Sparen Sie mit diesen Tipps beim Prototyping von Medizinprodukten

Die Entwicklung medizinischer Geräte ist ein zeitaufwändiger und mühsamer Prozess, wobei die typische Markteinführungszeit im Durchschnitt drei bis sieben Jahre beträgt. Während dies im Vergleich zu anderen Medizinprodukten relativ kurz erscheinen mag (z. B. dauert es durchschnittlich 12 Jahre, bis neue Medikamente auf den Markt gebracht werden), muss der Produktdesignprozess für Medizinprodukte eine Reihe komplexer Variablen berücksichtigen.

Entscheidend ist, dass Produktteams Geräte bauen müssen, die sicher sind – wenn Geräte ausfallen oder Leistungsprobleme haben, dürfen diese Probleme keine neuen Bedrohungen für die Gesundheit der Patienten darstellen. Außerdem müssen viele medizinische Geräte aus biokompatiblen Materialien hergestellt werden. Abgesehen von wichtigen Sicherheitsüberlegungen müssen alle medizinischen Geräte fortlaufend alle geltenden Vorschriften einhalten.

Darüber hinaus werden Produktteams wahrscheinlich die Anforderungen der Stakeholder mit den einzigartigen Anforderungen des Projekts (wie Spezifikationen in Bezug auf Größe, Ästhetik, Kosten und mehr) in Einklang bringen. Da die Landschaft des Designs medizinischer Geräte so komplex ist, erfordert das Jonglieren konkurrierender Prioritäten und Überlegungen oft viele Prototyping-Runden, um die perfekte Lösung zu finden.

Während Produktteams unweigerlich gezwungen sein werden, mit vielen konkurrierenden Prioritäten zu jonglieren, werden die Kosten wahrscheinlich ein kritisches Anliegen sein. Glücklicherweise können Designer und Ingenieure Kostenerwägungen schon früh im Produktentwicklungsprozess berücksichtigen und Ressourcen- und Arbeitskosten während der Prototyping-Phase eliminieren.

Überlegungen zu den Kosten der Entwicklung von Medizinprodukten

Der Produktentwicklungsprozess für Medizinprodukte kann in einem ohnehin schon kostenintensiven Bereich schnell sehr kostenintensiv werden.

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert Medizinprodukte nach dem potenziellen Risiko, das sie darstellen, wobei Geräte mit höherem Risiko mehr Vorschriften, Inspektionsstandards und Zulassungswegen unterliegen – was allesamt die Entwicklungskosten erheblich erhöht. Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung und Einführung medizinischer Geräte der Klasse I oder II betragen 31 Millionen US-Dollar, während die Markteinführung von Geräten der Klasse III, die dem strengen Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA unterliegen, durchschnittlich 94 Millionen US-Dollar kostet.

Diese Zahlen berücksichtigen jedoch nicht die Komplexität der Geräte, die im letzten Jahrzehnt entwickelt wurden, und einige statistische Modelle sagen voraus, dass die Markteinführung eines komplexen medizinischen Geräts annähernd 526 Millionen US-Dollar kosten könnte.

Wenn Sie Ressourcen in die Modellierung, Entwicklung, Designoptimierung und Neugestaltung investieren, ist es wichtig, dass Sie dabei auch Wege finden, die Kosten zu minimieren. Es steht viel Geld auf dem Spiel, weshalb es ein wichtiger Teil der wirtschaftlichen Schaffung eines qualitativ hochwertigen und leistungsstarken Produkts ist, das Beste aus jeder Prototyping-Runde herauszuholen. Glücklicherweise gibt es einige einfache Möglichkeiten, den Entwicklungsprozess für medizinische Geräte effizienter und kostengünstiger zu gestalten.

Passen Sie die Materialauswahl an die Prototyping-Phase an

Die Endanwendung und die Leistungsanforderungen sollten wichtige Faktoren bei der Bestimmung des/der idealen Materials/Materialien für ein bestimmtes Teil sein – und Komponenten von Medizinprodukten sind nicht anders. Medizinische Geräte (insbesondere solche wie Herzschrittmacher, Gelenkersatz und andere Implantate) müssen oft sowohl biokompatibel als auch robust genug sein, um die Dauer des beabsichtigten Lebenszyklus des Geräts zu überdauern.

Allerdings muss nicht jedes Prototypmodell aus Endverbrauchsmaterialien hergestellt werden (insbesondere wenn diese Materialien teuer sind). Proof-of-Concept-Prototypen müssen beispielsweise lediglich ein einfaches, physisches Modell des Geräts bereitstellen und können häufig aus kostengünstigeren Materialien wie Aluminium oder Kunstharz hergestellt werden.

Funktionsprototypen, die zeigen, wie das Teil die gewünschten Leistungs-, Nutzbarkeits- und Herstellbarkeitsparameter erfüllt, sollten immer mit den gleichen Materialien hergestellt werden, die auch zur Herstellung des endgültigen Teils verwendet werden.

Wählen Sie die geeignete Fertigungstechnologie

Viele medizinische Geräte sind tatsächlich komplexe Baugruppen (bestehend aus komplizierten Komponenten und mehreren fortschrittlichen Materialien), für deren Herstellung mehrere Herstellungsverfahren erforderlich sind. Sicherzustellen, dass die einzigartigen Vorteile spezifischer Herstellungsprozesse richtig auf die jeweilige Phase des Prototyping abgestimmt sind, ist eine weitere Möglichkeit, die Effizienz des Prozesses zu verbessern und gleichzeitig die Produktionskosten zu senken.

Zum Beispiel ermöglicht das Prototyping mit CNC-Bearbeitung präzise Teile, kurze Vorlaufzeiten und wenige Materialkompatibilitätsprobleme, während der 3D-Druck und das Prototyping medizinischer Geräte es Ihnen ermöglichen, Kunststoffteile mit komplizierten Geometrien oder inneren Hohlräumen zu erstellen, die sonst schwierig wären mit anderen Mitteln nicht herzustellen. Ein weiterer Vorteil additiver Fertigungstechnologien besteht darin, dass sie weitaus weniger Einrichtung, CNC-Programmierung und Werkzeuge erfordern – sobald die CAD-Datei fertig ist, kann der Druck beginnen.

Allerdings ist es für Produktteams selten wirtschaftlich sinnvoll, eine Vielzahl unterschiedlicher Fertigungsmaschinen, Werkzeuge und Rohmaterialien vorrätig zu halten. Glücklicherweise sollten Sie in den meisten Fällen in der Lage sein, Ihr Prototyping an einen Hersteller von Medizinprodukten auszulagern, was Ihnen hohe Overhead-Kosten erspart und es Ihnen ermöglicht, kostengünstiger zu testen, welche Methoden die idealen Ergebnisse erzielen.

Design unter Berücksichtigung der DFM-Prinzipien

Design for Manufacture (DFM) ist ein Design-Framework, das der Wichtigkeit einer möglichst einfachen und unkomplizierten Herstellung und Montage von Teilen Priorität einräumt. Die Rationalisierung Ihrer Teiledesigns, sodass sie die gewünschten Leistungsmerkmale erreichen und gleichzeitig mit der von Ihnen gewählten Methode herstellbar bleiben, kann nicht nur die Produktionskosten, sondern auch die Prototyping-Kosten senken.

Dies ist ein weiterer Punkt, an dem das Outsourcing an ein spezielles Produktionsunternehmen eine umsichtige Investition sein kann. Produktteams, die medizinische Geräte entwerfen, sind hauptsächlich damit beschäftigt, sicherzustellen, dass das komplexe Gerät wie beabsichtigt funktioniert, und sind oft nicht so vertraut mit DFM-Prinzipien. Professionelle Hersteller medizinischer Geräte sollten in der Lage sein, Teiledesigns zu analysieren und Tipps zur Verfeinerung dieser Designs für die Herstellbarkeit zu geben, was dazu beiträgt, kostspielige Neudesigns auf der ganzen Linie zu vermeiden.

Stoppen Sie das Schleichen von Funktionen

Feature Creep ist das, was passiert, wenn Features oder Fähigkeiten, die über die Kerndesignanforderungen hinausgehen, in das Design eines Teils integriert werden. Zusätzliche Funktionen können verlockend sein – wenn ein medizinisches Gerät nur einen Zweck erfüllt, was schadet es, ihm ein paar mehr Fähigkeiten oder Funktionen zu verleihen?

Allerdings können zusätzliche Funktionen, die Komplexität der Herstellung und ästhetische Erwägungen die Produktionskosten erhöhen, wobei zwei der wichtigsten Faktoren enge Toleranzen und Oberflächengüten sind.

Extrem enge Toleranzen können aus ästhetischen Gründen (z. B. fehlende sichtbare Trennfugen) verlockend sein, sind jedoch mit höheren Kosten verbunden. Wenn enge Toleranzen erforderlich sind, sollten sie nur auf die spezifischen Merkmale angewendet werden, die sie erfordern, und nicht auf das gesamte Teil.

Einige medizinische Geräteanwendungen erfordern Oberflächenveredelungen (insbesondere hochglänzende und hochglanzpolierte Oberflächen) für Hygiene- und Sauberkeitszwecke, aber viele Arten medizinischer Geräte sind ohne solch eine hochwertige Politur perfekt funktionsfähig. Oberflächenveredelung kann schnell teuer werden, daher ist dies eine weitere Funktion, die eingeschränkt werden sollte, außer wenn es absolut notwendig ist.

Verwenden Sie moderne Software, um Prototypen schneller zu modellieren

Das Entwerfen, Herstellen und Testen Ihrer Prototypen erzeugt unnötigen Ausschuss und verbraucht wertvolle Zeit und Ressourcen. Tools zur Leistungsmodellierung können den Prototyping-Prozess weiter rationalisieren, da Software es Ihnen jetzt ermöglicht, die Leistung von Teilekonstruktionen digital zu erstellen und zu testen. Mit diesen Tools können Sie mehrere Designs effizienter testen und die nicht praktikablen Optionen aussortieren, bis nur noch das am besten geeignete Teildesign übrig bleibt.

Darüber hinaus sollten Sie Lean/Rapid-Design-Praktiken nutzen, um Prototypen schnell zu entwickeln und zu testen. Insbesondere die Entwicklung von 3D-Drucktechnologien ermöglicht es, Patienten, Ärzten und anderen wichtigen Beteiligten frühzeitig reale Modelle in die Hände zu geben. Auf diese Weise können Sie bereits in der Designphase vorläufiges Feedback sammeln und integrieren, wodurch verhindert wird, dass später unerwartete Design- oder Funktionsprobleme auftreten.

Senken Sie die Kosten für die Entwicklung medizinischer Geräte mit einem vertrauenswürdigen Fertigungspartner

Die Herstellung medizinischer Geräte ist ein komplexes Gebiet, und hinter den Kulissen wird viel harte Arbeit geleistet. Sicherzustellen, dass Geräte wie beabsichtigt funktionieren, sich im Laufe ihrer vorgesehenen Lebensdauer als langlebig und zuverlässig erweisen und sowohl für die Herstellung als auch für den Kauf erschwinglich bleiben, kann eine große Herausforderung sein. Die Partnerschaft mit einer erfahrenen On-Demand-Fertigung ist der ideale Weg, um Ihre Designs zum Leben zu erwecken und gleichzeitig die Kosten niedrig zu halten.

Bei Fast Radius bringt unser Team aus Ingenieuren, Designern und Technologen jahrelange Erfahrung ein, auch im Bereich der Herstellung medizinischer Geräte. Mit einem tiefen Verständnis des regulatorischen Umfelds für Medizinprodukte können wir Sie durch alles führen, von der sicheren und effektiven Materialauswahl und dem Rapid Prototyping bis hin zur Produktion und Abwicklung. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr zu erfahren.