Wie die Digitalisierung der Schlüssel zur Zukunft des medizinischen 3D-Drucks ist

2020 war ein entscheidendes Jahr für die Gesundheitsbranche. Als Krankenhäuser mit COVID-19-Fällen überschwemmt wurden, stieg die Nachfrage nach Gesundheitsausrüstung und Schutzgeräten, wodurch die medizinischen Lieferketten unterbrochen wurden.

Angesichts der Lieferkettenknappheit wandten sich viele Krankenhäuser an lokale Hersteller, um bei der Herstellung von Komponenten für Beatmungsgeräte, Gesichtsschutz, Atemschutzmasken und Testtupfer zu helfen.

Viele dieser lokalen Unternehmen waren 3D-Druck-Dienstleister. Sie boten die Möglichkeit, innerhalb weniger Tage Teile zu entwerfen, zu bewerten und herzustellen, damit Krankenhäuser wichtige Teile so schnell wie möglich erhalten konnten.

In gewisser Weise hat der Ausbruch der Pandemie den 3D-Druck und sein Potenzial für eine schnelle, flexible Produktion von dringend benötigten Teilen ins Rampenlicht geworfen.

Dieses Potenzial hat die Medizinindustrie jedoch schon lange vor der Pandemie erkannt. Sowohl Krankenhäuser als auch Hersteller von Medizinprodukten setzen den 3D-Druck seit Jahren für das stetig wachsende Anwendungsspektrum ein.

Von anatomischen Modellen und chirurgischen Instrumenten bis hin zu Implantaten und Prothesen sind die Möglichkeiten des medizinischen 3D-Drucks wirklich riesig.

Der 3D-Druck – mit seiner Fähigkeit zur Personalisierung und flexiblen Produktion – wird in der Zukunft des Gesundheitswesens eine grundlegende Position einnehmen. Der Markt für medizinische AM wird bereits auf mehr als 1 Milliarde US-Dollar geschätzt, und diese Zahl wird voraussichtlich noch weiter steigen und bis 2027 auf 6 Milliarden US-Dollar steigen.

Um AM in der Medizin voll nutzen zu können, müssen Unternehmen, die die Technologie einsetzen, jedoch einige Herausforderungen bei der Datenverwaltung, der Einhaltung von Vorschriften und der Sicherstellung einer kostengünstigen, wiederholbaren AM-Produktion meistern.

Im Folgenden gehen wir auf jede dieser Herausforderungen und die Potenziale von Digitalisierung und Software zu ihrer Lösung näher ein.

Datenverwaltung in der medizinischen additiven Fertigung

Die genaue Erfassung und Pflege vollständiger Daten darüber, wie ein Medizinprodukt hergestellt und geprüft wurde, ist von größter Bedeutung. Die Datenerfassung in AM bleibt jedoch ein sehr manueller Prozess, der reif für Fehler und Audit-Datenlücken ist.

Wenn ein System den Fortschritt von Projekten verfolgt, das andere für die Produktionsplanung und das dritte für die Qualitätskontrolle verwendet wird, werden die Informationen über den gesamten Prozess extrem fragmentiert.

Im Wesentlichen verwaltet jedes System seine Version der Wahrheit, und die Synchronisierung von Daten zwischen Systemen kostet Zeit, die effizienter genutzt werden könnte.

Eine bessere Lösung für ein verbessertes Datenhandling wäre die Digitalisierung und Zentralisierung von Produktionsmanagementprozessen. Die Digitalisierung erleichtert die Anbindung und Integration von isolierten Systemen, während die Zentralisierung dabei hilft, wichtige Produktionsdaten an einem Ort zu halten, sie bei Änderungen sofort zu aktualisieren und diese Änderungen zu verfolgen.

Der beste Weg, um Produktionsdaten der additiven Fertigung zu digitalisieren und zu zentralisieren, ist wohl ein Manufacturing Execution System (MES).

Die Möglichkeiten moderner MES-Software, Datentransparenz zu gewährleisten, sind wirklich enorm. Im Wesentlichen können additive MES-Lösungen dazu beitragen, einen digitalen Workflow zu etablieren, der es Ihnen ermöglicht, genau definierte, genaue, kohärente und aktuelle Informationen im gesamten Unternehmen und darüber hinaus zu erfassen, anzureichern und auszutauschen.

So erhält beispielsweise jedes Teil in MES eine eindeutige Seriennummer, mit der Sie jeden Schritt, den ein Teil durchlaufen hat, z. B. Nachbearbeitungen und Prüfvorgänge, nachverfolgen können.

Wichtig ist, dass Sie ein MES in Ihre AM-Systeme integrieren können, um 3D-Drucker in Echtzeit zu überwachen und Daten über ihre Leistung zu sammeln.

Die Möglichkeit, relevante Produktionsparameter wie Auftragsdruckzeit, Temperatur, Laserintensität etc. sowie Druckergebnisse zu hinterlegen, gibt dem Produktionsteam einen klaren Überblick, welche Parameter zu den hochwertigsten Druckaufträgen geführt haben bzw Versagen. Die Analyse dieser Daten kann die Qualität steigern und letztendlich zu Produktivitätssteigerungen führen.

Sicherung einer wiederholbaren Produktion 

Obwohl die AM-Technologie ziemlich schnell reift, kann die Produktionswiederholbarkeit immer noch schwer zu erreichen sein. Verschiedene Faktoren können zu Problemen mit der Wiederholbarkeit führen, darunter Materialqualität, Fehler bei der Produktionsplanung, Teileausrichtung innerhalb der Bauplattform und Maschinenkalibrierung.

Bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es entscheidend, dass alle Produktionsschritte und Parameter bestimmt, verfolgt und kontrolliert werden, um die Konsistenz zwischen den Teilen zu gewährleisten. Dies erfordert einen gut durchdachten und ausgeführten Herstellungsprozess. Eine, die schwer zu ermitteln sein wird, wenn Produktionsprozesse isoliert sind und nicht synchron arbeiten.

Wenn es an Produktionswiederholbarkeit mangelt, besteht eine Lösung darin, eine wiederholbare additive Fertigung durch Workflow-Automatisierung zu erzwingen.

Die Workflow-Automatisierung ermöglicht es, Regeln aufzustellen, bei denen Aufgaben automatisch ausgelöst und zwischen Menschen, Technologie und Daten weitergeleitet werden.

Wenn Sie beispielsweise einen Auftrag zur Fertigung eines Titanteils in einer Z-Achse haben, kann das Teil automatisch nach definierten Parametern einer bestimmten Maschine zugeordnet werden falscher 3D-Drucker.

Workflow-Automatisierung ist ein wesentlicher Bestandteil moderner additiver MES-Lösungen. Auf dem Weg zur Skalierung hilft Ihnen MES zu erkennen, zu replizieren und durchzusetzen, was funktioniert, sowie zu kontrollieren und zu überarbeiten, was nicht funktioniert. Auf diese Weise eliminiert es Inkonsistenzen, die durch manuelle, papierbasierte Prozesse entstehen, und stärkt Ihre Fähigkeit, medizinische Teile wiederholt in 3D zu drucken.

Erfahren Sie mehr über AM-Automatisierung:Wo befinden Sie sich auf Ihrer Reise zur Automatisierung der additiven Fertigung?

Erfüllen von behördlichen und Qualitätsanforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte

Wie bei jedem Produkt, das in der Medizinindustrie verwendet wird, müssen Hersteller von 3D-gedruckten Medizinprodukten die Standards und Vorschriften von Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA einhalten.

Im AM-Bereich suchen die Aufsichtsbehörden eher nach Herstellern, die sich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass die Qualität in Produkte und Prozesse integriert wird und nicht erst am Ende überprüft wird.

Dies ist ohne ein spezialisiertes digitales System zur Unterstützung der Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen nahezu unmöglich.

Modernes additives MES kann Unternehmen dabei helfen, Prozesse zu validieren, viel Aufwand für Audits zu vermeiden und sowohl Kosten als auch Risiken bei der Qualitätskontrolle zu reduzieren.

Nehmen wir den Auditing-Prozess als Beispiel. Wenn das Prüfungsteam in eine 3D-Druckanlage kommt und dokumentierte Nachweise verlangt, dass bestimmte AM-Prozesse beherrscht werden, erschweren die traditionellen papierbasierten Systeme zur Datenspeicherung die schnelle Bereitstellung der erforderlichen Informationen.

Die historischen Daten können durchaus außerhalb des Standorts gespeichert werden und es kann Tage dauern, bis sie wieder abgerufen werden. Je mehr Zeit der Inspektor in der Einrichtung verbringen muss, desto mehr Informationen kann er anfordern, was die Arbeitsbelastung des Personals erhöht, das das Audit unterstützt.

Das MES steuert Prozesse und erzwingt Verfahren, und die Daten werden automatisch mit vollständiger Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Produktionslinie protokolliert. Dies bedeutet, dass selbst auf der einfachsten Ebene die für die Durchführung eines Audits erforderliche Arbeitszeit reduziert wird, wenn Dokumentation und Informationen zu Prozessen überall und jederzeit schnell verfügbar sind.

Das 3D-Druck-Managementsystem lässt nicht nur schnell demonstrieren, dass Prozesse unter Kontrolle sind oder wieder unter Kontrolle sind, sondern bietet der Regulierungsbehörde auch einen Komfort, den sie so bleiben werden.

Durch diese strenge Prozesskontrolle, reduzierte Produktionsvariabilität, Rückverfolgbarkeit und sichere Aufzeichnung aller Informationen in Bezug auf die AM-Produktion bietet das additive MES eine solide Unterstützung bei der Einhaltung medizinischer Vorschriften, einschließlich ISO 13485, 21 CFR Part 11 und 820. 

Ermöglichen Sie den digitalen Faden in der medizinischen additiven Fertigung

Die Vorteile eines modernen, zukunftsfähigen additiven MES gehen natürlich weit über den effizienten Umgang mit regulatorischen Anforderungen hinaus. Wie wir gesehen haben, ergeben sich Vorteile aus rationalisierten, standardisierten Abläufen und der Erleichterung eines papierlosen, datengesteuerten Produktionsmanagements.

Aber der größte Vorteil eines additiven MES ist vielleicht die Fähigkeit, Ihre additiven Fertigungsabläufe zu orchestrieren und zu einem digitalen Thread zu verbinden, der als Katalysator für kontinuierliche Verbesserung und skalierbares Wachstum fungiert.

Erfahren Sie, wie AMFG Ihnen helfen kann, noch heute mit MES Daten zu sammeln, Prozesse zu standardisieren und zu automatisieren