Expertenleitfaden zur Einhaltung von 21 CFR Teil 11:Best Practices und bewährte Strategien

Was ist die Geschichte von 21 CFR Teil 11?

Als in den 1980er und 1990er Jahren die digitale Aufzeichnungsführung immer üblicher wurde, brachten Aufzeichnungstechnologien sowohl Vorteile als auch Risiken mit sich. Elektronische Aufzeichnungen ermöglichten einen schnellen Informationsaustausch, ermöglichten das schnelle Suchen und Abrufen von Daten und reduzierten Fehler durch automatisierte Datenerfassung und -aufzeichnung.

Elektronische Aufzeichnungen konnten jedoch häufig nicht mit den Zuverlässigkeits- und Authentizitätsstandards traditioneller papierbasierter Aufzeichnungen mithalten. Ohne angemessene Kontrollen können elektronische Aufzeichnungen beispielsweise leichter gefälscht werden als Aufzeichnungen in Papierform. Title 21 CFR Part 11 löst dieses Problem, indem es klare Standards für die Protokollierung, Validierung, Rückverfolgung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen festlegt.

Warum ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 wichtig?

Die Folgen der Nichteinhaltung von Title 21 CFR Part 11 sind für Hersteller erheblich. Zum einen ist die Einhaltung der Vorschriften für jedes Unternehmen obligatorisch, das seine Produkte in den USA verkaufen möchte
USA und übermittelt elektronische Aufzeichnungen an die FDA. Die Nichteinhaltung von Compliance-Standards kann auch zu einer Betriebsunterbrechung führen, die wertvolle Produktionszeit kostet und gleichzeitig Sorgen bereitet
werden gelöst.

Über die Kosten einer Nichteinhaltung hinaus spielt 21 CFR Part 11 eine Schlüsselrolle bei der Sicherheit digitaler Aufzeichnungen. Die Verordnung stellt die Datenintegrität sicher, sodass Verfahren zur Überprüfung der Authentizität und Vertraulichkeit digitaler Aufzeichnungen vorhanden sind. Außerdem wird sichergestellt, dass die richtigen Tools zum Abrufen wichtiger Daten und Dokumente vorhanden sind.

Wenn es um die Einrichtung von Kontrollen für Schlüsselaktionen geht, verlangt 21 CFR Part 11 sowohl Betriebs- als auch Sicherheitskontrollen. Regulierte Unternehmen müssen automatisierte Arbeitsabläufe aufbauen, die Prozesse durch einen sicheren und logischen Ablauf leiten, und Benutzer auf nur entsprechende Aktionen innerhalb digitaler Plattformen beschränken.

Die Führung einer detaillierten Historie von Aktionen und Änderungen ist auch für 21 CFR Teil 11 von wesentlicher Bedeutung. Unternehmen müssen in der Lage sein, einen Prüfpfad bereitzustellen, der die Rückverfolgbarkeit der Benutzeraktionen ermöglicht, damit Vorgesetzte überprüfen können, was sich wann geändert hat und wer die Änderung durchgeführt hat.

Schließlich ist die Validierung eine wichtige Rolle von 21 CFR Part 11 bei der Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen:die Dokumentation, wie Prozesse funktionieren sollten, und Tests zur Überprüfung der Funktionalität.

Welche Branchen müssen 21 CFR Teil 11 einhalten?

Titel 21 CFR Teil 11 gilt für Pharmaunternehmen, Lebensmittel- und Getränkehersteller, Biotechnologie-Einrichtungen, Hersteller medizinischer Geräte, Kosmetikunternehmen und mehr. Sie gilt für alle von der FDA regulierten Branchen sowie für Unternehmen, die Rohstoffe für den Einzelhandelsvertrieb bereitstellen. Dazu gehören auch Unternehmen, die betriebsbereite Laborgeräte für Forschung und Entwicklung nutzen. Zu den anderen regulierten Unternehmen und Organisationen gehören Forschungsstandorte, Sponsoren klinischer Studien, die von der FDA regulierte Forschung durchführen, und klinische Forschungsorganisationen (CROs). Klinisches Forschungspersonal, das an FDA-regulierten Studien arbeitet, sowie Personal, das mit dem Kauf digitaler Aufzeichnungssysteme oder Software befasst ist, sollte die Grundlagen von 21 CFR Part 11 kennen.

Eine Technologieplattform erfordert nicht unbedingt eine Validierung. Um zu verstehen, ob Sie die Verwendung von 21 CFR Part 11-konformer Software in Betracht ziehen sollten, müssen Sie festlegen, wie Sie die Plattform nutzen werden. Welche Aktionen wird Ihr Team mit der Plattform durchführen? Wird die Plattform elektronische Aufzeichnungen verarbeiten oder ändern, deren Integrität geschützt werden muss? Wird Ihr Team die Genehmigung wichtiger Maßnahmen elektronisch unterzeichnen?

Recherchieren Sie, um sicherzustellen, dass Ihre digitale Dokumentation konform ist.

4 Schlüsselbereiche zur Sicherstellung der Konformität mit 21 CFR Teil 11

Die FDA führt Audits an Einrichtungen anhand einer umfassenden Checkliste durch, die interne Systeme hinsichtlich Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, gültiger Verwendung und Referenzzwecken kennzeichnet. Auch wenn es sich nicht um eine erschöpfende Liste handelt, sind die folgenden vier Schlüsselbereiche, auf die Sie sich bei der Überprüfung Ihrer 21 CFR Part 11-Konformität und der Vorbereitung auf ein Audit konzentrieren sollten:

1. Validieren Sie Kontrollen und Verfahren

In Titel 21 CFR Teil 11 heißt es, dass interne Systeme validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie genau, zuverlässig und konsistent sind. Zum Schutz der Sicherheits- und Zugriffskontrollen sollte nur autorisiertem Personal gestattet sein, das System zu bedienen, um Produktionsaufzeichnungen zu signieren, vorhandene Dokumentation zu aktualisieren und Kerndateien oder Verzeichnisse zu öffnen. Wird ein unbefugter Zugriff auf die Datenbank festgestellt, ist dieser unverzüglich einer Sicherheitsstelle oder einem IT-Verantwortlichen zu melden.

2. Erstellen Sie einen Prüfpfad

Die 21 CFR Part 11-Konformitätscheckliste erfordert, dass Hersteller in der Lage sind, genaue, vollständige und mit Zeitstempeln versehene Aufzeichnungen über Änderungen zu erstellen, die während des normalen Betriebs am System vorgenommen wurden, einschließlich der Erstellung, Änderung oder Löschung von Dateien. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen Organisationen auf Anfrage der FDA auch Kopien früherer Audits erstellen können.

3. Befolgen Sie die Anforderungen für elektronische Signaturen

Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Teil 11 müssen den Namen des Unterzeichners, das Datum/die Uhrzeit der Unterzeichnung und den Vermerk „überprüft“ oder „genehmigt von“ enthalten. Echte Namen sind erforderlich und können nicht durch Berufsbezeichnungen ersetzt werden. Ebenso muss die Unterschrift einem bestimmten Dokument beigefügt werden. Unternehmen sollten außerdem vermeiden, elektronische Signaturen auf digitalen Dokumenten und gescannte Signaturen auf physischen Kopien zu verwechseln, da gescannte Signaturen nicht als elektronische Aufzeichnungen gelten.

Elektronische Signaturen können auch biometrisch sein, beispielsweise ein Fingerabdruck oder ein Netzhautscan, müssen jedoch so gestaltet sein, dass sie nur von ihren echten Besitzern verwendet werden können.

4. Bewahren Sie vollständige und genaue Kopien der Inspektionsergebnisse auf

Die 21 CFR Part 11-Compliance-Checkliste erläutert die Notwendigkeit, genaue und vollständige Kopien von Dateien in mehreren Formaten zu erstellen. Diese müssen in einem sicheren System gespeichert werden, um Inspektions- und Überprüfungszwecken zu dienen. Ein robustes System sollte mehrere Dateitypen unterstützen, einschließlich PDF, XML und SGML. Aufzeichnungen sollten während der gesamten Aufbewahrungsfrist einer Aufzeichnung gespeichert und zum Abruf bereit sein, definiert durch eine „dokumentierte Risikobewertung und eine Bestimmung des Werts der Aufzeichnungen im Laufe der Zeit“ (FDA).

Eine umfassende Konformitätscheckliste für 21 CFR Teil 11

Ein CMMS kann Unternehmen dabei helfen, die Anforderungen der FDA an elektronische Aufzeichnungen einzuhalten, indem es einen zentralen Ort bereitstellt, an dem Aufzeichnungen elektronisch protokolliert und gespeichert werden. Die Verwendung eines CMMS garantiert jedoch nicht automatisch die Einhaltung dieser Standards, da einige Softwareprogramme nicht mit Titel 21 Teil 11 kompatibel sind. Letztlich ist Ihre Organisation für die Sicherstellung ihrer eigenen Compliance verantwortlich, nicht der CMMS-Anbieter.

Mit dieser umfassenden Checkliste können Sie sicherstellen, dass Sie ein CMMS verwenden, das mit FDA Title 21 Part 11 konform ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Wenn es Punkte auf dieser Liste gibt, die Sie nicht abhaken können, ergreifen Sie so schnell wie möglich entsprechende Maßnahmen, um für die Prüfung bereit zu sein.

1.   Validierung

• Im angegebenen Zeitraum befand sich das Computersystem in einem validierten Zustand
• Ungültige/veraltete Datensätze können von aktuellen Datensätzen unterschieden werden
• Nur Personen mit ausdrücklicher Genehmigung können Dokumente anzeigen, bearbeiten oder unterschreiben
• Die Berechtigung zum Zugriff auf Kerndateien wird delegiert und nur auf bestimmte Benutzer beschränkt
• Alle Mitarbeiter, die auf das Dashboard zugreifen, erhalten vorab eine entsprechende Schulung
• Anweisungen zur Systembenutzerfreundlichkeit sind für verschiedene Rollen verfügbar, darunter Entwickler, IT- und Support-Mitarbeiter
• Das System verarbeitet Anweisungen ausschließlich von autorisierten Eingabegeräten
• Alle Daten werden aus Vertraulichkeitsgründen verschlüsselt
• Prozesskontrollen stellen die Einhaltung vordefinierter Abfolgen von Schritten oder Ereignissen sicher
• Jeder Benutzer hat eine einzigartige Kombination aus ID-Code und Passwort
• Das System überprüft regelmäßig die Gültigkeit des ID-Codes
• Es gibt ein Protokoll für Anfragen zum Zurücksetzen von Passwörtern
• Das obere Management wird über nicht autorisierte Anmeldeversuche benachrichtigt
• Geräte, die verloren gehen oder kompromittiert werden, werden schnell deaktiviert
• Im Falle eines verlorenen Geräts müssen vorübergehende oder dauerhafte Ersatzgeräte mit den gleichen strengen Kontrollen bereitgestellt werden
• Die IDs und Passwörter ehemaliger Mitarbeiter werden bei der Kündigung sofort widerrufen

2.   Prüfprotokolle

• Einträge im Audit Trail sind eindeutig und können bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden
• Änderungsaufzeichnungen, einschließlich Dateierstellung, -änderung und -löschung, sind präzise, umfassend und mit einem Zeitstempel versehen
• Aktualisierte elektronische Aufzeichnungen behalten frühere Versionen zu Prüfzwecken bei
• Auf Anfrage kann der FDA ein Audit-Trail zur Verfügung gestellt werden
• Jede Benutzer-ID, Ereignissequenz, Änderungskontrolle, Änderungsprotokoll und Revisionen werden im Audit-Trail klar angezeigt
• Der Name des Unterzeichners, das Datum, die Uhrzeit der Genehmigung und der Zweck der Unterzeichnung werden auf jedem Dokument angezeigt
• Signaturen sind sicher und können nicht repliziert oder gefälscht werden, um Datensätze zu ändern

3.  Elektronische Signaturen

• Jedem Benutzer wird eine eindeutige Signatur zugewiesen, um Genauigkeit und Autorisierung zu gewährleisten
• Das System erkennt, ob elektronische Signaturen jemals wiederverwendet oder neu zugewiesen wurden
• Jede Signatur ist einem bestimmten elektronischen Dokument zugeordnet
• Signaturen bestehen aus einem ID-Code oder einer Karte gepaart mit einem Passwort
• Die Identität einer Person wird zum Zeitpunkt der Unterzeichnung bestätigt
• Passwörter werden beim Signieren innerhalb einer ununterbrochenen Sitzung validiert
• Passwörter müssen regelmäßig überprüft oder überarbeitet werden

4.   Aufzeichnungskopien und Aufbewahrung

• Im Falle einer Inspektion kann der FDA angemessener und nützlicher Zugang zu den Aufzeichnungen gewährt werden
• Ihr Softwaresystem verwendet Standardmethoden zum Konvertieren oder Exportieren von Dateien in weit verbreitete Formate wie PDF, XML oder SGML
• Aufzeichnungen stehen zur Einsichtnahme, Durchsicht und Vervielfältigung in einem für Menschen lesbaren Format zur Verfügung
• Gedruckte Kopien sind genauso präzise wie digitale und spiegeln die Originalaufzeichnungen vollständig wider
• Die Aufbewahrungsdauer für alte Aufzeichnungen wird durch eine Risikobewertung festgelegt
• Aufzeichnungen werden während der gesamten Aufbewahrungsdauer aufbewahrt und sind zur Überprüfung zugänglich.
• Archivierte Datensätze behalten ihre ursprüngliche Integrität und ihren ursprünglichen Kontext

Die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Regeln bedeutet, dass Ihre elektronischen Aufzeichnungen in den Augen der FDA genauso vollständig, genau und authentisch sind wie herkömmliche papierbasierte Aufzeichnungen. Biowissenschaftsunternehmen, die Best Practices für elektronische Aufzeichnungen einhalten, können sich im Falle eines FDA-Audits schützen. Darüber hinaus schützt die zusätzliche Sicherheit, die sich aus der Verfügbarkeit korrekter Informationen und der Anforderung autorisierter Änderungen ergibt, Klienten und Kunden vor potenziellem Schaden, der durch gefälschte oder ungenaue Informationen verursacht wird.

Warum sollten Unternehmen elektronische Aufzeichnungen anstelle von Papieraufzeichnungen verwenden?

Wenn Sie ein Papierverfolgungssystem verwenden, denken Sie möglicherweise, dass Sie 21 CFR Part 11 nicht einhalten müssen, da dieser nur für die elektronische Aufzeichnung gilt. Es gibt jedoch mehrere Gründe, warum Sie Ihre Position überdenken sollten.

Erstens ist es wahrscheinlich, dass Ihr Unternehmen irgendwann einmal elektronische Aufzeichnungen verwendet hat. Auch wenn die meisten Ihrer Aufzeichnungen auf Papier geführt werden, müssen alle Aufzeichnungen, die Sie elektronisch führen, diesen Vorschriften entsprechen. Wenn Sie jetzt die Compliance sicherstellen, können Sie spätere Überraschungen bei der Prüfung vermeiden.

Zweitens ist die elektronische Dokumentation gründlicher, leichter zugänglich und oft genauer als die Verwendung von Papierdokumenten. Papier kann leichter verloren gehen, verlegt, manipuliert oder zerstört werden. Der Einsatz eines elektronischen Systems umgeht diese Herausforderungen. Und sobald Ihr elektronisches System 21 CFR Part 11 entspricht, kann Ihr Team stets sichere, genaue und jederzeit verfügbare Aufzeichnungen führen.

Schließlich ist die Einreichung von Berichten und Audits mit elektronischer Dokumentation wesentlich effizienter als die Verwendung von Papierdokumenten. Wenn für den Start oder die Fortsetzung von Herstellungsprozessen eine FDA-Genehmigung erforderlich ist, kann die Verkürzung der Bearbeitungszeit für die Genehmigung von entscheidender Bedeutung sein, um Ihre Produktionslinie am Laufen zu halten.

Worauf sollten Sie bei 21 CFR Part 11 Compliance-Software achten?

Bei der Bewertung von Software, die Sie bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützt, ist es wichtig, über eine Checkliste mit Funktionen hinauszuschauen. Die richtige Lösung sollte nicht nur sichere elektronische Aufzeichnungen und Signaturen unterstützen, sondern auch Prozesse und Systeme optimieren, um Compliance zu erreichen. Suchen Sie nach Software, die integrierte Zugriffskontrollen, Audit-Trails und die Möglichkeit zur Konfiguration von Arbeitsabläufen umfasst, um Ihre spezifischen Validierungsanforderungen zu erfüllen.

Überlegen Sie, wie einfach sich das System mit dem Wachstum Ihres Betriebs skalieren lässt und ob es sich reibungslos in andere Tools integrieren lässt, auf die Sie sich verlassen. Letztendlich sollte Ihr Ziel darin bestehen, eine Lösung zu implementieren, die die Compliance vereinfacht, ohne Ihre täglichen Abläufe zu erschweren.

Wie ein effizientes CMMS zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 beiträgt

Um die Compliance zu erleichtern, implementieren Unternehmen CMMS-Software für Kernfunktionen wie:

• Benutzerberechtigungen zuweisen
• Zentralisierte Dokumenten- und Datenspeicherung
• Arbeitsaufträge verfolgen
• Protokollierung von Ausrüstung und Inventar

Das bloße Vorhandensein eines CMMS garantiert nicht automatisch die Einhaltung von 21 CFR Part 11, aber ein effektives CMMS für die Biowissenschaften bietet die Tools und Funktionen, die zur Einhaltung der Vorschriften beitragen.

Um die Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 zu erfüllen, sollte Ihr CMMS die folgenden Funktionen bieten, um die Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Authentizität Ihrer digitalen Aufzeichnungen zu schützen:

• Verwaltung digitaler Signaturen mit mehreren Genehmigungsebenen
• Zugriff auf Aufzeichnungen von Wartungsaktivitäten, einschließlich zeitgestempelter Aufzeichnungen von Änderungen und Überarbeitungen
• Strenge Sicherheit und Datenschutz, einschließlich der Einschränkung des Benutzerzugriffs und der Benutzerberechtigungen

Kontaktieren Sie eMaint noch heute, um zu erfahren, wie ein Life-Science-CMMS bei der Einhaltung von Title 21 CFR Part 11 helfen kann.