Biologika und Biosimilars: Innovation, Wettbewerb und Patentstrategie navigieren

Der Nachmittag des ersten Tages der C5 Pharma & Biotech Konferenz 2018 in Amsterdam bot eine dynamische Podiumsdiskussion zu Biosimilars, geleitet von Bristows-Partner Dom Adair. Dabei waren Dr. Corinna Sundermann (Senior Vice President, IP, Fresenius Kabi), Dr. Lorenz Kallenbach (Corporate Patent Counsel, Merck) und Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Alle geäußerten Ansichten waren persönlicher Natur.

Die Diskussion eröffnete mit aktuellen Verkaufsdaten, die belegen, dass die Mehrheit der weltweit meistverkauften Medikamente nun Biologika sind. Das Podium überprüfte dann die Bandbreite der Biosimilar-Zulassungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und stellte fest, dass der größte Anteil an Antikörperzulassungen auf Humira (Adalimumab), das weltweit meistverkaufte Medikament, entfällt.

Ein zentrales Thema war die Interessenbalance zwischen Originatoren und Biosimilar-Einsteigern. Angesichts der höheren Investitionen für Biosimilars im Vergleich zu Small-Molecule-Generika fragten sich die Experten, ob diese prozessualer oder weniger prozessanfällig sind. Konsens entstand, dass Sicherheit um IP-Rechte oberste Priorität hat; Biosimilars werden zunehmend frühzeitige Patent-Freigabestrategien verfolgen. Dies kann jedoch nach hinten losgehen, wenn die regulatorische Zulassung verzögert wird, sodass ein Wettbewerber zuerst startet. Dr. Sundermann hob hervor, dass das Prozessrisiko typischerweise den Patentinhaber begünstigt, da Schadensersatz für eine unrechtmäßige einstweilige Verfügung meist durch die Gewinne überwogen wird, die der Inhaber während der Verbotszeit erzielt.

Das Gespräch wandte sich dem europäischen Vorschlag für eine SPC-Fertigungsausnahme zu. Dr. Sundermann skizzierte die Vorteile: Die Erlaubnis der EU-Fertigung während der SPC-Laufzeit für Export in Nicht-SPC-Märkte würde das Spielfeld mit asiatischen Herstellern ebnen, qualifizierte Arbeitsplätze schützen und Biosimilar-Unternehmen einen Start am Tag nach Ablauf ermöglichen. Er argumentierte auch, dass strenge Regulierung jedes Risiko eines umgekehrten Lecks in die EU kontrolliere. Im Gegensatz dazu warnte Dr. Kallenbach, dass eine Ausnahme die Originator-Patentrechte untergraben, F&E-Investitionen schwächen und die SPC-Durchsetzung komplizieren könnte. Er wies darauf hin, dass europäische Generika oft Originatoren in Exportmärkten unterbieten, was den gesamten EU-Exportwert potenziell reduzieren könnte. Eine schnelle Publikumsabstimmung ergab eine mehrheitliche Ablehnung der Ausnahme, obwohl eine beträchtliche Minderheit sie unterstützte.

Im Bereich der Rechtsprechung diskutierte das Podium den Arrow-Erklärungsrahmen und die britische Fujifilm v AbbVie-Entscheidung. Sie debattierten, ob Biologika aufgrund ihrer inhärenten Komplexität oder zufällig dichtere Patentportfolios anziehen. Während AbbVies Humira-Patentportfolio den EPA-Regeln entsprach, untersuchte das Podium, ob diese Regeln Innovation ausreichend schützen. Dr. Sundermann plädierte für strengere Beschränkungen, während Dr. Kallenbach die legitime Nutzung von Divisionsanmeldungen verteidigte und vorschlug, dass Gerichte missbräuchliches Verhalten durch Arrow-Erklärungen angehen sollten. Die Gruppe erkannte die Unsicherheit an, ob eine Arrow-Erklärung in ausländischen Gerichten mehr Gewicht hat als eine Widerrufsentscheidung.

Die Sitzung schloss mit Herrn Coggios prägnantem Überblick über das US-BPCIA-Patent-Tanz-Verfahren für Biosimilar-Zulassungen, unter Bezugnahme auf aktuelle Rechtsprechung einschließlich des Supreme Court-Urteils Amgen v Sandoz. Er kontrastierte BPCIA mit dem etablierten Hatch-Waxman-Rahmen für Small Molecules und stellte fest, dass BPCIA einzigartig die Geltendmachung von Verfahrenspatenten erlaubt – ein Aspekt, der angesichts der hochentwickelten Herstellungsprozesse hinter Biologika-Medikamenten erhebliches Prozesspotenzial bergen könnte.