Compliance-Fallen vermeiden: Wie übersehene Equipment-Wartung Change Control beeinflusst

Die Pharmaindustrie transformiert sich rasant durch die Adoption digitaler Technologien und neuer, IoT-getriebener Ansätze wie Continuous Manufacturing. Während Organisationen auf neue Lösungen und Strategien umschwenken, stellen Change Management und regulatorische Compliance ständige Herausforderungen dar.

Equipment-Wartung spielt eine kritische Rolle in der regulatorischen Compliance, wird aber oft übersehen oder minimiert – selbst von erfahrenen Change-Control-Teams. Wir besprechen die am häufigsten übersehenen Issues an der Schnittstelle von Equipment-Wartung und Change Management. Außerdem erklären wir, wie digitale Tools wie ein Computerized Maintenance Management System (CMMS) helfen, Good Manufacturing Practices (GMP) Compliance zu straffen.

Was 21 CFR über regulatorische Compliance für GMP-Organisationen aussagt

Life-Science-Organisationen, die in den USA Geschäfte tätigen, unterliegen den Food and Drug Administration (FDA) Vorschriften in Title 21 des Code of Federal Regulations, kurz 21 CFR.

21 CFR Part 211 verlangt, dass jegliche Änderungen an Produktion oder Verfahren von der firmeneigenen Quality Assurance Abteilung geprüft und genehmigt werden. Dieser Prozess muss gründlich dokumentiert werden, mit den notwendigen internen und externen Approvals, die aufgezeichnet und gespeichert werden. Obwohl der Approval-Prozess intern ist, verifiziert die FDA die Compliance mit den Vorschriften während routinemäßiger Inspektionen.

Was EU GMP-Vorschriften über Change Management aussagen

Die GMP-Vorschriften der European Medicines Agency sind in einer Reihe von Dokumenten namens EudraLex Volume 4 festgelegt. Wie die FDA verlangt EudraLex ein formal dokumentiertes Change Management Solution, wann immer es signifikante Modifikationen an Produktionsanlagen, Facilities oder Prozessen gibt.

Es gibt formale und funktionale Unterschiede zwischen FDA- und EudraLex-Vorschriften, doch beide Regelsets betonen akribische Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit. Alle Änderungen an Equipment- und Facility-Wartung müssen sorgfältig dokumentiert und genehmigt werden, um sicherzustellen, dass kritische Assets weiterhin korrekt funktionieren und sichere, wirksame und zuverlässige Produkte produzieren.

Hier sind einige der häufigsten Change-Management-Issues, mit denen Wartungsteams kämpfen.

Versäumnis, Wartungspläne an Equipment-Upgrades anzupassen

Es ist Standardpraxis für Auditoren, detaillierte Wartungspläne samt Nachweis der Wartung während GMP-Audits anzufordern. Regulierer wollen Bestätigung, dass Ihre Organisation konsistent einem präventiven Wartungs- und Kalibrierplan folgt. Dieser Plan muss Ihr gesamtes Fertigungs-Equipment abdecken – einschließlich jüngster Anschaffungen.

Sobald Sie ein neues Stück Equipment erwerben, müssen Sie einen Wartungsplan dafür erstellen. Das bedeutet: Aktualisierung Ihrer bestehenden Asset-Kriticality-Hierarchie und des präventiven Wartungsplans; Sie müssen auch entscheiden, wie Sie Ihre Wartungsressourcen allozieren.

Das Versäumnis, Ihren präventiven Wartungsplan oder Ihr Condition-Monitoring-Programm zu aktualisieren, kann zu Citations, Warning Letters oder sogar Shutdowns führen.

Unzureichende Schulung in neuen Technologien und Strategien

Personal in GMP-Organisationen muss für seine aktuellen Rollen vollständig geschult sein. Wann immer Ihre Standard Operating Procedures (SOPs) sich ändern, benötigt Ihr Personal angemessene Schulung, um up to date zu bleiben. Ebenso, wenn Sie eine neue Wartungsstrategie implementieren, muss Ihr Team retrainiert werden. Alle Schulungen müssen vollständig dokumentiert sein, und Aufzeichnungen sollten Inspektoren auf Anfrage verfügbar sein.

Beispiel: Wenn Sie auf eine Predictive Maintenance Strategie (PdM) umstellen, braucht Ihre Crew Schulung in Sensor- und IIoT-Technologie, Asset Criticality und Condition-Based Monitoring (CBM). Gleiches gilt, wenn Sie Ihr präventives Wartungsprogramm überarbeiten – Ihr Team muss in allen neuen Verfahren und Prioritäten geschult werden.

Das Versäumnis, Mitarbeiter angemessen zu schulen – oder ihre Schulung zu dokumentieren – kann Ihre GMP-Compliance gefährden.

Mangelnde Aufmerksamkeit für kleinere Änderungen

Zu oft versäumen GMP-Organisationen, scheinbar geringfügige Änderungen in ihren Equipment-Wartungsprogrammen korrekt zu dokumentieren und zu genehmigen. Bei Entdeckung können fehlende Signaturen oder unvollständige Logbooks große Kopfschmerzen verursachen und zu Warning Letters oder Strafen führen.

Selbst kleine Änderungen – wie die Verwendung eines anderen Schmierstoffs für Ihr Produktions-Equipment oder der Austausch einer Komponente gegen eine aus anderem Material – müssen bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die Reinheit des Endprodukts nicht beeinträchtigen. Zusätzlich müssen Änderungen an bestehenden Wartungs-Workflows rigoros bewertet, dokumentiert und von Ihrem Quality Assurance (QA) Team genehmigt werden.

Es ist auch wichtig, Vendor-Beziehungen sorgfältig zu managen, um sicherzustellen, dass Änderungen in Ihren Lieferungen sorgfältig bewertet, dokumentiert und genehmigt werden.

Versäumnis, Wartungssoftware zu validieren (oder zu revalidieren)

Ein Computerized Maintenance Management System (CMMS) hilft GMP-Organisationen bei jeder Compliance-Phase. Sie sind jedoch verpflichtet, Ihr CMMS zu validieren, wenn Sie es nutzen, um regulatorische Compliance zu demonstrieren. Sie müssen Ihr CMMS auch unter bestimmten Umständen revalidieren.

Ein validiertes CMMS muss installiert, konfiguriert und getestet werden, um sicherzustellen, dass es gemäß GMP-Spezifikationen performt. Ihr CMMS benötigt Revalidierung, wenn Sie:

• Auf eine neue Version Ihres bestehenden CMMS upgraden, besonders bei Änderungen an der Kernfunktionalität
• Den Umfang Ihrer CMMS-Deployment ändern
• Größere Änderungen an Ihrer IT-Infrastruktur vornehmen, z. B. Server- oder Betriebssystemwechsel
• Zu einem anderen CMMS-Anbieter wechseln

Ein erfahrener Vendor (wie das Expertenteam von eMaint) kann bei jeder Phase der CMMS-Validierung und Revalidierung helfen – es gibt also keinen Grund, es nicht zu tun.

Andere häufig übersehene Change-Management-Issues für GMP-Organisationen

Hier sind weitere häufige Change-Management-Issues:

• Vendor Issues: Lieferanten können ihre Komponenten ändern und Sie nicht informieren. Managen Sie Beziehungen, um Überraschungen zuvorzukommen.
• Vernachlässigung des Facility Managements: HVAC, Stromversorgung und Luftqualität erfordern sorgfältiges Management. Dokumentieren und planen Sie Änderungen an Ihren Facilities.
• Unzureichende Kalibrierung: Falsch kalibriertes Equipment kann einen umfassenden Change-Management-Prozess triggern, der eine vollständige Inspektion jüngster Chargen und zwingende Reparaturen erfordert.

Compliance aufrechterhalten mit eMaint CMMS

Change Management erfordert akribische Liebe zum Detail und mühevolle Aufzeichnungspflicht. eMaint CMMS kann helfen.

eMaint nutzt Audit Trails und anpassbare Dashboards, um all Ihre Compliance-Daten an einem Ort zu speichern. Signaturen, Logbooks und Approvals sind jederzeit griffbereit. Ihre Asset-Daten und Wartungsaufzeichnungen sind ebenfalls in der gleichen durchsuchbaren Datenbank gespeichert. Das macht den Change-Management-Workflow einflicher zu managen.

Vorbereitung von Change-Management-Dokumentation

eMaint beherbergt einen Datenspeicher, der die Zeit für die Erstellung von Impact Assessments und Risk Management Plans reduziert. Die Aktualisierung Ihrer Asset-Kriticality-Hierarchie ist dank der in eMaint gespeicherten Asset-Daten ebenfalls einfacher.

eMaint verfügt über robuste Reporting-Features, die Ihnen helfen, maßgeschneiderte proaktive Wartungsprogramme und Kalibrierpläne für Ihre gesamte Asset-Flotte zu erstellen. Das Aktualisieren dieser Wartungspläne ist schnell und einfach – eMaint hilft sogar beim Scheduling, damit Sie Ihre Ressourcen optimal nutzen.

Implementierung von Change Management

eMaint kann helfen, Ihre neuen Standard Operating Procedures in jeden Work Order zu integrieren, sodass sie konsistent implementiert werden.

eMaint kann auch Mitarbeiterzertifizierungen und Schulungen tracken und digitale Logs für Inspektionen erstellen. Die Scheduling-Funktion stellt sicher, dass neue präventive Wartungs- und Kalibrieraufgaben Mitarbeitern mit der notwendigen Schulung zugewiesen werden.

Compliance mit eMaint demonstrieren

eMaint speichert all Ihre Change-Management-Dokumentation und macht sie leicht zugänglich. Change Control Requests, Approvals und Signaturen sind immer verfügbar, wenn Inspektoren sie anfordern. Ebenso sind Ihre Equipment-Validierungs- und Qualifizierungsaufzeichnungen stets griffbereit.

Intuitive Audit Dashboards und Change Logs bedeuten, dass Sie nie nach den richtigen Dokumenten suchen müssen, wenn die Inspektoren auftauchen. Das Ergebnis? Compliance ist einfacher als je zuvor – selbst mitten im Wandel.