Entwicklung fortschrittlicher Beleuchtungs- und Bildgebungssysteme für die medizinische Fluoreszenzendoskopie

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Die Entwicklung endoskopischer Bildgebungssysteme erfordert eine Koordination zwischen verschiedenen Ingenieurdisziplinen, insbesondere für optische Beleuchtung und Bildgebungs-Engines, insbesondere beim Hinzufügen von Fluoreszenz-Bildgebungsfunktionen. Die optischen Beleuchtungs- und Bildgebungs-Engines bilden die Grundlage für die Entwicklung intuitiver und effektiver Bildgebungsprodukte und werden noch wichtiger, wenn es um die Erweiterung der Benutzeranforderungen um Fluoreszenzbildgebungsfunktionen (FI) geht.

FI hilft bei der Lokalisierung kritischer Anatomien während der Operation, indem es systemische Kontraste wie ICG und Fluoreszein sowie gezielte Kontraste wie CYTALUX verwendet.1 Um dies zu erreichen, erfordert die intraoperative FI im Vergleich zur Weißlichtendoskopie andere – und oft gegensätzliche – Überlegungen zum Systemdesign.2

Die Fluoreszenzbildgebung in der Endoskopie stellt aufgrund der geringen Signalintensität und der Hardwarekomplexität eine Herausforderung dar und erfordert empfindliche Sensoren, spezielle optische Filter und leistungsstarke schmalbandige Beleuchtungsquellen. (Bild:iStock)

FI in der Endoskopie stellt aufgrund der geringen Signalintensität und der Hardwarekomplexität Herausforderungen dar und erfordert empfindliche Sensoren, spezielle optische Filter und leistungsstarke schmalbandige Beleuchtungsquellen. Entwicklungsteams müssen diese technischen Auswirkungen berücksichtigen, wenn sie FI-Funktionen in ihre Endoskopieprodukte integrieren, ohne die Funktionalität der Weißlicht-Endoskopie zu beeinträchtigen. Die FI-Funktionalität ergänzt Bildsignalverarbeitungs-Pipelines, eingebettete Systemspezifikationen, Bildvisualisierungs-Workflows und Human Factors Engineering. Die Berücksichtigung dieser Anforderungen bei der Spezifikation von FI-Bildgebung und -Beleuchtung bildet die Grundlage für die Produktentwicklung und hat entscheidenden Einfluss auf den Projekterfolg.

In diesem Artikel besprechen wir einige kritische Punkte, die bei der Entwicklung von Bildgebungs- und Beleuchtungsmodulen für die Fluoreszenzendoskopie zu berücksichtigen sind, um die umfassendere Entwicklungsarbeit zu unterstützen, die für die Markteinführung Ihres Produkts erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf der gemeinsamen Entwicklung von Beleuchtungs- und Bildgebungs-Engines, um Ihr Produktentwicklungsteam durch Umsetzung und Risikominderung bestmöglich auf den Erfolg vorzubereiten.

Die physikalischen Abmessungen und die Verpackungsgröße des Kamerasensors beeinflussen das Objektivdesign und die Spezifikationen der mechanischen Hüllkurve. (Bild:FISBA)

Produktdefinition

Teams müssen im Voraus einige wichtige Anforderungen verstehen, bevor sie technische Spezifikationen festlegen:

• Klinische Indikationen

  Welche Beschwerden und Krankheiten werden damit behandelt?

• Wo soll Ihr Gerät eingesetzt werden?

  Streben Sie nach einem starren Laparoskop für die allgemeine Chirurgie, einem eng begrenzten Arthroskop für die orthopädische Chirurgie, einem flexiblen Lumenskop oder etwas anderem?

• Welche Arbeitsabstände müssen bei Eingriffen abgebildet werden?

  Werden Benutzer arthroskopische Bildgebung auf engstem Raum durchführen? Durch einen Trokar durch die Gallenanatomie navigieren? Lumenstrukturen wie den Magen-Darm-Trakt oder die Lunge abbilden?

• Was sind die Erwartungen der Benutzer an die Leistung von Bildgebungssystemen?

  Erwarten sie einen gleichzeitigen Weißlicht- und Fluoreszenzbildkontrast? Wie sieht der schrittweise Arbeitsablauf für das ideale Produkt in der klinischen Praxis aus?

Nachdem diese Schlüsselfragen beantwortet sind, müssen wir uns nun mit den detaillierten Spezifikationen befassen.

Fluorophor-Auswahl

Das ausgewählte Fluorophor bestimmt die Komplexität der Anforderungen an das optische Design, die Filterspezifikationen und den erwarteten Signalkontrast. Diese Entscheidung bestimmt wiederum auch die Spezifikationen der Beleuchtungs-Engine und des Bildsensors, die für ein leistungsstarkes Produkt erforderlich sind. Berücksichtigen Sie bei der Bewertung von Fluorophor-Kandidaten Folgendes:

• Zugelassene und Off-Label-Indikationen wird bestimmen, wann das Gerät in der klinischen Praxis nützlich sein kann.

• Physiologisch relevante Konzentrationsbereiche Legen Sie Erwartungen an den Bildkontrast fest und grenzen Sie die Spezifikationen für Kameras, Objektive und das Design der Beleuchtungseinheit ein.

• Fluoreszenzanregungs- und Emissionsspektren gibt Hinweise zum Objektivdesign, zu Komponenten der Beleuchtungseinheit und zu Filterspezifikationen.

• Quanteneffizienz Gibt an, wie effizient Beleuchtung in nachweisbare fluoreszierende Photonen umgewandelt wird, und definiert die Spezifikationen für Beleuchtung und Bildgebungs-Engine.

• Photostabilität bestimmt, wie lange ein Fluorophor beleuchtet werden kann, bevor es das Signal verliert, und wie hell die Beleuchtungseinheit sein muss.

• Physiologische Clearance-Rate Definiert Workflow-Prozeduren, die die Gerätefunktionalität beeinflussen.

Mithilfe dieser Parameter können Sie abschätzen und modellieren, wie viel Licht Sie während klinischer Verfahren erwarten können, um die erforderlichen Komponentenspezifikationen für Ihr Produkt zu definieren.

Auswahl des Kamerasensors

Überall dort, wo weißes Licht über dünne optische Fasern zur Anwendung geleitet wird, gibt es Lösungen. RGB-LED-Module ermöglichen einen hohen Farbwiedergabeindex und eine hohe Farbtemperaturflexibilität. (Bild:FISBA)

Der Produktformfaktor, die Bildqualität und die Erkennungsgrenzen hängen stark vom Bildsensor ab. Abhängig vom Fluorophor, der gewünschten mechanischen Hülle des Produkts und den Spezifikationen des Abbildungsobjektivs können die Optionen für Ihren Kamerasensor eingeschränkt werden.

Viele Teams müssen sich frühzeitig für eine Chip-on-Tip (COT)- oder Stablinsen-basierte Endoskoparchitektur entscheiden. COT-Endoskope verwenden in der Regel kleinere Sensoren, die den mechanischen Bereich minimieren und sich gut für flexible Weißlicht-Endoskopieanwendungen eignen. COT-Bildsensoren opfern tendenziell räumliche Genauigkeit und Kontrast aufgrund von Größe und Kosten und können daher bei hochempfindlichen Anwendungen wie der Tumorlokalisierung Probleme bereiten. Stablinsen-Endoskope im Hopkins-Stil sind in starren Laparoskopen und Arthroskopen üblich. Sie verfügen in der Regel über einen langlebigen Kamerakopf, der Spezifikationsflexibilität und Bildqualitätsaufwand auf Kosten von Größe und Kosten ermöglicht.

Kritische Spezifikationen, die bei der Kameraauswahl berücksichtigt werden müssen, sind:

• Physikalische Abmessungen und Verpackungsgröße des Kamerasensors informiert über das Objektivdesign und die mechanischen Hüllkurvenspezifikationen.

• Native Auflösung des Sensors legt fest, welche Bildverarbeitungs- und eingebetteten Systemspezifikationen erforderlich sind, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten.

• Mehrere Sensorspezifikationen bieten die Flexibilität, optimale Sensoren für Fluoreszenz- und Weißlicht-Endoskopie separat auszuwählen, sofern Ihr mechanischer Rahmen dies zulässt.

• Spektrale Empfindlichkeit verschiedener Farbkanäle – insbesondere im spektralen Emissionsband Ihres Fluorophors – beeinflussen die Spezifikationen der Beleuchtungsmaschine und der Abbildungslinse für Ihr Gerät.

• Sensor-Quanteneffizienz informiert über die Beleuchtungs-Engine, Bildverarbeitung und Objektivspezifikationen für Ihr Produkt.

• Dynamikbereich bestimmt die Fluoreszenzerkennungsgrenzen Ihrer Produkte und steuert die Beleuchtungs-Engine, das Linsendesign, die Bildverarbeitung und die Spezifikationen eingebetteter Systeme.

• Bittiefe des Ausgabebilds beeinflusst die Bildempfindlichkeit, die Erkennungsgrenzen, die Komplexität der Bildsignalverarbeitung und die Spezifikationen eingebetteter Systeme.

• Leistung bei Dunkelrauschen und Leserauschen bestimmt die Erkennungsgrenzen des Produkts und beeinflusst die Bildverarbeitung, Visualisierung und die Spezifikationen eingebetteter Systeme.

• Elektronisches Schnittstellenprotokoll Wie wird Ihre Visualisierungs-Engine stabil mit der Kamera-Hardware kommunizieren?

• Spezifikation des Hauptstrahlwinkels Bei manchen Bildsensoren beeinflussen die Designspezifikationen des Objektivs die Bildqualität über große Farbbereiche hinweg.

Fortschrittliche Bildsensorarchitekturen können Standard-RGB-Farbbildformate auf andere Spektralbänder erweitern. Anstatt RGB-Bilder mit sichtbarem Licht zu liefern, verwenden diese Sensoren spezielle Farbfilter auf Pixelebene, um RGB-Bilder mit unterschiedlichen Spektralbereichen in einem Einzelsensorpaket zu ergänzen. Obwohl diese Sensoren den Arbeitsablauf bei der Bildsignalverarbeitung verkomplizieren, bieten sie ein optimiertes Hardwarepaket für die Herstellung. Die Auswahl des Fluorophors, das Linsendesign und die Spezifikationen der Beleuchtungseinheit werden darüber entscheiden, ob diese Sensorarchitekturen praktikable Optionen sind.

Linsendesign und Filterung

Farblich optimierte Abbildungsobjektive mit niedrigem f/# maximieren die FI-Signalerkennung und bieten mehr Flexibilität für die Bildsignalverarbeitung und die Entwicklung eingebetteter Systeme. Dies geht jedoch oft mit einem engeren Sichtfeld und einer geringeren Schärfentiefe einher. Durch die Klärung und Priorisierung der Benutzeranforderungen zu Beginn des Projekts wird sichergestellt, dass weniger Hindernisse im Zusammenhang mit Hardware-Leistungsspezifikationen entstehen.

Die Berücksichtigung der folgenden Spezifikationen für Ihr Objektivdesign ist ein wichtiger Ausgangspunkt:

• System mechanische Hülle Definiert die Größenbeschränkungen rund um das Linsendesign.

• Physikalische Abmessungen des Kamerasensors bestimmen die Größe und Komplexität des optischen Designs.

• Pixelabmessungen des Kamerasensors (Pitch, Anordnung) legen die maximal nutzbaren Bildauflösungsspezifikationen für ein bestimmtes Objektivdesign fest.

• Sichtfeld beeinflusst die Komplexität des Linsendesigns

• Blickrichtung beeinflusst die Komplexität des Linsendesigns

• Schärfentiefe beeinflusst die maximale Fluoreszenzerkennungsempfindlichkeit für ein bestimmtes Linsensystem und beeinflusst die wahrgenommene Bildqualität

• Räumliche Auflösung wirkt sich auf die wahrgenommene Bildqualität aus.

• Wellenlängenbereich beeinflusst die Komplexität des Linsendesigns.

• Maximaler Hauptstrahlwinkel informiert über Filterspezifikationen und Nachweisgrenzen.

• Verzerrung wirkt sich auf die wahrgenommene Bildqualität aus.

• Gleichmäßigkeit/Helligkeit des Bildfeldes wirkt sich auf die Erkennungsgrenze im gesamten Sichtfeld des Geräts und somit auf die wahrgenommene Bildqualität aus.

Die Unterstützung von NIR-Fluorophoren wie ICG und CYTALUX erfordert komplexere Linsendesigns. Alternativ lockert Fluorescein (ein gelber Fluorophor) diese Anforderungen an das Linsendesign auf Kosten der Gewebebildtiefe.

Farbfilterung und chromatische Bildqualität stellen bei Endoskopobjektiven aufgrund ihres großen Sichtfelds, kurzen effektiven Brennweiten und Bandbreitenanforderungen für FI eine Herausforderung dar. Dies kann bei Objektivdesigns zu höheren Hauptstrahlwinkeln führen, was sich negativ auf die FI-Filterleistung und die Abbildungsempfindlichkeit auswirkt. Die wichtigsten Strahlwinkelspezifikationen von Bildsensoren tragen zur Genauigkeit der sichtbaren Farben bei, können jedoch die FI-Empfindlichkeit beeinträchtigen. Wenn Sie ein bildseitig telezentrisches Objektivdesign anstreben, bleibt die Filterleistung erhalten und die FI-Empfindlichkeit wird maximiert.

Spezifikationen der Beleuchtungseinheit

Beleuchtungsanforderungen sind für ein Fluoreszenz-Bildgebungssystem von entscheidender Bedeutung. Bei der Gestaltung von Beleuchtungs-Engines liegt der Schwerpunkt auf der Bereitstellung der Farben, optischen Leistungen und Gleichmäßigkeit, die zur Erzeugung brauchbarer FI-Bilder erforderlich sind. Mit zunehmenden Anforderungen an das Sichtfeld und die Schärfentiefe werden die Leistungs- und Gleichmäßigkeitsspezifikationen der Beleuchtungseinheit immer anspruchsvoller. Berücksichtigen Sie die folgenden Spezifikationen für Ihr Beleuchtungs-Engine-Design:

• Arbeitsabstandsbereich des Geräts bestimmt den Leistungsbereich, der zur effektiven Ausleuchtung des Sichtfeldes erforderlich ist

• Die Anzahl der unabhängig adressierbaren Wellenlängen wird durch die Eigenschaften ausgewählter Fluorophore und die Methode der Integration von Weißlichtbildgebung vorangetrieben. Für jede Farbquelle sind die folgenden Spezifikationen erforderlich:

  • Die spektrale Bandbreite beeinflusst die Filterspezifikationen und die Erkennungsempfindlichkeit
  • Die nutzbare optische Leistung gibt an, wie viel spezifizierte Leistung von einer Lichtquelle benötigt wird.
  • Die maximale und minimale Bildbestrahlungsstärke definiert die Bildempfindlichkeit und die thermische Sicherheit des Produkts.

• Beleuchtungsführung und -ausgabe Definiert, wie Licht an das Sichtfeld des Geräts geliefert wird (z. B. Glasfaserbündel, Quelle an der Spitze)

• Gleichmäßige Ausleuchtung Steigert die Bildqualität und die Erkennungsempfindlichkeit im gesamten Sichtfeld.

• Laser- oder LED-basierte Lichtmaschine bestimmt den Grad der behördlichen Aufsicht und Kennzeichnung, die für das Gerät erforderlich sind.

• Lichtintensitätssteuerung wird mit den eingebetteten Systemen und Bildverarbeitungspipelines kommunizieren.

Wenn Sie diese Überlegungen im Hinterkopf behalten, stellen Sie sicher, dass das Hardware-Design zu einem leistungsstarken Endoskopprodukt führt.

Überlegungen zur Bildgeschwindigkeit

FI ist von Natur aus langsamer als die herkömmliche Weißlicht-Endoskopie, da nur geringe Lichtstärken erkennbar sind. Wenn reichlich Photonen vorhanden sind (z. B. Weißlicht-Endoskopie), können die Anpassung der Belichtungszeit, der Digitalisierungsverstärkung und die automatische Bildverbesserung dazu beitragen, das Benutzererlebnis und die klinische Leistung zu optimieren. Bei der photonenarmen Bildgebung hängt die Wahrung der Bildqualität und der Nachweisgrenzen mehr von einem schnellen Linsendesign, gleichmäßigen Hochleistungsbeleuchtungsmotoren und einer feinen Anpassung der Bildverarbeitung ab, die sich von der Weißlicht-Endoskopie unterscheidet.

FI erfordert längere Belichtungszeiten, was die Bildgeschwindigkeit verlangsamt. Um dies zu kompensieren, kann eine Bilddigitalisierungsverstärkung hinzugefügt werden, die jedoch zwangsläufig zu Rauschen in den Ausgabebildern führt, was Überlegungen zur Bildverarbeitung und -visualisierung erfordert. Das Finden des Gleichgewichts zwischen der Benutzerfreundlichkeit des Produkts und realisierbaren technischen Spezifikationen wird zu einer heiklen Zusammenarbeit zwischen allen Disziplinen Ihres Entwicklungsteams.

Klare, klar definierte Produktanforderungen sind der Beginn jeder größeren Entwicklungsanstrengung. Mittlerweile gibt es viele Tools, die dabei helfen, Risiken einzuschätzen, bevor mit dem Prototyping testbarer Geräte begonnen wird. Simulation und Rapid Prototyping sind entscheidende Werkzeuge, um komplexe technische FI-Entwicklungsprojekte freizugeben.

Optische und digitale Bildsimulationen

Mit Softwarepaketen für die optische Simulation können Teams Linsensysteme entwerfen, Spezifikationen für Beleuchtungsmotoren bestimmen, die Leistung realistischer Bildsensoren modellieren, Prototypen für die Bildsignalverarbeitung erstellen und Komponentenspezifikationen vor dem Bau testen. Dies ermöglicht eine interdisziplinäre Zusammenarbeit über technische Disziplinen hinweg, um technische Anforderungen frühzeitig in Entwicklungsprojekten zu minimieren. Ansys, Synopsis, Lambda Research und andere bieten eine umfassende Suite von Tools, um optische Systemkonzepte in Siclico sicher zu entwerfen und zu simulieren. Um den größtmöglichen Nutzen aus Ihrer Simulationsarbeit zu ziehen, müssen Sie auf die interne technische Expertise und Kommunikation zurückgreifen, um deren Nutzen zu maximieren.

Rapid Prototyping

Rapid Prototyping ist ebenso wichtig wie Derisking per Simulation. Es erfordert mehr Entwicklungs- und Fertigungsressourcen, bietet jedoch die greifbarste Möglichkeit, Produktspezifikationen zu entlasten, bevor grünes Licht für Design und Validierung gegeben wird. Auf diese Weise können Sie die unbeantworteten technischen Fragen klären, bevor Sie Ressourcen für die Entwicklung und Pilotierung eines voll funktionsfähigen Prototyps bereitstellen.

Bei optischen Linsen kann die Herstellung von Prototypen in kleinen Mengen riskant sein. Oftmals können Optikingenieure dazu beitragen, Designkonzepte mit handelsüblichen Komponenten zu entlasten, die die Entwicklung von Bildverarbeitungs- und Beleuchtungssystemen unterstützen, bevor sie sich auf die Produktion von Pilotobjektiven konzentrieren. Der Schlüssel besteht darin, der Risikoreduzierung Priorität einzuräumen, indem die Anforderungen an Prototypenprodukte methodisch gelockert werden, um deren Grenzen zu verstehen.

Das Ziel beim Rapid Prototyping besteht darin, das Risiko zu minimieren, bevor die Ressourcen vollständig für das endgültige Produktdesign eingesetzt werden. Es bleiben Fragen und Risiken bestehen, aber im Allgemeinen entsperren Sie den Markteinführungsplan Ihres Produkts.

Zusammenfassung

Die Spezifizierung Ihrer Bildgebungs- und Beleuchtungs-Engines bildet die Grundlage für die Einführung eines erfolgreichen FI-Endoskopprodukts. Diese Motoren sind eng mit Software, eingebetteten Systemen, menschlichen Faktoren und Industriedesign verknüpft, die Produkteinführungen ermöglichen. Die Berücksichtigung dieser interdisziplinären Spezifikationen ist entscheidend für die Bereitstellung eines vollständigen Produktprototyps. Wir legen die kritischen Punkte dar, die bei der Entwicklung eines interdisziplinären FI-Endoskopieprodukts zu berücksichtigen sind. Beachten Sie diese Punkte während Ihres gesamten Projekts, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt einen angenehmen und wirkungsvollen Einfluss auf die chirurgische Führung hat.

Dieser Artikel wurde von Wilson Adams, Berater, FISBA Nordamerika (Saco, ME) verfasst. Weitere Informationen finden Sie hier  .

Referenzen

1. Hazel L. Stewart und David J. S. Birch. Methoden Appl. Fluoresz. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311:Leitfaden zur Leistungsbewertung fluoreszenzgesteuerter Chirurgiesysteme. Med. Phys. 2024.