Sterile Präzision sichern: Trockenes Swiss-Drehen für Klasse II/III Medizinprodukte

MMD Medical errichtete einen separaten Weißraum mit dedizierter HLK-Anlage, um trockene Swiss-Drehoperationen frei von anderen potenziellen Kontaminanten der Fertigungsanlage zu halten.

In der schnelllebigen, streng regulierten Welt der Klasse-II- und Klasse-III-Medizinproduktefertigung stehen Unternehmen oft vor der Herausforderung einer kühlmittelfreien Zerspanungsumgebung, die Kontaminationsrisiken bei hochkritischen Bauteilen eliminiert. Ein Minnesota-Hersteller investiert weiter, um Kunden kritische Geschäfts- und Fertigungsziele zu ermöglichen – durch Einzelnräume im Werk für spezifische Kundenbedürfnisse. Dieser Ansatz half, Marktnachfrage nach kritischen, komplexen Medizinprodukten mit signifikanter Kostensenkung und schnellerer Markteinführung zu bedienen.

MMD Medical (Brooklyn Park, Minnesota), 1973 gegründet, ursprünglich fokussiert auf Formenbau. Im Lauf der Jahre Erweiterung auf Spritzguss, Präzisionszerspanung, Montage. Anfang 2018 Konsolidierung in ein einzelnes 100.000 ft² (ca. 9.300 m²) Werk, das u. a. einen fast 2.000 ft² (ca. 186 m²) großen Weißraum beherbergt mit Swiss-Drehoperationen ohne Schneidflüssigkeiten.

Herausforderungen beim Zerspanen einer Kanüle

Ein potenzieller Kunde kam mit jährlichem Bedarf von 600.000 Kanülen, engen Toleranzen, für diverse chirurgische Eingriffe. Die Kanüle ist vitales Bauteil eines Geräts für Hernienreparatur und andere Bauchoperationen. Sie leitet Luft in einen anatomischen Ballon, der präzisen Raum im Körper schafft für den Arzt.

Eine knifflige Eigenschaft: ein Lumen, das die Länge des Kunststoffrohrs durchläuft. Obwohl nicht zerspant (Extrusionsprozess), schaffen dessen kleiner Durchmesser und Länge Kontaminationsrisiken in bestimmten Zerspanungsumgebungen – besonders mit Schneidflüssigkeiten. Flüssigkeiten aus dem Teil zu bekommen, ist schwierig und kostspielig.

Der Vorlieferant schnitt extrudierte Rohre auf Länge, dann vertikales Fräsen – nur eine Rohrseite. Dann manuelles Wenden für andere Seite. Der Prozess war ineffizient und unfähig, Kundennachfrage zu decken.

Kreativer Ansatz für Medizintechnik-Zerspanung

MMD Medical nutzt derzeit Swiss-Type-Maschinen für trockene Bearbeitung von Kunststoff-Medizinkomponenten.

Bei Teileanalyse wusste das MMD-Team: Die vielfältige Expertise des Personals ermöglicht Prozess- und Technologieverständnis für Kundenziele – Kosteneinsparung und Produktionsziele. Chance, Unternehmenswert zu beweisen und Kundenbeziehung zu vertiefen. MMD beschaffte schnell einen Marubeni Citizen-Cincom A20 Swiss-Type CNC-Drehautomaten über Productivity Inc. für Entwicklung und Proof-of-Concept. Vorgabe: alle extrudierten Rohre in 12-ft-Längen (ca. 3,66 m) angeliefert, A20 mit Citizen C-320 automatischem Magazin-Stangenzuführer ausgestattet.

„Bisher wurden Teile gebündelt gespannt, alle Features interpoliert“, sagt Tim Schmit, Präzisionszerspanungs-Operationsmanager. „Großer Gewinn: automatisiert auf Swiss-Type mit 12-ft-Stange – kein Zuschneiden nötig. Laufen kontinuierlich mit hoher Rate ohne manuelles Spannen.“

„Trockenes Stangenzuführen ist in der Branche unüblich“, sagt VP Darren Bjork. „Unser Team brauchte Trial-and-Error, um Trockenlauf-Effekte zu verstehen für effizienten, erfolgreichen Prozess.“ Da Kunststoffteile ohne Kühlmittel, war richtige Werkzeuggeometrie vital für Wärmeabfuhr im Span. Der Fertigungsraum hat eigene HLK-Anlage zur Trennung von öligen Bereichen. Trockenbearbeitung mit kontrollierter Umgebung und rigoroser Qualitätskontrolle eliminiert Kontaminationsrisiko am Gerät – löst aber nicht alle Herausforderungen.

Als Kunststoffteile hoch anfällig für Kratzer, doch Oberflächengüte kritisch (typisch Medizintechnik). Kratzervermeidung schwierig: Material dreht mit hoher Drehzahl durch automatischen Stangenzuführer und Spindelkopf der Swiss-Type.

Initial: Längskratzer durch Führungsbüchse, „Whip Lines“ durch Reibung im Stangenzuführer. Lösung: Spacer an mehreren Stellen, für jede metallische Komponente mit Teilekontakt Ersatz aus nicht-markierenden Materialien. Individueller Liner für auto-adjustierende Führungsbüchse und Spacer-Liner in Gegenspindel.

Schmit: „Signifikanteste Eigenbauten: neue Kanalsets für Stangenzuführer. Stangenzuführer sind für hohe Schmierung, voll Öl ausgelegt – Öl kühlt Stab, verhindert Schrammen. Drei Iterationen, aber wir designeten und bauten Kanalsets im Haus, die normales RPM komplett trocken ohne Markierungen erlauben.“

Weitere Anpassung mit Maschinenhersteller: Minimale Ölung nur wo nötig, statt Überölung. MMD pflegt Protokoll für regelmäßiges Abwischen der Maschine.

Erste serienreife Kanülen in zwei Monaten – vier Monate vor Plan. Programmkosten um 150.000 $/Jahr reduziert, Lieferzeiten um 67 % gesenkt. Investition in richtige Ausrüstung, Design und Umsetzung der besten Lösung zahlte sich aus. Post-Launch stärkte MMD das Programm weiter: effizientere Applikation nah-mikroskopischen Polyurethan-Films auf jedes Rohr nach Bearbeitung – weitere Produktionsschritte eliminiert, Kosten weiter gesenkt.

Lektionen auf neue Teile anwenden

Weitere ISO-Klasse-7-Reinräume für andere Zerspanung und Montage.

Durch Kanülen-Erfolg sicherte MMD schnell Folgeaufträge beim selben Kunden. Nächstes Teil: Komponente für Ligaturgerät – langes, schmales Rohr, das während OP in Körper eingeführt wird, um Körperteile per Lasso (Polypropylen-Naht) durch Zentrum des Geräts zu greifen und abzubinden. Ligaturschlinge üblich bei Appendektomien und Veterinär.

Viele Strategien vom ersten Teil trugen über. Einfaches Teil, aber sorgfältiges Handling innen/außerhalb Maschine nötig. Material auch in 12-ft-Rohren, wie vorkochte Spaghetti. Zwar etwas steif, aber bei dieser Länge starkes Durchhängen – Sorgfalt schon beim Einlagern gegen Verzug. Auch auf Citizen-Swiss-Maschine.

Am hinteren Ende jeder Teil eine Nut für einfaches Abbrechen des letzten Abschnitts (Tab) im Gebrauch (nach Lasso-Platzierung). Ein Nahtende am Tab – Ziehen strafft Naht. Nutentiefe vital für leichtes, aber nicht vorzeitiges Abbrechen.

Herausforderung: ursprüngliches Nutdesign schwer herzustellen für konsistentes Abbrechen. MMD empfahl Modifikation: von eckiger Kerbe zu V-Kerbe – sehr definierter Bruchpunkt. Regelmäßige Bruchkrafttests – konsistent im Spezifikationsbereich.

Medizintechnik-Aufträge gewinnen

Geschäftsmodell: Fokus auf ausgewählte Chancen mit Schlüssel-Medizintechnik-Herstellern – maximaler Wert für das Team. „Wir folgen 80/20-Prinzip, um Schlüsselkunden bei größten Business-Herausforderungen zu unterstützen“, sagt Bjork. „Ziel: langfristige Beziehungen zu großen Medizintechnik-Herstellern.“

Attraktives Attribut: Fähigkeit, beste Lösung für Kundenprobleme zu identifizieren und schnell umzusetzen – auch wenn neueste Technologie nötig. Bei laufenden Diskussionen für künftige Arbeit kommuniziert Schmit schon mit Maschinenhändlern über nötige Ausrüstung. Mit richtiger Begründung zieht Management schnell den Auslöser für neue Maschinen – Händler liefern meist sofort.

„Alle suchen Kosteneinsparungen“, sagt Bjork. „Unser Vorteil: Team kreativer Problemlöser für kreative Lösungen – und finanzielle Stärke, diese durch Investition in neueste Technologie/Ausrüstung zu tragen.“

Seit Konsolidierung aller Operationen unter einem Dach können Teams besser kollaborieren, diverse Perspektiven und Expertise für kreative Lösungen bei größten Kundenproblemen nutzen.

Mehr Infos: MMD Medical, 763-428-8310, mmdmedical.com.