Medizintechnik-Fertigung: KI, Automatisierung & 3D-Druck treiben Innovation

Additive Fertigung, KI, Automatisierung und mehr treiben Fortschritte in der Medizintechnik-Fertigung voran.

Wohl ins 21. Jahrhundert hinein sieht sich die Medizinindustrie einer Vielzahl faszinierender Herausforderungen gegenüber – von alternden Bevölkerungen bis zu einer wachsenden Palette personalisierter und häuslicher Diagnose- und Pflegegeräte – alles vor dem Hintergrund zunehmender digitaler Erfassung, Übertragung und Speicherung sensibler Patientendaten.

Medizintechnikhersteller passen sich dieser neuen Realität rasant an. Additive Fertigung, oder 3D-Druck, wird für eine Reihe von Medizingeräteteilen auf höhere Produktionsniveaus hochgefahren. Mehr Geräte werden so gestaltet, dass sie für Patienten bequem sind und lebenswichtige Informationen für Remote-Diagnose und -Monitoring sammeln und übertragen. Dies führt dazu, dass Medizintechnik-Markeninhaber eine Vielzahl von Sicherheitspraktiken implementieren, um für das wachsende Medical Internet of Things (MIoT) Daten zu designen und zu managen.

Eine Umfrage unter Medizintechnik-Fertigungsexperten veranschaulichte das exponentiell wachsende Repertoire an Produktionstechniken und Verantwortlichkeiten, die zu Innovationen in der Gesundheitsversorgung führen.

Chancen managen

Wenn es darum geht, sich in neuen Chancen der Medizintechnik-Fertigung zurechtzufinden, kennt Berater Mark Bonifacio die komplexe Kalkulation aus erster Hand, die nötig ist, um den richtigen Produktmix und Qualifikationen in der sich ständig weiterentwickelnden Branche zu halten. Dies wird noch wichtiger, da die Debatte über wertbasierte versus gebührenbasierte Modelle der Gesundheitsversorgung intensiver wird.

Bonifacio gründete 1997 sein eigenes Medizintechnik-Lohnfertigungsunternehmen APEC und verkaufte es 2007 an Freudenberg Medical, Carpinteria, Kalifornien. Heute berät seine Bonifacio Consulting Services, Boston, Unternehmen von Einzelunternehmer-Lohnfertigern bis zu Fortune-500-OEMs, während sie strategisch planen, wie sie die Rentabilität in einer Branche maximieren können, in der Komponenten wie Knochenschrauben zunehmend zu Commodities werden und ihre Margen schrumpfen.

„Es findet eine große Divergenz statt zwischen der Commodity-Seite der Gesundheitsversorgung bei Medizingeräten im Gegensatz zur innovativen Seite“ von Klasse-3-Geräten wie Kathetern und Herzklappen, die während des Gebrauchs dem höchsten Risiko ausgesetzt sind und den strengsten FDA-Vorschriften unterliegen. „Wir erinnern unsere Kunden daran, dass in dieser neuen Welt es offensichtlich weitaus besser ist, auf der High-Tech-Seite der Gerätewelt zu spielen, aus Margensicht“, riet Bonifacio.

Die Nutzung der eigenen Kernfertigungskompetenzen auf neue Weise ist der Schlüssel, fügte er hinzu – besonders da sich die Medizintechnik-Lieferkette konsolidiert und genehmigte Lieferantenlisten expandieren oder schrumpfen. Der Erwerb komplementärer Technologieanbieter oder Zulieferer, die in der Nähe der Montageanlagen eines Medizintechnik-Markeninhabers operieren, ist eine zunehmend gangbare Taktik.

„Wir beraten einige Unternehmen, dass sie vielleicht ihren Weg hineinkaufen müssen“, um Zugang zu einem bestimmten Gerätebereich oder Kunden zu erhalten, sagte er. „OEMs fordern manchmal einen Zulieferer auf, mehr zu tun, vielleicht einige Sub-Tier-Zulieferer zu managen, anstatt sich nur auf Spezialisierung in Spritzgießen, Extrusion oder Metallbearbeitung zu verlassen.“

Das Prinzip des klugen Ausbaus von Fähigkeiten veranschaulicht diesjähriger Erwerb von Arcor Laser, Suffield, Connecticut, durch den Medizintechnik-Lohnfertiger Cadence, Staunton, Virginia, der nun seinen Kunden Laserschweißen, -bohren, -schneiden und -markieren anbieten kann.

„Es ist sicherlich ein Verkäufermarkt“, sagte Bonifacio. Und „wenn Sie etwas High-End machen, was andere in diesem Medtech-Ökosystem nicht können – etwas anbieten, das Sie hervorhebt – werden Sie dem OEM fast keine Wahl lassen“, Sie in seinen Kader aufzunehmen.

In Bezug auf Spezialisierung bemerkte er den Fall von Phillips-Medisize, Hudson, Wisconsin, übernommen von Molex, Lisle, Illinois, das „seine Flagge gepflanzt“ habe mit seinen Fähigkeiten in High-End-Drug-Delivery – beispielsweise in der Kühlkette, bei der Medikamente in einer Fertigungsanlage in Geräte gefüllt werden.

Ein weiterer aufstrebender Bereich ist künstliche Intelligenz (KI) für medizinische Diagnose, eine von vielen potenziellen digitalen Pflege-Technologien in etwa derselben Sphäre wie Intuitives da Vinci Chirurgieroboter, mit denen Chirurgen minimalinvasive Eingriffe ferngesteuert mit dem erweiterten Bewegungsradius der Roboter durchführen. KI hat den Heimdiagnosemarkt betreten, beispielsweise mit dem Diabetes-Managementsystem von One Drop, New York. Dessen Bluetooth-Glukosemesser wird mit Sensoren und einer App kombiniert, um den Blutzuckerspiegel eines Nutzers zu überwachen, Werte für die nächsten 24 Stunden vorherzusagen und Wege zur Verwaltung vorzuschlagen.

Letztlich müssen Hersteller bei Commodity-Medizinprodukten vielleicht eingestehen, „dass der Zug abgefahren ist“, dass „dort nicht viel Innovation ist (und) die Marge das sein wird, was sie ist und wahrscheinlich noch weiter komprimiert wird“. Jetzt mehr denn je ist es an der Zeit für Medizintechnikhersteller, Gespräche entweder intern oder mit externen Beratern zu beginnen, um „darüber nachzudenken, was vor Ihnen liegt und vielleicht in drei bis vier Jahren“.

Personalisierte Pflege navigieren

Wachstumsbereiche für Hersteller umfassen häusliche Patientendiagnose und maßgeschneiderte Patientenversorgung, angetrieben durch 3D-gedruckte individuelle Implantate und Operationsführungen; digital vernetzte Überwachungsgeräte; und raffiniertere Gentechanalysen. Entwicklungen in diesen Bereichen schaffen neue Chancen und Partnerschaften.

„Wir sehen viel Integration zwischen der Medizintechnik- und der Pharmaindustrie“, bemerkte Allyson Hein, Medical Device Industry Lead bei Clarkston Consulting, Durham, North Carolina. Die Firma erhält mehr Anfragen für „Kombinations“-Produkte und sieht Pharmaunternehmen, die Medizingeräte zu ihren Portfolios hinzufügen.

Angesichts der unterschiedlichen Vorschriften für Pharma- oder Biotech-Produkte und Medizingeräte wird die Verfeinerung von Qualitätsmanagementsystemen für Hersteller entscheidend.

Clarkston überprüft „jede Ecke“ der QM-Systeme seiner Kunden, um zu bestimmen, ob sie die geeigneten Maßnahmen haben, „die ein Inspektor für eine Medizingeräteverordnung anschauen wird, die für jemanden, der aus der Pharmaindustrie kommt, vielleicht nicht so hohe Priorität hatte“, erklärte Hein. „Wie Sie ein Medizingerät designen, unterscheidet sich davon, wie Sie ein neues Pharma- oder Biotechnologieprodukt vermarkten.“

Diese sich entwickelnden Kombinationsgeräte werden Hersteller erfordern, ihre Kontrollsysteme zu erweitern, um Vorschriften spezifisch für ISO- oder CFR-Standards oder FDA Corrective and Preventive Actions Board Review zu adressieren. Der Einsatz von Enterprise Resource Planning (ERP) Software ist essenziell, beispielsweise um Lieferkette zu messen und zu überwachen, von der Rohstoffbeschaffung über Lagerung, Test bis hin zum Versand. Hersteller von Kombinationsgeräten müssen auch abstimmen, welche Vorschriften Vorrang haben und wo erforderliche Unique Device Identifiers oder Serialisierungsnummern markiert werden.

Kurz gesagt: Die Berücksichtigung jedes Schritts des Medizintechnik-Fertigungsprozesses, vom Lieferanten bis zum Endnutzer, sichert nicht nur die Patientensicherheit, sondern schützt auch Hersteller, indem die Integrität ihrer Prozesse kodifiziert wird. Dies gilt sogar für mobile Apps oder andere Software, die als Unterhaltung beginnen, sich aber zu etwas entwickeln, worauf Patienten und sogar Ärzte sich verlassen könnten, um Entscheidungen zu treffen. In solchen Fällen „werden Sie zu einem de facto Medizingerät. Nur weil es digital ist, heißt das nicht, dass es kein Medizingerät ist“, warnte Hein.

Konsumentenbasierte Gesundheitsversorgung wird weit mehr personalisierte Geräte antreiben, schloss sie. „Als Konsumenten haben wir eine größere Nachfrage nach etwas, das spezifisch für uns ist“, sagte sie. „Leute fragen: ‚Warum muss ich zum Arzt gehen, wenn es Telemedizin geben kann, oder ich ein Gerät zu Hause haben kann, das Daten und Ergebnisse an meinen Arzt kommuniziert?‘“

Produktion hochskalieren

Die Nachfrage nach Medizintechnikprodukten steigt in einem Tempo, dass Hersteller Unterstützung suchen, um ihre Produktion zu skalieren – beispielsweise von 10.000 Diagnosekartuschen pro Monat auf eine Million, sagte Etoli Wolff, Vice President of Sales bei Owens Design, Fremont, Kalifornien.

Für die meisten seiner 35 Jahre konzentrierte sich Owens Design auf High-Tech-Fertigung wie Festplatten, Halbleiter, saubere Energie und neue Technologien, erklärte Wolff. Aufgrund der zyklischen Natur dieses Geschäfts diversifizierte das Unternehmen vor etwa fünf Jahren in die Life Sciences.

Viele von Owens' Kunden sind im Bay Area ansässig und fokussieren auf Point-of-Care-Diagnosegeräte, die viele Verbrauchskomponenten benötigen, primär die Kartuschen für Tests. Mit wachsender Nachfrage nach diesen Geräten rufen Unternehmen Owens an, um ihre expandierenden Produktionsanforderungen zu managen.

„Oft haben unsere Kunden nicht die internen Ressourcen, um schnell auf Tempo zu kommen und eine Ramp-up-Lösung zu finden“, erklärte Wolff. Einige Kunden sind noch nicht in Produktion und brauchen Hilfe, um Produktion zu starten und ein Produkt auf den Markt zu bringen.

Für etablierte Hersteller repliziert Owens zuerst deren exakte Produktionsmethoden, um zu bewerten, wie sie erweitert werden können, ohne eine neue FDA-Zulassung zu erfordern. Für Startups muss manuelle Montage im Labor in einen automatisierten Prozess übersetzt werden. Owens entwirft und baut ein Automatisierungssystem, und Kunden führen einen Testlauf in Owens' Anlage durch, bevor die Montagelinie zum Kunden geliefert wird.

Diese Pick-and-Place-Linien prüfen Teile mit Vision-Systemen, fügen chemische Reagenzien ein, die Pathogene diagnostizieren, und montieren dann mehrere spritzgegossene Teile zur finalen Kartusche. Diese vollkundenspezifischen Systeme können den Durchsatz von etwa einem Teil pro Minute auf ein Teil alle 10 bis 20 Sekunden beschleunigen und nicht nur Diagnosegeräte, sondern auch Dinge wie Applikatoren fertigen.

Owens ist ein kritischer Partner für die Medizintechnik-Fertigung dank seiner Expertise im Design kontrollierter Prozesse für Halbleiter, wo Präzisionsmaschinen Toleranzen im Mikrometer- und Submikrometerbereich erfüllen müssen, sagte er und merkte an, dass Biomediatechnologie vielleicht etwa 10 Jahre hinter Halbleitertechnologie zurückliegt – aber schnell aufholt.

„Jeder dieser Kunden braucht einen gut definierten Prozess“ am Anfang, riet er, „weil, wenn ihr Prozess fehlerhaft ist, Automatisierung ihn nicht reparieren wird.“ Letztlich sei der medizinische Markt „riesig“, mit mehr Chancen in Asien und der Dritten Welt. Und „er ist weniger zyklisch als ich es in anderen Branchen gesehen habe“, nicht zuletzt wegen FDA-Regulierungsanforderungen, die ein stetiges Tempo erzwingen.

3D-Druck kommt auf Tempo

In etwas mehr als sechs Jahren ist GE Healthcares Additive-Fertigungsteam in Waukesha, Wisconsin, von der Erkundungsphase zu einer 3D-Druck-Kultur gewachsen, in der Designer, die in verschiedenen Prozessen versiert sind, in Engineering-Teams über das gesamte Geschäft eingebettet sind.

Jimmie Beacham, Chief Additive Engineering Leader für GE Healthcare, führt diese Initiative an, trotz zahlreicher Herausforderungen – wie der Tatsache, dass „99 Prozent“ der Ingenieure des Unternehmens AM nicht im Studium gelernt haben und die Wahrnehmung der meisten Ingenieure davon durch Erkundung einfacher Rapid-Prototyping-Kunststoffteile geprägt war.

„Additiv ist ziemlich neu, wenn es um funktionales Drucken geht“, erklärte er, in Bezug auf „die Fähigkeit, Teile zu drucken, die die Festigkeit und Funktionalität haben, die wir brauchen, um Geräte herzustellen.“

Die Reichweite des 3D-Drucks zu erweitern, bedeutet, dass Medizingerätehersteller „viele Jahre dessen, was Ingenieure über subtraktive Fertigung gelernt haben, entwirren müssen. Sie hatten alle irgendein Design, das sie an einen Lieferanten oder eine Werkstatt schickten, und die Werkstatt kam zurück und sagte: ‚Nein, das kannst du nicht machen.‘“

Jetzt hat 3D-Druck nicht nur die frühen Tage des Rapid Prototypings von Form und Passform überschritten, er kann jetzt Funktion liefern, was die Serienfertigung funktionaler Teile beschleunigt.

Beispielsweise hat GE Healthcare ein paar medizinische Komponenten, die dieses Jahr in Produktion gehen und jährlich in Zehntausenden mit Selective Laser Sintering (SLS) gefertigt werden. Je nach Teilvolumen, Oberflächenanforderungen und Fertigungsumgebung wird GE auch das angemessene Level an Automatisierung und andere fortschrittliche Fertigungstechnologien einbeziehen.

„Wir haben eine riesige Beschleunigung von Anwendungen in additiver Fertigung für unsere Medizingeräte gesehen“, primär Komponenten für Diagnosegeräte, bemerkte Beacham. Bis Ende 2020 erwartet er, dass mehr als 20 Teile vom Designstadium in die Produktion übergehen mit einem Trichter von über 100 Komponenten, die für AM designt werden. Additiv wird zur attraktiveren Wahl gegenüber anderen Produktionsmethoden, wenn es zeigen kann:

• niedrigere Kosten, generell durch Kombination von Teilen und Vereinfachung der Lieferkette,
• verbesserte Leistung, wie Thermomanagement oder Bildqualität, und
• verbesserte Produktqualität, durch Reduzierung von Möglichkeiten für menschlichen Fehler durch Eliminierung von Mehrkomponenten-Montage.

Mit mehr als 40 Engineering-Teams, die Komponenten über GE Healthcare hinweg designen, hat Beacham ein funktionsübergreifendes Team aus drei Additive Program Leaders, einem Additive Supply Chain Strategisten und Prozessexperten, die mit diesen Teams über die drei Geschäftsbereiche der Organisation interagieren. Die Design-for-Additive-Kultur wird durch regelmäßige Schulungsseminare und „Additive Summits“ aufgebaut, bei denen Ingenieure Probleme an den Tisch bringen, die mit traditioneller Fertigung nicht gelöst werden konnten.

Dieser Einsatz wird durch ein Prozessteam gestärkt, das in „fast allen Modalitäten des 3D-Drucks“ versiert ist wie Metal Binder Jet, Direct Metal Laser Melting für Edelstahl, Titan, Aluminium und Wolfram sowie Methoden für Polymere, einschließlich Fused Deposition Modeling, SLS, Stereolithografie und Poly Jet.

Elektronikdruck ist eine weitere GE Healthcare-Spezialität, mit dem Direct-Write-Prozess. Ein fein kontrollierter Aerosolstrom von nanoskaligen Metallpartikeln in einer Lösung wird auf 3D-Oberflächen gesprüht. Die Partikel werden gesintert, um elektrische Schaltkreise zu bilden, die einer Form folgen. Ein Vorteil ist die Möglichkeit, Antennen und Sensoren an einzigartigen Orten zu drucken, auf eine Weise, die zuvor nie erreichbar oder kosteneffektiv war.

„Die Wahrnehmung von Additiv im Allgemeinen ist, dass es gut für Low-Volume, High-Mix-Teile ist“, behauptete Beacham. „Die Realität ändert sich schnell“, besonders da 3D-Drucker-OEMs die Geschwindigkeit ihrer Geräte erhöhen. Kunststoffdruck nähert sich Spritzgussvolumen an, fügte er hinzu. In Bezug auf die Regulierung von 3D-gedruckten Produkten für Patientensicherheit „war die FDA sehr proaktiv, um es zu verstehen (und) zusätzliche Risiken zu vermeiden“ – besonders im Fall der Überwachung einer Vielzahl einzigartiger, patientenspezifischer Implantate im Gegensatz zu massenproduzierten Komponenten.

Letztlich „ist Additiv wie jeder andere Prozess“, schloss er. „Wir müssen die richtige Design-Rigorosität und Prozesskontrollen (wie Pulverüberwachung und Druckprozess) anwenden, um zu verifizieren, dass jedes Produkt oder Teil, das wir herstellen, sicher und effektiv ist und Kundenanforderungen und FDA-Richtlinien erfüllt.“

Medical Internet of Things sichern

Als Steve Abrahamson GE Healthcares Senior Director für Produkt-Cybersicherheit wurde, war er etwa drei Jahre lang die einzige Person, die dort an dem Thema arbeitete. In der Rolle seit etwa neun seiner 22 Jahre bei GE, ist Abrahamson nun Teil eines unternehmensweiten Kaders von mehr als 100 Product Security Leaders (PSLs) und Product Security Representatives (PSRs), die sich durch die gesamte Organisation erstrecken und sicherstellen, dass Datensicherheit vom Produktkonzept über Design bis zur Fertigung oberste Priorität hat.

„Wir müssen über Risiken für die Patientensicherheit nachdenken, weil Sicherheitsprobleme Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können“, erklärte er. „Wir müssen Datenschutz und Geräteverfügbarkeit berücksichtigen.“

GE Healthcares interne Sicherheitsexperten operieren unter GE Healthcares Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) Prozess, der sicherstellt, dass „wir die richtigen Sicherheitsanforderungen bestimmen, die in die Designspezifikation“ aller anwendbaren GE-Medizingeräte eingebaut werden. PSLs interagieren direkt mit ihren zugewiesenen Engineering-Teams, während PSRs innerhalb dieser Produkt-Engineering-Teams funktionieren, um DEPS-Praktiken zu gewährleisten.

DEPS schreibt detaillierte Analyse von Medizingeräte-Risiken vor, indem Faktoren adressiert werden wie: ob ein Gerät geschützte Patienteninformationen speichert, wie viel, und ob es einen definierten Zweck für das Sammeln dieser Daten gibt.

„Basierend auf diesen Risikobewertungsstufen integrieren wir in die Designspezifikation Funktionen, die Sicherheitskontrollen genannt werden“, die beispielsweise Benutzer authentifizieren oder sicherstellen können, dass sie die angemessene Zugriffsebene für bestimmte Gerätefunktionen haben.

Zur Delikatesse des Managements aufkommender MIoT-Themen kommt das Spektrum an Regulierungsbehörden, die Risiken entlang des Spektrums der Patientenversorgung überwachen. Die FDA und ihre Entsprechungen weltweit regulieren Patientensicherheit. Aber im Fall des Schutzes von Patienteninformationen und Datenschutz setzt beispielsweise das U.S. Office for Civil Rights des Department of Health and Human Services den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) durch.

Nicht nur das, sondern „wir arbeiten auch mit dem Department of Homeland Security bei der Bewältigung allgemeiner Sicherheitsfragen, die sich nicht direkt auf Patientensicherheit oder Datenschutz beziehen, aber aus nationaler Sicherheits- und kritischer Infrastruktursicht möglicherweise wirkungsvoller sind.“

Hersteller müssen geschickt darin sein, all diese „Risikodomänen“ zu managen und mit den Erwartungen dieser Organisationen in Einklang zu stehen.

„Unser Designprozess ist sehr gerätespezifisch und risikobasiert. Wann immer wir durch Produktentwicklung gehen, schauen wir uns alle Risikofaktoren an, die mit der erwarteten Nutzung des Geräts verbunden sind, und stellen sicher, dass wir die angemessenen Kontrollen implementieren.“

Datenschutzkontrollen werden basierend darauf implementiert, ob Geräte in Krankenhäusern und Kliniken oder zu Hause eingesetzt werden und ob sie Daten in die Cloud streamen. Die Planung der Unterstützung eines gegebenen Geräts über seine gesamte Nutzungsdauer berücksichtigt die verwendete Software, ihre Aktualisierbarkeit und potenzielle Schwachstellen. Nach der Fertigung kann die Geräteleistung im Hinblick auf Sicherheitsrisiken während des Einsatzes überwacht werden.

Einen MIoT-Sicherheits-Mindset in allen Phasen der Medizingerätefertigung zu verbreiten, ist Aufgabe Nr. 1, betonte Abrahamson. Vor einigen Jahren implementierte GE Healthcare beispielsweise Sicherheitsanforderungen in seinem Beschaffungsprozess, um sicherzustellen, dass Lieferanten angemessene Sicherheitsprogramme haben. „Wir wollen keine Komponenten mit Hintertüren oder versteckter Malware und Software, die in unsere Lieferkette oder Fertigungsprozesse eindringen.“

Auf breiterer Ebene schloss er, ist Medizingerätesicherheit sehr stark eine branchenweite Anstrengung.

„Wir wollen nicht (mit anderen Markeninhabern) um Sicherheit und Schutz konkurrieren, daher gibt es ein hohes Maß an Kollaboration. Ich kenne alle Produkt-Cybersicherheitsleute bei den anderen großen Herstellern. Wir teilen Informationen und Best Practices und arbeiten mit der FDA daran, ihre Leitlinien zu verfeinern. Wir haben auch sehr gute Arbeitsbeziehungen zu unseren Kunden. Wir bauen auf standardisierte Praktiken hin.“