Entwicklung fortschrittlicher Beleuchtungs- & Imaging-Systeme für medizinische Fluoreszenz-Endoskopie

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Die Entwicklung endoskopischer Imaging-Systeme erfordert Koordination zwischen verschiedenen Ingenieurdisziplinen, besonders für optische Beleuchtungs- und Imaging-Engines, insbesondere beim Hinzufügen von Fluoreszenz-Imaging-Fähigkeiten. Die optischen Beleuchtungs- und Imaging-Engines legen das Fundament für den Bau intuitiver und effektiver Imaging-Produkte und werden noch kritischer, wenn Fluoreszenz-Imaging (FI) Fähigkeiten zu Benutzeranforderungen hinzugefügt werden.

FI hilft bei der Lokalisierung kritischer Anatomie während der Chirurgie, unter Verwendung systemischer Kontrastmittel wie ICG und Fluorescein, und gezielter Kontrastmittel wie CYTALUX. Um dies zu erreichen, erfordert intraoperative FI andere – und oft gegensätzliche – Systemdesign-Überlegungen im Vergleich zu Weißlicht-Endoskopie.

Fluoreszenz-Imaging in der Endoskopie stellt Herausforderungen aufgrund niedriger Signalintensität und Hardware-Komplexität dar, was empfindliche Sensoren, spezifische optische Filter und hochleistende Schmalband-Beleuchtungsquellen erfordert. (Bild: iStock)

FI in der Endoskopie präsentiert Herausforderungen aufgrund niedriger Signalintensität und Hardware-Komplexität, was empfindliche Sensoren, spezifische optische Filter und hochleistende Schmalband-Beleuchtungsquellen erfordert. Entwicklungsteams müssen diese technischen Implikationen berücksichtigen, wenn sie FI-Fähigkeiten in ihre Endoskopie-Produkte designen, ohne die Weißlicht-Endoskopie-Funktionalität zu kompromittieren. FI-Funktionalität erweitert Bildsignalverarbeitungs-Pipelines, eingebettete System-Spezifikationen, Bildvisualisierungs-Workflows und Human-Factors-Engineering. Die Berücksichtigung dieser Bedürfnisse bei der Spezifikation von FI-Imaging und -Beleuchtung legt das Fundament für Produktentwicklung und beeinflusst Projekterfolg kritisch.

In diesem Artikel diskutieren wir einige kritische Punkte, die bei der Entwicklung von Fluoreszenz-Endoskopie-Imaging- und Beleuchtungs-Engines zur Unterstützung der umfassenderen Entwicklungsarbeit für Ihren Produktlaunch zu beachten sind. Schwerpunkt liegt auf der Ko-Entwicklung von Beleuchtungs- und Imaging-Engines, um Ihr Produktentwicklungsteam durch Ausführung und Risikominimierung bestmöglich für Erfolg zu positionieren.

Kamera-Sensor-physische Abmessungen und Verpackungsgröße informieren Linsendesign und mechanische Hüllenspezifikationen. (Bild: FISBA)

Produktdefinition

Teams müssen einige wesentliche Anforderungen vorab verstehen, bevor sie technische Spezifikationen festlegen:

• Klinische Indikationen

  Welche Bedingungen und Krankheiten werden behandelt?

• Wo wird Ihr Gerät eingesetzt?

  Zielen Sie auf ein starres Laparoskop für Allgemeinchirurgie, ein eng begrenztes Arthroskop für Orthopädie, ein flexibles Luminalskop oder etwas anderes ab?

• Welche Arbeitsabstände müssen während Prozeduren abgebildet werden?

  Führen Benutzer arthroskopische Bildgebung in engen Räumen durch? Navigieren biliäre Anatomie durch einen Trokar? Bilden Luminalstrukturen wie GI-Trakt oder Lunge ab?

• Was sind Benutzererwartungen an die Imaging-Systemleistung?

  Erwarten sie simultanes Weißlicht- und Fluoreszenz-Imaging-Kontrast? Was ist der schrittweise Workflow für das ideale Produkt in der klinischen Praxis?

Mit diesen Kernfragen beantwortet, folgen detaillierte Spezifikationen.

Fluorophor-Auswahl

Der gewählte Fluorophor definiert die Komplexität der optischen Design-Anforderungen, Filter-Spezifikationen, erwarteten Signal-Kontrast. Diese Entscheidung diktiert wiederum die Beleuchtungs-Engine und Bildsensor-Spezifikationen, die für ein leistungsfähiges Produkt nötig sind. Bei der Bewertung von Fluorophor-Kandidaten berücksichtigen Sie Folgendes:

• Zugelassene und Off-Label-Indikationen diktieren, wann das Gerät in der klinischen Praxis nützlich sein kann.

• Physiologisch relevante Konzentrationsbereiche etablieren Erwartungen für Bildkontrast und grenzen Spezifikationen für Kameras, Linsen und Beleuchtungs-Engine-Design ein.

• Fluoreszenz-Anregungs- und Emissionsspektren leiten Linsendesign, Beleuchtungs-Engine-Komponenten und Filter-Spezifikationen.

• Quantenausbeute gibt an, wie effizient Beleuchtung in detektierbare fluoreszente Photonen umgewandelt wird, was Beleuchtungs- und Imaging-Engine-Spezifikationen definiert.

• Photostabilität diktiert, wie lange ein Fluorophor beleuchtet werden kann, bevor er Signal verliert und wie hell die Beleuchtungs-Engine sein muss.

• Physiologische Clearance-Rate definiert Workflow-Prozeduren, die Gerätefunktionalität informieren.

Diese Parameter helfen Ihnen, abzuschätzen und zu modellieren, wie viel Licht Sie während klinischer Prozeduren erwarten können, um die notwendigen Komponentenspezifikationen für Ihr Produkt zu definieren.

Kamera-Sensor-Auswahl

Es gibt Lösungen, wo immer Weißlicht über dünne Lichtwellenleiter zu einer Applikation geführt wird. RGB LED Module ermöglichen hohen Farbwiedergabeindex und Farbtemperatur-Flexibilität. (Bild: FISBA)

Produktformfaktor, Bildqualität und Detektionsgrenzen hängen stark vom Bildsensor ab. Abhängig vom Fluorophor, dem gewünschten mechanischen Hüllraum des Produkts und den Imaging-Linsenspezifikationen können Ihre Kamera-Sensor-Optionen eingegrenzt werden.

Viele Teams müssen sich früh auf eine Chip-on-Tip (COT) oder Stablinsen-basierte Endoskop-Architektur festlegen. COT-Endoskope neigen dazu, kleinere Sensoren zu verwenden, die den mechanischen Hüllraum minimieren und gut für flexible Weißlicht-Endoskopie-Anwendungen funktionieren. COT-Bildsensoren opfern tendenziell räumliche Treue und Kontrast für Größe und Kosten, weshalb sie bei Hochsensitivitätsanwendungen wie Tumorlokalisierung Schwierigkeiten haben können. Hopkins-Stil Stablinsen-Endoskope sind in starren Laparoskopen und Arthroskopen üblich. Sie verfügen meist über einen persistente-nutzung Kamerakopf, der Spezifikationsflexibilität und Bildqualitäts-Overhead auf Kosten von Größe und Kosten eröffnet.

Kritische Spezifikationen für die Kameraauswahl sind:

• Kamera-Sensor-physische Abmessungen und Verpackungsgröße informieren Linsendesign und mechanische Hüllenspezifikationen.

• Sensor-native Auflösung diktiert, welche Bildverarbeitungs- und eingebettete System-Spezifikationen nötig sind, um hochwertige Bilder zu liefern.

• Mehrere Sensor-Spezifikationen bieten Flexibilität, optimale Sensoren für Fluoreszenz- und Weißlicht-Endoskopie separat zu wählen, falls der mechanische Hüllraum es erlaubt.

• Spektrale Empfindlichkeit verschiedener Farbkanäle – besonders im spektralen Emissionsband Ihres Fluorophors – beeinflussen Beleuchtungs-Engine und Imaging-Linsenspezifikationen für Ihr Gerät.

• Sensor Quantum Efficiency informiert Beleuchtungs-Engine, Bildverarbeitung und Linsenspezifikationen für Ihr Produkt.

• Dynamikbereich diktiert die Fluoreszenz-Detektionsgrenzen Ihres Produkts und treibt Beleuchtungs-Engine, Linsendesign, Bildverarbeitung und eingebettete System-Spezifikationen.

• Output Image Bit Depth beeinflusst Bildempfindlichkeit, Detektionsgrenzen, Bildsignalverarbeitungs-Komplexität und eingebettete System-Spezifikationen.

• Dark Noise und Read Noise Performance diktieren die Detektionsgrenzen des Produkts und beeinflussen Bildverarbeitung, Visualisierung und eingebettete System-Spezifikationen.

• Elektronisches Schnittstellenprotokoll formt, wie Ihre Visualisierungs-Engine stabil mit der Kamerahardware interagiert.

• Chief Ray Angle Spezifikation auf manchen Bildsensoren informiert Linsendesign-Spezifikationen, die Bildqualität über große Farbbereiche beeinflussen.

Fortgeschrittene Bildsensor-Architekturen können Standard-RGB-Farbbildformate auf andere Spektralbänder erweitern. Anstatt sichtbares Licht RGB-Bilder bereitzustellen, nutzen diese Sensoren spezialisierte Pixel-Level-Farbfilter, um RGB-Bilder mit distincten Spektralbereichen in einem Einzel-Sensor-Paket zu erweitern. Obwohl dies den Bildsignalverarbeitungs-Workflow kompliziert, bieten diese Sensoren ein straffes Hardware-Paket zur Fertigung. Fluorophor-Auswahl, Linsendesign und Beleuchtungs-Engine-Spezifikationen diktieren, ob diese Sensor-Architekturen lebensfähige Optionen sind.

Linsendesign und Filterung

Niedrige f/#, chromatisch optimierte Imaging-Linsen maximieren FI-Signaldetektion und bieten mehr Flexibilität für Bildsignalverarbeitung und eingebettete Systementwicklung. Dies geht jedoch oft mit schmaleren Sichtfeldern und flacherer Tiefenschärfe einher. Das frühe Klären und Priorisieren von Benutzerbedürfnissen im Projekt stellt sicher, dass weniger Hindernisse im Zusammenhang mit Hardware-Leistungsspezifikationen auftreten.

Die folgenden Spezifikationen für Ihr Linsendesign zu berücksichtigen, ist ein kritischer Startpunkt:

• System-mechanischer Hüllraum definiert die Größenbeschränkungen um das Linsendesign.

• Kamera-Sensor-physische Abmessungen diktieren Informationsgröße und Komplexität des optischen Designs.

• Kamera-Sensor-Pixelabmessungen (Pitch, Anordnung) setzen die maximal nutzbare Bildauflösung für ein gegebenes Linsendesign.

• Sichtfeld beeinflusst Linsendesign-Komplexität.

• Blickrichtung beeinflusst Linsendesign-Komplexität.

• Tiefenschärfe beeinflusst die maximale Fluoreszenz-Detektionsempfindlichkeit für ein gegebenes Linsensystem und die wahrgenommene Bildqualität.

• Räumliche Auflösung beeinflusst wahrgenommene Bildqualität.

• Wellenlängenbereich beeinflusst Linsendesign-Komplexität.

• Max Chief Ray Angle informiert Filter-Spezifikationen und Detektionsgrenzen.

• Verzerrung beeinflusst wahrgenommene Bildqualität.

• Bildfeld-Gleichmäßigkeit/Helligkeit beeinflusst die Detektionsgrenze über das gesamte Sichtfeld des Geräts und damit die wahrgenommene Bildqualität.

Die Unterstützung von NIR-Fluorophoren wie ICG und CYTALUX erfordert komplexere Linsendesigns. Alternativ lockert Fluorescein (ein gelber Fluorophor) diese Linsendesign-Anforderungen auf Kosten der Gewebe-Imaging-Tiefe.

Farbfilterung und chromatische Bildqualität sind bei Endoskop-Linsen aufgrund ihrer großen Sichtfelder, kurzer effektiver Brennweiten und Bandbreitenanforderungen für FI herausfordernd. Dies kann höhere Chief Ray Angles im Linsendesign erzwingen, was FI-Filterleistung und Imaging-Sensitivität negativ beeinflusst. Chief Ray Angle Spezifikationen auf Bildsensoren helfen sichtbarer Farbgenauigkeit, können aber FI-Sensitivität kompromittieren. Das Anstreben eines bildseitig telezentrischen Linsendesigns bewahrt Filterleistung und maximiert FI-Sensitivität.

Beleuchtungs-Engine-Spezifikationen

Beleuchtungsanforderungen sind entscheidend für Fluoreszenz-Imaging-Systeme. Beleuchtungs-Engine-Designs fokussieren auf Bereitstellung der Farben, optischen Leistungen und Gleichmäßigkeit, die nötig sind, um nutzbare FI-Bilder zu generieren. Wenn Sichtfeld- und Tiefenschärfe-Anforderungen steigen, werden die Leistungs- und Gleichmäßigkeits-Spezifikationen der Beleuchtungs-Engine herausgefordert. Berücksichtigen Sie folgende Spezifikationen für Ihr Beleuchtungs-Engine-Design:

• Geräte-Arbeitsabstandsbereich diktiert den Leistungsbereich, der nötig ist, um das Sichtfeld effektiv zu beleuchten.

• Anzahl unabhängig adressierbarer Wellenlängen wird durch Eigenschaften der gewählten Fluorophore und Methode der Weißlicht-Imaging-Integration getrieben. Jede Farbquelle erfordert folgende Spezifikationen:

  • Spektrale Bandbreite formt Filter-Spezifikationen und Detektionsempfindlichkeit.
  • Nutzbare optische Leistung bestimmt, wie viel spezifizierte Leistung von einer Lichtquelle benötigt wird.
  • Maximale und minimale Imaging-Bestrahlungsstärke definiert Imaging-Empfindlichkeit und Produktt thermische Sicherheit.

• Beleuchtungs-Routing und -Output definiert, wie Licht zum Sichtfeld des Geräts geliefert wird (z. B. Lichtwellenleiterbündel, Source-on-Tip).

• Beleuchtungs-Gleichmäßigkeit treibt Bildqualität und Detektionsempfindlichkeit über das gesamte Sichtfeld.

• Laser- oder LED-basierte Light Engine diktiert den Grad regulatorischer Aufsicht und Kennzeichnung, die für das Gerät erforderlich sind.

• Lichtintensitätskontrollen interagieren mit eingebetteten Systemen und Bildverarbeitungs-Pipelines.

Diese Überlegungen im Hinterkopf zu behalten, stellt sicher, dass das Hardware-Design ein leistungsfähiges Endoskop-Produkt liefert.

Imaging-Geschwindigkeitsüberlegungen

FI ist inhärent langsamer als konventionelle Weißlicht-Endoskopie aufgrund niedriger detektierbarer Lichtpegel. Wenn Photonen reichlich sind (Weißlicht-Endoskopie), helfen Anpassung von Belichtungszeit, Digitalisierungs-Gain und Auto-Image-Enhancement, Benutzererfahrung und klinische Leistung zu optimieren. In photon-armer Bildgebung beruht das Erhalten von Bildqualität und Detektionsgrenzen mehr auf schnellem Linsendesign, gleichmäßigen Hochleistungs-Beleuchtungs-Engines, feiner Abstimmung der Bildverarbeitung anders als bei Weißlicht-Endoskopie.

FI erfordert längere Belichtungszeiten, was die Imaging-Geschwindigkeit verlangsamt. Bilddigitalisierungs-Gain kann hinzugefügt werden, um dies zu kompensieren, fügt aber inhärent Rauschen zu Ausgabebildern hinzu, was Bildverarbeitungs- und Visualisierungsüberlegungen erfordert. Die Balance zwischen Produktnutzbarkeit und machbaren technischen Spezifikationen wird zu einer delikaten Kollaboration aller Disziplinen Ihres Entwicklungsteams.

Klar definierte Produktanforderungen sind der Start jeder großen Entwicklungsarbeit. Viele Tools existieren jetzt, um Risiken vor testbarem Geräte-Prototyping zu scopieren. Simulation und Rapid Prototyping sind entscheidende Werkzeuge, um komplexe technische FI-Entwicklungsprojekte zu entblocken.

Optische und Digitale Imaging-Simulationen

Optische Simulations-Softwarepakete lassen Teams Linsensysteme designen, Beleuchtungs-Engine-Spezifikationen bestimmen, realistische Bildsensor-Performance modellieren, Bildsignalverarbeitung prototypen und Komponentenspezifikationen testen, bevor gebaut wird. Dies ermöglicht interdisziplinäre Kollaboration über technische Disziplinen hinweg, um technische Anforderungen früh in Entwicklungsprojekten zu entlasten. Ansys, Synopsis, Lambda Research und andere bieten umfassende Tool-Suites, um optische Systemkonzepte in silico zuverlässig zu designen und zu simulieren. Das Beste aus Ihrer Simulationsarbeit herauszuholen, beruht auf interner technischer Expertise und Kommunikation, um den Nutzen zu maximieren.

Rapid Prototyping

Rapid Prototyping ist genauso wichtig wie Risikominimierung via Simulation. Es erfordert mehr Entwicklungs- und Fertigungsressourcen, bietet aber den greifbarsten Weg, Produktspezifikationen vor Green-Lighting von Design und Validierung zu entlasten. Dies lässt Sie unbeantwortete technische Fragen angehen, bevor Sie Ressourcen für Design und Pilotierung eines voll funktionsfähigen Prototyps einsetzen.

Optische Linsen können riskant sein, in kleinen Mengen zu prototypen. Oft können Optikingenieure Designkonzepte mit Off-the-Shelf-Komponenten entlasten, was Bildverarbeitung und Beleuchtungs-Engine-Systementwicklung vor Commitment zu Pilot-Volumen-Linsenproduktionen unterstützt. Der Schlüssel ist, Entlastung zu priorisieren, indem man Prototyp-Produktanforderungen methodisch lockert, um ihre Limitationen zu verstehen.

Das Ziel bei Rapid Prototyping ist, Risiken vor vollem Ressourcen-Commitment zum finalen Produktdesign zu minimieren. Fragen und Risiken bleiben, aber generell entblocken sie Ihren Produkt-Launch-Plan.

Zusammenfassung

Die Spezifikation Ihrer Imaging- und Beleuchtungs-Engines legt den Grundstein für den Launch eines erfolgreichen FI-Endoskop-Produkts. Diese Engines sind tief in Software, eingebettete Systeme, Human Factors und Industrial Design verwoben, die Produktlaunches ermöglichen. Diese interdisziplinären Spezifikationen zu berücksichtigen, ist kritisch, um einen vollständigen Produktprototyp zu liefern. Wir legen die kritischen Punkte dar, die bei der Entwicklung eines interdisziplinären FI-Endoskopie-Produkts zu beachten sind. Behalten Sie diese Punkte während Ihres Projekts im Blick, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt einen erfreulichen und wirkungsvollen Einfluss auf chirurgische Führung bietet.

Dieser Artikel wurde von Wilson Adams, Consultant, FISBA North America (Saco, ME) verfasst. Für weitere Informationen besuchen Sie hier.

Referenzen

1. Hazel L Stewart and David J S Birch. Methods Appl. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311: Guidance for performance evaluation of fluorescence-guided surgery systems. Med Phys. 2024.