Biologika und Biosimilars:Innovator vs. Wettbewerber

Der Nachmittag des ersten Tages der Pharma- und Biotech-Konferenz von C5 in Amsterdam (27. Februar 2018) endete mit einer lebhaften Podiumsdiskussion zu Biosimilars. Unter dem Vorsitz von Bristows Partner Dom Adair bestand das Gremium aus Dr. Corinna Sundermann (Senior Vice President, IP, Fresenius Kabi), Dr. Lorenz Kallenbach (Corporate Patent Counsel, Merck) und Brian Coggio (Of Counsel, Fish &Richardson). Alle geäußerten Ansichten waren persönlich.

Die Kulisse wurde anhand der jüngsten Verkaufszahlen gelegt, die zeigen, dass die überwältigende Mehrheit der weltweit meistverkauften Medikamente heute Biologika sind, und dann ein Blick auf die Anzahl und Vielfalt der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassenen Biosimilars. Interessanterweise und vielleicht nicht überraschend beziehen sich die meisten Antikörperzulassungen auf Humira (Adalimumab), das meistverkaufte Medikament. Das Panel diskutierte die Interessenabwägung zwischen Originator und Biosimilar. Bedeutet dies, dass Biosimilars mehr oder weniger anfällig für Rechtsstreitigkeiten sind, da die Investitionen bei Biosimilars viel höher sind als bei niedermolekularen Generika? Die Diskussionsteilnehmer aus der Industrie waren sich einig, dass Gewissheit in Bezug auf geistige Eigentumsrechte wichtiger denn je ist, so dass von Biosimilars erwartet werden kann, dass sie Patentfreigabestrategien in einem frühen Stadium anwenden. Dies hat jedoch zwangsläufig auch seine eigenen potenziellen Nachteile, wenn die behördliche Zulassung länger dauert und ein Biosimilar nur den Weg für einen anderen ebnet, um zuerst auf den Markt zu kommen. Dr. Sundermann betonte, dass die Abwägung des Prozessrisikos bei einstweiligen Maßnahmen in der Regel den Patentinhaber begünstige; typischerweise wird der Schadensersatz, der einem Wettbewerber für eine zu Unrecht erlassene einstweilige Verfügung entschädigt wird, durch die Gewinne des Patentinhabers, die der Patentinhaber mit seinem eigenen Produkt während der Dauer der einstweiligen Verfügung erzielt hat, deutlich aufgewogen.

Auch im Hinblick auf die Interessenabwägung diskutierte das Panel den Vorschlag in Europa, einen Verzicht auf die SPC-Herstellung zu erlassen. Hier wurde die Debatte am heftigsten. Dr. Sundermann fasste die dafür sprechenden Argumente zusammen:Die Zulassung der Fertigung innerhalb Europas während der SPC-Laufzeit für den Export in Nicht-SPC-Länder stellt Europa auf eine größere Gleichberechtigung mit anderen Fertigungsländern, beispielsweise in Asien, und soll den Verlust von qualifizierten Arbeitsplätzen verlangsamen. Es verschafft Biosimilar-Unternehmen auch eine gerechtere Marktposition in Europa:Die Bevorratung während der SPC-Laufzeit ermöglicht eine Markteinführung am ersten Tag nach Ablauf. Alles, was länger dauert, bietet dem Rechteinhaber einen zusätzlichen Schutz. In Bezug auf das Risiko, dass ins Ausland exportierte Produkte in die EU zurückfließen könnten, erklärte Dr. Sundermann, dass Arzneimittel ein stark regulierter Markt sind und Produktbewegungen kontrolliert werden können. Dr. Kallenbach lieferte die Gegenargumente:Der Verzicht auf SPC würde die Patentrechte der Originalpräparate untergraben und F&E-Investitionen in neue Medikamente untergraben. Insbesondere würde der Herstellungsverzicht die Durchsetzung der SPC-Rechte erschweren. Möglicherweise müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich der Identität des Marktes, auf den ein bestimmtes in der EU hergestelltes Generikum oder Biosimilar tatsächlich abzielt. Auch der gesamtwirtschaftliche Nutzen für die EU ist fraglich. Häufig konkurrieren europäische Generikahersteller besonders gut mit (europäischen) Originalpräparaten in Ländern außerhalb der EU, was in diesen Ländern effektiv dazu führt, dass höherwertige Originalpräparate in diesen Ländern durch minderwertige Generika ersetzt werden und insgesamt ein Nettoverlust beim EU-Exportwert entsteht. Eine Strohumfrage unter dem Publikum ergab, dass die Mehrheit gegen den Verzicht auf die Herstellung war, aber die Minderheit war signifikant.

Vor dem Hintergrund der jüngsten Rechtsprechung zu Arrow-Erklärungen in Großbritannien und Fujifilm gegen AbbVie insbesondere erörterte das Gremium anschließend Anmeldestrategien und Freigabestrategien. Gibt es etwas an biologischen Produkten, das einen größeren Patentschutz nach sich zieht? Entstehen deshalb dichte Patentportfolios für Produkte wie Humira? Oder ist das nur Zufall? AbbVie hat bei der Einrichtung des Patentnachlasses um Humira, der Gegenstand des jüngsten Rechtsstreits in Großbritannien war, nicht gegen die EPA-Regeln verstoßen. Sind die Regeln zweckmäßig? Während Dr. Sundermann restriktivere Regeln befürwortet, vertrat Dr. Kallenbach die Auffassung, dass es viele legitime Gründe für die Einreichung von Teilanmeldungen gibt und dass die Patentgemeinschaft insgesamt nicht darunter leiden sollte, dass einige Benutzer die Regeln ausdehnen. Stattdessen sollte man versuchen, einem von Gerichten als missbräuchlich empfundenen Verhalten mit anderen Mitteln entgegenzuwirken, beispielsweise durch die Herausgabe von Arrow-Erklärungen. Was die Aufklärungsstrategien und die Arrow-Erklärung selbst betrifft, war sich das Gremium nicht sicher, ob eine solche Erklärung für die Überzeugung anderer Richter an ausländischen Gerichten von größerem Wert sei als eine Widerrufsentscheidung. Wäre es eine Kuriosität? Nur die Zeit wird es zeigen.

Die Sitzung endete mit einer exzellenten Präsentation von Herrn Coggio (ebenfalls außerordentlicher Professor an der Fordham Law School), der das US-Patenttanzverfahren für die Zulassung von Biosimilars gemäß der BPCIA-Gesetzgebung durchführte und aktuelle Rechtsprechungsentscheidungen traf, einschließlich des Obersten Gerichtshofs der USA in Amgen gegen Sandoz . Das Verfahren wurde dem etablierteren Hatch-Waxman-Rechtsstreit für kleine Moleküle gegenübergestellt. Ein interessanter Unterschied zwischen den beiden besteht darin, dass BPCIA die Geltendmachung von Verfahrenspatenten ermöglicht – was angesichts der komplexen Herstellungstechnologie bei der Herstellung biologischer Arzneimittel zu erheblichen Rechtsstreitigkeiten führen könnte.