PSU übertrifft PC in Sanitary Biotech Sight Gauge

Polysulfon (PSU) wird von SaniSure, Camarillo, Kalifornien, zur Herstellung von kundenspezifischen Tri-Clamp-Schaugläsern für Bioprozessanwendungen verwendet, nachdem Versuche gezeigt hatten, dass es Polycarbonat übertraf. SaniSure ist ein globales Unternehmen, das neuartige Einweg-Fluidsysteme und -komponenten für die Arzneimittel- und Impfstoffherstellung sowie andere biotechnologische Anwendungen anbietet Erhalt der mechanischen Eigenschaften bei Dampfsterilisation.

Hochtemperaturstabilität und ausgezeichnete Chemikalienbeständigkeit werden für SaniSures neue Tri-Clamp-Sichtlehren aus Udel P-1700 PSU gefordert.

Die Fähigkeiten von SaniSure umfassen thermoplastische und duroplastische Extrusion, Spritzguss, Montage und Fertigung. Beispiele für seine Produkte sind Einwegbaugruppen, Flaschen, Schläuche, Fittings und Fertigungen.

Neben dem transparenten Udel P-1700 Netzteil, das in die Einweg-Rohrschaugläser extrudiert wird, wählte SaniSure eine opake, weiße Qualität des Udel Netzteils für die Verbindung zwischen dem Schauglas und den Schläuchen, die in verschiedenen kritischen Bioprozessanwendungen verwendet werden. Dieses Produkt wird auf das Schauglas spritzgegossen, wo eine hygienische Dichtung mit einer mechanischen Klemme befestigt wird. Diese Materialien sind frei von tierischen Bestandteilen (ADCF) und erfüllen die Anforderungen der USP Klasse VI und ISO 10993 für die Biokompatibilität.

Robert DuPont, Produktentwicklungsmanager von SaniSure, betrachtet das Udel P-1700 Netzteil als einen großen Durchbruch für die Pharmaindustrie. „Ein Schlüsselfaktor bei der Wahl des Udel P-1700 PSU-Harzes sind die strengen behördlichen Tests von Solvay, insbesondere für extrahierbare und auswaschbare Stoffe gemäß dem BioPhorum Operations Group (BPOG)-Standard. Solvay ist führend bei der Bereitstellung dieser Daten für seine Kunden. Basierend auf der außergewöhnlichen Leistung von Udel PSU-Harz und unserer produktiven Zusammenarbeit mit Solvay planen wir, die Verwendung dieses Materials auf neuartige Produkte auszuweiten, die sich derzeit in der Entwicklung befinden“, bemerkt DuPont.

Laut DuPont wurde PC ursprünglich für das Produkt in Betracht gezogen, aber es schnitt in den Testanwendungen aufgrund mehrerer Einschränkungen nicht gut ab, darunter Anfälligkeit für Spannungsrisse und Trübung und mangelnde chemische Kompatibilität mit Clean-in-Place (CIP). Chemikalien, die üblicherweise in biopharmazeutischen Anwendungen verwendet werden. DuPont sagt:„Nach mehreren umfangreichen Tests haben wir festgestellt, dass das Udel-Netzteil von Solvay für unsere Anwendung überlegen ist. Einige bemerkenswerte Eigenschaften des Materials sind seine Hochtemperaturbeständigkeit (240 F) und seine ausgezeichnete Chemikalienbeständigkeit. Es wird auch häufig in anderen Biopharmaprodukten verwendet und hat eine solide Erfolgsbilanz in der Branche.“

DuPont weist darauf hin, dass SaniSure über mehrere Jahrzehnte viele proprietäre Verfahren zur Verarbeitung von Netzteilen entwickelt hat und über eine umfangreiche Auswahl an speziellen Verarbeitungsgeräten für Netzteilmaterialien verfügt, die den Entwicklungsprozess für dieses Produkt drastisch beschleunigt haben. Er wies darauf hin, dass das Udel-Netzteil auch die Schaffung einer glatten Wand ermöglicht, die für die Transparenz des Produkts sowie für die konsequente Einhaltung der erforderlichen großen Außendurchmesser entscheidend ist.

DuPont fügt hinzu, dass SaniSure es aufgrund der kritischen Natur der Anwendung für wichtig hielt, die besten verfügbaren Materialien zu verwenden. „Daher spielten die Kosten im Designprozess keine große Rolle. Die Materialkosten für ein solches Produkt machen in der Regel nur einen relativ geringen Teil der Gesamtkosten aus. Dies ist unter anderem auf die umfangreichen Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren bei der Herstellung des Produkts zurückzuführen. Das Udel-Netzteil von Solvay ermöglicht jedoch einen hocheffizienten Herstellungsprozess mit sehr wenig Ausschuss.“