Medizinproduktdesign:Tipps und Tricks

Das medizinische Produktdesign klingt nach einem einzigartigen Gebiet, das Spezialisten erfordert, um die Herausforderungen der Produktentwicklung erfolgreich zu meistern. Dies ist jedoch nicht der Fall. Medizinisches Produktdesign ist im Grunde ein regelmäßiges Produktdesign mit besonders sensiblen Benutzern für bestimmte Aspekte des Produkts. Dinge wie Robustheit, Flexibilität und Leistung sind viel wichtiger als Dinge wie Kosten oder Benutzerfreundlichkeit.

Das Design medizinischer Produkte wird, wenn es richtig durchgeführt wird, Sicherheits-, Zertifizierungs- und Designhistoriedateien im Auge behalten, während die Entwicklung, Prüfung und der Produktionshochlauf durchgeführt werden. Diese sind für die Designarbeit von Medizinprodukten etwas einzigartig, können aber ziemlich einfach gehandhabt werden, wenn Sie ein oder zwei Erfahrungen im Design von Medizinprodukten gemacht haben.

Ich betreibe seit 38 Jahren Produktentwicklung und Medizinproduktdesign und teile meine Erfahrungen und Anliegen auf den folgenden Seiten. Wie bei jedem Produktdesign gibt es einen Benutzer, eine Funktion, einen Preis, ein Herstellungsverfahren, das der Produktionsmenge, Leistung und Kosten entspricht. Viele Dinge wie Ergonomie, Benutzerinteraktion, Coolness-Faktor usw. sind in allen Produktkategorien gleich, nicht nur im Medizinproduktdesign, aber einige Dinge sind sehr einzigartig.

Für den richtigen Nutzer entwerfen

Eine der häufigsten Herausforderungen besteht darin, das Design für den „normalen“ Benutzer und nicht für einen Superuser zu entwickeln. Das Team, das das Gerät entwickelt, besteht oft aus den talentiertesten, erfahrensten und erfahrensten Benutzern, die es gibt. Es gibt eine natürliche Tendenz, ein Produkt zu entwickeln, das fast alles mit tiefgreifenden Fähigkeiten und oft vielen, wenn nicht unendlichen Anpassungen kann, wenn Sie es jemals wollten. Als Medizinproduktdesigner erinnern wir das Team oft daran, die möglichen Funktionen herunterzustufen, um nur diejenigen anzubieten, die die meisten Mediziner verwenden würden

Sicherheit und Robustheit

Ein weiteres einzigartiges Problem kann die Robustheit des Systems sein. In der Medizinproduktentwicklung gibt es in der Regel sowohl Sicherheitssysteme als auch redundante Sicherheitssysteme. Wenn es einen typischen Pfad gibt, auf dem das Gerät normalerweise funktionieren würde, müssen Sie sich vorstellen, dass es versuchen wird, es auf eine andere Weise zu verwenden, und sollte wahrscheinlich von dieser Methode ausgeschlossen werden, es sei denn, es ist auch sicher. Mit anderen Worten, mögliche „Workarounds“ werden minimiert oder eliminiert. Dies kann so einfach sein, dass eine Einwegeinheit durch ein Konstruktionsmerkmal ein zweites Mal unbrauchbar gemacht wird, um die Möglichkeit des Einbringens potenzieller Verunreinigungen in das System zu verringern.

Ergonomie

Wenn das Medizinprodukt eine Handbedienung wie in einer chirurgischen Umgebung erfordert, müssen Ergonomie und Flexibilität mit realen Geometrien und Größen der Geräteform getestet werden. Wenn es für den Verbrauchergebrauch bestimmt ist, sollten Patienten oder Pflegepersonal getestet werden, ob das Gerät verständlich ist, einfach zu halten/zu verwenden ist und die richtige Markenbotschaft widerspiegelt. Wenn es für Ärzte oder Krankenschwestern bestimmt ist, wäre deren Eingabe erforderlich. Einmal überwachten wir mehrere Operationen eines Arthroskopiestabs und fragten die Ärzte, was sie zur Verbesserung oder Änderung vorschlagen könnten. Die allgemeine Antwort war "es ist in Ordnung". Aber als wir ihnen Mockups verschiedener Konzepte zeigten, die sie halten und auf die sie reagieren konnten, waren die Ärzte voller Meinungen. Wir lernten Dinge wie das Hinzufügen von "Führungsfunktionen", damit der Arzt nur durch einen Blick auf seine Daumenmulde weiß, in welche Richtung der Zauberstab zeigt. Dies sind einfache Verbesserungen, die jedoch unbekannt bleiben, bis wir sie getestet und von einem Benutzer gelernt haben. Wir haben auch festgestellt, dass bei Operationen das Wort Links- oder Rechtshänder nur der Anfang war. Es würde wahrscheinlich auf jede erdenkliche Weise verwendet werden, wie ein Messer oder ein Stift oder sogar auf den Kopf gestellt. Die größtmögliche Flexibilität ist also sehr wertvoll und selbst wenn Sie ihre Verwendung durch die Gestaltung von Fingergriffen, Gummigriffen, Textur- und Ausrichtungsmerkmalen „lenken“, werden die Benutzer sie letztendlich anders verwenden als erwartet und das sollte berücksichtigt werden. Dies ist etwas einzigartig für das Design von Medizinprodukten.

Kosten und „grünes/nachhaltiges Design“

Auch wenn die Kosten kein treibender Faktor sind, sind Einweg- und umweltfreundliches Design oft wertvoll für das Design medizinischer Produkte. Sogar Ärzte, Krankenschwestern, Techniker und Krankenhauskäufer kümmern sich um den Planeten und reagieren auf durchdachte Designlösungen für medizinische Produkte, die diese Faktoren berücksichtigen. Es wird nicht nur im Verkaufszyklus darauf reagiert, sondern das Krankenhaus wird wahrscheinlich stolz genug sein, um es zu erwähnen.

Sicherheitskonformität

Die Zertifizierung von Sicherheits- und anderen Medizinprodukten ist einer der komplexesten Bereiche des Medizinproduktdesigns. Es gibt Beratungsspezialisten, die nur dies tun, aber ich kann einige allgemeine allgemeine Informationen teilen. Das erste, was Sie beachten sollten, ist, in welchen Ländern das Gerät angeboten wird, und prüfen Sie, ob Sie die Standards der einzelnen Länder berücksichtigen. UL, FDA und FCC sind USA, CSA ist kanadisch und CE und RoHS sind europäische Standards. Wie bei allen technischen Geräten wird ein elektrisches Bauteil wahrscheinlich eine UL-Listungspflicht haben. Dies ist nicht allzu schwierig, wenn nur UL-zertifizierte Komponenten verwendet werden. Die meisten werden wahrscheinlich auch die CE- und RoHS-Kennzeichen haben. Dies vereinfacht die Herausforderungen, eine interne Komponente konform zu machen. Es sollte beachtet werden, dass dies ein einfaches Beispiel ist und dass es unzählige kleine Probleme gibt, die leicht früh angegangen werden können und sehr schwer, wenn sie erst später im Entwicklungsprozess für medizinische Produkte übersehen werden.

Normalerweise gibt es einen Sicherheitsberater, der das Team bei der Komponentenauswahl und -entwicklung berät und schließlich die Tests und Berichte erstellt, die den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden. Es ist nicht ungewöhnlich, diese Experten auf Stundenbasis einzustellen, um das Team zu beraten, bis das Produkt zur Prüfung und Zertifizierung bereit ist.

Designverlaufsdateien

Design-History-Dateien sind im Grunde die Sammlung der bisherigen Teamarbeit. Dazu gehört alles von E-Mails bis hin zu formalen Produktspezifikationen, Forschung, Testberichten, Komponenten sowie Konstruktions- und Konstruktionsdateien, die in chronologischer Reihenfolge aufbewahrt werden müssen, wie die Konstruktionsgeschichte, wie das endgültige Design ausgewählt wurde, und der Hintergrund des bisherigen Entwicklungsprozesses. Hier ist oft ein FDA-Berater beteiligt, um die Design-History-Dateien des Medizinproduktdesigns zusammenzustellen, zu organisieren und einzureichen. Diese Dateien umfassen nicht nur die Produktdesigndateien, sondern auch die mechanischen Designdateien. Die besten Maschinenbauunternehmen behalten eine interne Kopie aller Dateirevisionen, während die Maschinenbauingenieure das Produkt vollständig entwickeln. Dies ist eine Praxis, die StudioRed immer befolgt hat, und viele Kunden kommen Jahre später wieder und bitten um eine Kopie der endgültigen Konstruktions- und Konstruktionsdateien.

Über den Autor:
Philip Bourgeois ist Gründer und Präsident von StudioRed, einem Beratungsunternehmen für Produktentwicklung im Silicon Valley mit Markenpositionierung, UX/UI und Industriedesign, Mechanik, Optik und Strukturtechnik sowie Prototypenbau im eigenen Haus mit einem Team. StudioRed entwickelt seit 1983 medizinische Produkte. Produkte von großen bodenmontierten Systemen für Becton Dickinson- und Abbott-Labors über Karren für Medtronics und Syneron bis hin zu chirurgischen Stäben für Arthrocare oder Medtronics, bis hin zu Geräten der Verbrauchermedizin wie Therasense oder Resound. Diese Erfahrung in der Entwicklung und Entwicklung von Medizinprodukten spiegelt sich in bis heute über 3500 Programmen wider.