Wichtige FDA-Prüfungsergebnisse zur Gerätewartung:Was Sie wissen müssen

Für Unternehmen in den Biowissenschaften spielt die Gerätewartung eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Produkte rein, effektiv und sicher sind. Wenn Anlagen nicht ordnungsgemäß gewartet werden, kann die Produktqualität leiden – und damit auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Inspektoren der Food and Drug Administration (FDA) prüfen bei jedem Audit die Wartungsvorgänge und suchen nach Beweisen dafür, dass die MRO-Teams einen dokumentierten vorbeugenden Wartungs- und Kalibrierungsplan befolgen. Mängel in diesen Bereichen können zu Vorladungen gemäß Formular 483 und schließlich zu Abmahnungen und Strafen führen.

Wir werden über die häufigsten FDA-Auditergebnisse sprechen und uns mit einigen Best Practices für die Einhaltung der Vorschriften befassen. Wir werden auch untersuchen, wie computergestützte Wartungsmanagementsoftware (CMMS) helfen kann.

Welche FDA-Vorschriften regeln die Gerätewartung?

Die Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der FDA sind in Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) detailliert beschrieben.

21 CFR Part 211 listet die Anforderungen für die Reinigung, Wartung und Kalibrierung von Fertigungsanlagen auf. Andere Abschnitte in 21 CFR beschreiben branchenspezifische Wartungsvorschriften; Teil 820 legt beispielsweise die Wartungsanforderungen für Hersteller medizinischer Geräte fest.

Die Vorschriften legen Wert auf vorbeugende und proaktive Wartung, eine gründliche Schulung aller Mitarbeiter und eine strenge Dokumentation aller Wartungsaktivitäten. Die Nichteinhaltung einer dieser Anforderungen kann zu Abmahnungen führen.

Hier sind einige der häufigsten FDA-Auditergebnisse im Hinblick auf die Gerätewartung.

Dokumentationsprobleme

Die FDA verlangt von GMP-Organisationen, Wartungs- und Kalibrierungsverfahren in jeder Phase zu dokumentieren. Inspektoren erwarten einen detaillierten schriftlichen Plan für die Wartung und Überwachung der Ausrüstung, um sicherzustellen, dass die Produktionsausrüstung konsistente, nicht kontaminierte Produkte produziert.

Alle Änderungen am bestehenden Wartungsplan müssen gründlich dokumentiert und genehmigt werden, und diese Dokumente müssen zur Einsichtnahme verfügbar sein. Wartungs-, Kalibrierungs- und Reinigungsaufgaben müssen ebenfalls im richtigen Format protokolliert werden.

Bei FDA-Audits werden Organisationen häufig auf Dokumentationsprobleme hingewiesen, insbesondere auf unzureichende Standardarbeitsanweisungen (SOPs), unvollständige Logbücher oder die Nichteinhaltung von Verfahren.

Für vielbeschäftigte MRO-Teams können die Dokumentationsanforderungen der FDA überwältigend sein. Digitale Tools, wie ein gutes CMMS, machen diesen Prozess schmerzfrei, indem sie die Verfolgung und Aufzeichnung vorbeugender Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben automatisieren.

Fehler beim Qualifizieren der Ausrüstung

Die Gerätequalifizierung, eine Anforderung für alle GMP-Organisationen, ist ein dokumentiertes Protokoll, das nachweist, dass die Produktionsausrüstung ordnungsgemäß installiert ist und stets den Erwartungen entspricht. FDA-Inspektoren erwarten detaillierte schriftliche SOPs für die Gerätequalifizierung, die in vier Schlüsselphasen dokumentiert werden:

• Designqualifikation (DQ)
• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebliche Qualifikation (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass die Produktionsanlagen während ihres gesamten Lebenszyklus sorgfältig ausgewählt, installiert und gewartet werden, damit sie stets qualitativ hochwertige Produkte produzieren.

Die unzureichende Qualifizierung von Geräten ist eine häufige Feststellung der FDA. Glücklicherweise können Ihnen die richtigen Tools und Strategien dabei helfen, dieses Problem zu verhindern (oder es bei Bedarf zu beheben). Ein CMMS plant, plant und verfolgt Arbeitsabläufe zur Gerätequalifizierung, sodass Sie die Einhaltung problemlos nachweisen können.

Versäumnis, Produktionsanlagen ausreichend zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren

21 CFR verlangt von Pharmaherstellern, Geräte und Werkzeuge in regelmäßigen Abständen zu reinigen, zu warten und gegebenenfalls zu desinfizieren oder zu sterilisieren, um Fehlfunktionen oder Kontaminationen zu verhindern.

Bei FDA-Inspektionen prüfen Prüfer, ob Anlagen und Geräte sauber und steril sind. Die Inspektoren möchten außerdem sicherstellen, dass die Wartungsteams über einen klaren und detaillierten Reinigungsvalidierungsprozess verfügen. Eine Reinigungsvalidierung ist eine dokumentierte Studie, die zeigt, dass die bestehenden Reinigungs- und Desinfektionsabläufe Rückstände und Verunreinigungen aus Produktionsanlagen wirksam entfernen.

Kurz gesagt:Um eine Vorladung oder einen Warnbrief zu vermeiden, müssen Wartungsteams alle Produktionsanlagen und Geräte regelmäßig anhand einer validierten SOP reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Sie müssen außerdem Logbücher führen, in denen ihre Reinigungsabläufe dokumentiert sind. Beachten Sie, dass Inspektoren häufig digitale Logbücher bevorzugen, da diese einfacher zu transportieren und außerhalb des Standorts zu überprüfen sind.

Unzureichende Wartung der Anlage

21 CFR schreibt vor, dass Produktionsanlagen regelmäßig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die Inspektoren erwarten eine Dokumentation, die beweist, dass eine klare SOP für die Reinigung der Anlage vorhanden ist und dass die Teams dieses Verfahren konsequent befolgen.

Wenn die Anlage über einen Reinraum verfügt, prüfen die Inspektoren, ob dieser frei von Verunreinigungen ist und regelmäßig gewartet wird. Möglicherweise möchten sie Aufzeichnungen von Rauchstudien oder Tests einsehen, die zeigen, dass sich die Luft im Reinraum in eine Richtung bewegt.

FDA-Inspektoren werfen Unternehmen oft vor, strenge Umweltstandards nicht einzuhalten und keine Dokumentation – einschließlich Rauchstudien – zur Überprüfung der Einhaltung bereitzustellen.

Versäumnis, geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) umzusetzen

Die FDA verlangt von Organisationen, dass sie jede unerklärliche Diskrepanz oder jeden Chargenfehler gründlich untersuchen und einen geeigneten Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) umsetzen. Hersteller sind verpflichtet, ihre Untersuchung des Problems zu dokumentieren und einen Plan zu erstellen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Für Wartungsteams bedeutet dies, eine Ursachenanalyse (RCA) durchzuführen, alle erforderlichen Reparaturen durchzuführen und die Ausrüstung bei Bedarf neu zu kalibrieren. Dazu gehört auch die Erstellung eines vorbeugenden Wartungsplans, um zukünftige Ereignisse zu verhindern.

CAPA ist eine der Hauptursachen für Prüfungsergebnisse der FDA und führt häufig zu Vorladungen und Warnschreiben gemäß Formular 483. Um CAPA-Zitaten immer einen Schritt voraus zu sein, ist in der Regel eine sorgfältige Planung und Ressourcenzuweisung erforderlich. Manager müssen sicherstellen, dass sie einen strukturierten vorbeugenden Wartungsplan implementieren, der alle kürzlich aufgetretenen Produktionsausfälle behebt.

Unzureichende Schulung des Personals

GMP-Organisationen müssen sicherstellen, dass jeder Mitarbeiter umfassend für seine spezielle Rolle geschult ist. Die FDA betrachtet Schulungen als einen fortlaufenden Prozess und betont die Notwendigkeit, Teams neu zu schulen, wenn sich SOPs oder Vorschriften ändern.

Die Inspektoren prüfen, ob jeder Mitarbeiter über die entsprechenden, aktuellen Zertifizierungen verfügt; Sie werden auch nach Aufzeichnungen laufender Schulungssitzungen suchen. Die FDA möchte sicherstellen, dass die Schulung gründlich ist und von qualifizierten Ausbildern durchgeführt wird.

Das Versäumnis, Mitarbeiter angemessen zu schulen, ist eine der Hauptursachen für Zitate und Warnungen der FDA. Unternehmen erhalten auch Warnungen, wenn sie nicht über eine ausreichende Dokumentation der Mitarbeiterschulungen verfügen.

Auf einen Blick:FDA-Auditergebnisse

Zitate und Warnschreiben der FDA konzentrieren sich häufig auf die folgenden Themen:

• Mangel an korrekter Dokumentation
• Fehler bei der Qualifizierung der Ausrüstung
• Unzureichende Reinigung der Ausrüstung
• Unsachgemäße Wartung der Anlage
• Mangelnde korrigierende und vorbeugende Wartung
• Unzureichende Mitarbeiterschulung

Best Practices für Compliance:Wie eMaint CMMS helfen kann

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfordert eine sorgfältige Dokumentation und eine detaillierte, proaktive Wartungsstrategie. eMaint CMMS hilft bei beidem.

eMaint verfolgt und speichert Anlagendaten aus Arbeitsaufträgen, Wartungsaufzeichnungen und IoT-Sensoren und erleichtert so die Planung einer gezielten vorbeugenden Wartungsstrategie. eMaint kann sogar vorbeugende Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben planen, diese protokollieren und die Daten in Audit-Dashboards speichern.

Mit den robusten eMaint-Berichtsfunktionen können Sie Arbeitsabläufe zur Gerätequalifizierung sowie Reinigung und Kalibrierung dokumentieren und demonstrieren. Automatisierte Benachrichtigungen sorgen dafür, dass Aufgaben nicht untergehen. eMaint kann sogar Zertifizierungs- und Schulungssitzungen für Mitarbeiter verfolgen und planen – und intelligente Planungsfunktionen stellen sicher, dass immer die richtigen Mitarbeiter einer Aufgabe zugewiesen werden.

Arzneimittelhersteller tragen eine große Verantwortung gegenüber der Öffentlichkeit und den Regulierungsbehörden. eMaint bietet Ihnen die Unterstützung, die Sie benötigen, um die Compliance zu entlasten – damit Sie sich darauf konzentrieren können, Ihren Kunden die allerbesten Produkte zu liefern.