Laborqualitätssicherung: Genauigkeit & Zuverlässigkeit in der Analytik sichern

Ziel & Umfang

Labor-QS (Quality Control / Quality Assurance) = Auditierung von Prozessen, um korrekte, vollständige, reproduzierbare Ergebnisse zu garantieren. Neben analytischer Qualität: Kostensteuerung, Personaleinsatzplanung. Intern & extern auditiert. Spezialisierte QS-Dienstleister unterstützen Labore.

Interne Qualitätssicherung

• SOPs (Standard Operating Procedures): Jeder Test exakt definiert – Basis für Vergleichbarkeit.
• Gerätequalifizierung: Regelmäßige Kalibrierung, Wartung, Protokollierung (Logbooks).
• Vergleichsmessungen: Doppelbestimmungen, Ringversuche (Interlaboratory Comparison / Proficiency Testing).
• Dokumentation: Lückenlose Protokolle (wer, wann, wie, Ergebnis, Abweichungen).
• Personaleignung: Schulung, Kompetenznachweise, Weiterbildung.

Externe Audits & Regulatorik

• Akkuedierung (DAkkS / ISO 17025)
• Behördliche Inspektionen (GMP, GLP, FDA, CLIA)
• Berater für aktuelle Normen/Methoden
• Forensik: Zusatzanforderungen – Beweissicherung (Chain of Custody), gesicherter Tresor, manipulationssichere Kennzeichnung, Ausschluss Gerichtsverwertbarkeit bei Verfahrensfehlern.

Qualitätskultur

QS nicht als Bürokratie, sondern als Vertrauensanker. Fehlerkultur (Abweichungen melden, Ursachenanalyse – CAPA), kontinuierliche Verbesserung (KVP/PDCA).