EU Anhang 11 vs. FDA 21 CFR Part 11: Wichtige Dokumentationsanforderungen für Instandhaltungsteams

Die Nachverfolgung und Dokumentation der GMP-Compliance (Good Manufacturing Practice) kann sich wie eine Mammutaufgabe anfühlen. Deshalb setzen die meisten Life-Sciences-Unternehmen auf digitale Tools wie ein Computerized Maintenance Management System (CMMS), um Instandhaltungs- und Kalibrierworkflows zu überwachen.

Sowohl die USA als auch die Europäische Union haben strenge Richtlinien für den Einsatz computergestützter Systeme (wie CMMS) in der GMP-Compliance. Wir erklären Ihre Verpflichtungen sowohl unter dem EU-GMP Anhang 11 als auch unter der FDA 21 CFR Part 11. Außerdem beleuchten wir die Herausforderungen beider Regulierungssysteme und zeigen Wege auf, diese zu meistern.

Was ist 21 CFR Part 11?

Die Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) für Lebensmittel und Arzneimittel sind in Title 21 des Code of Federal Regulations festgelegt, allgemein als 21 CFR bekannt. 21 CFR Part 11 regelt die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die zur Demonstration der regulatorischen Compliance verwendet werden.

Ziel von Part 11 ist es, sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen authentisch, genau und vertraulich sind. Das zugrundeliegende Prinzip: Elektronische Compliance-Dokumentation muss ebenso zuverlässig und sicher sein wie Papieraufzeichnungen.

Welche Richtlinien stellt Part 11 für den CMMS-Einsatz in der GMP-Compliance auf?

Organisationen, die unter Part 11 fallen, sind verpflichtet, jedes in der GMP-Compliance eingesetzte computergestützte System zu validieren – mit Fokus auf Datenintegrität und -sicherheit.

Die Validierung Ihres CMMS bedeutet, sicherzustellen, dass die Software korrekt auf einem sicheren Server installiert ist, mit Backup- und Redundanzoptionen. Der Datenzugriff muss streng geregelt sein, und die Software muss gründlich getestet werden, um zu gewährleisten, dass Kernfunktionen (Datenspeicherung und -abruf, Reporting, Alarme) unter realen Bedingungen einwandfrei funktionieren.

Über die Softwarevalidierung hinaus verlangt 21 CFR Part 11 Audit Trails für alle Compliance-Dokumente, damit Prüfer schnell einsehen können, wann, wo und wie GMP-Daten erfasst wurden. Organisationen müssen strenge Zugriffskontrollen implementieren, um Daten vor Manipulation zu schützen. Elektronische Signaturen müssen eindeutig, rückverfolgbar und klar einer Person zugeordnet sein.

Was ist EU GMP Anhang 11?

Anhang 11 ist Teil der EU-Eudralex-Vorschriften, die Humanarzneimittel im gesamten Unionsgebiet regeln. Er befasst sich speziell mit der Verwaltung computergestützter Systeme, die der GMP-Compliance-Dokumentation dienen. Die Richtlinien vereinheitlichen Standards in der gesamten EU.

Der Zweck von Anhang 11 ähnelt weitgehend den Zielen von Part 11: Sicherstellung, dass computergestützte Systeme wie CMMS konsistent und korrekt funktionieren, präzise und sichere Aufzeichnungen mit rückverfolgbaren Audit Trails liefern.

Welche Richtlinien stellt Anhang 11 für den CMMS-Einsatz in der GMP-Compliance auf?

Anhang 11 verfolgt einen risikobasierten Ansatz zur GMP-Compliance. Wie Part 11 fordert er Audit Trails und Zugriffskontrollen. Zusätzlich verlangt Anhang 11 jedoch, dass Organisationen potenzielle Risiken in ihren elektronischen Aufzeichnungssystemen eigenständig bewerten und mindern.

Das bedeutet: Anwender müssen ihr gesamtes Dokumentationssystem genau unter die Lupe nehmen – Hardware, Software, Personal und Standard Operating Procedures (SOPs). Anschließend müssen Kontrollen implementiert werden, die gewährleisten, dass das Gesamtsystem präzise, sichere Aufzeichnungen liefert und die Produktion qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Produkte unterstützt.

Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen FDA- und EU-Richtlinien?

Anhang 11 und Part 11 teilen viele Gemeinsamkeiten. Beide verfolgen dasselbe Ziel: Sicherstellung der Aufzeichnungsgenauigkeit, die von externen Prüfern leicht verifiziert werden kann. In der Praxis gibt es jedoch wesentliche Unterschiede, insbesondere bei Geltungsbereich und Risikobewertung.

Diese Unterschiede umfassen:

• Part 11 ist rechtlich bindend, während Anhang 11 ein flexibler Leitfaden ist.
• Part 11 fokussiert auf elektronische Aufzeichnungen und E-Signaturen, Anhang 11 deckt das gesamte computergestützte System ab.
• Part 11 fordert keine explizite Risikobewertung, Anhang 11 schon.
• Part 11 verlangt Audit Trails für alle elektronischen Aufzeichnungen, Anhang 11 nur für die kritischsten Datensätze.

Welche Herausforderungen bestehen bei der regulatorischen Compliance?

Compliance ist ein fortlaufender Prozess, keine einmalige Aufgabe. Organisationen müssen ihre Software regelmäßig revalidieren und Dokumentationsworkflows prüfen, um Compliance aufrechtzuerhalten.

Instandhaltungsteams benötigen routinemäßige Schulungen basierend auf regulatorischen Änderungen. Für global agierende Unternehmen kann die gleichzeitige Einhaltung beider Richtlinien verwirrend sein. Glücklicherweise können die richtige Technologie und Partner dabei helfen.

Part 11 und Anhang 11 Herausforderungen mit eMaint CMMS meistern

Ein validiertes CMMS erleichtert die GMP-Compliance erheblich – egal ob Sie Part 11, Anhang 11 oder beide einhalten müssen.

eMaint CMMS nutzt integrierte Dashboards und Audit Trails, sodass Ihre Compliance-Daten jederzeit verfügbar sind. Intuitive rollenbasierte Zugriffskontrollen ermöglichen Administratoren, den Zugriff auf sensible Daten einzuschränken, und eindeutige Logins stellen sicher, dass elektronische Signaturen rückverfolgbar und verifizierbar sind. Unser Expertenteam unterstützt Sie auch bei der Validierung (oder Revalidierung) Ihrer Software.

Die eMaint-Arbeitsauftragsfunktionalität treibt standardisierte Instandhaltungsworkflows voran, sodass vorbeugende Wartung und Kalibrieraufgaben jedes Mal korrekt ausgeführt werden. eMaint bietet zudem Schulungsprogramme für Ihr Personal, damit alle auf dem gleichen Stand sind und Sie sicher sein können, sichere, reine und wirksame Produkte an Ihre Kunden zu liefern.