Vermeidung von GMP-Compliance-Risiken:Wichtige Wartungslücken und praktische Lösungen

Für Pharmahersteller ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) der effektivste Weg, den Verbrauchern sichere, reine und wirksame Produkte zu liefern. Die Einhaltung der GMP ist jedoch mit erheblichen Herausforderungen verbunden, und viele Unternehmen haben Probleme mit Teilen der Vorschriften.

Erfahren Sie, was die häufigsten Herausforderungen bei der GMP-Compliance sind und wie Sie sicherstellen können, dass Sie immer für die nächste Inspektion oder das nächste Audit gerüstet sind. Wir erklären Ihnen auch, wie eMaint CMMS die Compliance und Kalibrierung vereinfacht.

Was sind GMP und cGMP in der pharmazeutischen Herstellung?

GMP bezieht sich auf eine Reihe von Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass medizinische Produkte (wie Medikamente, Medikamente und einige Lebensmittel) den entsprechenden Qualitätsstandards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen. GMP ist eng mit cGMP verwandt, was für Current Good Manufacturing Practices steht.

GMP und cGMP werden oft synonym verwendet, sie unterscheiden sich jedoch geringfügig. cGMP legt Wert auf die regelmäßige Aktualisierung der in der pharmazeutischen Herstellung verwendeten Ausrüstung und Methoden, damit die Produkte stets den höchsten Standards entsprechen.

GMP-Grundsätze werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt. Auch andere Länder, darunter Japan, Großbritannien und China, verfügen über eigene GMP-Regulierungsbehörden.

GMP-, cGMP- und Wartungsvorgänge

Wartungs-, Reparatur- und Betriebsteams (MRO) spielen eine entscheidende Rolle bei der GMP-Konformität. GMP- und cGMP-Vorschriften betonen vorbeugende Wartungsverfahren, die eine regelmäßige Reinigung, Wartung und Desinfektion von Werkzeugen und Geräten erfordern.

Die GMP-Grundsätze erfordern außerdem, dass die Teams fortlaufend in den GMP-Grundsätzen geschult werden, einschließlich Kontaminationskontrolle und Sicherheitsverfahren. MRO-Teams müssen standardisierte Betriebsabläufe befolgen und ihre Arbeit sorgfältig dokumentieren.

5 gemeinsame Herausforderungen bei der GMP- und cGMP-Compliance

Hier sind einige der häufigsten Bereiche, in denen Wartungsteams Schwierigkeiten haben, GMP und cGMP einzuhalten.

Unzureichende Dokumentation der Wartungsaktivitäten

GMP verlangt von den Teams, dass sie vorbeugende Wartungs- und Kalibrierungsabläufe sowie Inspektionen und Zertifizierungen gründlich dokumentieren. Bei Prüfungen wird jedoch häufig ein Mangel an genauen Aufzeichnungen festgestellt. Unvollständige Logbücher, fehlende Unterschriften und unzureichende Kalibrierungsaufzeichnungen können zu einem FDA 483-Brief, einer Warnung oder schließlich zu einem Rückruf führen. Im Extremfall kann eine unzureichende Dokumentation zur Schließung Ihrer Anlagen führen.

Unzureichend geschulte Wartungsteams

Schlechte Schulungsverfahren können zu GMP-Verstößen führen. Die Mitarbeiter müssen die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Sicherheitsprotokolle Ihrer Anlage vollständig verstehen. Im Einklang mit den cGMP-Anforderungen sollten Sie Ihre Prozesse regelmäßig aktualisieren, um neue Tools und Methoden einzubeziehen; Das bedeutet auch, dass jeder regelmäßig trainiert werden muss, um mitzuhalten.

Ihr Team muss außerdem über alle relevanten Zertifizierungen auf dem Laufenden bleiben. Darüber hinaus ist es wichtig, Schulungs- und Zertifizierungsunterlagen zur Überprüfung bereitzuhalten.

Versäumnis, Einrichtungen und Vorräte instandzuhalten

Bei der Priorisierung der Wartung von Produktionsanlagen übersehen Teams manchmal die Notwendigkeit, Arbeitsplätze und Werkzeuge ordnungsgemäß zu warten. Dies ist eine häufige Ursache für GMP-Verstöße.

HLK-Anlagen müssen beispielsweise gewartet werden, um eine Kontamination durch verschmutzte Filter oder einen unzureichenden Luftstrom zu verhindern. Ebenso können Temperatur und Luftfeuchtigkeit die Arzneimittelstabilität beeinflussen. Es ist auch wichtig, die Brandschutzausrüstung instand zu halten und einen strengen Reinigungsplan für die Anlage einzuhalten.

Mangelnde Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung

Kritische Geräte müssen regelmäßig gereinigt, gewartet und kalibriert werden. Unzureichend gewartete Anlagen können gefährlich sein und zu Verunreinigungen oder unsicheren, ineffektiven Produkten führen.

GMP-Vorschriften erfordern außerdem eine gründliche Dokumentation der vorbeugenden Wartungsverfahren. Wartungsteams müssen darin geschult werden, standardisierte Arbeitsabläufe zu befolgen und PM- und Kalibrierungsaufgaben korrekt zu dokumentieren.

Versäumnis, interne Audits durchzuführen

Die GMP-Vorschriften verlangen von Herstellern die Festlegung von Verfahren für interne Audits und Inspektionen. Idealerweise sollten diese Audits mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden. Ziel ist es, sich auf externe GMP-Audits vorzubereiten und eine bessere Leistung zu erzielen.

Interne Audits sollten Inspektionen aller Aspekte des Herstellungsprozesses, einschließlich Wartungsaktivitäten, umfassen. Das bedeutet, Anlagen, Produktionsanlagen und Werkzeuge zu inspizieren sowie Dokumentation, Verfahren und Mitarbeiterzertifizierung zu überprüfen.

Überwindung von GMP-Compliance-Lücken mit einem CMMS

Ein gutes CMMS wie eMaint kann Ihre GMP- und cGMP-Compliance-Workflows optimieren und sicherstellen, dass Sie für Audits bereit sind.

Dokumentation und Audit Trails

Ein CMMS automatisiert den Dokumentationsprozess, indem es Ihre Kalibrierungsaufzeichnungen, Inspektionen und Arbeitsaufträge für die vorbeugende Wartung erfasst und speichert. Die CMMS-Software fungiert als zentrales Repository für alle Ihre Compliance-Dokumente, einschließlich Inspektionen und Unterschriften, und erstellt Prüfprotokolle, auf die von überall aus leicht zugegriffen werden kann.

Standardisierung von Arbeitsabläufen

Verwenden Sie ein CMMS, um detaillierte Arbeitsaufträge mit Checklisten zu erstellen, damit Ihr Team immer die SOP befolgt; Sie können sogar Sicherheitserinnerungen automatisieren. Ein CMMS kann auch die Planung und Verfolgung vorbeugender Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben übernehmen.

Optimierung der Anlagenleistung

CMMS-Software ermöglicht ein vorausschauendes Wartungsprogramm, das die Anlagen länger auf Höchstleistung hält. Die Software verfolgt den Zustand der Anlagen (z. B. Vibrationspegel und Temperatur) und generiert Arbeitsaufträge beim ersten Anzeichen von Gerätedefekten. Optimierte Integrationen mit SCADA-, BI- und ERP-Tools sorgen für eine immer bessere Nutzung Ihrer Anlagendaten, sodass Sie die Leistung weiterhin optimieren können.

Die Ergebnisse sprechen für sich:Ein CMMS macht es einfacher, bei der Wartung auf dem Laufenden zu bleiben und den Anlagenzustand zu maximieren, wodurch die Einhaltung von GMP und cGMP einfacher denn je wird.