So identifizieren Sie FDA-Kunststoffe

Wenn Sie Produkte für medizinische Geräte, Verpackungssysteme oder alles andere entwickeln, das möglicherweise für den menschlichen oder veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt ist, sollten Sie sich über die von der FDA festgelegten Vorschriften informieren. Obwohl der Bereich der Vorschriften außergewöhnlich umfangreich ist, soll sich dieser Beitrag ausschließlich auf einen allgemeinen Überblick und Möglichkeiten zur Identifizierung von FDA-konformen Kunststoffen für Ihr nächstes Produktdesign konzentrieren.

Aber zuerst, was macht die FDA?

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-Regierungsbehörde, die für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit verantwortlich ist. Aus diesem Grund reguliert die FDA eine Vielzahl von Produkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinische Geräte, Elektronik, die Strahlung aussendet, sowie Lebensmittel und Medikamente. Eine vollständige Liste der FDA-Vorschriften finden Sie hier.

Muss Ihr Produkt die FDA-Vorschriften erfüllen?

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften hängt von der Art des zu entwickelnden Produkts und seiner Funktion ab. Infolgedessen wird die FDA-Konformität meistens von einem vollständigen System oder einer Baugruppe verlangt und nicht von einzelnen Unterkomponenten oder Rohmaterialien. Wenn Sie beispielsweise ein Gehäuse für ein mobiles medizinisches Gerät entwerfen, ähnlich dem in unserer neuesten Fallstudie beschriebenen Artikel, benötigen Sie möglicherweise keine von der FDA zugelassenen Materialien, da die Gehäuse möglicherweise keine Schlüsselrolle bei der Funktion des Produkts spielen oder mit ihm interagieren Benutzer. Andererseits können Produkte, die in den menschlichen Körper eingeführt werden oder mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, unterschiedliche Konformitätsstufen erfordern, einschließlich der Unterkomponenten. Der beste Weg, um die FDA-Konformitätsanforderungen für Ihre Produkte zu ermitteln, besteht darin, sich bei den FDAs zu erkundigen.

So erkennen Sie FDA-konforme Kunststoffe

Sobald Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen verstanden haben, denen Ihr Produkt entsprechen muss, können Sie damit beginnen, Herstellungsprozesse und Materialien zu untersuchen, um Ihr Produkt zum Leben zu erwecken. Die Welt der Kunststoffe umfasst eine breite Palette von Materialien und Chemikalien, die für Ihre Anwendung FDA-konform sein können. Der beste Weg, um festzustellen, ob ein Kunststoff oder Material FDA-konform ist, besteht darin, mit Ihrem Herstellungspartner oder Materiallieferanten zu sprechen. Ihr Fertigungspartner sollte in der Lage sein, alle Dokumentationen oder Zertifizierungen zu besprechen, die Sie möglicherweise für Ihre Produkte benötigen.

Im Fall von duroplastischen Polyurethanen gibt es eine breite Palette von chemischen Formulierungen, die FDA-konform sein können. Im Gegensatz zu Metallen, Gummi und Kunststoffen ermöglicht die Chemie von Polyurethan die Anpassung der Materialchemie und der physikalischen Eigenschaften wie Härte und Oberflächenbeschaffenheit. Dies ermöglicht es Produktingenieuren, ohne Kompromisse das zu entwerfen, was sie sich vorstellen. Die Kommunikation Ihrer FDA-Konformitätsanforderungen in den frühen Phasen der Produktentwicklung ist der Schlüssel, um sicherzustellen, dass Ihr Herstellungspartner eine konforme Formulierung liefert.

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