FDA stellt wichtige UDI-Vorschriften auf Orlando-Konferenz vor

Am 18. und 19. September 2012 sponserte die FDA die 2012 Unique Device Identification (UDI) Konferenz in Orlando, FL. Die Konferenz markierte den endgültigen Aufruf zur Stellungnahme zum UDI-Vorschlag zur Entwicklung eines einzigartigen Artikelidentifikationsstandards für Medizinprodukte.

Erwartet wurde, dass die Regelung im Mai 2013 in Kraft tritt und alle Medizinprodukte mit einer Automatic Identification and Data Capture (AIDC) Technologie wie Barcode-Etikett, RFID oder anderer maschinenlesbarer Technologie gekennzeichnet werden müssen. Medizinprodukte werden von der FDA breit definiert als jedes „Instrument, Apparat, Gerät, Maschine, Vorrichtung, Implantat, In-vitro-Reagenz oder anderer ähnlicher oder verwandter Artikel“. Im Wesentlichen bedeutet dies jedes Produkt, das von einem Krankenhaus oder Arztpraxis verwendet wird, das kein verschreibungspflichtiges Medikament oder rezeptfreies Arzneimittel ist.

Das vorgeschlagene UDI-System hat das Potenzial, die Informationsqualität zu Medizinprodukten zu verbessern, einschließlich Berichte über unerwünschte Ereignisse. Diese Informationen helfen der FDA, Produktprobleme schneller zu identifizieren, Rückrufe besser zu zielen und die Patientensicherheit zu verbessern.

Während der Konferenz wurden mehrere Schlüsselpunkte von der FDA klargestellt:

• Die FDA nimmt Stellungnahmen zum vorgeschlagenen Regelwerk bis zum 7. November 2012 entgegen. Der Vorschlag ist auf der FDA-Website verfügbar.
• Einer der Hauptstreitpunkte im Vorschlag ist die Spezifikation der AIDC-Technologie – sowohl die akzeptierten Barcode-Symbologien als auch das Datenformat. Die FDA plant, mindestens zwei Registrierungsstellen (HIBCC und GS1) zu ernennen, die unterschiedliche Datenstrukturen und eine Vielzahl von Barcode-Symbologien von linear bis Data Matrix und mehr haben.
• Camcode schlägt einen Zusatz zur Regelung vor, der verlangt, dass das UDI-Zeichen „so dauerhaft ist wie die normale Lebenserwartung des Geräts und den Gebrauch und Reinigungsverfahren standhält, die für den Artikel spezifiziert sind, an dem es befestigt ist.“
• Alle UDIs werden in eine öffentlich zugängliche Global Unique Device Identification Database (GUDID) hochgeladen, wo die eindeutige Nummer des Geräts zusammen mit mehreren anderen Datenpunkten gespeichert wird – einschließlich einer Beschreibung des Geräts und ob es Latex enthält.
• Obwohl die FDA hofft, dass die Regel im Mai 2013 in Kraft tritt, wird die geplante Implementierung über sieben Jahre gestaffelt, wobei kritische Pflege Klasse III Geräte zuerst reguliert werden, gefolgt von Klasse II und Klasse I Geräten.

Zwischen den Sessions besetzten mehrere AIDC-Experten, einschließlich Camcode, Stände, um Gerätehersteller bei der Planung der Compliance mit der anstehenden Regulierung zu unterstützen und UDI-Labels zu präsentieren. Camcode wird weiterhin recherchieren, prüfen und die Informationen zur UDI-Initiative verstehen und unsere Gedanken und Kommentare zu neuen Entwicklungen anbieten.

Für weitere Informationen zum vorgeschlagenen FDA-Regelwerk zur Unique Device Identification für Medizinprodukte besuchen Sie:

• FDA.gov
• OpenCongress.org
• Regulations.gov
• Pharmaceutical and Medical Packaging News
• Camcodes UDI-Labels-Seite: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare