Wie digitale Automatisierung die Medizintechnikproduktion revolutioniert

Digitalisierte und automatisierte Fertigung macht Fortschritte in der Welt der Medizintechnikfertigung, belegt durch kürzlich in Produktionslinien während der COVID-19-Pandemie eingeführte Systeme.

Angesichts der strengen Standards, die die Medizingeräteherstellung regeln, ist die datenzentrische Industrie-4.0-Umgebung maßgeschneidert für Lohnhersteller, die versuchen, in der Spezifikation zu bleiben, während sie auch mit dem dramatischen Mangel an qualifizierten Bedienern umgehen.

Wie immer werden Materialien anspruchsvoller und Teile kleiner, mit komplexeren Geometrien und engeren Toleranzanforderungen.

In einem breiten Sinne treiben Gesundheitstrends – alternde Bevölkerungen, der Antrieb zu mehr Remote-Diagnostik und -Therapien außerhalb der teuren Krankenhausumgebung, personalisiertere Therapien – die Medizintechnikentwicklung voran. Und mit anhaltenden Pandemieunsicherheiten und resultierenden ramponierten Lieferketten ist die Schaffung von mehr Transparenz in die Abläufe von Lieferanten und Zulieferern Priorität Nr. 1.

Mit der Digitalisierung des Gesundheitswesens geht die Notwendigkeit einher, all die gesammelten Daten zu sichern. Dazu dienen Initiativen wie das neue Center for Medical Device Cybersecurity der University of Minnesota, angekündigt am 9. September. Fünf Schwergewichte der Gesundheitsbranche haben sich zusammengetan, um im neuen Zentrum zusammenzuarbeiten: Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic und Abbott Laboratories. Ihr Ziel ist die Beseitigung von Software-Schwachstellen in Medizinprodukten, die potenziell genutzt werden könnten, um Patienten zu schaden oder Gesundheitseinrichtungen zu stören.

Die High-Tech-Zukunft des Gesundheitswesens bedeutet auch mehr robotergestützte Diagnostik und Verfahren, daher der Bedarf an mehr medizinischem Werkzeug und Teilen, die für den Einsatz mit diesen Systemen bestimmt sind. Beispielsweise kündigte XACT Robotics in Hingham, Mass., Entwickler des XACT ACE Robotic Systems, am 30. August an, dass es die Patientenrekrutierung in der ersten US-Studie zur Evaluierung von XACT ACE für perkutane Lungenverfahren erfolgreich abgeschlossen hat. Dies umfasst Biopsien zur Bestätigung von Krebs. Das freihändige Robotersystem könnte Krebs früher und weniger invasiv erkennen.

Unterdessen projiziert iData Research, dass bis 2025 jährlich 3 Millionen robotergestützte chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Roboterarme an Geräten wie dem da Vinci Surgical System werden viele miniaturisierte Instrumente benötigen, die Ärzte steuern, um diese minimalinvasiven Operationen durchzuführen. Robotereingriffe nutzen kleinere Schnitte, was zu weniger Blutverlust und Narben, kürzeren Krankenhausaufenthalten und schnellerer Erholung führt.

Datengetriebene KI wird auch bei der Verbesserung von Patientenergebnissen in den Vordergrund rücken. Ein klarer Indikator für diesen Pfad ist Strykers Übernahme von Gauss Surgical aus Menlo Park, Calif. Gauss entwickelte Triton, eine KI-gestützte Plattform zur Überwachung von Blutverlust während Operationen.

Additive Fertigung wird auch weiterhin ihre kritische Rolle bei der Herstellung patientenspezifischer Implantate, Werkzeuge und chirurgischer Trainingsmodelle ausbauen. Beispielsweise beeindruckt Italiens Tsunami Medical die Branche mit dem Einsatz von GE Additive Laser- und Elektronenstrahl-3D-Drucksystemen zur Produktion einer Reihe hochkomplexer Wirbelsäulenimplantate.

Kleine Teile, Sortierherausforderungen

Da sich Medizintechnikmaterialien weiterentwickeln und Teile kleiner werden, beantworten die L-Series Swiss-Type-Maschinen von Marubeni Citizen-Cincom (MCC), Allendale, N.J., den Ruf.

„Medizintechnik hat Materialien, von denen Sie noch nie gehört haben“, scherzte President und COO Brian Such. Zähe Materialien können für einfache Teile oder komplexere Komponenten genutzt werden, die den Einsatz vieler Werkzeuge für die verschiedenen Features erfordern.

„Unsere L-Series-Maschinen sind eine Gang-Maschine mit Gegenspindel“, und ihr signifikanter Vorteil für die Medizintechnikproduktion ist, dass sie modular sind, erklärte Such. „Mit einer Anzahl von Werkzeugen, die zu jedem Moment verfügbar sind, können wir einfach eines herausziehen und drei an derselben Stelle einsetzen.“

Um die kleineren Durchmesser typischer aktueller Medizinbohrer und -fräser zu bewältigen, bietet MCC Speeder bis zu 4x Beschleunigung. „Unsere angetriebenen Werkzeuge erreichen Drehzahlen bis 6.000 oder 9.000 rpm je nach Modell, aber wir können einen anderen Werkzeughalter einsetzen, und jetzt sind wir bei 36.000 rpm. Wenn das nicht reicht, können wir unsere elektrischen Spindeln nachrüsten, die bis zu 80.000 rpm erreichen.“

Als Beispiel führte Such an, ein Kunde könnte ein 8-Tausendstel-Loch bohren, „also brauchen Sie dafür etwas Geschwindigkeit – oder nutzen einen 16-Tausendstel-Schaftfräser oder vielleicht sogar einen 8-Tausendstel-Schaftfräser, um eine Ecke auszuputzen. Mit unseren 80.000 rpm elektrischen Spindeln können wir in diese Taschen hineinfahren. Und dasselbe Werkzeug kann als Stirnwerkzeug, Querwerkzeug oder rückwärts gerichtetes Werkzeug genutzt werden, also ist es sehr modular.“ MCC hat sich mit dem Hochgeschwindigkeitsspindel-Hersteller NSK zusammengetan, um diese proprietären Spindeln zu schaffen.

Vor etwa zwei Jahren erweiterte MCC die Funktionalität der B-Achse seiner Maschinen durch Einführung der ATC-Version (Automatic Tool Changer) seiner L20-Maschine. „Jetzt haben wir die Fähigkeit von 13 Werkzeugen auf der B-Achse“, sagte Such, während eine B-Achse typischerweise nur vier Werkzeuge hat – und das „ist ziemlich heiße Ware für den Medizinmarkt“, gegeben die engen Winkel heutiger Teile.

Eine weitere MCC-Innovation, eingeführt ca. 2016, ist Low-Frequency Vibration (LFV) Schneiden. In diesem Prozess „oszilliert das Werkzeug den Schneidpfad der Z- oder X-Achse, bewegt sich mit sehr hoher Geschwindigkeit ein und aus, um kleine Luftschnitte zu machen und die Späne beim Zerspanen zu brechen“, sagte Such. „Der Medizinbereich liebt LFV-Technologie, und die meisten Kunden, die sie zum ersten Mal nutzen, sagen: ‚Ich kaufe nie wieder eine Maschine ohne sie.‘ Mit LFV ‚brechen Sie die Späne zu 100 %; es gibt kein Dazwischen. Einmal läuft der Prozess, ist es garantiert. Sie müssen immer noch Ihre Schneidwerkzeuge kennen, und Schneidwerkzeuge können immer noch versagen, aber das Problem der Spänewicklung verschwindet.‘“

MCCs Kunden reichen von OEMs mit 300 oder 400 Maschinen bis zu kleineren Herstellern mit 10 Maschinen. Und diese Kunden „machen alle möglichen Teile“, von gängigen Knochenschrauben und Wirbelsäulen-Chirurgie-Käfigen bis zu verschiedenen chirurgischen Werkzeugen wie Knochenreamern, die für Hüft- und Knieoperationen nötig sind. Es gibt winzige Knochenschrauben von ca. 4 mm Durchmesser mit Löchern für Nähte. „Neun verschiedene Werkzeuge kommen zum Schneiden der verschiedenen Formen“, sagte Such. „Es gibt viele Features in dieser kleinen Knochenschraube – es ist nicht nur eine Schraube mit Kopf.“

Nachdem diese winzigen Teile gefertigt sind, wird das Sortieren zum Hauptproblem, fuhr Such fort. MCC baut Automatisierungsausrüstung, die auf die Aufgabe zugeschnitten ist.

„Diese Teile sind so klein, dass, wenn sie in den Eimer fallen, 300 davon dort sein könnten. Wenn Sie versuchen, das letzte herauszupicken, um es zu messen – welches war das? Wir können ein Gerät haben, das verschiedene Schalen zum Zählen hat“, sagte Such.

Der Kunde kann 100 Teile in eine Schale legen, dann, wenn die Schale sich bewegt, eines in die nächste, 100 in die nächste, eines in die nächste, und so weiter. Wenn es 10 Schalen sind, kann es acht Stunden oder über Nacht unbeaufsichtigt laufen. Durch Messen der Teile in Intervallen können Kunden isolieren, ob vorherige Teile gut oder schlecht sind, dank der Sammelschalen.

Der Sechs-Achsen-Vorteil

Stetige Nachfrage nach den Schneidwerkzeugschleifmaschinen von Rollomatic USA Inc., Mundelein, Illinois, ist ein klarer Indikator für die Resilienz der Medizintechnikfertigung, betonte President Eric Schwarzenbach.

Zu den vielen Instrumenten, die Rollomatic-Maschinen von OEMs und Lohnherstellern gefordert werden, gehören diverse orthopädische Schneidwerkzeuge wie Raspeln, Knochenbohrer, Schädelperforatoren und Arthroskopie-Fräser. Während der Pandemie „investierten unsere Kunden wie zuvor – nicht mehr, nicht weniger“, trotz Verschiebung orthopädischer oder elektiver Operationen. „Es war genug Geschäft da, um diese Unternehmen am Laufen zu halten und ihren Reinvestitionsbedarf aufrechtzuerhalten.“

In den letzten paar Jahren stellte er fest, dass diverse Instrumente für robotergestützte Operationen an Nachfrage zunehmen. Aber diese Geräte stellen eine besondere Herausforderung dar.

„Ein Bohrer, den ein Chirurg mit einem Handstück benutzt, um in Knochen zu bohren, ist anders als das, was ein Roboter ausgibt“, erklärte er. „Roboter nutzen längere Bohrer als Chirurgen. Die Herstellung eines langen Bohrers ist härter als die eines kürzeren. Zunächst werden chirurgische Werkzeugrohlinge im weichen Zustand auf einer Swiss-Type-Drehmaschine bearbeitet und anschließend gehärtet. Diese Prozesse verursachen inhärent Verzug in diesen Rohlingen, und je länger sie sind, desto stärker sind sie verbogen. Und wenn sie verbogen sind, haben wir Probleme, sie zuverlässig zu laden, zu schleifen und zu entladen. Wenn wir Kunden unsere Maschine und Setup beibringen, müssen wir sehr sorgfältig in die Tiefe gehen und sicherstellen, dass sie die Features verstehen, um einen verbogenen Rohling zu umgehen. Verbogene Rohlinge werden oft vom Hersteller gerichtet, aber selbst dann sind sie nie perfekt – obwohl sie nicht perfekt sein müssen. Die Maschine kann eine kleine Verzerrung handhaben.“

„Je robotischer die Industrie wird, desto mehr Fokus muss auf der Bohrer-Spitze liegen. Während ein Chirurg immer in Knochen bohren kann, weil er schauen, sehen, seine Hand und den Druck anpassen kann, damit die Spitze nicht wegläuft, kann der Roboter das nicht. Also müssen diese Spitzen so designed sein, dass sie selbstzentrierender sind. Wir helfen Medizintechnikherstellern, ihnen beizubringen, wie eine selbstzentrierende Spitze aussieht.“

Schwarzenbach bemerkte auch mehr Varianten in 17-4-Edelstahl für orthopädische Schneidwerkzeuge. „Das Material ist weicher und weniger gehärtet geworden, was für uns eine Herausforderung in Bezug auf das Finden der richtigen Schleifscheiben darstellt. Wie Sie wissen, ist je weicher das Material, desto härter ist es zu schleifen.“ Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat Rollomatic sich mit Scheibenherstellern in der Schweiz und den USA zusammengetan, um Scheiben für weichere Materialien zu beschaffen.

„Je weicher das Material, desto mehr Grat wirft es ab“, erklärte Schwarzenbach, „also ist Gratentfernung ein Thema. Unsere Kunden nutzen allgemein Nylonbürsten, um Grate nach dem Schleifen zu entfernen, besonders bei weicheren Materialien. Aber keine Scheibe oder kein Prozess ist je perfekt; es wird immer ein kleines loses Grat geben, das durch irgendeine Methode entfernt werden muss. Wir nutzen entweder Nylon oder manchmal imprägnierte Bürsten mit Keramik oder Abrasivstoffen, um diese Grate zu entfernen.“

Schnellwechselsysteme für medizinische Werkzeuge sind ein weiterer Wachstumsbereich, fuhr er fort. Diese Werkzeuge können von einem Chirurgen in ein Handstück geklickt oder an einen Roboterarm befestigt werden. Solche Griffe „sind weit komplexer geworden, als wir je gesehen haben. Wir nutzen einen Schälschleifer für die meisten.“

Rollomatics Sechs-Achsen-Fähigkeit ist der Gamechanger für Medizintechnikhersteller, die mehr Flexibilität bei der Programmierung und einfachere Scheibeneinrichtung brauchen, sagte Schwarzenbach.

„Sie brauchen keine komplexen Scheiben; Sie können einfacher geformte Scheiben nutzen, besonders an den Bohrerspitzen“, sagte er. „Sie können eine Bohrerspitze einfacher produzieren als auf einer Fünf-Achsen-Maschine. Und vergessen Sie nicht: Bohrerspitzen werden jetzt so niedrig wie 50 bis 60 Grad inklusiv. Sie sind sehr steil, im Gegensatz zu einem Hartmetallbohrer in Metall bei 120 oder 130 Grad. Unsere Sechs-Achsen-Maschinen helfen wirklich, diese Bohrerspitzen weit einfacher zu schleifen als mit dem Kampf, eine Fünf-Achsen-Maschine einzurichten.“

Und Rollomatics schneller Scheibenwechsler bietet noch mehr Vorteile, fügte er hinzu. „Wir haben deutlich mehr Scheibenwechsler-Maschinen verkauft. Der Basis-Scheibenwechsler hat sechs Stationen, also können Sie sechs Scheibenpakete einsetzen, um Flexibilität zu erhöhen, was für kürzere Chargen dient. Kürzere Chargen brauchen mehr Flexibilität bei häufigem Wechsel. Scheibenwechsler-Maschinen sind dafür sehr gut.“ Während ca. 80 % der Maschinen, die Rollomatic in die Medizintechnik verkauft, die Standardspindeln behalten, die ein Paar Scheiben vorne und hinten beherbergen, „beginnen einige Hersteller, unsere neue Technologie anzunehmen.“

Die Rolle der Kraftprüfung

Von der Vorbereitung für die Fertigung bis nach der Teilefertigung führen Kraftprüfgeräte und ihre integrierte Software wichtige Funktionen für Medizinprodukte aus – oft mit dem Ziel Patientenkomfort.

Beispielsweise können Kontur und Beschichtung einer Nadel darauf getestet werden, wie leicht sie in die Haut eindringen, während Klebstoffe darauf bewertet werden können, wie gut sie an Haut haften oder wie leicht sie sich entfernen lassen.

Vor der Fertigung „können Sie Tests aufbauen, um sicherzustellen, dass Ihre Ausrüstung so funktioniert, wie sie sollte, bevor Sie sie in der Fertigung einsetzen“, erklärte Jacob Morales, Technical Support Engineer bei The L.S. Starrett Co., Athol, Mass. Und für Pflaster „können Sie den Klebstoff testen, bevor Sie ihn in Ihre Fertigungslinie einsetzen“, in Chargen von beispielsweise 1 zu 100 bis 1 zu 10.000 Samples. „Nach dem Prozess können Sie diese Tests wiederholen, um Konsistenz sicherzustellen.“

Solche Tests sind besonders wichtig bei Fertigung gemäß ASTM und ISO Standards sowie für die Erstellung von Dokumentation, die für Rückverfolgbarkeit kritisch ist, fügte Eric Perkins, Starrett Technology Manager für Kraft- und Materialprüfung, hinzu. Starrett-Software ermöglicht sowohl Kraft- als auch Materialeigenschaftstests, und einfach durch Klicken des richtigen Icons kann die Software den passenden Test aktivieren. Kraftmessung deckt Go/No-Go-Szenarien ab, einschließlich Prüfung auf Spitzenlast, Durchschnittslast, Druckprüfung und mehr. Spritzen, ein Paradebeispiel für uniaxiale Kraftanwendung, können mit Probenstoffen getestet werden, um Injektionskraft für kontrollierte Injektionsraten zu bestimmen.

Während diese Tests Probeninformationen liefern, geben sie nicht immer datenspezifische Informationen zum das Sample zusammensetzenden Material zurück. Materialprüfung geht weiter, indem sie Materialeigenschaften nutzt, um auf Dehnung und Spannungs-Dehnung zu testen, zum Beispiel.

Starrett-Software kann in den Fertigungsprozess integriert werden, erklärte Morales.

„Wenn Sie ein Kraftsystem haben, das ein Sample testet, können Sie es mit einem Input-Output-System programmieren, sodass der Test ständig läuft. Die Fertigungsausrüstung bewegt ein Sample zur Maschine und sendet ein Signal; die Maschine antwortet, indem sie den Test durchführt und ein Signal-Output basierend auf den Testergebnissen liefert. Der Rest Ihrer Fertigungsausrüstung kann entsprechend reagieren. Wenn Sie ein Ergebnis erhalten, das aus der Toleranz fällt, kann das Signal einen Bediener alarmieren.“

Diese Flexibilität bedeutet: „Sie können das Kraftsystem an eine SPS anschließen und es inline in die Produktionsumgebung stellen, sodass Sie potenzielle menschliche Dateneingabefehler aus dem Bild nehmen“, sagte Perkins. „Nutzer können automatisch ein Produkt jedes Mal testen lassen, wenn es in die Queue kommt.“

Von Starretts grundlegender L1-Kraftsoftware bis zu den fortgeschritteneren L2, L2Plus und L3 Optionen: „Wir geben Kunden die Fähigkeit, genau so zu testen, wie es jeder Fertigungsstandard vorgibt“, sagte Perkins. Und da Starrett-Software plattformübergreifend kompatibel ist, schafft das Hinzufügen von optischen und Visionsystemen eine extrem breite Messtechnik-Lösung.

Diese Anpassungsfähigkeit hört nicht bei Software auf. Starrett arbeitet mit Herstellern zusammen, um vollständig automatisierte Systeme zu schaffen.

„Wir nutzen Roboter, um Teile in unser Krafttestsytem einzuführen“, sagte Perkins. „Wir nutzen pneumatische Greifer, um die Teile zu greifen.“ Mit einer ständig laufenden Testplattform, verheiratet mit diesem Automatisierungsgrad, „wird unser System sagen, ob Sie ein gutes oder schlechtes Teil haben, dann führt der Roboter das erforderliche Programm aus und legt diese Teile in den vorgesehenen Behälter.“

GEs ganzheitliche Sicht

Verbesserung von Krankenhaus-Workflows und Erhalt von Lieferkettenresilienz standen bei GE Healthcare während der Pandemie ganz oben.

„Wir sehen erhöhte Anfragen nach mehr Automatisierung – nicht nur aus typischer Produktivitätssicht, sondern in Bezug auf die Nutzung von Automatisierung, damit wir Produktion an verschiedenen Standorten aufrechterhalten können“, sagte Jimmie Beacham, Executive Chief Engineer für Advanced Manufacturing bei GE Healthcare in Milwaukee. „Das ist einfacher, als eine neue oder rotierende Belegschaft zu schulen. Es geht nicht unbedingt um die Arbeit, sondern um die Lieferkettensicherheit, wo Automatisierung Sinn macht. Wenn ich Produktion von einer Region in eine andere verlagern muss, ist es viel einfacher, wenn der Prozess bereits automatisiert ist.“

Ein großer Teil dieser Philosophie ist Fehlervermeidung, fügte er hinzu. „Wir würden Bediener schulen und schriftliche Verfahren haben“, erklärte Beacham. „Jetzt schauen wir uns an, andere Technologien einzusetzen, die das digitalisieren, was Bediener tun müssen, und die mit ihnen interagieren. Sagen Sie, Sie haben eine Drehmomentstation, wo Sie Schrauben anziehen, gefolgt von einer komplexen Montage und dann einem Cobot. Wir schauen uns Technologien an, die all das digital verbinden – die im Gleichschritt mit dem Bediener arbeiten, so dass es mit dieser Person interagiert und nicht verlangt, dass der Bediener sich alles merkt. Das gibt uns viel Flexibilität, wenn wir dasselbe Produkt in drei Regionen weltweit herstellen. Wir haben jetzt einen Steuerprozess. Wir verlassen uns nicht darauf, dass Bediener Papierprozeduren auswendig lernen, wenn sie durch mehrere komplexe Teile der Operation zyklieren müssen.“

Das ist vital für GE Healthcare, das eine Reihe smarter Diagnosegeräte produziert. Additive Fertigung ist ein großer Teil der Gleichung, und GE Healthcare hat seine Prozesse darin verfeinert.

„Als wir anfingen, waren wahrscheinlich 80 bis 90 % unserer Zeit in F&E investiert, um herauszufinden, wie Additive funktioniert, wie man Materialien und Parameter entwickelt, um unsere Engineering-Anforderungen zu erfüllen“, sagte er. „Jetzt sind wir bei ca. 80 % Execution, wo wir Dinge in Produktion bewegen, und die anderen 20 % unserer Zeit widmen wir der Entwicklung neuer Materialien für die neuen Trichter, die hereinkommen. Wir haben eine Produktionsanlage in Monterrey, Mexiko, und einen ziemlich aktiven Trichter dort. Dann haben wir einige andere additive Anwendungen, die wir am Point-of-Use laufen lassen.“

Letztlich hat GE Healthcare, während die Pandemie herausfordernd war, den Sturm überstanden.

„Unsere große Herausforderung war Supply, Leute sicher in die Anlage zu bekommen“, sagte Beacham. „In manchen Fällen, wie bei Beatmungsgeräten, haben wir stark auf Automatisierung gesetzt, um es uns zu ermöglichen, beispiellose Nachfrage zu erfüllen. Wir haben viele Leute reingeholt, um die Arbeit zu machen, aber wir mussten trotzdem kreative Wege finden, das Volumen an Produkten herzustellen, das unsere Kunden verzweifelt brauchten. Und wir lernten, wir können Dinge anders fertigen; das hat noch mehr Ideen inspiriert.“