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Pharmazeutische Qualitätskontrolle: Methoden (GC-MS, SOP, FDA), Integrität & Verbraucherschutz

Methoden der Qualitätskontrolle

Prüfinhalte: Sauberkeit, Gerätekalibrierung, Verfahrensdisziplin, Reinheitsgrad der Inhaltsstoffe.

GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie)

Leitverfahren: Identifiziert & quantifiziert jede Substanz im Gemisch (Wirkstoff, Verunreinigungen, Abbauprodukte). Hochpräzise, etabliert, automatisierbar.

FDA-Regularien (USA)

  • Registrierung & Auflistung aller Wirkstoffe (APIs)
  • SOP muss Kontamination (mikrobiell, chemisch) abdecken
  • Laborprotokolle (Logs) lückenlos – Prüfschwerpunkt bei Inspektionen
  • Mitarbeiter: SOP-Kenntnis, analytische Verfahren, Hygiene (Händewaschen, Schutzkleidung)

Realitätscheck: Nicht alle Hersteller sind gleich

  • Fälschungen gelangen in legale Apotheken
  • Inspektoren überlastet – Monate zwischen Audits
  • Verstöße: erst Verwarnungen/Bußgelder, spät Schließung

Verbrauchertipp: Apotheker fragen, welche Hersteller sie beziehen → Herstellerreputation prüfen (FDA Warning Letters, EU GMP-Non-Compliance Reports).

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