Schlüsselüberlegungen für die Herstellung medizinischer Geräte

Medizinprodukte sind anspruchsvolle Produkte in der Herstellung. Die Kombination aus regulatorischen Anforderungen und lebenskritischen Komponenten macht die Entwicklung teuer und technisch schwierig.

Stufe 1:Ideenfindung und Konzeptualisierung

Der erste Schritt zur Entwicklung eines Medizinprodukts besteht darin, einen Benutzerbedarf im Zielmarkt zu identifizieren. Die Minimierung der Lücke zwischen den Bedürfnissen des Benutzers und der Wahrnehmung dieser Bedürfnisse durch den Designer ist entscheidend für die Entwicklung eines erfolgreichen Produkts.

Der Bedarf in der medizinischen Gemeinschaft fällt hauptsächlich in zwei Kategorien – „Vitamine“ und „Schmerzmittel“. „Vitamine“ sind keine Gesundheitslösungen, aber sie unterstützen oder verbessern die Lebensqualität der Patienten. „Schmerzmittel“ sind Geräte, die ein medizinisches Problem direkt angehen.

Beginnen Sie bei der Bewertung der Benutzeranforderungen mit diesen sieben Schlüsselfragen:

1. Was wird das Gerät tun?
2. Wer wird es verwenden?
3. Wann wird es verwendet?
4. Was sind die wichtigsten zu berücksichtigenden Funktionen?
5. Wie wird der Nutzer dieses Gerät verwenden?
6. Was sind die klinischen Indikationen/Anwendungen für das Gerät?
7. Ist das Gerät zur einmaligen oder mehrfachen Verwendung?

Ein starkes Entwicklungsteam ist hier entscheidend – denken Sie an Experten in den Bereichen Engineering und Design, Usability Engineering, Medizin, Compliance, Qualitätssicherung und Recht des geistigen Eigentums. Diese Partner helfen bei der Beantwortung dieser Fragen, stellen sicher, dass das Konzept vielversprechend genug ist, um weiterverfolgt zu werden, und mindern Risiken.

Diese Phase ist auch die Zeit, um die Grundlagen für den Rest des Design-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesses von Medizinprodukten zu legen. Dazu gehören die Erstellung von Zeitplänen für das gesamte Projekt sowie seine einzelnen Phasen, die Berechnung potenzieller Einnahmen, das Sammeln eines Verständnisses für den bevorstehenden regulatorischen Weg, die Risikobewertung und die Budgetierung. Zu den Budgetüberlegungen können Mittel für Arbeit, Materialien, Beratung, Produkttests, klinische Studien, Biokompatibilitätstests sowie Lizenzen und Gebühren gehören, wenn das Produkt international auf den Markt kommt.

Stufe 2:Regulierung und Compliance

Die zweite Phase der Herstellung von Medizinprodukten ist sehr aufwendig, aber entscheidend, um sicherzustellen, dass nur die sichersten Produkte auf den Markt kommen. Jedes medizinische Gerät muss regionale und internationale Konformitätsstandards erfüllen, die die Qualität und Verwendbarkeit von biomedizinischen Werkzeugen, Materialien und Geräten gewährleisten.

Beispielsweise müssen alle Produktdesigner die Norm 60601-1 der International Electrotechnical Commission (IEC) beachten – sie legt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Richtlinien für Gesundheit und Sicherheit fest.

Die Compliance-Anforderungen sind jedoch nicht allumfassend. Wenn ein Gerät allen IEC- und International Standard for Organization (ISO)-Standards entspricht, bedeutet dies nicht unbedingt, dass die Food and Drug Administration es genehmigt. Die FDA hat ihre eigenen Parameter für die Konformität, die von regionalen und internationalen Standards abgeleitet sind, an die sich auch Ingenieure halten müssen. Schließlich müssen Ingenieure auch die von der FDA festgelegten Vorschriften zur Designkontrolle berücksichtigen. Designkontrollen sind die Parameter, die ein Ingenieur verwendet, um zu beweisen, dass sein Produkt sicher, effektiv und in der Lage ist, die Anforderungen seines Zielmarktes zu erfüllen.

Stufe 3:Produktentwicklung und Design

Das Design ist die wichtigste Phase des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Selbst wenn es gesetzliche Vorschriften erfüllt, kann ein locker definiertes oder entworfenes Gerät es nicht auf den Markt schaffen und die versprochene Funktionalität liefern.

Die Produktentwicklungsphase orientiert sich an Design Inputs und Design Outputs. Design-Inputs sind die physikalischen und Leistungsmerkmale, die als Grundlage für das Design des Geräts verwendet werden. Gute Design-Inputs sind klar, objektiv und als beweisbare oder widerlegbare Aussagen formuliert. Design-Outputs sind alle Zeichnungen, Spezifikationen und Herstellungsanweisungen, die dem Gerät zugeordnet sind.

Ingenieure sollten Kopien der Design-Inputs und -Outputs sowie den Designplan – der eine Beschreibung aller Entwicklungsaktivitäten enthält, wer für diese Aktivitäten verantwortlich ist und wann Design-Reviews stattfinden – aufbewahren und sie bei Bedarf aktualisieren. In Übereinstimmung mit Vorschriften und guten Designprinzipien müssen datierte Unterschriften von allen verantwortlichen Ingenieuren während des Designprozesses gesammelt werden.

Während die technischen Fähigkeiten des Geräts in Laborumgebungen unter Beweis gestellt werden, können Produkt- und Industriedesigner damit beginnen, die Form des Geräts zu bauen. Hier hilft Rapid Prototyping Ingenieuren und Designern dabei, mehrere Konzepte durchzuarbeiten. Sobald die technischen Aspekte des Geräts beginnen, wiederholbare Ergebnisse zu zeigen, kann ein funktionsfähiger Prototyp gebaut werden. Dies wird den Prozess der Replikation des wissenschaftlichen Durchbruchs in einer Laborumgebung in einer weniger kontrollierten Umgebung in Gang setzen.

Einige Überlegungen, die zu besprechen sind, wenn das Gerät das Labor verlässt, sind:

1. Präzision – Wie wird Präzision gemessen? Wie bleibt das Gerät im Laufe der Zeit präzise?
2. Lebensdauer – Wie lange hält das Gerät? Was passiert, wenn es behoben werden muss, und wie wirkt sich das auf die Gesundheit des Patienten aus?
3. Bewegungseinschränkungen – Enthält das Gerät Sensoren oder Schalter, die die Mobilität einschränken?
4. Mechanische Sicherheit – Gibt es Quetsch- oder Quetschgefahren?
5. Ablagerungen – Können Ablagerungen vom Gerät die Sicherheit oder Biokompatibilität des Benutzers beeinträchtigen?
6. Fringe Cases – Was passiert in Worst-Case-Szenarien?

Die additive Fertigung ist eine schnelle und kostengünstige Möglichkeit, Prototypen für medizinische Geräte zu entwickeln, da keine Werkzeuge erforderlich sind. Ein erfahrener Fertigungspartner kann Produktdesignern bei der Entscheidung helfen, welche Materialien und Fertigungsprozesse für ein bestimmtes Teil am besten geeignet sind.

Stufe 4:Testen

In der Testphase dreht sich alles um Verifizierung und Validierung (V&V). Die Verifizierung ist ein interner Prozess, der bewertet, ob das Gerät die angegebenen Anforderungen erfüllt, und bestätigt, ob die Design-Outputs den Inputs entsprechen.

Die Validierung ist ein intern-externer Prozess, der bewertet, ob das Gerät die versprochenen Vorteile erfüllt oder nicht. Das Entwicklungsteam muss einen Experten für Medizintechnik hinzuziehen, um bei der Erstellung der für V&V verwendeten Tests zu helfen, um sicherzustellen, dass die Tests so umfassend wie nötig sind.

Da kein Gerät beim ersten Versuch perfekt wird, kann die Testphase das Budget der Produktteams schnell überschreiten. Eine starke Teststrategie kann die Kosten optimieren und Ingenieuren dabei helfen, ihre Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Beginnen Sie mit Fast Radius

Der Herstellungsprozess von Medizinprodukten ist wie ein Wasserfall, keine Trittleiter. Ingenieure sollten davon ausgehen, dass sie von einer Phase zur nächsten fortschreiten und auf der Grundlage von kontinuierlichem Feedback häufig durch vorherige Phasen zurückkehren. In jeder Phase des Designs und der Herstellung medizinischer Geräte können Produktteams von der Beratung eines vertrauenswürdigen Fertigungspartners profitieren.

Bei Fast Radius setzen wir uns leidenschaftlich für die Schaffung einer besseren Welt ein, indem wir Produktteams aller Formen und Größen dabei unterstützen, Produkte zu entwickeln, die die Gesundheit, Sicherheit, Konnektivität und Nachhaltigkeit unserer Welt verbessern. Hochwertige Medizinprodukte machen heute mehr denn je einen großen Teil davon aus. Unser engagiertes Team aus Designern und Ingenieuren bietet End-to-End-Unterstützung bei Produktdesign, Materialauswahl, Herstellungsverfahren, Endbearbeitung und Postproduktion und mehr. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Produktteams wie Ihrem dabei zu helfen, neue Dinge möglich zu machen. Kontaktieren Sie uns noch heute.

Weitere Anleitungen und andere wichtige Überlegungen für Ingenieure finden Sie in verwandten Artikeln im Ressourcenzentrum von Fast Radius.

Sind Sie bereit, Ihre Teile mit Fast Radius herzustellen?

Starten Sie Ihr Angebot