Dinge, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu beachten sind

Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist eine verlockende Aussicht. Obwohl der Markt für medizinische Geräte umkämpft ist, kann er äußerst lukrativ sein, da innovative Geräte ihren Entwicklern Millionen einbringen können. Natürlich können solche Geräte auch Leben retten.

Aber die Entwicklung eines Medizinprodukts erfordert viel Aufwand. Es gibt mehr Überlegungen, potenzielle Fallstricke und strengere Vorschriften als in vielen anderen Märkten, sodass Unternehmen, die ein Produkt auf den Markt bringen möchten, oft einen langen und anspruchsvollen Weg vor sich haben, bevor ihre Kreation den Weg in Geschäfte, Krankenhäuser oder Apotheken findet.

Es gibt keine garantierte Methode, um auf dem Markt für Medizinprodukte erfolgreich zu sein, aber mit Hilfe von Prototyping-Unternehmen und Maschinenwerkstätten ist es jetzt einfacher denn je, einen Fuß in die Tür zu bekommen.

Analyse des Marktes

Für Unternehmen, die neu in der Medizinproduktebranche sind, ist es wichtig, den Markt zu analysieren, um zu sehen, wo sich eine Gelegenheit ergeben könnte.

Etablierte Medizingeräteunternehmen – GE, Philips, DePuy Synthes usw. – können ihren Ruf nutzen, um Produkte zu verkaufen, auch wenn sie nicht unbedingt Neuland betreten. Damit ein neues Unternehmen die etablierte Konkurrenz schlagen kann, muss es jedoch einen neuen Blickwinkel finden.

Dies muss nicht immer die Entwicklung eines völlig bahnbrechenden Produkts beinhalten. Marktforschung deckt oft überraschende Marktlücken auf; Die Identifizierung dieser Lücken und die Entwicklung eines Produkts, um sie zu schließen, ist der erste Schritt zur Entwicklung eines erfolgreichen Medizinprodukts.

Herstellungsprozesse bewerten

Es gibt mehrere Möglichkeiten, medizinische Gerätedesigns in physische Produkte umzuwandeln. Bei Metallimplantaten beispielsweise werden traditionelle Bearbeitungsverfahren nun durch Alternativen wie 3D-Druck oder additive Fertigung ergänzt.

Die Form, das Material und die Endverwendung eines Medizinprodukts bestimmen alle den Prozess oder die Prozesse, die zu seiner Herstellung erforderlich sind. Massive Formen, die eine hohe Festigkeit erfordern, eignen sich oft für die Bearbeitung aus einem massiven Metallstück, während Teile mit komplexen oder teilweise hohlen Innenabschnitten oft für die additive Fertigung geeignet sind.

Die Auswahl eines Herstellungsverfahrens ist mit der Auswahl eines Materials oder von Materialien für ein Medizinprodukt verbunden. Dies ist besonders wichtig für medizinische Geräte, die am oder im Körper eines Patienten verwendet werden, wie Hüftimplantate oder Herzschrittmacher, die biologisch sicher sein müssen.

Vorschriften für Medizinprodukte beachten

Alle medizinischen Geräte, von Handwerkzeugen über komplexe Überwachungsgeräte bis hin zu Herzschrittmachern, unterliegen einer strengen Regulierung. Ohne eine solche Regulierung wäre es Unternehmen gestattet, minderwertige und unwirksame Produkte auf den Markt zu bringen, die Patienten potenziell schaden könnten. Die Regulierung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte die erforderlichen Standards erfüllen, und reduziert das Risiko für den letztendlichen Nutznießer des Geräts.

Unglücklicherweise bedeutet dies für Hersteller von Medizinprodukten, dass es viel Kleinarbeit geben kann, um ein Produkt für die Verwendung zuzulassen. Die International Organization for Standardization (ISO) und das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) haben beide Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten beachten müssen … und das ist erst der Anfang.

Hersteller müssen auch Vorschriften berücksichtigen, die für die spezifischen Länder gelten, in denen das Produkt eingeführt wird. In den Vereinigten Staaten müssen Medizinprodukte beispielsweise die Food and Drug Administration (FDA) durchlaufen, die dafür sorgt, dass Medikamente, Lebensmittel und sogar physische Medizinprodukte für ihren Zweck geeignet sind. Andere Länder haben ähnliche Aufsichtsbehörden.

Gründlich testen

Selbst wenn ein Produkt zu funktionieren scheint und die erforderlichen Vorschriften erfüllt, muss es natürlich immer ein strenges Testverfahren durchlaufen, bevor es in die nächste Entwicklungsstufe gebracht werden kann. Tests sollten während des gesamten Entwicklungsprozesses durchgeführt werden, um die Funktionalität und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten und dem Konstrukteur zu ermöglichen, Konstruktionsfehler zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu beseitigen.

Unternehmen sollten eine umfassende Teststrategie entwickeln, die Fristen, geografische Zielmärkte und alle Drittparteien berücksichtigt, die für die Durchführung oder Unterstützung der Tests verantwortlich sind.

Wichtig ist, dass Medizinproduktehersteller auch prüfen müssen, ob ihre vorgeschlagenen Testverfahren für das betreffende Produkt geeignet und ausreichend sind. Es gibt zusätzliche Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass neue Medizinprodukte die korrekten Testverfahren rückgängig machen.

Konsultieren Sie einen Experten

Bei der Erstellung eines Prototyps für ein Medizinprodukt ist es wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der über Erfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten verfügt.

3ERP ist ein solcher Experte. In Zusammenarbeit mit Unternehmen wie Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare und Becton Dickinson hat 3ERP eine breite Palette medizinischer Produkte hergestellt, darunter Handgeräte, chirurgische Instrumente, anatomische Modelle, Röntgengeräte, MRT-Scangeräte und mehr.

Kontaktieren Sie uns, um herauszufinden, wie wir Ihre medizinischen Gerätedesigns in ein physisches Produkt umsetzen können.