Grundlegendes zu FDA 21 CFR Teil 820:Grundlegende Wartungs-, Kalibrierungs- und Dokumentationsstandards für Hersteller medizinischer Geräte

Hersteller medizinischer Geräte müssen die Verfahren der Guten Herstellungspraxis (GMP) befolgen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, zuverlässig und wirksam sind. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beschreibt spezifische GMP-Vorschriften in Titel 21 des Code of Federal Regulations, allgemein bekannt als 21 CFR. Viele dieser Vorschriften, insbesondere in 21 CFR Part 820, betreffen direkt die Anlagen- und Anlagenwartung bei der Herstellung medizinischer Geräte.

21 CFR Part 820 definiert Qualitätsstandards für Hersteller medizinischer Geräte und schreibt vorbeugende Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben, Facility Management und Personalschulung vor. Wir sprechen darüber, wie Sie Teil 820 einhalten und wie Sie ein validiertes computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) verwenden, um Compliance-Workflows zu automatisieren und zu dokumentieren.

Was ist 21 CFR Part 820?

21 CFR Part 820 regelt Qualitätssysteme für Hersteller medizinischer Geräte, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten herstellen oder verkaufen. Es schreibt gründliche Design- und Qualitätskontrollen während des gesamten Produktionsprozesses vor, um sicherzustellen, dass Hersteller stets sichere und qualitativ hochwertige Produkte liefern.

Nicht alles in 21 CFR Part 820 bezieht sich direkt auf Wartungsarbeiten; Die Vorschriften umfassen auch Design, Verpackung und andere Aktivitäten und decken den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts ab. Dieser Artikel konzentriert sich auf die gemäß Teil 820 erforderliche Wartung, Kalibrierung und Wartung.

Was bedeutet 21 CFR Part 820 für Wartungsvorgänge?

Die Verordnung verlangt von Organisationen den Nachweis, dass sie über klare und wirksame Systeme für das Asset- und Facility-Management sowie über Personalschulungs- und Dokumentationsprozesse verfügen. So sieht das aus.

Kalibrierung und vorbeugende Wartung

Teil 820 verlangt von Unternehmen, ihre Produktionsanlagen regelmäßig zu kalibrieren, zu prüfen und zu warten. Die Verordnung fordert Routinen, Zeitpläne und vorbeugende Maßnahmen, um kritische Vermögenswerte in optimalem Zustand zu halten. Auch Vermögenswerte müssen korrekt gehandhabt und gelagert werden, damit sie ihren Zweck erfüllen.

Alle Kalibrierungs-, Wartungs-, Handhabungs- und Lagerungsprozesse müssen korrekt dokumentiert werden und die verwendeten Kalibrierungsstandards sollten an nationalen oder internationalen Standards ausgerichtet sein.

Facility Management

Unternehmen müssen ihre Produktionsanlagen regelmäßig reinigen und desinfizieren, um Kontaminationen oder Qualitätsproblemen vorzubeugen. Auch Geräte und Werkzeuge müssen regelmäßig gereinigt und überprüft werden.

Wenn sich Umgebungsveränderungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck wahrscheinlich auf die Produktqualität auswirken, müssen Hersteller Verfahren einführen, um diese Schwankungen in der gesamten Anlage zu kontrollieren.

Unternehmen müssen Reinigung, Inspektion und Umweltkontrollen gründlich dokumentieren.

Schulung

Alle Produktions- und Wartungsteams müssen in relevanten Betriebsabläufen und Methoden für ihren Bereich geschult werden. Dem Personal muss beigebracht werden, Fehler zu erkennen, die während der Produktion auftreten können, damit es Fehler melden kann. Schulung und Zertifizierung sollten gründlich dokumentiert werden.

Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Hersteller medizinischer Geräte müssen über ein System verfügen, um bei Bedarf Reparaturen durchzuführen. Das bedeutet, Anlagenausfälle zu lokalisieren und zu diagnostizieren, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und Maßnahmen umzusetzen, um weitere Anlagenausfälle zu verhindern. Diese Schritte müssen ebenfalls dokumentiert werden.

Dokumentation und Aufzeichnungen

Alle Wartungs-, Reparatur- und Kalibrierungsaktivitäten müssen dokumentiert werden und Organisationen müssen Aufzeichnungen archivieren. Die Dokumentation muss zur Einsichtnahme leicht zugänglich sein.

Angrenzende Vorschriften wie 21 CFR Part 11, der die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen regelt, verlangen, dass der Zugriff sorgfältig verwaltet wird, damit unbefugtes Personal keine Änderungen an Daten vornehmen kann. Der gesamten Dokumentation müssen außerdem Audit-Trails beigefügt werden.

Entspricht 21 CFR Part 820

Alle Hersteller medizinischer Geräte, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten herstellen und vertreiben, müssen 21 CFR Part 820 einhalten.

Die Einhaltung von 21 CFR Part 820 ist ein fortlaufender Prozess; Es erfordert viel Liebe zum Detail und auch einen Blick auf das Gesamtbild der Patientensicherheit und Produktzuverlässigkeit.

Wartungsmanager müssen vorbeugende Wartungs- und Kalibrierungspläne implementieren und verfolgen. Es ist wichtig, Standardarbeitsanweisungen einzuführen und sicherzustellen, dass die Teams umfassend geschult sind, um SOPs zu befolgen.

Es ist außerdem wichtig, die Anlagenleistung und wichtige Zustandsindikatoren wie Vibrationspegel und Temperatur zu verfolgen, damit Sie schwerwiegenden Gerätefehlern immer einen Schritt voraus sind. Für das Facility Management müssen Manager Reinigungs- und Inspektionspläne erstellen. Sie müssen außerdem Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck an Ihren Arbeitsplätzen überwachen.

Auch die Dokumentation ist wichtig; Unternehmen müssen sorgfältige und genaue Aufzeichnungen über alle Wartungs- und Kalibrierungsabläufe sowie Inspektionen führen.

Die Einhaltung der Vorschriften kann überwältigend sein, insbesondere für Manager, deren Aufgabe es ist, mehrere Baustellen zu überwachen oder mit begrenzten Ressourcen zu arbeiten. Glücklicherweise kann die richtige Software helfen.

Erreichen der Teil 820-Konformität mit eMaint CMMS

Ein gutes CMMS wie eMaint kann bei allen Aspekten der Teil 820-Konformität in Bezug auf Wartungsvorgänge helfen. Hier erfahren Sie, wie.

Vorbeugende Wartung und Kalibrierung

Die CMMS-Software fungiert als zentrales Repository für alle Ihre Anlagendaten, von Arbeitsaufträgen bis hin zur Wartungshistorie. Mithilfe robuster Berichtsfunktionen können Sie eine genaue Anlagenhierarchie erstellen und einen maßgeschneiderten vorbeugenden Wartungs- und Kalibrierungsplan für Ihre kritischen Anlagen entwerfen.

Ein CMMS automatisiert den Planungsprozess, sodass Sie Ihre Ressourcen maximieren und Ihre geplante Ausfallzeit optimal nutzen können. Durch die Bestandsverfolgung stellen Sie sicher, dass Sie immer die richtigen Teile zur Hand haben.

Standardisierung von Arbeitsabläufen

Zu den Arbeitsaufträgen gehören Checklisten und integrierte Sicherheitserinnerungen, sodass Ihre Teams immer genau wissen, was zu tun ist. Wenn Sie mehrere Standorte betreiben, ist diese Funktion besonders hilfreich, um einen konsistenten Berichtsprozess zwischen den Mitarbeitern aufrechtzuerhalten.

Schulung

Die CMMS-Software verfolgt die Schulungen und Zertifizierungen Ihrer Mitarbeiter. Auf diese Weise können intelligente Planungsprozesse sicherstellen, dass den richtigen Mitarbeitern Aufgaben zugewiesen werden, die sie zu erledigen wissen.

Compliance dokumentieren

Ein CMMS verfolgt und zeichnet Wartungsaufgaben automatisch auf. Inspektionen, Kalibrierungen und PMs werden alle an einem zentralen Ort gespeichert, mit automatisch integrierten Prüfprotokollen mit Zeitstempel. Rollenbasierte Zugriffsfunktionen sorgen für die Sicherheit Ihrer Informationen, während Prüf-Dashboards einen schnellen Datenabruf ermöglichen, sodass Sie immer auf Inspektionen vorbereitet sind.

Validierung Ihres CMMS

CMMS-Software muss für den Einsatz in 21 CFR-konformen Arbeitsabläufen validiert (und regelmäßig erneut validiert) werden. eMaint-Experten können Sie durch den Validierungsprozess des Computersystems führen und Ihnen dabei helfen, die effizienteste Art der Nutzung von eMaint CMMS zu planen – so können Sie allen Ihren Kunden gleichbleibend effektive, sichere und qualitativ hochwertige Produkte liefern.

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