Schlüsselfaktoren für die Entwicklung erfolgreicher Medizinprodukte

Ein Medizinprodukt zu entwickeln ist verlockend. Der Markt ist wettbewerbsintensiv, aber extrem lukrativ – innovative Geräte generieren Millionen für ihre Schöpfer. Nicht zu vergessen: Sie können Leben retten.

Doch die Entwicklung ist anspruchsvoll. Mehr Überlegungen, Fallstricke und strenge Regularien als in vielen anderen Märkten – Unternehmen stehen vor langer, fordernder Reise, bis ihr Produkt in Apotheken, Kliniken oder Shops gelangt.

Es gibt keinen garantierten Erfolgsweg, aber mit Prototyping-Unternehmen und Werkzeugbaubetrieben ist der Markteintritt heute leichter denn je.

Markt analysieren

Für Neuankömmlinge in der Medizintechnik ist Marktanalyse essenziell, um Chancen zu identifizieren.

Etablierte Konzerne – GE, Philips, DePuy Synthes etc. – verkaufen über Reputation, auch ohne bahnbrechende Innovation. Ein neues Unternehmen muss einen frischen Winkel finden, um die etablierte Konkurrenz zu schlagen.

Das erfordert nicht zwingend ein disruptives Produkt. Marktforschung deckt oft überraschende Lücken auf – diese zu identifizieren und ein Produkt dafür zu entwickeln, ist der erste Schritt zum erfolgreichen Medizinprodukt.

Fertigungsprozesse evaluieren

Es gibt diverse Wege, Medizinprodukt-Designs in physische Produkte zu überführen. Bei Metallimplantaten ergänzen traditionelle Zerspanungsverfahren nun Alternativen wie 3D-Druck/additive Fertigung.

Form, Material und Verwendungszweck bestimmen den/die nötigen Prozesse. Massive Formen mit hoher Festigkeitsanforderung eignen sich für Zerspanung aus dem Vollen; Teile mit komplexen oder teilweisen Hohlräumen für additive Fertigung.

Prozesswahl ist verknüpft mit Materialwahl – besonders kritisch bei Implantaten (Hüfte, Schrittmacher), die biologisch sicher sein müssen.

Medizinprodukte-Regularien beachten

Alle Medizinprodukte – von Handinstrumenten über komplexe Monitoring-Systeme bis zu Schrittmachern – unterliegen strenger Regulierung. Ohne diese dürften Unternehmen minderwertige, unwirksame Produkte lancieren, die Patienten schaden könnten. Regulierung stellt sicher, dass alle Produkte Standards erfüllen und Risiken für den Endnutzer minimiert werden.

Für Entwickler bedeutet das: viel Beinarbeit bis zur Zulassung. ISO und IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) haben Vorschriften, die Hersteller beachten müssen – und das ist erst der Anfang.

Zusätzlich länderspezifische Regularien: In den USA prüft die FDA (Food and Drug Administration) Medikamente, Lebensmittel und physische Medizinprodukte auf Zweckmäßigkeit. Andere Länder haben vergleichbare Behörden.

Gründlich testen

Selbst wenn ein Produkt funktional wirkt und Regularien erfüllt, muss es vor nächstem Entwicklungsschritt rigoros getestet werden. Testing sollte den gesamten Entwicklungsprozess begleiten – zur Sicherstellung von Funktionalität & Sicherheit und frühzeitiger Beseitigung von Designfehlern.

Unternehmen sollten eine umfassende Teststrategie entwickeln: Fristen, geografische Zielmärkte, Drittparteien für Testdurchführung/-unterstützung berücksichtigen.

Wichtig: Prüfen, ob geplante Testverfahren für das jeweilige Gerät angemessen & ausreichend sind. Zusatzregularien stellen sicher, dass neue Medizinprodukte korrekte Testprozeduren durchlaufen.

Experten konsultieren

Bei der Prototypenentwicklung für Medizinprodukte ist ein Partner mit Branchenerfahrung essenziell.

3ERP ist ein solcher Experte. Zusammenarbeit mit Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare, Becton Dickinson. 3ERP fertigte vielfältige Medizinprodukte: Handgeräte, chirurgische Instrumente, anatomische Modelle, Röntgen- & MRT-Geräte u. v. m.

Kontaktieren Sie uns, wie wir Ihre Medizinprodukt-Designs in physische Produkte überführen.