Compliance-Fallstricke vermeiden:Wie sich eine übersehene Gerätewartung auf die Änderungskontrolle auswirkt

Die Pharmaindustrie verändert sich rasant durch die Einführung digitaler Technologien und neuer, IoT-gesteuerter Ansätze wie der kontinuierlichen Fertigung. Da Unternehmen auf neue Lösungen und Strategien umsteigen, stellen das Änderungsmanagement und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ständige Herausforderungen dar.

Die Gerätewartung spielt eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, wird jedoch selbst von erfahrenen Änderungskontrollteams häufig übersehen oder minimiert. Wir werden über die am häufigsten übersehenen Probleme bei der Konvergenz von Gerätewartung und Änderungsmanagement sprechen. Wir erklären auch, wie digitale Tools, wie ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS), dazu beitragen, die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) zu optimieren.

Was 21 CFR über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für GMP-Organisationen sagt

Life-Science-Organisationen, die in den Vereinigten Staaten geschäftlich tätig sind, unterliegen den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), die in Titel 21 des Code of Federal Regulations oder 21 CFR festgelegt sind.

21 CFR Part 211 schreibt vor, dass alle Änderungen an Produktion oder Verfahren von der unternehmenseigenen Qualitätssicherungsabteilung überprüft und genehmigt werden müssen. Dieser Prozess muss gründlich dokumentiert und die erforderlichen internen und externen Genehmigungen erfasst und gespeichert werden. Während der Zulassungsprozess intern erfolgt, überprüft die FDA die Einhaltung der Vorschriften im Rahmen von Routineinspektionen.

Was die GMP-Vorschriften der EU zum Änderungsmanagement sagen

Die GMP-Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind in einer Reihe von Dokumenten mit der Bezeichnung EudraLex Band 4 dargelegt. Wie die FDA schreibt EudraLex eine formell dokumentierte Änderungsmanagementlösung vor, wenn wesentliche Änderungen an Produktionsanlagen, Anlagen oder Prozessen vorgenommen werden.

Es gibt formale und funktionale Unterschiede zwischen den FDA- und EudraLex-Vorschriften, aber beide Vorschriften legen Wert auf eine sorgfältige Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Alle Änderungen an der Ausrüstung und der Anlagenwartung müssen sorgfältig dokumentiert und genehmigt werden, um sicherzustellen, dass kritische Anlagen weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und sichere, effektive und zuverlässige Produkte produzieren.

Hier sind einige der häufigsten Probleme beim Änderungsmanagement, mit denen Wartungsteams zu kämpfen haben.

Wartungspläne konnten nicht aktualisiert werden, um Geräte-Upgrades widerzuspiegeln

Es ist gängige Praxis, dass Auditoren bei GMP-Audits detaillierte Wartungspläne zusammen mit Wartungsnachweisen verlangen. Aufsichtsbehörden möchten eine Bestätigung, dass Ihr Unternehmen konsequent einen vorbeugenden Wartungs- und Kalibrierungsplan einhält. Dieser Zeitplan muss Ihre gesamte Fertigungsausrüstung einschließlich der jüngsten Anschaffungen umfassen.

Sobald Sie ein neues Gerät erwerben, müssen Sie einen Wartungsplan dafür erstellen. Das bedeutet, dass Sie Ihre bestehende Anlagenkritikalitätshierarchie und Ihren vorbeugenden Wartungsplan aktualisieren müssen. Sie müssen auch entscheiden, wie Sie Ihre Wartungsressourcen zuweisen.

Wenn Sie Ihren vorbeugenden Wartungsplan oder Ihr Zustandsüberwachungsprogramm nicht aktualisieren, kann dies zu Vorladungen, Warnschreiben oder sogar Abschaltungen führen.

Unzureichende Schulung in neuen Technologien und Strategien

Das Personal in GMP-Organisationen muss für seine aktuellen Rollen umfassend geschult sein. Wenn sich Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ändern, benötigen Ihre Mitarbeiter eine entsprechende Schulung, um auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wenn Sie eine neue Wartungsstrategie implementieren, muss Ihr Team ebenfalls umgeschult werden. Alle Schulungen müssen vollständig dokumentiert werden und die Aufzeichnungen sollten den Inspektoren auf Anfrage zur Verfügung stehen.

Wenn Sie beispielsweise auf eine vorausschauende Wartungsstrategie (PdM) umsteigen, benötigt Ihr Team Schulungen in Sensor- und IIoT-Technologie, Anlagenkritikalität und zustandsbasierter Überwachung (CBM). Aus dem gleichen Grund muss Ihr Team bei der Überarbeitung Ihres vorbeugenden Wartungsprogramms in allen neuen Verfahren und Prioritäten geschult werden.

Wenn Sie Ihre Mitarbeiter nicht ausreichend schulen – oder ihre Schulung nicht dokumentieren –, kann dies Ihre GMP-Compliance gefährden.

Mangelnde Beachtung kleinerer Änderungen

Allzu oft versäumen es GMP-Organisationen, scheinbar geringfügige Änderungen in ihren Anlagenwartungsprogrammen korrekt zu dokumentieren und die Genehmigung einzuholen. Werden fehlende Unterschriften oder unvollständige Fahrtenbücher entdeckt, können sie große Probleme bereiten und zu Abmahnungen oder Strafen führen.

Selbst kleine Änderungen, wie die Verwendung eines anderen Schmiermittels für Ihre Produktionsausrüstung oder der Austausch einer Komponente durch eine aus einem anderen Material, müssen bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die Reinheit des Endprodukts nicht beeinträchtigen. Darüber hinaus müssen Änderungen an Ihren bestehenden Wartungsabläufen von Ihrem Qualitätssicherungsteam (QA) streng bewertet, dokumentiert und genehmigt werden.

Es ist auch wichtig, die Lieferantenbeziehungen sorgfältig zu verwalten, um sicherzustellen, dass alle Änderungen an Ihren Lieferungen sorgfältig bewertet, dokumentiert und genehmigt werden.

Fehler bei der Validierung (oder Neuvalidierung) der Wartungssoftware

Ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) unterstützt GMP-Organisationen in jeder Phase der Compliance. Sie müssen Ihr CMMS jedoch validieren, wenn Sie es zum Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verwenden. Unter bestimmten Umständen müssen Sie auch Ihr CMMS erneut validieren.

Ein validiertes CMMS muss installiert, konfiguriert und getestet werden, um sicherzustellen, dass es gemäß den GMP-Spezifikationen funktioniert. Ihr CMMS muss erneut validiert werden, wenn Sie:

• Führen Sie ein Upgrade auf eine neue Version Ihres bestehenden CMMS durch, insbesondere wenn es Änderungen an der Kernfunktionalität gibt
• Ändern Sie den Umfang Ihrer CMMS-Bereitstellung
• Nehmen Sie größere Änderungen an Ihrer IT-Infrastruktur vor, z. B. den Wechsel von Servern oder Betriebssystemen
• Wechseln Sie zu einem anderen CMMS-Anbieter

Ein erfahrener Anbieter (wie das Expertenteam von eMaint) kann in jeder Phase der CMMS-Validierung und -Revalidierung helfen, es gibt also keinen Grund, dies nicht zu erledigen.

Andere häufig übersehene Änderungsmanagementprobleme für GMP-Organisationen

Hier sind einige andere häufige Probleme beim Änderungsmanagement:

• Anbieterprobleme: Lieferanten ändern möglicherweise ihre Komponenten und informieren Sie nicht darüber. Verwalten Sie Ihre Beziehungen, damit Sie Überraschungen immer einen Schritt voraus sind.
• Facility Management vernachlässigen: HVAC, Stromversorgung und Luftqualität erfordern alle ein sorgfältiges Management. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Änderungen in Ihren Einrichtungen dokumentieren und planen.
• Unzureichende Kalibrierung: Falsch kalibrierte Geräte können einen umfassenden Änderungsmanagementprozess auslösen, der eine vollständige Inspektion der letzten Chargen und obligatorische Reparaturen erfordert.

Aufrechterhaltung der Compliance mit eMaint CMMS

Das Änderungsmanagement erfordert viel Liebe zum Detail und sorgfältige Aufzeichnungen. eMaint CMMS kann helfen.

eMaint verwendet Audit-Trails und anpassbare Dashboards, um alle Ihre Compliance-Daten an einem Ort zu speichern. Unterschriften, Logbücher und Genehmigungen stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung. Ihre Anlagendaten und Wartungsaufzeichnungen werden ebenfalls in derselben durchsuchbaren Datenbank gespeichert. Dies erleichtert die Verwaltung des Änderungsmanagement-Workflows.

Vorbereitung der Change-Management-Dokumentation

eMaint führt einen Datenspeicher, der den Zeitaufwand für die Erstellung von Folgenabschätzungen und Risikomanagementplänen reduziert. Dank der in eMaint gespeicherten Asset-Daten ist auch die Aktualisierung Ihrer Asset-Kritikalitätshierarchie einfacher.

eMaint verfügt über robuste Berichtsfunktionen, mit denen Sie maßgeschneiderte proaktive Wartungsprogramme und Kalibrierungspläne für Ihre gesamte Anlagenflotte erstellen können. Die Aktualisierung dieser Wartungspläne ist schnell und einfach – eMaint hilft sogar bei der Planung, sodass Sie Ihre Ressourcen optimal nutzen können.

Änderungsmanagement implementieren

eMaint kann Ihnen dabei helfen, Ihre neuen Standardarbeitsanweisungen in jeden Arbeitsauftrag zu integrieren und sicherzustellen, dass sie konsistent umgesetzt werden.

eMaint kann auch die Zertifizierung und Schulung der Mitarbeiter verfolgen und digitale Protokolle zur Inspektion erstellen. Die Planungsfunktion stellt sicher, dass neue vorbeugende Wartungs- und Kalibrierungsaufgaben den Mitarbeitern mit der erforderlichen Schulung zugewiesen werden.

Nachweis der Einhaltung von eMaint

eMaint speichert Ihre gesamte Änderungsmanagementdokumentation und macht sie so leicht zugänglich. Änderungskontrollanfragen, Genehmigungen und Unterschriften sind alle verfügbar, wann immer Prüfer sie anfordern. Ebenso sind Ihre Gerätevalidierungs- und Qualifizierungsunterlagen immer griffbereit.

Intuitive Audit-Dashboards und Änderungsprotokolle sorgen dafür, dass Sie nie nach den richtigen Dokumenten suchen müssen, wenn die Inspektoren auftauchen. Das Ergebnis? Compliance ist einfacher denn je, selbst inmitten des Wandels.