Regulierungs- und Erstattungsstrategien sollten „intelligenten“ elektronischen Hautpflastern nicht im Weg stehen

James Hayward von IDTechEx

Kürzlich IDTechEx Forschung in ihrem Bericht, Elektronische Hautpflaster 2019-2029 , hat erhebliche Chancen in der Entwicklung und Verwendung elektronischer Hautpflaster aufgezeigt, mit einem Umsatz von mehr als 7,5 Milliarden US-Dollar (6,8 Milliarden Euro) im Jahr 2018 und einer Wachstumsprognose von über 20 Milliarden US-Dollar (18,2 Milliarden Euro) pro Jahr. das nächste Jahrzehnt.

Wie James Hayward, Principal Analyst bei IDTechEx, sagt, zeigt dies jedoch auch, dass Erstattungen und behördliche Überlegungen nicht unbedingt Schritt halten. Er hebt auch die Gefahren eines geschlossenen Marktes hervor, der von Regulierungs- und Erstattungsstrategien angetrieben wird, die Geräte eher aus Gründen der Einfachheit und Kosten als der Effektivität bevorzugen; Abschreckung neuer Marktteilnehmer.

Elektronische Hautpflaster sind tragbare Produkte, die auf der Haut eines Benutzers angebracht werden und Sensoren, Aktoren, Prozessoren und Kommunikationstechnologie enthalten, die es dem Gerät ermöglichen, sich mit dem Internet zu verbinden, um „intelligent“ zu werden. Hautpflaster sind eine der neuesten Wellen in der Gesundheitsüberwachung; Ihr unaufdringliches Design bedeutet, dass sie bequem und diskret sind. Es überrascht nicht, dass das Interesse an elektronischen Hautpflastern gestiegen ist, angetrieben durch einen erheblichen Hype und ein Marktwachstum um tragbare Geräte ab 2014.

Eine Reihe bedeutender Anwendungen von elektronischen Hautpflastern haben heute einen tiefgreifenden Einfluss auf Gesundheit und Lebensqualität. Einige der wichtigsten Anwendungsfälle konzentrieren sich auf Gesundheits- und medizinische Anwendungen, während der Verbrauchergesundheitsmarkt ein weiterer Early Adopter ist. Daher sind mehrere Produktbereiche, insbesondere in den Bereichen Diabetesmanagement und Herz-Kreislauf-Überwachung, exponentiell gewachsen, um jedes Jahr Milliarden von Dollar an neuen Einnahmen für die Unternehmen zu generieren, die an der Spitze dieser Welle stehen.

Herz-Kreislauf-Überwachung steht vor Kostenerstattung und Wettbewerbshindernissen

Mit diesem Wachstum ist die Notwendigkeit einer vorausschauenden Regulierung und Kostenerstattung einhergegangen, insbesondere angesichts des lebensverändernden medizinischen Kontexts ihrer Anwendungen. Nach der behördlichen Zulassung kann die Finanzierung von Medizinprodukten aus verschiedenen Quellen erfolgen, einschließlich staatlich geführter Erstattungssysteme. Diese stellen Mittel für Medizinprodukte bereit, die innerhalb bestimmter Kategorien gemäß zentralen Definitionen und Verständnissen der Leistung und Kosten des Produkts definiert sind. Obwohl sich die Systeme von Land zu Land unterscheiden, ist es typisch, dass die zentrale Verfahrensterminologie mit den Erstattungsbeträgen für jedes Gerät verknüpft ist.

Nehmen Sie zum Beispiel kardiovaskuläre Hautpflaster, die in einem hart umkämpften Umfeld neben Wearables für Verbraucher wie Uhren und Brustgurten (die Herzdaten liefern, aber aufgrund fehlender medizinischer Zulassung von begrenztem medizinischen Nutzen sind) sowie Herzimplantate, die mehr bieten genauer, aber weniger sicherer Ansatz.

Effektivität muss bei zukünftigen Entwicklungen eine Rolle spielen

Elektronische Hautpflaster zur kardiovaskulären Überwachung müssen einen Kompromiss zwischen Datenqualität und Patientenkomfort eingehen. Ein Patient kann während des Tragens des Geräts aktiv bleiben, wodurch zusätzliche Probleme minimiert werden, die durch einen zu langen Aufenthalt im Krankenhausbett verursacht werden. Sie produzieren jedoch in der Regel auch einfachere Datensätze als der vollständige 12-Kanal-Standardmonitor und bieten weniger Kontrolle über die Qualität der erzeugten Daten. Diese Wettbewerbslandschaften fördern eine positive Produktentwicklung, aber es sind oft die zentralen Regulierungs- und Finanzierungsbehörden, die die Macht haben, den Wandel voranzutreiben.

Bisher profitierten diese mobilen kardialen Telemetrieprodukte von einem günstigen Erstattungsszenario in den USA, das unter einem CPT-Code der Kategorie 3 für „erweitertes Holter-Monitoring“ definiert wurde. Dieser Code berechtigt zum doppelten Erstattungsbetrag im Vergleich zu „Ereignisüberwachung“ und mehr als dem Achtfachen des Betrags, der für die allgemeine „Holter-Überwachung“ gewährt wird (beide CPT-Codes der Kategorie 1). Sollte sich die Erstattungssituation ändern, ändert sich damit auch die gesamte Erlösstruktur für diese Geräte. Sollten Erstattungsstrategien eher Entwicklungen als Verbraucher und Wirksamkeit beeinflussen dürfen?

Diabetes-Management offenbart ein verwirrendes System

Einer der größten Umsatzbringer auf dem Markt für elektronische Hautpflaster ist die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) für das Diabetesmanagement, die 2018 einen Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden US-Dollar (2,2 Milliarden Euro) erzielte. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nachdem vier Unternehmen die Genehmigung zum Verkauf von CGM-Produkten erhalten haben, bieten drei der vier Unternehmen ein Hautpflaster mit einer kleinen Nadel an, um den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit zu testen. Nur eine Organisation bietet ein subkutanes Implantat an, das dann mithilfe eines Hautpflasters als Kommunikationsknotenpunkt ausgelesen wird. In einem so geschlossenen Markt bestimmen Regulierungen und Erstattungen seinen Kurs.

Die drei großen Anbieter, die ein nadelbasiertes Hautpflaster anbieten, haben von mehreren Regionen profitiert, die jetzt eine teilweise oder vollständige Rückerstattung für CGM-Produkte im Rahmen nationaler Gesundheitssysteme anbieten. Jedes der drei Produkte wird jedoch unter einer einzigen regulatorischen Kategorie behandelt und erhält die gleiche Kostenerstattung pro Gerät, unabhängig von Leistung, Langlebigkeit oder Funktionalität. Dies eröffnet das Potenzial für einen geschlossenen Markt, der Geräte wegen ihrer Einfachheit und Kosten eher als wegen ihrer Effektivität bevorzugt.

Der vierte Anbieter ist ein neuer Marktteilnehmer mit geringeren Einnahmen, bietet jedoch eine viel langlebigere CGM-Lösung mit deutlicher Differenzierung von seinen Konkurrenten, kann jedoch aufgrund der begrenzten Regulierung und Erstattung Schwierigkeiten haben, den Würgegriff größerer Anbieter mit billigeren Lösungen.

Neulinge müssen ermutigt werden

Dieses Erstattungs- und Regulierungsumfeld stellt eine noch größere Eintrittsbarriere für neue und innovative elektronische Hautpflaster dar. Wenn das Produkt als Medizinprodukt angeboten werden soll, muss es behördliche Zulassungsverfahren durchlaufen, die entweder die gleiche Leistung wie bestehende Äquivalente aufweisen oder einen De-novo-Prozess durchlaufen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beweisen.

Diese Hürden führen oft dazu, dass neue elektronische Hautpatchgeräte in Richtung des Verbrauchergesundheitsmarktes gedrängt werden, wo regulatorische Hindernisse nicht so streng sind, aber weniger langfristige Renditen bieten als im direkten Gesundheitswesen. Dies zeigt sich bereits im vielversprechenden Bereich der Temperaturerfassung zur Fieber- und Fruchtbarkeitsüberwachung sowie bei anderen Patientenüberwachungsgeräten.

Cambridge-Ereignis zu Gesundheitssensoren

Genau aus diesem Grund hat IDTechEx in seinem Bericht Electronic Skin Patches 2019-2029 das Aufkommen elektronischer Hautpflaster und die Erstattungs- und Regulierungslandschaft bis 2010 in 26 Anwendungsbereichen und über 100 Marktteilnehmern verfolgt. Der Bericht prognostiziert den Markt bis 2019-2029 und soll innovativen Gesundheitsorganisationen helfen, fundiertere Geschäftsentscheidungen zu treffen, bevor sie entscheiden, wie eine der heißesten Technologien in der Patientenüberwachung eingeführt werden soll.

Neben ausführlichen Berichten zu diesem Thema veranstaltet IDTechEx eine Veranstaltung:Healthcare Sensor Innovations 2019 in Cambridge, Großbritannien, eine Konferenz und Tischausstellung, die sich auf die neuesten Entwicklungen beim Einsatz von Wearables und Sensoren bei der kontinuierlichen Überwachung von Personen konzentriert und Point-of-Care-Diagnostik.

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Der Autor ist James Hayward, leitender Analyst von IDTechEx

Über den Autor

Der Autor James ist leitender Analyst bei IDTechEx. Er trat 2014 bei und entwickelte zunächst die Wearable-Technologieplattform von IDTechEx. Er leitet jetzt ein Team von Analysten in verschiedenen Themenbereichen sowie die Aufsicht über die Forschungsbemühungen zu tragbaren Technologien. Dieser Bereich umfasst jetzt Berichte zu Technologien und Märkten rund um tragbare Geräte, tragbare Sensoren, elektronische Hautpflaster, E-Textilien, Augmented, Mixed und Virtual Reality und mehr. Er hat auch an Berichten gearbeitet und Projekte in vielen parallelen Bereichen geleitet, zu Themen wie Haptik, Sensoren, Displays, dehnbare Elektronik, fortschrittliche Materialien, Benutzeroberflächen und andere verwandte Themen. James ist regelmäßiger Redner sowohl bei den eigenen Veranstaltungen von IDTechEx als auch bei anderen externen Veranstaltungen auf der ganzen Welt.