Blog:Pharmazeutische Produktionsstätten – Reinräume der Klasse 10.000

Die pharmazeutische Industrie floriert aufgrund von Reinräumen der Klasse 10.000. Obwohl Reinräume in vielen anderen Bereichen weit verbreitet sind, sind ihre Vorzüge im medizinischen Bereich stärker ausgeprägt.

Im Laufe der Jahre wurden die Möglichkeiten zur Herstellung von Medikamenten dank unserer technologischen Fortschritte verbessert. Der breiten Bevölkerung ist jedoch nicht bekannt, welche Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Die Reinräume der 10k-Klasse sind normalerweise eine sehr praktikable Option für die Durchführung solcher Operationen. Aufgrund strenger Sicherheitsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen werden die Reinräume der 10k-Klasse von Herstellern auf der ganzen Welt verwendet. Reinräume werden von Menschen verschiedener Berufe betreut, um maximale Effizienz zu gewährleisten.

Kontaminationsschutz

Die Herstellung und Erforschung von Arzneimitteln erfordert eine saubere und desinfizierte Umgebung. Aus diesem Grund müssen zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um eine so ideale Atmosphäre zu emulieren. Reinräume müssen in der Regel mit einer Vielzahl von kontaminierten Stoffen umgehen. Partikel, chemische Dämpfe und Öle sowie Fremdorganismen riskieren immer eine Kontamination.

Öl, Metallstaubpartikel, Dämpfe usw. sind übliche Nebenprodukte chemischer Reaktionen, die behandelt werden müssen. Die Reinräume der 10k-Klasse müssen sich auch mit unerwünschten Organismen von außen wie Bakterien, Pilzen, Insekten oder sogar Nagetieren auseinandersetzen. Ultraviolette Strahlung kann auch den Betrieb im Inneren beeinträchtigen. Umweltkontrolle bedeutet in der Regel eine gründliche Kontrolle des Ein- und Ausganges der Räumlichkeiten. Reinräume der Klasse 10k sind auch mit HLK- und Mikrobenbeobachtungssystemen ausgestattet.

Körperpflege

die größte Kontaminationsgefahr ist das Personal selbst. Über 75 % der Gesamtverschmutzungsrate stammen von den Menschen, die die Reinräume der Klasse 10k nutzen. Aus diesem Grund sollte die persönliche Verantwortung nie vernachlässigt werden, wenn sich jemand für die Arbeit in einem Reinraum entscheidet.

Der Mensch stößt ständig winzige abgestorbene Hautzellen ab und bringt viele Mikroorganismen mit sich. Haut, Haare, Make-up usw. sind bei jedem Menschen üblich. Es wird immer empfohlen, desinfizierte persönliche Schutzausrüstung zu tragen, bevor Sie einen Reinraum der Klasse 10k betreten. Eine Kontamination kann den gesamten internen Betriebs- und Forschungsablauf gefährden. Die Beurteilung der Mikroflora des Raums ist oft erforderlich, um die Wirksamkeit des Raums festzustellen.

Luftstromverteilung

Um einen partikelfreien Luftstrom in den Reinräumen der Klasse 10k aufrechtzuerhalten, sind HEPA (High-Efficiency Particulate Air) oder ULPA (Ultra Low Particulate Air) Filter Gebraucht. Dadurch wird die laminare Luftströmung gewährleistet. Das bedeutet, dass der Luftstrom in eine horizontale Richtung gerichtet ist. Die gefilterte Luft wird zu den Filtern an den Wänden geleitet. Unidirektionale Luftprinzipien werden normalerweise an fast 80 % der Decke verwendet.

Das am häufigsten verwendete Material beim Bau der Filter und Hauben ist Edelstahl, obwohl auch viele andere nicht abweisende Metalle verwendet werden können. Reinräume der 10k-Klasse verwenden auch turbulente Luftströmungen. Der nicht unidirektionale Luftstrom verwendet neben der laminaren Methode unspezifische Luftstromfilter.

Umgebungsüberwachung

Da der gesamte Prozess der 10k Class Reinräume in komplizierte Verfahren integriert ist, ist es absolut notwendig, diese im Auge zu behalten. Dabei müssen verschiedene Aspekte unter Kontrolle gehalten werden. Das Überwachungssystem ist unerlässlich, um den Betrieb am Laufen zu halten. Partikel in der Luft müssen etwa alle 6 Monate überwacht werden.

Die Berechnungen der Luftwechselrate, der Luftdruckunterschiede und der HEPA-Filtertest sind Teil des Prozesses. Einige müssen täglich durchgeführt werden, während andere alle 6 Monate besucht werden können. Dinge wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Mikroflora sollten täglich überwacht werden, da dies die empfindlichsten Faktoren bei jedem Betrieb sind.

Schlussfolgerung

Reinräume sind bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte unerlässlich. Sie wurden gebaut, um eine ideale und freundschaftliche Umgebung zu schaffen und aufrechtzuerhalten, in der die Benutzer effizient arbeiten können.