FDA-Zulassung für Ampcares Dysphagie-Therapiegerät

Ampcare entwickelt therapeutische neuromuskuläre elektrische Stimulationstechnologien, darunter das Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), ein innovatives Protokoll zur Behandlung von Dysphagie (Schluckbeschwerden). Die Gründer von Ampcare sind bestrebt, positive Patientenergebnisse und innovative Produkte zu liefern, die speziell auf die Bedürfnisse von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Kostenträgern zugeschnitten sind. Ampcares Vision ist es, Lungenentzündungen und Magensonden aufgrund von Schluckproblemen zu eliminieren, indem die Optionen und Verfügbarkeit von Dysphagie-Behandlungstechniken verbessert werden. Hauptsitz bei TECH Fort Worth, Texas, hat Ampcare drei Mitarbeiter.

Ampcare beantragte die FDA-Zulassung für ihr Gerät, das Effective Swallowing Protocol, aber der Lieferant einer Schlüsselkomponente, des Muskelstimulators, konnte die Anforderungen für die FDA-Zulassung nicht erfüllen. Ohne diese kritische FDA-zugelassene Komponente konnte Ampcare nicht weitermachen. TECH Fort Worth arrangierte ein erstes Treffen zwischen Ampcare und TMAC, Teil des MEP National Network^TM, um die Bedürfnisse des Unternehmens zu besprechen, und Ampcare entschied, dass TMAC die richtige Organisation sei, um einen neuen Lieferanten oder Partner zu finden.

Als Spezifikationsentwickler war es von großer Bedeutung und Wert, den richtigen Hersteller zu finden, der einen tiefgreifenden Einfluss auf den Erfolg unseres Medizinprodukts hat. Wir waren dankbar für die gründliche Supplier-Scouting-Suche von Rich Bergs bei TMAC, da wir zuversichtlich mit einem Hersteller fortfahren und letztlich die FDA-Zulassung für unser Produkt erreichen konnten. —Russ Campbell, PT und CEO

TMAC nutzte Tech Scouting – eine Technik, die vom Research Triangle International/Institute (RTI) stammt –, um ein Supplier-Scouting-Projekt durchzuführen, um potenzielle Lieferanten der Komponente zu finden. Ein zentrales Anliegen war, dass der potenzielle Lieferant ein FDA-registrierter Hersteller von elektrischen Muskelstimulatoren ist und erfolgreiche Erfahrung mit der FDA-Zulassung dieser Geräte hat. TMAC führte die Suche durch und identifizierte 69 potenzielle Lieferanten oder Partner. Nach Ampcares Kriterien wurde die Liste auf 11 potenzielle Lieferanten reduziert. Ampcare wählte die Top drei, die TMAC genauer untersuchen sollte. TMAC priorisierte die Liste basierend auf FDA-Erkenntnissen, Unternehmensgröße, Historie und weiteren Faktoren. Schließlich leiteten sie Kontakte bei den Unternehmen an Ampcare weiter, um Verhandlungen und Gespräche zu starten.

Nach erfolgreicher Einbindung eines Lieferanten erhielt Ampcare die FDA-Zulassung für das Effective Swallowing Protocol und trat Märkte in Großbritannien, Hongkong und Japan ein. Das Produkt trägt zu signifikantem Wachstum des Nettoeinkommens des Unternehmens bei.

Ergebnisse

• FDA-zugelassenes Produkt
• Märkte in Großbritannien, Hongkong, Japan
• 55 % Wachstum des Nettoeinkommens

Könnte Ihr Unternehmen von Unterstützung bei der Lieferantensuche profitieren? Kontaktieren Sie Ihr lokales MEP Center für weitere Informationen.

TMAC ist der offizielle Vertreter des MEP National Network™ in Texas. Das MEP National Network™ ist eine einzigartige öffentlich-private Partnerschaft, die umfassende, bewährte Lösungen für US-Hersteller liefert, Wachstum fördert und die US-Fertigung voranbringt.