Wesentliche Faktoren für erfolgreiche Medizinprodukte-Fertigung

Medizinprodukte sind herausfordernde Produkte in der Fertigung. Die Kombination aus regulatorischen Anforderungen und lebenskritischen Komponenten macht die Entwicklung teuer und technisch anspruchsvoll.

Phase 1: Ideenfindung und Konzeption

Der erste Schritt zur Entwicklung eines Medizinprodukts ist die Identifikation eines Nutzerbedarfs im Zielmarkt. Die Minimierung der Lücke zwischen den Bedürfnissen des Nutzers und der Wahrnehmung des Designers dieser Bedürfnisse ist entscheidend für die Schaffung eines erfolgreichen Produkts.

Bedarfe in der medizinischen Gemeinschaft fallen primär in zwei Kategorien – „Vitamine“ und „Schmerzmittel“. „Vitamine“ sind keine Gesundheitslösungen, aber sie unterstützen oder verbessern die Lebensqualität der Patienten. „Schmerzmittel“ sind Geräte, die direkt ein medizinisches Problem adressieren.

Um Nutzerbedarfe zu bewerten, beginnen Sie mit diesen sieben Schlüsselfragen:

1. Was wird das Gerät tun?
2. Wer wird es nutzen?
3. Wann wird es genutzt?
4. Was sind die wichtigsten Merkmale, die zu berücksichtigen sind?
5. Wie wird der Nutzer dieses Gerät verwenden?
6. Was sind die klinischen Indikationen/Anwendungen für das Gerät?
7. Ist das Gerät Einmal- oder Mehrfachverwendung?

Ein starkes Entwicklungsteam ist hier kritisch – denken Sie an Experten in Ingenieurwesen und Design, Usability Engineering, Medizin, Compliance, Qualitätssicherung und geistigem Eigentumsrecht. Diese Partner helfen, diese Fragen zu beantworten, sicherzustellen, dass das Konzept vielversprechend genug ist, um verfolgt zu werden, und Risiken zu mindern.

Diese Phase ist auch die Zeit, den Grundstein für den Rest des Medizinprodukt-Design-, Entwicklungs- und Fertigungsprozesses zu legen. Dies umfasst das Erstellen von Zeitplänen für das Projekt insgesamt sowie seine einzelnen Phasen, die Berechnung potenzieller Umsätze, das Sammeln eines Verständnisses des bevorstehenden regulatorischen Pfads, Risikobewertung und Budgetierung. Budgetüberlegungen können Mittel für Arbeit, Materialien, Beratung, Produkttests, klinische Studien, Biokompatibilitätstests und Lizenzen und Gebühren umfassen, wenn das Produkt international freigegeben wird.

Phase 2: Regulierung und Compliance

Die zweite Phase der Medizinprodukte-Fertigung ist sehr involviert, aber kritisch, um sicherzustellen, dass nur die sichersten Produkte den Markt erreichen. Jedes Medizinprodukt muss regionale und internationale Compliance-Standards bestehen, die Qualität und Usability biomedizinischer Werkzeuge, Materialien und Ausrüstung gewährleisten.

Beispielsweise müssen alle Produktdesigner den International Electrotechnical Commission (IEC) Standard 60601-1 beachten – er legt die allgemeinen Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und Richtlinien für Gesundheit und Sicherheit fest.

Compliance-Anforderungen sind jedoch nicht allumfassend. Wenn ein Gerät mit allen IEC- und International Organization for Standardization (ISO)-Standards konform ist, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass die Food and Drug Administration (FDA) es genehmigen wird. Die FDA hat ihre eigenen Compliance-Parameter, die aus regionalen und internationalen Standards abgeleitet sind, denen Ingenieure ebenfalls folgen müssen. Schließlich müssen Ingenieure auch Designkontrollvorschriften der FDA berücksichtigen. Design Controls sind die Parameter, die ein Ingenieur nutzt, um zu beweisen, dass ihr Produkt sicher, wirksam und in der Lage ist, die Bedürfnisse seines Zielmarkts zu erfüllen.

Phase 3: Produktentwicklung und Design

Design ist die wichtigste Phase des Medizinprodukte-Fertigungsprozesses. Selbst wenn es durch regulatorische Compliance kommt, kann ein lose definiertes oder designedes Gerät nicht auf den Markt kommen und die versprochene Funktionalität liefern.

Die Produktentwicklungsphase orientiert sich an Design Inputs und Design Outputs. Design Inputs sind die physikalischen und leistungsbezogenen Charakteristiken, die als Basis für das Gerätedesign dienen. Gute Design Inputs sind klar, objektiv und als beweisbare oder widerlegbare Aussagen formuliert. Design Outputs sind alle Zeichnungen, Spezifikationen und Fertigungsanweisungen, die mit dem Gerät assoziiert sind.

Ingenieure sollten Kopien von Design Inputs und Outputs sowie den Designplan – der eine Beschreibung aller Entwicklungsaktivitäten, wer für diese Aktivitäten verantwortlich ist und wann Design Reviews stattfinden werden, umfasst – aufbewahren und bei Bedarf aktualisieren. In Übereinstimmung mit Vorschriften und guten Designprinzipien müssen datierte Signaturen aller verantwortlichen Ingenieure während des Designprozesses gesammelt werden.

Während die technischen Fähigkeiten des Geräts in Laborumgebungen bewiesen werden, können Produkt- und Industriedesigner beginnen, die Form des Geräts zu bauen. Hier hilft Rapid Prototyping Ingenieuren und Designern, durch mehrere Konzepte zu iterieren. Sobald die technischen Aspekte des Geräts wiederholbare Ergebnisse zeigen, kann ein funktionaler Prototyp gebaut werden. Dies startet den Prozess der Replikation des wissenschaftlichen Durchbruchs, der im Labor gesehen wurde, in einer weniger kontrollierten Umgebung.

Einige Überlegungen, die diskutiert werden sollten, wenn das Gerät das Labor verlässt:

1. Präzision – Wie wird Präzision gemessen? Wie bleibt das Gerät über die Zeit präzise?
2. Lebensdauer – Wie lange wird das Gerät halten? Was passiert, wenn es repariert werden muss und wie wirkt sich das auf die Patientengesundheit aus?
3. Bewegungsgrenzen – Wird das Gerät Sensoren oder Schalter enthalten, die die Mobilität begrenzen?
4. Mechanische Sicherheit – Gibt es Quetsch- oder Zermalmungsgefahren?
5. Abfall – Wird Abfall vom Gerät die Benutzersicherheit oder Biokompatibilität gefährden?
6. Extremfälle – Was passiert in Worst-Case-Szenarien?

Additive Fertigung ist ein schneller und kosteneffektiver Weg, Medizinprodukt-Prototypen zu entwickeln, da kein Werkzeugbau erforderlich ist. Ein erfahrener Fertigungspartner kann Produktdesignern helfen, zu entscheiden, welches Material und welche Fertigungsprozesse für ein gegebenes Teil am besten geeignet sind.

Phase 4: Testen

Die Testphase dreht sich ganz um Verifikation und Validierung (V&V). Verifikation ist ein interner Prozess, der bewertet, ob das Gerät die spezifizierten Anforderungen erfüllt und bestätigt, ob Design Outputs die Inputs erreicht haben.

Validierung ist ein intern-externer Prozess, der bewertet, ob das Gerät seine versprochenen Vorteile liefert. Das Entwicklungsteam muss einen Medizintechnik-Experten hinzuziehen, um die für V&V verwendeten Tests zu erstellen und sicherzustellen, dass sie so umfassend wie nötig sind.

Da kein Gerät beim ersten Versuch perfekt wird, kann die Testphase Produktteams schnell über das Budget bringen. Eine starke Teststrategie kann Kosten optimieren und Ingenieuren helfen, ihre Produkte zeitnah auf den Markt zu bringen.

Mit Fast Radius starten

Der Medizinprodukte-Fertigungsprozess ist wie ein Wasserfall, keine Leiter. Ingenieure sollten erwarten, von einer Phase zur nächsten zu fortschreiten sowie basierend auf laufendem Feedback häufig durch frühere Phasen zu zyklieren. In jeder Phase von Medizinprodukt-Design und -Fertigung können Produktteams von der Beratung eines vertrauenswürdigen Fertigungspartners profitieren.

Bei Fast Radius sind wir leidenschaftlich daran interessiert, eine bessere Welt zu schaffen, indem wir Produktteams aller Formen und Größen helfen, Produkte zu erstellen, die Gesundheit, Sicherheit, Konnektivität und Nachhaltigkeit unserer Welt verbessern. Jetzt mehr denn je sind hochwertige Medizinprodukte ein großer Teil davon. Unser dediziertes Team aus Designern und Ingenieuren kann End-to-End-Support bei Produktdesign, Materialauswahl, Fertigungsmethode, Finishing und Post-Produktion und mehr bieten. Wir sind bestrebt, Produktteams wie Ihres dabei zu helfen, neue Dinge möglich zu machen. Kontaktieren Sie uns noch heute.

Für weitere How-to-Guides und andere wichtige Überlegungen für Ingenieure, schauen Sie sich verwandte Artikel im Fast Radius Resource Center an.

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