Navigieren in der behördlichen Zulassung für das Gesundheitswesen IIoT

Ein Interview mit Tracy Rausch, CEO, DocBox

Kürzlich habe ich in Boston an einer Veranstaltung der Object Management Group zum Thema End-to-End-Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen teilgenommen. Während der Konferenz konnte ich mit Tracy Rausch, CEO von DocBox, in Kontakt treten. In den letzten 10 Jahren war es die Mission von DocBox, die Effizienz im Gesundheitswesen durch die Demokratisierung von Daten zu steigern. Ihre Kombination aus Hardware, Software und Analytik zielt darauf ab, Gesundheitsdienstleister mit mehr verwertbaren Informationen als je zuvor auszustatten. Als Teil des Weges vom Konzept zum kommerziellen Produkt haben Tracy und das DocBox-Team viel über den Regulierungsprozess gelernt. Dieser Blog teilt ihre Erfahrungen mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Zeitalter des vernetzten Gesundheitswesens.

HINWEIS:Der folgende Inhalt ist eine Abschrift unseres Gesprächs (mit Genehmigung für Länge und Klarheit bearbeitet).

David: Wenn Sie ein Produkt entwickeln und es bei der FDA einreichen möchten, muss es meiner Erfahrung nach als komplettes System eingereicht werden. Hardware, untergeordnete Treiber, Anwendungssoftware, das komplette System. DocBox und andere beschreiten jetzt die Welt der Medizinprodukte auf einem Weg, den wir bereits in vielen anderen Branchen gesehen haben:Eine Welt, die auf Apps basiert. Eine Welt, in der diese Apps auf einer Vielzahl von Hardwareplattformen leben können. Haben Sie eine Ahnung, wie die FDA mit dieser Richtung umgehen wird? Oder ist das eine weitere Herausforderung, die es zu meistern gilt?

Tracy: Die FDA akzeptiert seit einem Jahrzehnt Computergeräte von der Stange. Historisch gesehen mussten Sie für die Akzeptanz Anforderungen stellen und nachweisen, dass Sie diese Anforderungen als Lösung erfüllen. Wenn Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, hatte die FDA im Allgemeinen kein Problem. Die Anleitung für mobile medizinische App ist die erste Anleitung, die Hardware und Software tatsächlich entkoppelt und die FDA-Zulassung von Software unabhängig von der Hardware ermöglicht, solange die Hardware zuvor zugelassen wurde.

David: Wie heißt dieses Leitliniendokument?

Tracy: Es ist das Dokument für mobile medizinische Anwendungen. Wie ich bereits erwähnt habe, ist dies die erste Anleitung, die Anwendungssoftware tatsächlich von einer Plattform entkoppelt. Daran wurde in den letzten 10 Jahren intensiv gearbeitet. Dr. Julian Goldman von Partners Healthcare / MD PnP arbeitete tatsächlich mit MDIS und anderen für eine gemeinschaftsweite De-novo-Zulassung nach einem FDA-Meeting im Jahr 2010 über die Interoperabilität von Geräten. Als Forschungsprojekt durchliefen sie eine de novo-Einreichung eines plattformbasierten Medizinprodukts. Sie reichten Voranträge ein, hielten formelle Sitzungen ab und erhielten eine positive Antwort von der FDA. Es ist alles öffentlich zugänglich und bietet wertvolle Informationen für ein besseres Verständnis der Anforderungen.

Die FDA verlangt, dass Sie nachweisen, dass Ihr Antrag sicher ist. Die FDA hat keine Vorlage – und sollte sie auch nicht – mit der Aufschrift „Aktivieren Sie diese fünf Kästchen und Sie sind zugelassen“. Die FDA prüft das Risiko, sie prüft die Wirksamkeit der Lösung. Die FDA stellt Leitliniendokumente zur Verfügung, die Ihnen beim Denken helfen, aber eine Sache, die sich nicht geändert hat, ist, dass es wirklich an Ihnen liegt, wie Sie ihnen beweisen möchten, dass Ihre Lösung sicher ist.

David: Das sind großartige Informationen, um Tracy zu kennen! Haben Sie weitere Ratschläge für die RTI-Entwicklungsgemeinschaft in Bezug auf die Entwicklung einer Gesundheitsanwendung und deren Zulassung durch die FDA?

Tracy: Ich denke, das Wichtigste, zu dem ich Unternehmen ermutige, ist ein offener Dialog mit der FDA über den FDA-Voreinreichungsprozess. Ich bin immer wieder erstaunt, wie wenige Menschen dieses kostenlose Verfahren nutzen, das es Ihnen ermöglicht, Ihren Antrag vor Beginn Ihres Projekts mit Mitgliedern der FDA zu besprechen. Damit stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Bewerbung aus Sicht der Aufsichtsbehörden betrachten, bevor Sie zu weit gehen. Ich muss Sie warnen:Seien Sie vorbereitet, es mag Ihnen nicht gefallen, was sie Ihnen zu sagen haben, aber sie werden Ihnen sagen, was Sie tun sollen und wie es weitergehen soll.

Bei DocBox haben wir drei Voranmeldungen bei der FDA durchlaufen. Wir gingen hinein und sagten:„Meinst du das? Wollten Sie sich das ansehen? So wird das funktionieren, und hier ist unser Ansatz, dies in Zukunft zu tun.“ Wir waren offen und transparent, was nicht immer der Ansatz ist, den die meisten Unternehmen bei der FDA verfolgen.

Wenn Sie das Pre-Cert-System in vollem Umfang nutzen möchten, kommen Sie mit einem Regulierungsplan zum Meeting. Erscheinen Sie nicht und erwarten Sie, dass Sie vor Ort einen Regulierungsplan erstellen. Dies ist ein Ort, um Feedback zu erhalten, nicht stundenlange kostenlose Beratung. Kommen Sie mit einem offenen Geist und hören Sie zu. Ich garantiere Ihnen, dass Sie die Antwort besser verstehen werden:„Wie kann man sicherstellen, dass dies für die Öffentlichkeit sicher ist und wie man es effektiv macht? ”

David: Das sind ziemlich solide Ratschläge für alle Softwareprodukte, Apps oder sogar Hardwaregeräte, die auf den Markt kommen. Der Vorab-Einreichungsprozess klingt außergewöhnlich nützlich.

Ein weiteres Thema, zu dem ich Ihre Meinung äußern wollte, ist die Geschwindigkeit der Aktualisierungszyklen im Gesundheitswesen im Gegensatz zu anderen Branchen. Es ist üblich, verbraucherorientierte Apps alle drei bis sechs Monate zu aktualisieren. Im Gesundheitswesen, wie ich es kenne, ist das nicht der Fall. Sehen Sie Prozessverbesserungen bei der FDA, die es Unternehmen, die sich auf Apps konzentrieren, ermöglichen, ihre Markteinführungszeit zu verkürzen und ihre App regelmäßiger zu aktualisieren?

Tracy: Jeder glaubt, dass die FDA immer die Eintrittsbarriere war, aber das ist wirklich nicht der Fall. Wenn Sie die vorhandenen Systeme nutzen, um gute Software unter einem qualitativ hochwertigen System zu erstellen und die Sicherheit von Anfang an in das System einzubauen, werden Sie wirklich keine Probleme haben. Ja, es dauert länger und ja, es sind mehr Tests erforderlich, aber Sie müssen bedenken, dass es sich um Medizinprodukte handelt. Wir erreichen also möglicherweise nicht die typischen dreimonatigen Aktualisierungszyklen, aber sechs- bis zwölfmonatige Zyklen sind angemessen.

David: Tracy, ich schätze Ihren heutigen Rat sehr, der für die RTI Connext Community und den erweiterten Gesundheitsmarkt von unschätzbarem Wert ist.

Ich hoffe, es hat Ihnen Spaß gemacht, direkt von der CEO von DocBox, Tracy Rausch, zu hören, wie sie und ihr Team die Entwicklung eines regulierten Medizinprodukts angehen. Tracy fasste es am besten zusammen, als sie sagte:„Wenn Sie die vorhandenen Systeme nutzen, um gute Software zu entwickeln, unter einem qualitativ hochwertigen System und von Anfang an Sicherheit in das System einbauen, werden Sie wirklich keine Probleme haben .“ Wenn Sie mehr über DocBox erfahren möchten, sehen Sie sich hier den RTI Customer Snapshot an.

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