UDI-Konferenz beleuchtet anstehende FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Am 18. und 19. September 2012 sponserte die FDA die 2012 Unique Device Identification (UDI) Conference in Orlando, FL . Die Konferenz markierte den letzten Aufruf zur Kommentierung des UDI-Vorschlags zur Entwicklung eines eindeutigen Artikelidentifikationsstandards für Medizinprodukte.
Das Urteil soll voraussichtlich im Mai 2013 in Kraft treten und alle Medizinprodukte mit einer automatischen Identifikation identifizieren und Datenerfassungs-(AIDC)-Technologie wie ein Strichcodeetikett, RFID oder andere maschinenlesbare Technologien. Medizinprodukte werden von der FDA breit definiert und umfassen alle „Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Erfindungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel“. Im Wesentlichen bedeutet dies jedes Produkt, das von einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verwendet wird und kein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein rezeptfreies Medikament ist.
Das vorgeschlagene UDI-System hat das Potenzial, die Qualität der Informationen über Medizinprodukte zu verbessern, einschließlich Berichte über unerwünschte Ereignisse. Diese Informationen helfen der FDA, Produktprobleme schneller zu erkennen, gezieltere Rückrufe durchzuführen und die Patientensicherheit zu verbessern.
Mehrere wichtige Punkte wurden von der FDA während der Konferenz klargestellt:

• Die FDA akzeptiert bis zum 7. November 2012 Kommentare zu der vorgeschlagenen Entscheidung. Die vorgeschlagene Entscheidung ist auf der Website der FDA verfügbar.
• Einer der größten Knackpunkte in dem vorgeschlagenen Urteil ist die Spezifikation der AIDC-Technologie – sowohl die akzeptierten Barcode-Symbole als auch das Datenformat. Die FDA plant, mindestens zwei Registrierungsstellen (HIBCC und GS1) zu ernennen, die unterschiedliche Datenstrukturen und eine Vielzahl von Barcode-Symbologien von linear bis Data Matrix und mehr haben.
• Camcode schlägt einen Zusatz zum Urteil vor, der vorschreibt, dass das UDI-Kennzeichen „so dauerhaft wie die normale Lebenserwartung des Geräts ist und den für den Gegenstand, an dem es angebracht ist, festgelegten Nutzungs- und Reinigungsverfahren standhält“.
• Alle UDIs werden in eine öffentlich zugängliche Global Unique Deice Identification Database (GUDID) hochgeladen, in der die eindeutige Nummer des Geräts zusammen mit mehreren anderen Datenpunkten gespeichert wird, einschließlich einer Beschreibung des Geräts und ob es Latex enthält oder nicht.
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• Obwohl die FDA hofft, dass die Vorschrift im Mai 2013 in Kraft treten wird, wird die geplante Umsetzung über einen Zeitraum von sieben Jahren sichtbar werden, wobei Geräte der Intensivmedizin der Klasse III zuerst reguliert werden, gefolgt von Geräten der Klassen II bzw. Klasse I.

Zwischen den Sitzungen besetzten mehrere AIDC-Experten, darunter Camcode, Stände mit Personal, um Gerätehersteller bei der Planung der Einhaltung der anstehenden Verordnung zu unterstützen und UDI-Etiketten zu präsentieren. Camcode wird die zur UDI-Initiative bereitgestellten Informationen weiter erforschen, überprüfen und verstehen und unsere Gedanken und Kommentare zu neuen Entwicklungen äußern.
Weitere Informationen zu der von der FDA vorgeschlagenen Regel zur eindeutigen Gerätekennzeichnung für medizinische Geräte finden Sie unter :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Camcodes Seite mit UDI-Etiketten:https://www.camcode.com/ Facility-Management/Gesundheitswesen.