Medizinprodukte-Zubehör: Definitionen, Klassifizierung & regulatorische Auswirkungen

Durch den FDARA wurde dem FD&C Act ein neuer Abschnitt 513(f)(6) hinzugefügt, der neue Wege eröffnet, eine abweichende Klassifizierung für Zubehör im Vergleich zum Hauptprodukt (Parent Device) zu beantragen. Diese „Accessory Classification Requests“ ermöglichen es, die Klassifizierung des Zubehörs an die tatsächlichen Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung und die dafür erforderlichen regulatorischen Kontrollen anzupassen. Beispiel: Zubehör eines Klasse-III-Hauptprodukts kann ein geringeres Risiko aufweisen, das durch Allgemeine Anforderungen (General Controls) oder Allgemeine und Spezielle Anforderungen (General and Special Controls) beherrschbar ist – es könnte somit als Klasse I oder II eingestuft werden.

Was ist ein Medizinprodukte-Zubehör?

Ein Zubehör ist ein fertiges Gerät, das dazu bestimmt ist, den Betrieb eines oder mehrerer Hauptgeräte (Master Devices) zu unterstützen, zu ergänzen und/oder zu verbessern. Ein Hauptgerät ist ein fertiges Gerät, dessen Leistung durch ein oder mehrere Zubehörteile unterstützt, ergänzt und/oder verbessert wird. Wenn Kennzeichnung, Werbematerial oder andere Hinweise auf die Zweckbestimmung zeigen, dass ein Gerät zur Unterstützung, Ergänzung oder Erweiterung eines anderen Geräts (spezifische Marke oder Gerätetyp) bestimmt ist, gilt es als Zubehör.

Beispiel: Ein Infusionspumpensystem besteht aus der Infusionspumpe und einem Ständer. Der Ständer hält Medikamente und Flüssigkeiten in passender Höhe und Reichweite für Patient oder Pflegekraft – er ist Zubehör, die Pumpe das Hauptgerät.

Artikel, die die Zubehördefinition nicht erfüllen, werden nicht zu Zubehör, nur weil sie mit einem Medizinprodukt genutzt werden können. Ein Smartphone mit medizinischer App ist kein Zubehör, da es nicht spezifisch für die Nutzung mit einem Medizinprodukt konzipiert wurde.

Die FDA klassifiziert Zubehör basierend auf dem Risiko bei bestimmungsgemäßer Verwendung und den notwendigen regulatorischen Kontrollen für Sicherheit und Wirksamkeit – unabhängig von der Klassifizierung des Hauptgeräts. Das Leitliniendokument „Medical Device Accessories“ beschreibt einen risikobasierten Rahmen für die eigenständige Klassifizierung von Zubehör und die entsprechenden Antragsverfahren.

Was ist ein Accessory Classification Request?

Ein Accessory Classification Request ist ein schriftlicher Antrag an die FDA gemäß Abschnitt 513(f)(6) des FD&C Act zur Erlangung der angemessenen Zubehörklassifizierung. Er kann für:

• Bestehende Zubehörtypen: Bereits klassifiziert, 510(k)-zugelassen oder PMA-genehmigt. Der Antrag ist ein eigenständiger Antrag (nicht Teil eines PMA/510(k)) eines Herstellers/Importeurs mit bestehender Zulassung.
• Neue Zubehörtypen: Noch nicht klassifiziert, kein 510(k), keine PMA. Der Antrag ist Teil der PMA- oder 510(k)-Einreichung für das neue Zubehör.

MDUFA-Gebühren für Accessory Classification Requests

Für Accessory Classification Requests fallen keine separaten MDUFA-Gebühren an. Wird der Antrag jedoch als Teil einer 510(k)- oder PMA-Einreichung eingereicht, gelten die regulären Gebühren für diese Anträge. Der maßgebliche Gebührensatz ist der Eingangstag bei der FDA. Unbezahlte Gebühren führen dazu, dass der 510(k)- oder PMA-Antrag als unvollständig gilt und nicht geprüft wird.

Kleine Unternehmen (Small Business) können unter Umständen reduzierte Gebühren beanspruchen, wenn der Hauptgeräte-Antrag einen Accessory Classification Request enthält. Details: MDUFA Small Business Determination Program und Small Business Guidelines.

Antragstellung auf Zubehörklassifizierung

Der Antrag erfolgt durch Einreichung eines Q-Submission Accessory Classification Requests beim zuständigen Document Control Center (DCC) des entsprechenden Centers (CDRH oder CBER). Adressen finden sich auf der eCopy Program-Website.

Marktzulassungsantrag und Zubehörklassifizierungsantrag müssen im elektronischen Format (eCopy) eingereicht werden. Nach Empfang werden Unterlagen nicht zurückgesandt. Die FDA empfiehlt einen Versand mit Zustellnachweis (z. B. Einschreiben oder Kurier).

Prüfzeitplan und FDA-Entscheidungen

• Die FDA kann den Antrag bewilligen oder ablehnen.
• Bei bestehendem Zubehör: Entscheidung innerhalb von 85 Tagen nach Eingang.
• Bei neuem Zubehör: Entscheidung zeitgleich mit der Entscheidung zum zugehörigen Marktzulassungsantrag (510(k), PMA).
• Bei Bewilligung: Veröffentlichung der endgültigen Klassifizierungsverfügung im Federal Register mit öffentlicher Bekanntmachung.
• Bei Ablehnung: Keine Veröffentlichung, aber schriftliche Begründung an den Antragsteller.