GMP-Compliance-Risiken vermeiden: Typische Instandhaltungslücken und praxisnahe Lösungen

Für Pharmazeutische Hersteller ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) der effektivste Weg, sichere, reine und wirksame Produkte an Verbraucher zu liefern. Doch die GMP-Compliance bringt erhebliche Herausforderungen mit sich, an denen viele Organisationen scheitern.

Erfahren Sie, welche die häufigsten Herausforderungen bei der GMP-Compliance sind und wie Sie sicherstellen, dass Sie für die nächste Inspektion oder jeden Audit jederzeit bereit sind. Wir erklären auch, wie eMaint CMMS Compliance und Kalibrierung vereinfacht.

Was sind GMP und cGMP in der pharmazeutischen Herstellung?

GMP bezeichnet einen Leitfaden, der sicherstellt, dass Medizinprodukte (wie Arzneimittel, Medikamente und bestimmte Lebensmittel) die angemessenen Qualitätsstandards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. GMP steht in engem Zusammenhang mit cGMP – Current Good Manufacturing Practices.

GMP und cGMP werden oft synonym verwendet, unterscheiden sich aber leicht. cGMP betont die regelmäßige Aktualisierung von Ausrüstung und Methoden in der pharmazeutischen Herstellung, damit Produkte durchgehend höchsten Standards genügen.

GMP-Prinzipien werden von der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Union (EU) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt. Andere Länder wie Japan, Großbritannien und China haben eigene GMP-Regulierungsbehörden.

GMP, cGMP und Instandhaltungsbetrieb

Maintenance, Repair and Operations (MRO)-Teams spielen eine entscheidende Rolle bei der GMP-Compliance. GMP- und cGMP-Vorschriften betonen vorbeugende Instandhaltungsverfahren und fordern regelmäßige Reinigung, Wartung und Desinfektion von Werkzeugen und Ausrüstung.

GMP-Prinzipien verlangen zudem, dass Teams fortlaufend in GMP-Prinzipien geschult werden – einschließlich Kontaminationskontrolle und Sicherheitsverfahren. MRO-Teams müssen standardisierte Betriebsverfahren befolgen und ihre Arbeit sorgfältig dokumentieren.

5 häufige Herausforderungen bei GMP- und cGMP-Compliance

Hier sind die häufigsten Bereiche, in denen Instandhaltungsteams bei der Einhaltung von GMP und cGMP straucheln.

Unzureichende Dokumentation von Instandhaltungsaktivitäten

GMP verlangt eine gründliche Dokumentation von vorbeugenden Wartungs- und Kalibrierworkflows sowie Inspektionen und Zertifizierungen. Audits decken jedoch häufig mangelhafte Aufzeichnungen auf. Unvollständige Logbücher, fehlende Signaturen und unzureichende Kalibrierprotokolle können zu einem FDA Form 483, einer Warnung oder gar einem Rückruf führen. Im Extremfall droht die Stilllegung der Anlage.

Unzureichend geschultes Instandhaltungspersonal

Mangelhafte Schulungsverfahren können zu GMP-Verstößen führen. Crews müssen die SOPs und Sicherheitsprotokolle der Anlage vollständig verstehen. Entsprechend cGMP-Anforderungen sollten Prozesse regelmäßig aktualisiert werden, um neue Werkzeuge und Methoden einzubeziehen – was auch regelmäßige Schulungen erfordert.

Ihr Team muss zudem alle relevanten Zertifizierungen aktuell halten. Ebenso entscheidend: Schulungs- und Zertifizierungsnachweise müssen für Inspektionen griffbereit vorliegen.

Vernachlässigung der Instandhaltung von Einrichtungen und Betriebsmitteln

Bei der Priorisierung der Produktionsanlagenwartung übersehen Teams manchmal die Notwendigkeit, Arbeitsbereiche und Werkzeuge ordnungsgemäß zu warten – eine häufige Quelle für GMP-Verstöße.

HLK-Anlagen (HVAC) müssen gewartet werden, um Kontamination durch verschmutzte Filter oder falschen Luftstrom zu verhindern. Ebenso können Temperatur und Luftfeuchtigkeit die Arzneimittelstabilität beeinflussen. Auch Brandschutzeinrichtungen und ein strikter Reinigungsplan für die Einrichtung sind essenziell.

Mangelnde Gerätewartung und Kalibrierung

Kritische Ausrüstung muss regelmäßig gereinigt, gewartet und kalibriert werden. Unzureichend gewartete Assets können gefährlich sein, Kontaminationen verursachen oder unsichere, unwirksame Produkte hervorbringen.

GMP-Vorschriften verlangen auch eine gründliche Dokumentation vorbeugender Wartungsverfahren. Instandhaltungsteams müssen geschult sein, standardisierte Workflows zu befolgen und PM- sowie Kalibrieraufgaben korrekt zu dokumentieren.

Unterlassene interne Audits

GMP-Vorschriften fordern Hersteller auf, Verfahren für interne Audits und Inspektionen zu etablieren. Idealerweise sollten diese mindestens jährlich durchgeführt werden. Ziel ist die Vorbereitung auf externe GMP-Audits und die Steigerung der Leistung.

Interne Audits sollten jeden Aspekt des Herstellungsprozesses umfassen – einschließlich Instandhaltungsaktivitäten. Das bedeutet: Prüfung von Einrichtungen, Produktionsanlagen und Werkzeugen sowie Kontrolle von Dokumentation, Verfahren und Mitarbeiterzertifizierungen.

GMP-Compliance-Lücken mit einem CMMS schließen

Ein gutes CMMS wie eMaint kann Ihre GMP- und cGMP-Compliance-Workflows straffen und sicherstellen, dass Sie audit-ready sind.

Dokumentation und Audit Trails

Ein CMMS automatisiert den Dokumentationsprozess, indem es Kalibrierprotokolle, Inspektionen und vorbeugende Wartungsaufträge erfasst und speichert. Die CMMS-Software fungiert als zentrales Repository für alle Compliance-Dokumente – einschließlich Inspektionen und Signaturen – und erstellt Audit Trails, die von überall leicht zugänglich sind.

Workflows standardisieren

Nutzen Sie ein CMMS, um detaillierte Arbeitsaufträge mit Checklisten zu erstellen, damit Ihr Team stets SOPs folgt; Sie können sogar Sicherheitserinnerungen automatisieren. Ein CMMS kann auch die Planung und Nachverfolgung von vorbeugenden Wartungs- und Kalibrieraufgaben übernehmen.

Asset-Performance optimieren

CMMS-Software ermöglicht ein Predictive-Maintenance-Programm, das Assets länger auf Spitzenleistung hält. Die Software überwacht den Asset-Zustand (z. B. Vibrationspegel, Temperatur) und generiert Arbeitsaufträge bei ersten Anzeichen von Gerätefehlern. Nahtlose Integrationen mit SCADA, BI und ERP treiben die Nutzung Ihrer Anlagendaten voran, sodass Sie die Performance kontinuierlich optimieren können.

Die Ergebnisse sprechen für sich: Ein CMMS erleichtert es, bei der Instandhaltung auf Kurs zu bleiben und die Asset-Gesundheit zu maximieren – GMP- und cGMP-Compliance wird so einfacher denn je.