FDA-Inspektions-Einblicke: Wonach Prüfer suchen und wie Sie sich vorbereiten

Es ist Montagmorgen, Sie kommen gerade im Werk an und gehen in Ihr Büro. Sie schauen sich einen Lebensmittelsicherheits-Vorfallsbericht über Fremdmaterial an, das während des Sanitärzyklus am Wochenende gefunden wurde. Wie kann dieser Tag noch schlimmer werden?! Dann erhalten Sie einen Anruf von der Rezeption: Der FDA-Prüfer ist da. Wäre es nicht schön zu wissen, warum er da ist und wonach er suchen wird?

Es ist ein running gag, dass man den FDA-Prüfer fragen sollte: „Welches Seminar haben Sie zuletzt besucht?“ – die Logik ist, dass wir alle tendieren, das zu praktizieren, was wir gerade gelernt haben, also würde der Prüfer tendenziell auf das Thema seines letzten Schulungsseminars fokussieren und unsere begleitenden Aufzeichnungen auf Compliance prüfen. Eine andere Reaktion auf einen unerwarteten FDA-Besuch könnte sein, den Namen von der Rezeptionistin zu bekommen, zum Computer zu rennen und sie zu googlen, nur um zu entdecken, dass sie 2013 einen 483er wegen Schädlingsbekämpfung in einem kleinen Werk in Jefferson City, MO, ausgestellt haben und nicht viel mehr. So verlockend diese panischen Taktiken auch erscheinen mögen, wenn Sie von einem FDA-Besuch überrascht werden, sie sind sicherlich nicht praktisch und nicht sehr professionell. Es ist immer besser, proaktiv als reaktiv zu sein, wenn möglich, und es gibt bessere Wege zu erfahren, worauf die FDA bei Inspektionen in Ihrer Anlage fokussieren könnte.

Die FDA hat eine Fülle von Informationen auf ihrer Website (www.fda.gov) verfügbar, und als Person, die für Lebensmittelsicherheit in Ihrem Unternehmen verantwortlich ist, sollten Sie diese regelmäßig besuchen. Sie finden hilfreiche Daten zu Rückrufen und Warnschreiben sowie andere nützliche Informationen zu heißen Themen, auf die sich ein FDA-Prüfer konzentrieren könnte. Es gibt einen besonders nützlichen Bereich auf der FDA-Website, aber er erfordert eine gezielte Suche, um ihn zu finden. Glücklicherweise haben wir diese Arbeit bereits für Sie erledigt. Hier ist ein hilfreicher Link: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations.

Der Link führt Sie zur Inspections Observations-Seite, wo Sie hilfreiche Informationen zu „483s“ finden – ein Werkzeug, das die FDA verwendet, um Beobachtungen während Anlageninspektionen zu dokumentieren und über Verstöße gegen den Food, Drug and Cosmetic Act zu berichten. Diese Seite zeigt eine Liste aller 483s, die im letzten Jahr aufgezeichnet wurden, und Sie können leicht sehen, welche Verstöße am häufigsten zitiert werden. Das ist unglaublich nützliche Information, um zu verstehen, woran die FDA denkt. Jeder 483-Datensatz gibt eine Referenznummer, eine kurze Beschreibung, eine lange Beschreibung und Details zu Beobachtungen und mehr; eine Studie dieser wird Ihnen helfen zu verstehen, was Prüfer beanstanden. Diese inklusive Liste wird Ihnen nicht sagen, welcher einzelne Prüfer was zitiert hat, aber sie gibt Ihnen einen verlässlichen Indikator dafür, worum sich die FDA ganzheitlich in der Lebensmittelherstellung sorgt. Beispiel: Letztes Jahr war ein führender Zitationsfokusbereich der FSVP (Foreign Supplier Verification Program), was zeigt, dass die FDA stark besorgt ist über das Management von Lebensmitteln aus ausländischen Quellen durch inländische Lebensmittelhersteller. Gute Information, nicht wahr?

Bei so vielen Details in Ihren Lebensmittelsicherheitspraktiken ist es hilfreich zu verstehen, worauf FDA-Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt wahrscheinlich fokussieren, damit Sie proaktiv sicherstellen können, dass Ihre Anlage in diesen kritischen Punkten konform ist. Natürlich sind Sie immer auf totale Compliance in allen Bereichen fokussiert, aber würden Sie es nicht hassen, für etwas zitiert zu werden, von dem Sie wussten, dass der FDA-Prüfer es wahrscheinlich genau prüfen wird?

Das ist also der hilfreiche Tipp: Besuchen Sie die FDA-Website regelmäßig, um über die neuesten Informationen auf dem Laufenden zu bleiben, und besuchen Sie unbedingt die Inspections Observations-Seite, um zu verstehen, worauf FDA-Inspektoren fokussiert sind. Denken Sie daran: Lebensmittelsicherheit und regulatorische Compliance ist eine sich ständig entwickelnde Reise, die gesellschaftlichen Veränderungen und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen unterliegt, und die FDA-Website ist eine großartige Ressource, um kritische Informationen im Blick zu behalten.