Experten-Leitfaden zur 21 CFR Part 11 Compliance: Best Practices & bewährte Strategien

Wie ist die Historie von 21 CFR Part 11?

Als digitale Aufzeichnungen in den 1980er und 1990er Jahren immer häufiger wurden, brachten Aufzeichnungstechnologien sowohl Vorteile als auch Risiken mit sich. Elektronische Aufzeichnungen ermöglichten schnellen Informationsaustausch, machten es möglich, Daten schnell zu suchen und abzurufen, und reduzierten Fehler durch automatisierte Datenerfassung und -aufzeichnung.

Elektronische Aufzeichnungen entsprachen jedoch oft nicht den Zuverlässigkeits- und Authentizitätsstandards traditioneller papierbasierter Aufzeichnungen. Ohne angemessene Kontrollen können elektronische Aufzeichnungen leichter gefälscht werden als Papieraufzeichnungen. Title 21 CFR Part 11 löst dieses Problem, indem klare Standards festgelegt werden, wie elektronische Aufzeichnungen protokolliert, validiert, rückverfolgt und gespeichert werden.

Warum ist 21 CFR Part 11 Compliance wichtig?

Die Folgen der Nichteinhaltung von Title 21 CFR Part 11 sind für Hersteller erheblich. Zum einen ist Compliance für jedes Unternehmen verpflichtend, das seine Produkte in den USA verkaufen und elektronische Aufzeichnungen bei der FDA einreichen möchte. Die Nichteinhaltung von Compliance-Standards kann auch zu einem Betriebsstillstand führen, der wertvolle Produktionszeit kostet, während Bedenken geklärt werden.

Über die Kosten der Nichteinhaltung hinaus spielt 21 CFR Part 11 eine Schlüsselrolle für die Sicherheit der digitalen Aufzeichnung. Die Verordnung gewährleistet Datenintegrität, sodass Praktiken vorhanden sind, um die Authentizität und Vertraulichkeit digitaler Aufzeichnungen zu verifizieren. Sie stellt auch sicher, dass die richtigen Tools vorhanden sind, um wesentliche Daten und Dokumente abzurufen.

Wenn es um die Einrichtung von Kontrollen über Schlüsselfunktionen geht, erfordert 21 CFR Part 11 sowohl operative als auch Sicherheitskontrollen. Regulierte Unternehmen müssen automatisierte Workflows erstellen, die Prozesse durch eine sichere und logische Abfolge führen, und Benutzer auf nur angemessene Aktionen innerhalb digitaler Plattformen beschränken.

Die Aufrechterhaltung einer detaillierten Historie von Aktionen und Änderungen ist ebenfalls essenziell für 21 CFR Part 11. Unternehmen müssen in der Lage sein, einen Audit Trail bereitzustellen, der Rückverfolgbarkeit für Benutzeraktionen bietet, damit Vorgesetzte überprüfen können, was geändert wurde, wann und von wem.

Schließlich ist eine wichtige Rolle von 21 CFR Part 11 in der Sicherheit der elektronischen Aufzeichnung die Validierung: die Dokumentation, wie Prozesse funktionieren sollten, und Tests zur Verifizierung der Funktionalität.

Welche Branchen müssen 21 CFR Part 11 einhalten?

Title 21 CFR Part 11 gilt für Pharmaunternehmen, Lebensmittel- und Getränkehersteller, Biotechnologieinstitutionen, Medizinproduktehersteller, Kosmetikunternehmen und mehr. Es gilt für alle FDA-regulierten Branchen sowie für Unternehmen, die Rohstoffe für den Einzelhandel bereitstellen. Es umfasst auch Unternehmen, die im Einsatz von Laborgeräten für Forschung und Entwicklung tätig sind. Weitere regulierte Unternehmen und Organisationen sind Forschungsstandorte, klinische Prüfungssponsoren, die FDA-regulierte Forschung durchführen, und klinische Forschungsorganisationen (CROs). Klinisches Forschungspersonal, das an FDA-regulierten Studien arbeitet, sowie Personal, das am Kauf digitaler Aufzeichnungssysteme oder -software beteiligt ist, sollten die Grundlagen von 21 CFR Part 11 kennen.

Eine Technologieplattform erfordert nicht zwingend eine Validierung. Die Definition, wie Sie die Plattform nutzen werden, ist entscheidend, um zu verstehen, ob Sie 21 CFR Part 11-konforme Software in Betracht ziehen sollten. Welche Aktionen wird Ihr Team mit der Plattform durchführen? Wird die Plattform elektronische Aufzeichnungen verarbeiten oder verändern, deren Integrität geschützt werden muss? Wird Ihr Team elektronisch unterschreiben, um wichtige Aktionen zu genehmigen?

Führen Sie Ihre Recherche durch, um sicherzustellen, dass Ihre digitale Dokumentation konform ist.

4 Schlüsselbereiche zur Sicherstellung der 21 CFR Part 11 Compliance

Die FDA führt Audits an Einrichtungen mithilfe einer umfassenden Checkliste durch, die interne Systeme auf Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, gültige Nutzung und Referenzzwecke prüft. Obwohl keine erschöpfende Liste, sind die folgenden vier Schlüsselbereiche beim Überprüfen Ihrer 21 CFR Part 11 Compliance und bei der Audit-Vorbereitung zu beachten:

1. Kontrollen und Verfahren validieren

Title 21 CFR Part 11 besagt, dass interne Systeme validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie genau, zuverlässig und konsistent sind. Um Sicherheits- und Zugriffskontrollen zu schützen, sollte nur autorisiertes Personal berechtigt sein, das System zu bedienen, um Produktionsaufzeichnungen zu unterzeichnen, bestehende Dokumentation zu aktualisieren und Kernverzeichnisse zu öffnen. Wird unbefugter Zugriff auf die Datenbank festgestellt, muss dies umgehend einer Sicherheitseinheit oder einem IT-Manager gemeldet werden.

2. Audit Trail etablieren

Die 21 CFR Part 11 Compliance-Checkliste verlangt, dass Hersteller in der Lage sein müssen, genaue, vollständige und zeitgestempelte Aufzeichnungen von Änderungen am System während des normalen Betriebs zu erstellen, einschließlich Dateierstellung, -änderung oder -löschung. Um Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen Organisationen auch in der Lage sein, Kopien früherer Audits auf Anfrage der FDA bereitzustellen.

3. Anforderungen an elektronische Signaturen beachten

Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 müssen den Namen des Unterzeichners, das Unterschriftsdatum/-uhrzeit und den Indikator „geprüft“ oder „genehmigt von“ enthalten. Echte Namen sind erforderlich und dürfen nicht durch Berufsbezeichnungen ersetzt werden. Ebenso muss die Signatur an ein bestimmtes Dokument gebunden sein. Unternehmen sollten auch vermeiden, elektronische Signaturen auf digitalen Dokumenten und gescannte Signaturen auf physischen Kopien zu vermischen, da gescannte Signaturen nicht als elektronische Aufzeichnungen gelten.

Elektronische Signaturen können auch biometrisch sein, wie Fingerabdruck oder Netzhautscan, müssen jedoch so gestaltet sein, dass sie nur von ihren rechtmäßigen Eigentümern genutzt werden können.

4. Vollständige und genaue Kopien von Inspektionsergebnissen aufbewahren

Die 21 CFR Part 11 Compliance-Checkliste erklärt die Notwendigkeit, genaue und vollständige Kopien von Dateien in mehreren Formaten zu erstellen. Diese müssen in einem sicheren System gespeichert werden, um Inspektions- und Überprüfungszwecken zu dienen. Ein robustes System sollte mehrere Dateitypen unterstützen, einschließlich PDF, XML und SGML. Aufzeichnungen sollten während der Aufbewahrungsfrist eines Datensatzes gespeichert und abrufbereit sein, definiert durch eine „dokumentierte Risikobewertung und eine Bestimmung des Werts der Aufzeichnungen im Laufe der Zeit“ (FDA).

Eine erschöpfende 21 CFR Part 11 Compliance-Checkliste

Ein CMMS kann Organisationen dabei helfen, die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen einzuhalten, indem es einen zentralen Ort bereitstellt, an dem Aufzeichnungen elektronisch protokolliert und gespeichert werden. Die Verwendung eines CMMS garantiert jedoch nicht automatisch die Einhaltung dieser Standards, da einige Softwareprogramme nicht Title 21 Part 11-konform sind. Letztlich ist Ihre Organisation für die Sicherstellung ihrer eigenen Compliance verantwortlich, nicht der CMMS-Anbieter.

Diese umfassende Checkliste kann Ihnen helfen, sicherzustellen, dass Sie ein CMMS verwenden, das mit FDA Title 21 Part 11 konform ist, und alle rechtlichen Anforderungen einhalten. Wenn es Punkte auf dieser Liste gibt, die Sie nicht abhaken können, ergreifen Sie so schnell wie möglich Maßnahmen, um auditbereit zu sein.

1. Validierung

• Über den angegebenen Zeitraum befand sich das Computersystem in einem validierten Zustand
• Ungültige/veraltete Aufzeichnungen können von aktuellen Aufzeichnungen unterschieden werden
• Nur Personen mit ausdrücklicher Genehmigung können Dokumente anzeigen, bearbeiten oder unterzeichnen
• Das Privileg, auf Kerndateien zuzugreifen, ist delegiert und auf bestimmte Benutzer beschränkt
• Alle Mitarbeiter, die auf das Dashboard zugreifen, erhalten im Voraus eine angemessene Schulung
• Anweisungen zur Systemnutzbarkeit sind für verschiedene Rollen verfügbar, einschließlich Entwickler, IT und Supportpersonal
• Das System verarbeitet Anweisungen ausschließlich von autorisierten Eingabegeräten
• Alle Daten sind zur Vertraulichkeit verschlüsselt
• Prozesskontrollen gewährleisten die Einhaltung vordefinierter Schrittfolgen oder Ereignisse
• Jeder Benutzer hat eine eindeutige Kombination aus ID-Code und Passwort
• Das System überprüft regelmäßig die Gültigkeit des ID-Codes
• Ein Protokoll für Passwort-Reset-Anfragen existiert
• Die oberste Leitung wird über unbefugte Anmeldeversuche benachrichtigt
• Verlorene oder kompromittierte Geräte werden umgehend deaktiviert
• Im Falle eines verlorenen Geräts müssen temporäre oder permanente Ersatzgeräte mit denselben strengen Kontrollen ausgegeben werden
• Ehemalige Mitarbeiter-IDs und Passwörter werden bei Kündigung sofort widerrufen

2. Audit Trails

• Einträge im Audit Trail sind klar und können auf ihren Ursprung zurückverfolgt werden
• Änderungsaufzeichnungen, einschließlich Dateierstellung, -änderung und -löschung, sind präzise, umfassend und zeitgestempelt
• Aktualisierte elektronische Aufzeichnungen behalten frühere Versionen für Auditzwecke bei
• Ein Audit Trail kann der FDA auf Anfrage bereitgestellt werden
• Jede Benutzer-ID, Ereignisfolge, Änderungssteuerungen, Änderungsprotokoll und Revisionen sind im Audit Trail klar dargestellt
• Name des Unterzeichners, Datum, Uhrzeit der Genehmigung und der Zweck der Unterzeichnung werden auf jedem Dokument angezeigt
• Signaturen sind sicher und können nicht repliziert oder gefälscht werden, um Aufzeichnungen zu verändern

3. Elektronische Signaturen

• Jedem Benutzer wird eine eindeutige Signatur zugewiesen, um Genauigkeit und Autorisierung zu garantieren
• Das System erkennt, ob elektronische Signaturen jemals wiederverwendet oder neu zugewiesen wurden
• Jede Signatur ist mit einem bestimmten elektronischen Dokument verknüpft
• Signaturen bestehen aus einem ID-Code oder einer Karte in Kombination mit einem Passwort
• Die Identität einer Person wird im Moment der Unterzeichnung bestätigt
• Passwörter werden während der Unterzeichnung innerhalb einer ununterbrochenen Sitzung validiert
• Passwörter müssen regelmäßig überprüft oder überarbeitet werden

4. Aufzeichnungskopien und Aufbewahrung

• Im Falle einer Inspektion kann der FDA angemessener und nützlicher Zugriff auf Aufzeichnungen gewährt werden
• Ihr Softwaresystem verwendet Standardmethoden, um Dateien in gängige Formate wie PDF, XML oder SGML zu konvertieren oder zu exportieren
• Aufzeichnungen sind für Inspektion, Überprüfung und Vervielfältigung verfügbar und in einem menschenlesbaren Format
• Gedruckte Kopien sind so präzise wie digitale und spiegeln die Originalaufzeichnungen vollständig wider
• Aufbewahrungsdauer für alte Aufzeichnungen wird durch eine Risikobewertung festgelegt
• Aufzeichnungen werden für die Gesamtdauer ihrer Aufbewahrungsfristen gepflegt und sind für Überprüfungen zugänglich
• Archivierte Aufzeichnungen behalten ihre ursprüngliche Integrität und ihren Kontext bei

Die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Regeln bedeutet, dass Ihre elektronischen Aufzeichnungen in den Augen der FDA genauso vollständig, genau und authentisch sind wie traditionelle papierbasierte Aufzeichnungen. Life-Sciences-Unternehmen, die Best Practices für elektronische Aufzeichnungen einhalten, können sich im Falle eines FDA-Audits schützen. Zudem schützt die zusätzliche Sicherheit, die durch genaue Informationen und die Forderung nach autorisierten Änderungen entsteht, Kunden und Klienten vor potenziellen Schäden durch gefälschte oder ungenaue Informationen.

Warum sollten Unternehmen elektronische Aufzeichnungen gegenüber Papieraufzeichnungen bevorzugen?

Wenn Sie ein papierbasiertes Tracking-System verwenden, könnten Sie denken, Sie müssten 21 CFR Part 11 nicht einhalten, da es nur für elektronische Aufzeichnungen gilt. Es gibt jedoch mehrere Gründe, Ihre Position zu überdenken.

Erstens hat Ihr Unternehmen wahrscheinlich zu einem bestimmten Zeitpunkt elektronische Aufzeichnungen verwendet. Selbst wenn die meisten Ihrer Aufzeichnungen auf Papier geführt werden, müssen alle elektronisch geführten Aufzeichnungen diesen Vorschriften entsprechen. Die Sicherstellung der Compliance jetzt kann Ihnen helfen, spätere Audit-Überraschungen zu vermeiden.

Zweitens ist elektronische Dokumentation gründlicher, leichter zugänglich und oft genauer als Papierpfade. Papier ist leichter zu verlieren, zu verlegen, zu manipulieren oder zu zerstören. Ein elektronisches System umgeht diese Herausforderungen. Und sobald Ihr elektronisches System 21 CFR Part 11 konform ist, kann Ihr Team konsequent Aufzeichnungen führen, die sicher, genau und immer verfügbar sind.

Drittens ist die Einreichung von Berichten und Audits mit elektronischer Dokumentation deutlich effizienter als mit Papierdokumentation. Wenn der Start oder die Fortsetzung von Herstellungsprozessen eine FDA-Zulassung erfordert, kann die Verkürzung der Genehmigungsbearbeitungszeit entscheidend sein, um Ihre Produktionslinie am Laufen zu halten.

Worauf Sie bei 21 CFR Part 11 Compliance-Software achten sollten

Bei der Evaluierung von Software zur Unterstützung der 21 CFR Part 11 Compliance ist es essenziell, über eine reine Funktions-Checkliste hinauszublicken. Die richtige Lösung sollte nicht nur sichere elektronische Aufzeichnungen und Signaturen unterstützen, sondern auch Prozesse und Systeme optimieren, um Compliance zu erreichen. Suchen Sie nach Software, die integrierte Zugriffskontrollen, Audit Trails und die Möglichkeit bietet, Workflows an Ihre spezifischen Validierungsanforderungen anzupassen.

Berücksichtigen Sie, wie einfach das System skalierbar ist, wenn Ihre Operationen wachsen, und ob es sich nahtlos in andere Tools integriert, auf die Sie angewiesen sind. Letztlich sollte Ihr Ziel sein, eine Lösung zu implementieren, die Compliance vereinfacht, ohne Ihren täglichen Betrieb zu verkomplizieren.

Wie ein effizientes CMMS bei der 21 CFR Part 11 Compliance hilft

Um Compliance zu erleichtern, implementieren Organisationen CMMS-Software für Kernfunktionen wie:

• Zuweisung von Benutzerberechtigungen
• Zentrale Dokumenten- und Datenspeicherung
• Verfolgung von Arbeitsaufträgen
• Protokollierung von Anlagen und Beständen

Der bloße Besitz eines CMMS garantiert nicht automatisch die Einhaltung von 21 CFR Part 11, aber ein effektives Life-Sciences-CMMS bietet die Tools und Funktionalitäten, um Compliance zu erreichen.

Um die Title 21 CFR Part 11-Anforderungen zu erfüllen, sollte Ihr CMMS die folgenden Funktionen bereitstellen, um die Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Authentizität Ihrer digitalen Aufzeichnungen zu schützen:

• Verwaltung digitaler Signaturen mit mehreren Genehmigungsebenen
• Zugriff auf Aufzeichnungen von Instandhaltungsaktivitäten, einschließlich zeitgestempelter Aufzeichnungen von Änderungen und Revisionen
• Strenge Sicherheit und Datenschutz, einschließlich Beschränkung von Benutzerzugriff und -berechtigungen

Kontaktieren Sie eMaint noch heute, um zu erfahren, wie ein Life-Sciences-CMMS bei der Title 21 CFR Part 11 Compliance helfen kann.