Was ist Zubehör für medizinische Geräte?

Darüber hinaus fügte die FDARA dem FD&C-Gesetz einen neuen Abschnitt 513 (f) (6) hinzu, der neue Wege schuf, um eine andere Klassifizierung eines Zubehörs als seines übergeordneten Geräts anzufordern. Diese Anforderungen zur Klassifizierung von Zubehör ermöglichen die Klassifizierung des Zubehörs, um die Risiken widerzuspiegeln, die mit dem Zubehör verbunden sind, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird, und auf der Ebene der behördlichen Kontrollen, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zubehörs zu bieten. Beispielsweise kann ein Zubehörteil für ein Mutterprodukt der Klasse III ein geringeres Risiko darstellen, das durch allgemeine Kontrollen oder allgemeine und spezifische Kontrollen gemindert werden könnte, und kann daher als Klasse I bzw. Klasse II reguliert werden.

Was ist ein Zubehör für medizinische Geräte?

Ein Zubehör ist ein fertiges Gerät, das dazu bestimmt ist, den Betrieb eines oder mehrerer Master-Geräte zu unterstützen, zu ergänzen und / oder zu verbessern. Ein Master-Gerät ist ein fertiges Gerät, dessen Leistung durch ein oder mehrere Zubehörteile unterstützt, ergänzt und/oder verbessert wird. Wenn Etiketten, Werbematerial oder andere Hinweise auf die beabsichtigte Verwendung darauf hinweisen, dass das Gerät dazu bestimmt ist, ein anderes Gerät zu unterstützen, zu ergänzen und / oder zu erweitern, sei es eine bestimmte Marke oder ein Gerätetyp, dann gilt das Gerät als Zubehör. Beispielsweise kann ein Infusionspumpensystem eine Infusionspumpe und ein Gestell umfassen. Der Ständer unterstützt den Betrieb der Infusionspumpe und ermöglicht es der Infusionspumpe, Medikamente und Flüssigkeiten in der richtigen Höhe und in bequemer Reichweite des Patienten oder der Pflegekraft zu halten. In diesem Beispiel würde das Rack als Zubehör für die Infusionspumpe und die Infusionspumpe als Master-Gerät betrachtet.

Beachten Sie, dass Artikel, die nicht der Definition eines Zubehörs entsprechen, nicht als Zubehör gelten, nur weil sie in Verbindung mit dem Artikel verwendet werden können. Beispielsweise würde ein Smartphone nach dem Herunterladen einer medizinischen Anwendung (Anwendung) nicht als Zubehör gelten. Ein mobiles Smartphone würde nicht als Zubehör gelten, da es nicht speziell für die Verwendung mit einem medizinischen Gerät bestimmt ist.

Die FDA klassifiziert das Zubehör basierend auf dem Risiko, das mit dem Zubehör verbunden ist, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird, und dem Grad der behördlichen Kontrollen, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zubehörs zu bieten, unabhängig von der Klassifizierung anderer Geräte solches Zubehör ist für die Verwendung bestimmt. Der Leitfaden Medical

Gerätezubehör

Die Beschreibung von Zubehör und Klassifizierungspfaden beschreibt einen Rahmen, der auf Risikokontrolle und Vorschriften für die Klassifizierung von Zubehör getrennt von der Klassifizierung von übergeordneten Geräten und den geeigneten Prozessen für die Einreichung eines solchen Antrags auf Klassifizierung von Zubehör basiert.

Was ist eine Zubehörklassifizierungsanfrage?

Ein Antrag auf Klassifizierung von Zubehör ist ein schriftlicher Antrag an die FDA gemäß Abschnitt 513 (f) (6) des FD&C-Gesetzes, um die entsprechende Klassifizierung des Zubehörs zu erhalten. Ein Antrag auf Zubehörklassifizierung kann für einen bestehenden Zubehörtyp oder für einen neuen Zubehörtyp gestellt werden.

Ein vorhandener Zubehörtyp ist ein Zubehör, das nach dem FD&C-Gesetz vorklassifiziert, mit einer Pre-Market-Benachrichtigung [510 (k)] genehmigt oder von der PMA genehmigt wurde. Ein bestehender Zubehörkategorisierungsantrag ist ein eigenständiger Antrag (d. h. nicht Teil eines PMA- oder 510 (k)-Antrags) eines Herstellers oder Importeurs, der bereits über eine Genehmigung für sein Zubehör verfügt und eine ordnungsgemäße Klassifizierung eines vorhandenen Zubehörtyps anstrebt.

Ein neuer Zubehörtyp ist ein Zubehör, das zuvor nicht unter FD&C, 510 (k) genehmigt oder PMA-genehmigt klassifiziert wurde. Eine neue Zubehörklassifizierungsanforderung ist eine Anforderung, die in der Einreichung eines PMA oder 510 (k) enthalten ist, um eine neue Art von Zubehör ordnungsgemäß zu klassifizieren.

Gibt es eine MDUFA-Gebühr (User Fee Revision Fee) im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zubehörklassifikation?

Für eine Zubehörklassifikationsanfrage fallen keine gesonderten MDUFA-Nutzungsgebühren an; Wenn jedoch ein Antrag auf Zubehörklassifizierung als Teil eines 510 (k)- oder PMA-Antrags eingereicht wird, fallen weiterhin die 510 (k)- oder PMA-Antragsgebühren an.

Informationen zu den Benutzungsgebühren finden Sie auf der Seite Benutzungsgebühren des MDUFA. Die anwendbare Gebühr ist das Datum, an dem die Einreichung bei der FDA eingegangen ist. Bitte beachten Sie, dass die FDA den 510 (k)- oder PMA-Antrag als unvollständig betrachtet und die Prüfung nicht fortsetzt, bis die Gebühr vollständig bezahlt ist.

Wenn ein Antragsteller die Definition eines kleinen Unternehmens erfüllt, kann eine Einsendung für eine Muttermaschine, an die ein Zubehörklassifizierungsantrag angehängt ist, für eine reduzierte Gebühr in Frage kommen. Weitere Informationen zum MDUFA Small Business Determination Program und zur Berechtigung finden Sie im Dokument Small Business Guidelines.

So beantragen Sie eine Zubehörklassifikation

Sie können eine Zubehörklassifizierung anfordern, indem Sie eine Q-Submission-Anfrage zur Zubehörklassifizierung an das entsprechende Document Control Center (DCC) des entsprechenden Zentrums senden. Die Postanschrift des DCC CDRH und ein Link zur Postanschrift des DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) finden Sie auf der Website des eCopy-Programms für die Einreichung von Medizinprodukten.

Der Zulassungsantrag und der Antrag auf Einstufung von Zubehör müssen in elektronischer Form (eCopy) eingereicht werden. Sobald ein Antrag bei der FDA eingegangen ist, werden der Antrag und etwaige Kopien nicht an den Antragsteller zurückgesandt.

Obwohl dies nicht erforderlich ist, empfiehlt die FDA, dass Sie einen Antrag auf Zubehörklassifizierung unter Verwendung einer Methode stellen, die einen unterschriebenen Lieferschein liefert, wie z. B. Einschreiben mit Lieferschein oder einen kommerziellen Lieferservice. Weitere Einzelheiten dazu, welche Informationen in einem Antrag auf Klassifizierung von Zubehör angegeben werden sollten, finden Sie in den häufig gestellten Fragen.

• Zeitplan und FDA-Entscheidungen überprüfen.
• Die FDA kann einem Antrag auf Klassifizierung eines Zubehörteils stattgeben oder ablehnen.
• Die FDA wird einem Antrag auf Klassifizierung eines vorhandenen Zubehörs innerhalb von 85 Tagen nach Eingang des Antrags stattgeben oder ablehnen.
• Die FDA wird einem Antrag auf Klassifizierung eines neuen Zubehörs gleichzeitig mit der Entscheidung über die Marktzulassung (z. B. 510 (k), PMA), mit der der Antrag eingereicht wurde, stattgeben oder ablehnen.
• Sobald einem Antrag auf Klassifizierung eines Zubehörs stattgegeben wird, veröffentlicht die FDA ihre endgültige Klassifizierungsanordnung im Federal Register mit einer öffentlichen Bekanntgabe der Entscheidung und Typklassifizierung des Zubehörs. Wenn die FDA der Klassifizierungsempfehlung im Antrag nicht zustimmt, werden der Antrag und die damit verbundene Entscheidung nicht veröffentlicht, aber der Antragsteller erhält eine schriftliche Antwort mit der Begründung der Ablehnung.