PAT-Einführungsengpässe beseitigen: Nahtloser Übergang vom Labor in die Fertigung

Vorgestellt von

• Luc Nguyen, Global Head of PAT
• Ramila Peiris, Global Head of Process Data Management, Machine Learning & AI Platform MSAT bei Sanofi
• Maryann Cuellar, Endress+Hauser Optical Analysis
• Michael Sachpekidis, SciY

Über diesen Vortrag

Process Analytical Technology (PAT) liefert Echtzeitüberwachung, tiefere Prozesseinblicke, höhere Produktqualität und schnellere Entwicklung sowie Technologietransfer. Ihr volles Potenzial entfaltet sich jedoch nur, wenn industrielle Systeme und Dateninfrastrukturen so konzipiert sind, dass sie skalierbares, zuverlässiges PAT auf der Fertigungsebene unterstützen.

Die Sitzung konzentriert sich auf den Aufbau robuster Datenpipelines, die einen nahtlosen Übergang vom Labor in den Shopfloor erzwingen, sowie auf die Implementierung von Datenintegritätsprüfungen, die regulatorische Anforderungen erfüllen. Sie betont, dass eine GMP-konforme PAT-Einführung von Natur aus multidisziplinär ist und F&E CMC, MSAT, Quality Control, Quality, Regulatory, Operations, Engineering, Maintenance und Data Science vereint.

Wir untersuchen, wie ein kontinuierlicher PAT-Lebenszyklus von der F&E CMC bis zum kommerziellen Produkt geschaffen werden kann, tauchen in standardisierte Architekturen ein, demonstrieren PAT-Daten- und Modellmanagement-Plattformen und skizzieren validierte Workflows, die GMP-Anforderungen entsprechen. Praktische Strategien für eine nachhaltige PAT-Einführung und beschleunigte digitale Transformation in der biopharmazeutischen Fertigung werden hervorgehoben.

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