EU Annex 11 vs. FDA 21 CFR Part 11:Wichtige Dokumentationsanforderungen für Wartungsteams

Die Verfolgung und Dokumentation der Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) kann sich wie eine schwere Aufgabe anfühlen. Aus diesem Grund verwenden die meisten Life-Science-Organisationen digitale Tools wie ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS), um Wartungs- und Kalibrierungsabläufe zu überwachen.

Sowohl die Vereinigten Staaten als auch die Europäische Union haben strenge Richtlinien für den Einsatz computergestützter Systeme (wie ein CMMS) zur GMP-Konformität. Wir erklären Ihnen, welche Pflichten Sie sowohl im GMP Annex 11 der EU als auch im CFR Part 11 der FDA haben. Außerdem sprechen wir über die Herausforderungen in beiden Regulierungssystemen und wie Sie diese meistern können.

Die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu Lebensmitteln und Arzneimitteln sind in Titel 21 des Code of Federal Regulations, üblicherweise 21 CFR genannt, festgelegt. 21 CFR Teil 11 legt die Richtlinien für die Führung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen fest, die zum Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verwendet werden.

Der Zweck von Teil 11 besteht darin, sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen authentisch, korrekt und vertraulich sind. Das zugrunde liegende Prinzip ist, dass die elektronische Compliance-Dokumentation genauso zuverlässig und sicher sein sollte wie Aufzeichnungen in Papierform.

Was sind die Richtlinien von Teil 11 für den Einsatz von CMMS bei der GMP-Konformität?

Organisationen, die unter Teil 11 fallen, sind verpflichtet, jedes computergestützte System, das zur GMP-Konformität verwendet wird, zu validieren, wobei der Schwerpunkt auf Datenintegrität und -sicherheit liegt.

Die Validierung Ihres CMMS bedeutet, sicherzustellen, dass die Software korrekt auf einem sicheren Server installiert ist und Backup- und Redundanzoptionen vorhanden sind. Der Zugriff auf Daten muss sorgfältig verwaltet werden und die Software muss gründlich getestet werden, um sicherzustellen, dass ihre Kernfunktionen (wie Datenspeicherung und -abruf, Berichterstellung und Warnungen) unter realen Bedingungen ordnungsgemäß funktionieren.

Über die Softwarevalidierung hinaus verlangt 21 CFR Part 11 von Unternehmen, Prüfprotokolle für die gesamte Compliance-Dokumentation zu erstellen, damit Inspektoren schnell erkennen können, wann, wo und wie GMP-Daten protokolliert werden. Unternehmen müssen strenge Zugriffskontrollen implementieren, um Daten vor Manipulation zu schützen. Die Vorschriften verlangen außerdem, dass elektronische Signaturen eindeutig, nachvollziehbar und eindeutig einer Person zugeordnet sein müssen.

Was ist EU GMP Annex 11?

Anhang 11 ist Teil der Eudralex-Verordnung der EU, die Arzneimittel im gesamten Hoheitsgebiet regelt. Anhang 11 befasst sich insbesondere mit der Verwaltung der computergestützten Systeme zur Dokumentation der GMP-Konformität. Die Richtlinien vereinen EU-weit verwendete Standards.

Der Zweck von Anhang 11 ähnelt im Großen und Ganzen den Zielen von Teil 11:sicherzustellen, dass computergestützte Systeme wie CMMS konsistent und korrekt funktionieren und genaue und sichere Aufzeichnungen mit nachvollziehbaren Prüfpfaden liefern.

Was sind die Richtlinien von Anhang 11 für die Verwendung von CMMS bei der GMP-Konformität?

Anhang 11 verwendet einen risikobasierten Ansatz zur GMP-Konformität. Wie Teil 11, Anhang 11
erfordert Audit-Trails und Zugriffskontrollen. Anhang 11 erfordert jedoch auch
Organisationen können die potenziellen Risiken in ihren Unternehmen unabhängig bewerten und mindern
elektronische Aufzeichnungssysteme.

Das bedeutet, dass Benutzer ihr gesamtes Dokumentationssystem, einschließlich Hardware und Software, Personal und Standardarbeitsanweisungen, genau unter die Lupe nehmen müssen. Anschließend müssen sie Kontrollen implementieren, um sicherzustellen, dass das gesamte System genaue und sichere Aufzeichnungen liefert und zur Produktion hochwertiger, sicherer und effektiver Produkte beiträgt.

Was sind die Hauptunterschiede zwischen den FDA- und den EU-Richtlinien?

Anhang 11 und Teil 11 weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Beide haben das gleiche Ziel:die Gewährleistung einer Genauigkeit der Aufzeichnungen, die von externen Inspektoren leicht überprüft werden kann. In der Praxis gibt es jedoch einige wesentliche Unterschiede, insbesondere hinsichtlich des Umfangs und der Risikobewertung.

Zu diesen Unterschieden gehören:

• Teil 11 ist rechtsverbindlich, während Anhang 11 ein flexibler Satz von Richtlinien ist.
• Teil 11 konzentriert sich auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, während Anhang 11 das umfassendere computergestützte System abdeckt.
• Teil 11 fordert Benutzer nicht ausdrücklich auf, eine Risikobewertung durchzuführen, Anhang 11 hingegen schon.
• Teil 11 erfordert Prüfpfade für alle elektronischen Aufzeichnungen, während Anhang 11 Prüfpfade für die kritischsten Datensätze erfordert.

Was sind die Herausforderungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?

Compliance ist ein fortlaufender Prozess und keine einmalige Aufgabe. Unternehmen müssen ihre Software regelmäßig neu validieren und ihre Dokumentationsabläufe bewerten, um sicherzustellen, dass sie die Compliance einhalten.

Wartungsteams benötigen routinemäßige Schulungen und Schulungen, die auf Änderungen der Vorschriften basieren. Auch für globale Organisationen kann es verwirrend sein, sowohl die EU- als auch die US-Richtlinien unter einen Hut zu bringen. Glücklicherweise können die richtige Technologie und die richtigen Partner helfen.

Überwindung der regulatorischen Herausforderungen von Teil 11 und Anhang 11 mit eMaint CMMS

Die Arbeit mit einem validierten CMMS erleichtert die GMP-Konformität erheblich, unabhängig davon, ob Sie Teil 11, Anhang 11 oder beiden unterliegen.

eMaint CMMS verwendet integrierte Dashboards und Audit-Trails, sodass Ihre Compliance-Daten immer verfügbar sind. Intuitive rollenbasierte Zugriffskontrollen ermöglichen es Administratoren, den Zugriff auf sensible Daten einzuschränken, und eindeutige Anmeldungen stellen sicher, dass elektronische Signaturen nachvollziehbar und überprüfbar sind. Unser Expertenteam unterstützt Sie auch bei der Validierung (oder Revalidierung) Ihrer Software.

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