IoMT schützen: Best Practices für die Sicherheit vernetzter Medizinprodukte

Löwen, Tiger und Bären – Oh mein!

Bei der Ankunft in einer unbekannten Landschaft in Der Zauberer von Oz beobachtete Dorothy: „Toto, ich habe das Gefühl, wir sind nicht mehr in Kansas.“ Begegnungen mit fliegenden Affen, organmangelnden Begleitern, fröhlichen Munchkins und einer wasserscheuen Hexe wurden bald zu ihrer neuen Normalität.

Für uns beinhaltet die neue Normalität die beschleunigte Einführung vernetzter Medizinprodukte und virtueller Versorgungsmodelle – das „Internet of Medical Things“ oder IoMT, das von Deloitte als „verbundene Infrastruktur aus Medizinprodukten, Softwareanwendungen und Gesundheitssystemen und -diensten“ definiert wird.

Die globale Nachfrage nach Medizinprodukten – sowohl von einzelnen Verbrauchern als auch von Gesundheitsdienstleistern – ist enorm. In den USA wurde dieser Markt 2019 auf 160,8 Mrd. $ geschätzt und soll 2020 176 Mrd. $ erreichen. Ein Bericht von Fior Markets erwartete Wachstum im globalen Medizinprodukte-Konnektivitätsmarkt von 1,63 Mrd. $ 2019 auf 8,76 Mrd. $ 2027.

Es lebt!

In einer anderen berühmten Geschichte nutzte Baron Victor Frankenstein, Mary Shelleys verrückter Doktor, einfache Nähtechniken, um die verschiedenen Körperteile seiner Kreatur zusammenzufügen, die er dann mit der 19. Jahrhundert-Version der Elektrokrampftherapie aktivierte. Die Technologie des 21. Jahrhunderts hat diese Fähigkeit noch nicht erreicht, obwohl Transplantationen, Wiederanheftungen, Prothesen und Implantate – viele davon „smart“ (d. h. vernetzt) oder mit additiver Fertigung und 3D-Druck hergestellt – nicht ungewöhnlich sind.

Deshalb stellt IoMT einen persönlicheren Aspekt der Cyber-physischen Konvergenz dar als bei anderen IoT-Anwendungen – sie betreten unsere intime physische „Vertrauenszone“. Patientensicherheit und Privatsphäre können beeinträchtigt werden, wenn ein Gerät oder der Herstellungsprozess eines Geräts kompromittiert wird. Solches Potenzial hat Bedenken hinsichtlich ethischer Nutzung und technischer Kapazität zum Schutz von Privatsphäre, Cybersicherheit und wesentlicher Geräteleistung aufkommen lassen.

Die effektive Verwaltung der IoMT-Infrastruktur erfordert die Berücksichtigung vieler beweglicher, oft autonomer Teile, einschließlich:

• Qualitätskontrolle im Herstellungsprozess.
• Interoperabilität von medizinischen Informationen, die auf mehreren Geräten gespeichert sind.
• Abhängigkeit von Cloud-Speicher und Softwareplattformen.
• Überwachung von Netzwerkkommunikation.
• Erfüllung der Erwartungen von Medizinern.

IoMT wird zunehmend Teil unseres Lebensgewebes. Der Einbau von Datenschutz, Geräteintegrität und Cyber-Resilienz in das Design und die Herstellung von Medizinprodukten und -ausrüstung ist essenziell.

Wen rufst du an?

Die exzentrischen Wissenschaftler in Ghostbusters nutzten parapsychologische Tricks, um unwillkommene Geister aufzuspüren. Standards und Richtlinien¹ für Medizinproduktehersteller adressieren Zusammenarbeit, Qualitätsfragen, Risiko- und Sicherheitsmanagement, Anwendungsfälle und skizzieren Praktiken, um unerwartete „geisterhafte“ Verhaltensweisen in Medizinprodukten zu identifizieren und zu beseitigen. Dies hilft, die Kontrolle über Geräteleistung „wie entworfen“ und „wie gebaut“ zu verbessern (auch wenn Kontrolle über Geräte „wie verwendet“ schwerer fassbar ist).

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), eine freiwillige Organisation, berief eine Medical Device Cybersecurity Working Group ein, die im März 2020 ihre „Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity“ veröffentlichte.

Dieses Dokument adressiert nicht die Cybersicherheit innerhalb des Unternehmens selbst, diskutiert aber die Verantwortung von Medizinprodukteherstellern, die Produkt-Cybersicherheitsresilienz zu erhöhen, Schwachstellen zu beheben und Risiken durch Design/Entwicklung, Fertigung, Test und Support/Post-Market-Überwachung über den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) zu mindern. Seine Empfehlungen für Hersteller umfassen die Entwicklung eines TPLC-Cybersicherheitsmanagementplans, der Folgendes adressiert:

• Situationsbewusstsein.
• Schwachstellen-Offenlegung.
• Updates und Behebung.
• Wiederherstellung.
• Nachweis, dass der Hersteller über offengelegte Schwachstellen informiert bleibt und identifizierte teilt.

Eine besonders nützliche Risikomanagement-Technik ist Threat Modeling. Das Open Web Application Security Project (OWASP) empfiehlt, dass Hersteller während Design und Entwicklung die folgenden vier Fragen stellen:

1. Was bauen wir?
2. Was kann schiefgehen (z. B. wie könnte es angegriffen werden)?
3. Was werden wir dagegen tun?
4. Haben wir einen guten genug Job gemacht?

Die Planung und der Einbau von Cybersicherheitsresilienz in Medizinprodukte über den gesamten TPLC – von der Definition von Leistungsanforderungen bis zur Auslieferung in – und Außerbetriebnahme aus – dem Dienst – wird zu Produkten führen, die unser Vertrauen verdienen.

Sie sind heeeeeer!

Poltergeist erforscht die Störungen, die entstehen, wenn gewerbliche, gewinnorientierte Aktivitäten ethische, humanistische Bedenken missachten und Abkürzungen nehmen, die zu unbeabsichtigten Folgen und Kollateralschäden führen. Die Stakeholder-Community hat an einer Initiative zusammengearbeitet, um solche Störungen im Medizinprodukteherstellungssektor zu verhindern, der unter zwei der 16 kritischen Infrastruktursktoren fällt, die in Presidential Policy Directive 21 (PPD-21) identifiziert wurden: Gesundheitswesen und öffentliche Gesundheit, und kritische Fertigung. Zudem verabschiedete der US-Kongress 2015 den Cybersecurity Act of 2015 (CSA), der Anforderungen zur Ausrichtung der Sicherheitsansätze der Gesundheitsbranche umfasst.

Die Joint Cybersecurity Working Group des Healthcare and Public Sector Coordinating Council, eine öffentlich-private Partnerschaft mit dem U.S. Department of Health and Human Services, listet technische Best Practices für Medizinproduktehersteller auf, einschließlich:

• Angriffsflächen minimieren.
• Sichere Standardwerte und Konfiguration etablieren.
• Audit und Rechenschaftspflicht aufrechterhalten.
• Prinzipien von Least Privilege, Separation of Duties und Defense in Depth befolgen.
• Sicher fehlschlagen (Fail securely).
• Sicherheit einfach halten und Sicherheitsprobleme korrekt beheben.

Jeder, der die NIST SP 800-171 Sicherheitskontrollanforderungen durchgearbeitet hat, wird Elemente ihrer 14 Kontrollfamilien in der obigen Zusammenfassung der Best Practices wiedererkennen. Sie sind erprobt und wahr – und fundamental für informiertes statt blindes Vertrauen.

Ob es darum geht, katastrophale Abkürzungen zu verhindern, böse Phantome (oder Eichhörnchen) einzudämmen oder eine Multi-Node-Gerätelösung zusammenzufügen – in Bezug auf Medizinprodukte sind wir in einer neuen Normalität. Glücklicherweise können wir zu einer sichereren, tiefer bewussten Beziehung zur Technologie gelangen. Wir müssen nur tiefer in das IoMT-Filmdrehbuch eintauchen, um die Komponententeile zu verstehen, wie sie interagieren und wie man Missgeschicke abwendet.

Dieser Blog ist Teil einer Serie, die für den National Cybersecurity Awareness Month (NCSAM) veröffentlicht wurde. Weitere Blogs der Serie umfassen Creating a Culture of Security von Celia Paulsen, If You Connect It, Protect It von Zane Patalive, Suspicious Minds: Non-Technical Signs Your Business Might Have Been Hacked von Pat Toth und The Future of Connected Devices von Erik Fogleman und Jeff Orszak.

^{1 Beispiele: Association for Advancement of Medical Information (AAMI) - https://www.aami.org/medical-device-manufacturer; Food and Drug Administration - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity#guidance; International Electrotechnical Commission (IEC) - https://www.iec.ch/perspectives/government/sectors/medical_devices.htm; International Organization for Standardization (ISO) - https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html; Underwriters Laboratories (UL) - https://www.ul.com/resources/healthcare-standards-directory}