mit anderen Regeln heraus. Das TFM von 1991 teilte Erste-Hilfe-Antiseptika in eine andere Kategorie ein, die Hautantiseptika, Wundreiniger und Wundschutzmittel umfasste. Spätere Monographien ordneten Konsum- und professionelle Produkte in getrennte Kategorien ein. Dann, in einem überraschenden Schritt im Jahr 1994, kehrte die Agentur die früheren vorläufigen Monographien um, in denen antibakterielle Reinigungsmittel speziell für Verbraucher anerkannt wurden. Das TFM von 1994 erlaubt nicht direkt antimikrobielle Seifen für den Heimgebrauch. Es verbietet diese Produkte zwar nicht, stellt jedoch keine separaten Regeln für sie auf. Daher müssen Verbraucherprodukte dieselben Wirkstoffe verwenden wie professionelle Gesundheitsprodukte. Noch wichtiger ist, dass sie sich auf dieselben Arten von Behauptungen beschränken, die professionelle Produkte machen können. Dies ist problematisch, da Konsumgüter andere Anforderungen stellen als Medizinprodukte. Deodorant-Seifen sollen beispielsweise Körpergeruch kontrollieren, während professionelle chirurgische Peeling-Produkte dies nicht tun. Auf der anderen Seite müssen professionelle Produkte sicher genug sein, um bis zu 50 Mal pro Tag verwendet zu werden, während Konsumgüter in der Regel nicht mehr als zwei- oder dreimal pro Tag verwendet werden. Aus diesen und anderen Gründen sind viele Seifenhersteller der Meinung, dass Verbraucher- und Gewerbeprodukte getrennt reguliert werden sollten. Die FDA neigt jedoch dazu, anderer Meinung zu sein. Der regulatorische Status von antibakteriellen Seifen ist noch vorläufig; die Monographie ist noch nicht fertiggestellt und Branchenexperten erwarten, dass sie erst nach dem Jahr 2000 fertig sein wird.

Heute hat der Jahresumsatz mit antimikrobiellen Produkten in den Vereinigten Staaten 600 Millionen US-Dollar erreicht. Die vielen antibakteriellen Deodorant-Stückseifen zur Bekämpfung von Körpergeruch wurden jedoch weitgehend durch Antitranspirantien/Deodorants ersetzt. Das Wachstum auf dem Markt für antibakterielle Seifen ist hauptsächlich auf den gestiegenen Absatz von flüssigen Handreinigern zurückzuführen.

Design

Eine antibakterielle Seife soll Keime sicher abtöten und die Haut reinigen. Der Formulierer muss daher berücksichtigen, gegen welche Arten von Organismen das Produkt wirksam sein soll und wie lange es dauert, bis das Produkt wirkt. Der Formulierer muss auch Faktoren im Zusammenhang mit der Reinigung berücksichtigen, wie Schaumqualität, Aufschäumgeschwindigkeit, Ausspülbarkeit und Hautgefühl, um nur einige zu nennen. Darüber hinaus müssen auch die ästhetischen Eigenschaften des Produkts (wie es aussieht und riecht) bewertet werden. Der Chemiker, der solche Produkte formuliert, muss all diese Faktoren berücksichtigen. Der Chemiker muss die Formel (ein Rezept, das die Zutaten und die verwendeten Mengen identifiziert), das Herstellungsverfahren (das die Herstellung des Produkts angibt) und die Produktspezifikationen (die die Qualität der fertigen Seife beschreiben) entwerfen.

Rohstoffe

Wasser ist der am häufigsten vorkommende Inhaltsstoff in antibakteriellen Seifen, da es als Träger und Verdünnungsmittel für die anderen Inhaltsstoffe verwendet wird. In Reinigungsprodukten wird entionisiertes oder destilliertes Wasser verwendet, da die Ionen in hartem Wasser bestimmte Reinigungsmittel stören können. Formeln können 40-80% Wasser enthalten. Obwohl die FDA noch nicht offiziell entschieden hat, welche Wirkstoffe gesetzlich zulässig sind, werden derzeit in der Branche zwei Wirkstoffe als antibakterielle Wirkstoffe verwendet. Eines ist 3,4,4'-Trichlorcarbanilid (allgemein als Trichlocarban bezeichnet), das in Seifenstücken verwendet wird. Der andere, häufigere Inhaltsstoff ist 2-Hydroxy-2',4,4'-trichlordiphenylether (im Handel bekannt als Triclosan), der in Flüssigkeiten verwendet wird. Diese Inhaltsstoffe wirken, indem sie den Zellinhalt denaturieren oder anderweitig in den Stoffwechsel von Mikroben eingreifen. Sie sind bereits ab 0,5% funktionsfähig. Beide sind gegen ein breites Spektrum von Mikroorganismen wirksam.

Zur Herstellung antibakterieller Seifen werden die gleichen Arten von Waschmittelbestandteilen verwendet, die in üblichen Haushalts- und Körperpflegeprodukten verwendet werden. Waschmittel und Seifen sind technisch als Tenside bekannt, dh Materialien, die Schmutz und Öl lösen können. Tenside sind für die Schaumbildung eines Produktes verantwortlich. Der Chemiker muss Tenside zusammenmischen, um die Schaum- und Reinigungseigenschaften zu optimieren und gleichzeitig negative Auswirkungen wie das Entfernen von natürlichen Ölen der Haut zu minimieren. Tenside werden grob in zwei Kategorien eingeteilt:primäre Tenside, die für Schaum und Reinigung verantwortlich sind; und sekundäre Tenside, die mit den Primärstoffen zusammenarbeiten, um dem Schaum mehr Cremigkeit zu verleihen, das Hautgefühl zu verbessern und so weiter. Übliche primäre Tenside umfassen Alkylsulfate, Alkylethersulfate, Olefinsulfonate und Amphotere. Mischungen dieser Materialien können typischerweise 20-40% der Formel umfassen. Sekundäre Tenside können Materialien wie Amide, Betaine, Sultaine und Alkylpolyglucoside sein. Diese werden normalerweise gemischt, um die Schaum- und Reinigungseigenschaften zu optimieren und gleichzeitig die Kostenrichtlinien einzuhalten. Sie werden typischerweise im Bereich von 1-10% verwendet, abhängig von den Anforderungen der Rezeptur.

Eine Vielzahl anderer Inhaltsstoffe wird hinzugefügt, um verschiedene Aspekte der Formel zu modifizieren. Dazu gehören Verdickungsmittel, Duftstoffe, Farbstoffe, Perlglanzmittel, Konservierungsstoffe und Inhaltsstoffe.

Verdicker erhöhen die Viskosität des Produkts. Salz kann zu verdickenden Systemen hinzugefügt werden, die anionische Tenside enthalten. Darüber hinaus können andere Materialien zur Kontrolle hinzugefügt werden Die erste in den Tank gegebene Zutat ist normalerweise Wasser, da dies normalerweise die reichlichste Zutat ist. Die anderen Zutaten werden dem Tank gemäß den Angaben des Herstellungsverfahrens zugesetzt. Beim Abkühlen der Charge auf Raumtemperatur werden wärmeempfindliche Inhaltsstoffe zugegeben. wie das Produkt fließt. Gummis, Stärken und polymere Materialien werden zu diesem Zweck mit 0,1-1 % verwendet.

Duftstoffe sind Aromachemikalien, die hinzugefügt werden, um den Geruch der Basis zu überdecken und die Attraktivität für den Verbraucher zu erhöhen. Dies können eine Vielzahl von natürlichen und synthetischen Materialien sein, die miteinander vermischt werden. Tatsächlich kann ein Duft aus Dutzenden einzelner Komponenten bestehen. Der zusammengesetzte Duftstoff muss auf seine Verträglichkeit mit der Waschmittelbasis überprüft werden. Duftstoffe werden üblicherweise in Konzentrationen von 0,1-1% verwendet.

Farbstoffe können auch enthalten sein, um das Aussehen des Produkts zu verbessern. Einige Waschmittel haben eine inhärente gelbe Farbe, und Farbstoffe können hinzugefügt werden, um das Aussehen des Produkts zu verbessern. In kosmetischen Produkten verwendete Farbstoffe werden von der FDA kontrolliert und als D&C (Drug and Cosmetic) oder FD&C (Food, Drug and Cosmetic) bezeichnet. Diese Materialien werden in sehr geringen Mengen verwendet (weniger als ein Hundertstel Prozent).

Perlglanzmittel sind enthalten, um die Formel zu trüben und ihr ein angenehmeres Aussehen zu verleihen. Dies sind typischerweise Materialien vom Fettalkoholtyp, wie Glykolstearat, obwohl auch titanbeschichteter Glimmer verwendet werden kann, um dem Produkt ein attraktives perlmuttartiges Aussehen zu verleihen. Diese Materialien werden mit 1% oder weniger verwendet.

Flüssigseifen werden Konservierungsstoffe zugesetzt, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern. Das Produkt enthält zwar andere antibakterielle Wirkstoffe, diese sollen jedoch Hautorganismen abtöten und sind möglicherweise nicht ausreichend, um das Produkt vor anderen Mikroben wie Schimmelpilzen und Pilzen zu schützen. Daher können der Formel zusätzliche Konservierungsstoffe zugesetzt werden, um einen Breitbandschutz bereitzustellen. Konservierungsstoffe sind bei 1 % oder weniger wirksam.

Verschiedene Pflanzenextrakte, Proteine, natürliche Öle und andere exotische Materialien können vom Formulierer hinzugefügt werden, um die Attraktivität des Produkts für den Verbraucher zu erhöhen.

Der Herstellungsprozess
Prozess

Vorbereitende Schritte

• 1 Bevor die Herstellung beginnt, können die Inhaltsstoffe analysiert werden, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards entsprechen. Nach der Genehmigung können die Zutaten vorgewogen und in der Nähe des Dosierbereichs gelagert werden, um die Handhabung während der Herstellung zu erleichtern. Die Ausrüstung muss auch ordnungsgemäß vorbereitet werden, bevor mit der Dosierung begonnen werden kann. Die Tanks, Sanitärleitungen, Pumpen und Transferbehälter müssen vor Beginn der Herstellung gereinigt und desinfiziert werden. Dieses Verfahren trägt dazu bei, eine mikrobielle Kontamination der Charge zu verhindern und sicherzustellen, dass alle Spuren von Chemikalien, die in der vorherigen Charge verwendet wurden, entfernt werden. Chemische Kontamination kann eine Charge ruinieren, da einige Inhaltsstoffe (wie bestimmte kationische und anionische Tenside) inkompatibel sind und unter Bildung eines unlöslichen Niederschlags reagieren können, der Filter, Pumpen und Transferleitungen verstopfen kann.

Stapelverarbeitung

• 2 Flüssige antibakterielle Seifen werden normalerweise in großen Edelstahltanks hergestellt. Diese Gefäße sind in verschiedenen Größen erhältlich, aber eine typische Charge kann bis zu 3.000 gal (24.000 lb) groß sein. Mischen und Erhitzen in diesen Tanks müssen während des Dosiervorgangs sorgfältig kontrolliert werden. Das Mischen erfolgt mit einem Propeller oder einem Rührmischer, der für eine gute Rührung sorgt, ohne dass übermäßig viel Luft in das Produkt gepeitscht wird. Das Heizen (oder Kühlen) kann erreicht werden, wenn der Tank mit einem Hohlmantel ausgestattet ist, der mit Dampf oder gekühltem Wasser gefüllt werden kann. Anspruchsvolle Hersteller setzen automatisierte Computersysteme ein, um die Mischgeschwindigkeit und -temperatur zu steuern, um eine gleichbleibende Chargenqualität zu gewährleisten.

  Die erste Zutat, die in den Tank gegeben wird, ist normalerweise Wasser, da es normalerweise die reichlichste Zutat ist. Die anderen Zutaten werden dem Tank gemäß den Angaben des Herstellungsverfahrens zugesetzt; wärmeempfindliche Zutaten werden zugegeben, wenn die Charge auf Raumtemperatur abgekühlt wird. Man lässt die Charge für eine bestimmte Zeit bei einer kontrollierten Temperatur mischen, um ein homogenes Produkt zu erhalten. Nach Abschluss der Dosierung wird eine Probe analysiert, um sicherzustellen, dass sie den Spezifikationen entspricht, bevor das Produkt zur Abfüllung freigegeben wird.

Abfüllung/Verpackung

• 3 Sobald das Produkt fertiggestellt und genehmigt wurde, kann es in die entsprechenden Verpackungen abgefüllt werden. Die Befüllung kann unmittelbar nach der Dosierung eingeleitet werden, indem das Produkt direkt zu einer mit Fülleinrichtungen ausgestatteten Förderstrecke gepumpt wird. Alternativ kann das Produkt in einen Zwischenlagertank umgefüllt und später abgefüllt werden. Die Füllvorrichtung besteht aus einer Reihe von Düsen, die dosiert werden, um eine bestimmte Produktmenge zu liefern. Kunststoffflaschen werden einem Trichter zugeführt und über ein Fördersystem unter den Füllstutzen geführt. Die Düsen füllen die entsprechende Produktmenge in jede Flasche. Nach dem Befüllen werden die Flaschen mit Schraubverschlüssen oder Dosierpumpen verschlossen. Die Flaschen bewegen sich dann das Förderband hinunter, wo die Chargennummer und ein Tintenstrahldrucker das Verfallsdatum auf der Seite kodieren. Anschließend werden die Flaschen für den Versand in Kartons verpackt.

Qualitätskontrolle

Der Herstellungsprozess von antibakteriellen Seifen umfasst mehrere Schritte, um eine hohe Qualität zu gewährleisten. Vor der Vermarktung wird die Formel auf Stabilität getestet, um sicherzustellen, dass die funktionellen und ästhetischen Eigenschaften des Produkts im Laufe der Zeit unverändert bleiben. OTC-Produkte müssen eine Haltbarkeit von drei Jahren haben. Während des Herstellungsprozesses wird die Qualität der Inhaltsstoffe chemisch geprüft, bevor die Dosierung beginnt. Nachdem die Dosierung abgeschlossen ist, wird das Produkt getestet, um sicherzustellen, dass die Zutaten in den richtigen Anteilen hinzugefügt wurden. Einige dieser Tests bewerten die physikalischen Eigenschaften des Produkts wie Viskosität und pH-Wert. Andere Tests werden durchgeführt, um die antibakteriellen Eigenschaften des Produkts zu bewerten. Ein solcher Test, der als Handschuhsafttest bekannt ist, wird durchgeführt, indem der Schweiß entnommen wird, der sich in einem Gummihandschuh ansammelt, der von einem Freiwilligen getragen wird, der die Testseife an einer Hand verwendet hat. Dieser Handschuhsaft wird dann auf mikrobielles Wachstum getestet, indem er auf eine Kunststoffplatte aufgetragen wird, die speziell beschichtet ist, um das Wachstum von Hautorganismen zu fördern. Wenn auf dem Testhandschuh kein oder kein Wachstum zu sehen ist, kann davon ausgegangen werden, dass das Produkt die beabsichtigte Leistung zeigt.

Nebenprodukte/Abfälle

Wenn Chargen antibakterieller Seifen falsch hergestellt werden, kann eine beträchtliche Menge an Abfall erzeugt werden. Glücklicherweise können viele dieser Chargen gerettet werden, wenn sie innerhalb bestimmter Grenzen liegen. Beispielsweise können Anpassungen an Chargen vorgenommen werden, denen bestimmte Zutaten fehlen. In ähnlicher Weise können Chargen mit hohem Wirkstoffgehalt verdünnt werden, um innerhalb der Spezifikationen zu liegen. Mit Fremdstoffen verunreinigte Chargen müssen jedoch entsorgt werden, da der Verkauf von verfälschten Produkten gesetzlich nicht erlaubt ist. Die Entsorgung muss aufgrund des Arzneimittelstatus des Produkts in Übereinstimmung mit den entsprechenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften erfolgen.

Die Zukunft

Die Zukunft antibakterieller Seifen hängt sowohl von chemischen als auch von regulatorischen Faktoren ab. Es werden ständig neue Chemikalien für Reinigungsprodukte entwickelt. Diese neuen Materialien können verbesserte Schaum- oder Reinigungseigenschaften, verbesserte biologische Abbaubarkeit, erhöhte Milde, reduzierte Kosten oder andere Vorteile bieten. Es ist fast sicher, dass solche neuen Inhaltsstoffe in zukünftigen antibakteriellen Seifenformulierungen Verwendung finden werden. Faktoren im Zusammenhang mit dem regulatorischen Status von antibakteriellen Seifen sind weniger sicher. Diese Faktoren werden nicht entschieden, bis die FDA die Monographie fertigstellt, was in den nächsten Jahren nicht erwartet wird. Sobald dies geschieht, müssen die Produkte möglicherweise erheblich geändert werden, um den Vorschriften zu entsprechen.