China bewegt sich auf ein US-ähnliches Patent-Verknüpfungssystem für Medikamente zu

Am 8. Oktober 2017 gaben die Kommunistische Partei Chinas und der Staatsrat gemeinsam die „Innovation Opinion“ heraus, eine wegweisende Reform des chinesischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Zulassungssystems. Zusammen mit der Mai 2017 veröffentlichten Circular No. 55 der China Food and Drug Administration (CFDA) fordert die Opinion ein US-ähnliches Patent-Verknüpfungssystem, das die Generika-Zulassung an den Patentstatus von Markenprodukten knüpft.

I. Die US- und EU-Patent-Verknüpfungsmodelle

In den USA schafft der Hatch-Waxman Act eine enge Verknüpfung zwischen Generika-Zulassungen und den Patenten der Markenhersteller. Zentrale Mechanismen sind:

• Orange Book: Die FDA führt ein monatlich aktualisiertes Register der Wirkstoffpatente und Ablaufdaten für jedes zugelassene Medikament.
• Patentzertifizierungen: Im Rahmen des Abbreviated New Drug Application (ANDA) müssen Generika-Antragsteller für jedes Orange Book-Patent eine von vier Zertifizierungen abgeben: kein Patent gelistet, Patent abgelaufen, Markteintritt erst nach Ablauf, oder Patent ungültig/nicht verletzt.
• Paragraph IV Zertifizierung: Behauptet ein Generika, ein Patent sei ungültig oder nicht verletzt, muss es den Patentinhaber innerhalb von 20 Tagen benachrichtigen, was eine potenzielle Verletzungsklage auslöst. Ein 45-tägiges Fenster folgt für den Patentinhaber zur Klageerhebung; unterlässt er dies, erteilt die FDA die Zulassung, andernfalls löst eine Klage einen 30-monatigen Aufschub bis zur Gerichtsentscheidung aus.
• 180-Tage-Marktexklusivität: Der erste erfolgreiche Generika-Herausforderer erhält eine 180-tägige Exklusivitätsperiode, in der kein anderes Generikum für dieses Medikament zugelassen werden kann.

Die Europäische Union hingegen übernimmt kein formales Patent-Verknüpfungssystem, da Patentinhaber schnelle Unterlassungsansprüche erwirken können, um verletzende Produkte zu blockieren, was den Bedarf für einen solchen Mechanismus verringert.

II. Chinas bestehender Rahmen

Chinas aktueller Generika-Zulassungsprozess basiert auf einer Patentfreigabe-Anforderung, aber die Ausführung ist ungleichmäßig:

• Kein zentrales Register vergleichbar mit dem Orange Book bedeutet, dass Generika-Antragsteller keine definitive Liste potenziell blockierender Patente haben und die CFDA das Verletzungsrisiko nicht effizient bewerten kann.
• Während die CFDA eine Nicht-Verletzungserklärung verlangt, schreibt sie keine Identifizierung spezifischer Patente vor und bietet keine Grundlage für die Behauptung. Generika-Antragsteller geben oft pauschale Erklärungen ab, und die CFDA prüft sie selten, veröffentlicht sie online ohne Verifizierung.
• Da China künstliche Verletzung nicht anerkennt, können Markenhersteller Generika-Antragsteller erst verklagen, wenn das Generikum den Markt erreicht, was die Durchsetzung verzögert.

Daher können Generika vor Patentablauf auf den Markt gelangen, stehen aber erhöhten Verletzungsrisiken gegenüber.

III. Vorgeschlagenes Patent-Verknüpfungssystem

China wird wahrscheinlich nicht das EU-Modell übernehmen, da die Gerichte zögern, einstweilige Verfügungen zu erteilen. Stattdessen spiegelt das vorgeschlagene System das US-Modell wider, indem es einführt:

• Chinesisches „Orange Book“: Am 28. Dezember 2017 startete die CFDA den Katalog zugelassener Arzneimittel, der 131 Medikamente abdeckt und Wirkstoff, Antragsteller, Dosierung sowie zugehörige Patent- und Exklusivitätsdaten enthält.
• Patentverletzungsklage und 24-monatiger Aufschub: Generika-Antragsteller müssen Nicht-Verletzung gegenüber im chinesischen Orange Book gelisteten Patenten erklären und den Innovator innerhalb von 20 Tagen nach Einreichung benachrichtigen. Der Patentinhaber hat dann 20 Tage Zeit, eine Verletzungsklage einzureichen, was einen 24-monatigen Aufschub der Generika-Zulassung auslöst. Der Aufschub endet, wenn das Gericht zugunsten des Generikums entscheidet, die Parteien sich einigen, das Patent abläuft oder nach 24 Monaten keine Gerichtsentscheidung ergeht.
• 18-monatige Datenexklusivität: Das erste Generikum für ein in China nicht zugelassenes Originatormedikament, das das Patent erfolgreich anfechtet, erhält 18 Monate Datenexklusivität, die andere Generika daran hindert, ohne neue klinische Studien oder Bioäquivalenzstudien auf den Markt zu kommen.

Sollte ein Generikum relevante Patente nicht erklären und später verklagt werden, kann die CFDA einen Aufschub verhängen, um die falsche Erklärung zu sanktionieren, dessen Dauer von den Fallbesonderheiten abhängt.

IV. Kritische Beobachtungen

• Begrenzter Anreiz für Generika: Die 18-monatige Exklusivität gilt nur für Generika, deren Originator in China nicht zugelassen ist, ein enger Teilbereich. Die meisten Generika für zugelassene Originatoren fehlt dieser Anreiz, und Datenexklusivität ist schwächer als US-Marktexklusivität, die Konkurrenten gänzlich blockiert.
• Fehlende künstliche Verletzung: China muss möglicherweise sein Patentgesetz ändern, um die Einreichung eines Generika-Antrags, der ein Patent als ungültig oder nicht verletzt beansprucht, als künstliche Verletzungshandlung zu behandeln, analog zur US-Praxis.
• Definition von „erfolgreicher Patentanfechtung“: Klarheit ist nötig, ob dies eine Patent-Wiederaufnahmebehörde (PRB)-Entscheidung zur Ungültigkeit des Patents oder ein Gerichtsurteil zur Nicht-Verletzung meint. PRB-Entscheidungen treffen typischerweise innerhalb von 6–10 Monaten, schneller als ein vollständiger Gerichtsprozess.
• Kurze Frist: Das 20-tägige Fenster für Klageerhebung ist unpraktisch, besonders für ausländische Patentinhaber, die Notarisierungs- und Legalisa­tionsverfahren durchlaufen müssen. Eine längere Frist wäre realistischer.

V. Fazit

Die Einführung eines Patent-Verknüpfungssystems markiert einen entscheidenden Schritt in Chinas regulatorischer Reform, der die Interessen von Markenherstellern und Generika-Einsteigern ausbalancieren und pharmazeutische Innovation fördern soll. Wir werden die Implementierung und ihre Marktauswirkungen weiterhin beobachten.