Herausforderungen und Chancen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Der US-Markt für Medizinprodukte ist einer der größten der Welt und umfasst so einfache Artikel wie Bandagen bis hin zu ultra-hochtechnologischen Herzschrittmachern. Forbes nannte es einen „disruptiven“ Markt von 410 Milliarden US-Dollar bis 2023. Heute ist „disruptiv“ ein angemessenes Wort.

Vor mehr als einem Jahrzehnt wurde in der Medizingeräteindustrie zunehmend Wert auf Design und Einfachheit gelegt, angetrieben durch Software und Technologien. Und Innovation trug zu einer Machtverschiebung von der Pharma- zur Medizinprodukteindustrie bei. Auch heute noch besteht eine hohe Nachfrage nach technologischen, intuitiven Geräten – mit einer schnelleren Time-to-Market als je zuvor. Krankenhäuser, medizinische Einrichtungen und andere Märkte setzen Hersteller von Medizinprodukten unter Druck, sicherer, innovativer, kosteneffektiver und effizienter zu werden. Was sind einige Herausforderungen und Chancen für Hersteller in der Medizinprodukteindustrie?

Technologie und Sicherheit

Die vierte industrielle Revolution, vor allem als Industrie 4.0 bekannt, führte die Fertigung in eine Welt der hochmodernen Digitalisierung wie IoT, Robotik und künstliche Intelligenz. Es gab auch dringende Bedenken hinsichtlich der Cybersicherheit.

Die Cybersicherheit medizinischer Geräte wurde nach einem Angriff auf den National Healthcare Service im Jahr 2017 und der Lähmung der britischen Computersysteme im Gesundheitswesen immer wichtiger. Im Jahr 2018 rief die FDA zwei Defibrillatormodelle für das Gesundheitswesen zurück, nachdem sie eine potenzielle Sicherheitsverletzung in Systemen festgestellt hatte. Die Schwachstellen könnten es einem Hacker ermöglichen, auf das Gerät zuzugreifen und möglicherweise den Akku zu entladen oder spontane Herzbefehle auszugeben.

Bedrohungen und Schwachstellen in jeder Geschäftssituation können nie vollständig beseitigt werden. Angesichts der Zunahme technologischer Sicherheitsbedrohungen, die die Produktqualität beeinträchtigen, zu hohen Rückrufraten beitragen und die Wahrscheinlichkeit von Patientenschäden erhöhen, hat die FDA jedoch obligatorische Meldeinstrumente eingeführt, um die Geräteleistung zu überwachen und potenzielle Probleme zu erkennen. Es gibt Richtlinien zur Cybersicherheit vor und nach der Markteinführung, die Hersteller beachten müssen – das heißt, es liegt in der Verantwortung des Herstellers, das Produkt vor der Veröffentlichung zu testen und auch nach der Produktfreigabe Patches zu implementieren. Hersteller müssen lediglich nachweisen, dass ihre Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und zuverlässig sind, daher ist eine kontinuierliche und effiziente Überwachung unerlässlich.

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Vorschriften und Regierung

Gemäß der Medical Device Reporting (MDR)-Verordnung sind Hersteller verpflichtet, der FDA bestimmte unerwünschte Ereignisse oder Produktprobleme über Medizinprodukte zu melden. Die MDR hat sich auch in Europa weiterentwickelt, um ein konstant hohes Niveau der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten – zum Beispiel sind Hersteller verpflichtet, Daten über ihre Leistung zu erheben, um die Transparenz zu verbessern.

Insbesondere die Kritik an den Vorschriften für Medizinprodukte von der FDA und der EU widerspricht sich – dass die regulatorischen Anforderungen so komplex sind, dass sie die Verfügbarkeit von Produkten für die Öffentlichkeit behindern, und dennoch gefährden regulatorische Anforderungen, die nicht stark genug sind, die Bürger. Das Gesundheitswesen ist komplex und die Logistik der Lieferkette in der Medizin- und Pharmaindustrie ist für jede medizinische Notfallsituation von entscheidender Bedeutung.

Hersteller sollten die Gelegenheit nutzen, den Betrieb zu rationalisieren und das Datenmanagement zu verbessern, um nicht nur stärkere, kollaborativere Beziehungen in der gesamten Lieferkette aufzubauen, sondern auch im Bedarfsfall effiziente Reaktionen zu ermöglichen. Arzneimittelhersteller, Medizinproduktehersteller, Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen müssen zusammenarbeiten, um Vorschriften zu handhaben und Risiken in jedem Schritt des Qualitätskontrollprozesses und des Produktlebensstils zu managen.

Beispielsweise müssen Gesundheitsorganisationen und Hersteller eng zusammenarbeiten, um notwendige Änderungen an Geräten wie neue Patches oder Netzwerk-Upgrades zu kommunizieren – dies liegt nicht in der Verantwortung einer Partei gegenüber der anderen, sondern in einer gemeinsamen Verantwortung.

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Produktdesignprozesse und -entwicklung

Während kontinuierliche Innovation das Design und die Entwicklung neuer Produkte unterstützt, führt der zusätzliche Einfluss von Vorschriften auf den Fertigungssektor zu einfacheren Verwaltungsaufgaben und erhöhter Rechtssicherheit und Glaubwürdigkeit des gesamten Medizinproduktesystems.

Hersteller sollten dies als Chance sehen, ihre Prozesse zu verbessern und gleichzeitig der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Ein führendes Medizingeräteunternehmen meldete innerhalb von zwei Jahren nach der Implementierung eines elektronischen Trial Master File (eTMF)-Systems eine jährliche Kostensenkung von 1,2 Millionen US-Dollar – ein Prozess, bei dem die Dokumentation von Papier auf elektronisches Material umgestellt wird.

Die Vorschriften für Medizinprodukte und der technologische Fortschritt entwickeln sich ständig weiter. Hersteller sollten eine Datenmanagementstrategie implementieren, die einen vollständigen Überblick über die Daten bietet, um die fortlaufende Einhaltung von Vorschriften und Vorschriften zu unterstützen. Eine datengesteuerte Entscheidungsfindung hätte größere Auswirkungen auf Inspektionen und die Lieferkette – und viele Prozesse könnten sogar mit digitalen Transformationslösungen automatisiert werden.

Tauchen Sie tiefer ein:Erkennen von Schwächen, Verwenden von Daten zur Stärkung der Lieferkette [Fragen und Antworten]

Marketingstrategie für die Einführung neuer Medizinprodukte

Wenn Sie eine neue medizinische Komponente oder ein neues Gerät entwickeln, ist es ebenso wichtig, ein Framework für Ihre Produkteinführung vorzubereiten. Recherchieren Sie, bevor Sie etwas anderes tun – Studien zufolge erzielen bis zu 95 % der neuen Produkte keinen nennenswerten Umsatz. Stellen Sie sicher, dass Ihre Komponenten oder Spezialteile Tests und Leistungstests durchlaufen und ordnungsgemäß für die medizinische Industrie zertifiziert sind.

Starten Sie Ihre Produktentwicklung mit diesen B2B-Ressourcen:

• Ergebnisse der Umfrage zu den Suchgewohnheiten von Industriekäufern 2021
• Was sind die am besten beschafften Materialien und Produkte? - Schnappschuss der Beschaffungsaktivitäten 2021
• Bericht zum Zustand der nordamerikanischen Fertigung 2021

Präsentieren Sie Ihre Zertifizierungen, Fähigkeiten und Produkte auf Ihrer Website, damit Einkäufer in der Medizinbranche Sie leichter bewerten können – mehr als 70 % der B2B-Einkäufer recherchieren online nach Lieferanten. Kündigen Sie relevante Produktaktualisierungen in E-Mail-Kampagnen an, damit Käufer Ihr Unternehmen im Auge behalten und als Stammkunden zurückkehren. (Siehe 9 E-Mail-Typen, die Sie hier senden sollten.) B2B-Einkäufer und Beschaffungsmanager sind daran interessiert, wie Ihre Lösungen ihre Probleme lösen, Bearbeitungstoleranzen, Qualitätskontrolle und technische Beratung, die Sie anbieten müssen. Sie möchten, dass Sie eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in ihrer Branche haben.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) ist ein kundenspezifischer Hersteller von Stanzteilen, Komponenten und Baugruppen aus Metall. Ihre Website enthält einen Abschnitt "Industrien bedient", in dem ihre Investitionen in Fertigungsinnovationen in vielen Märkten hervorgehoben werden. Im folgenden Beispiel wird auf der Seite der Medizinbranche beschrieben, wie sie die richtigen Anforderungen, Qualitätsmaterialien, Toleranzen und mehr erfüllen können.

„Wir haben andere Leute mit unserer Website und unserem Marketing ausprobiert, aber festgestellt, dass sie sich nicht auf die Herstellung konzentrierten, und Thomas ist es. Wir erzielen jetzt viel Aktivität und wöchentliche konstante Ergebnisse – viele Anfragen dank Thomas und unseren Online-Marketing-Bemühungen.“ Ron Delfini, Präsident von Engineering Specialties, Inc.

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Lösen Sie Ihre Fertigungsherausforderungen noch heute

Die Deloitte-Umfrage 2018 unter US-amerikanischen Verbrauchern im Gesundheitswesen und Ärzten ergab, dass mehr als die Hälfte der Verbraucher Technologie zur Verfolgung ihrer Gesundheit verwendet. Inzwischen haben nur 9 Prozent der Anbieter Technologien für die Fernüberwachung implementiert oder haben Daten von Wearables integriert, und nur 27 Prozent der Anbieter beabsichtigten, diese Möglichkeit bis 2020 hinzuzufügen. Die heutigen Vorschriften und die erhobenen Daten ermöglichen es nicht nur der Fertigungsindustrie, sicherer zu produzieren , wirksamere innovative Geräte, sollten jedoch ein Signal für Hersteller sein, belastbare und zuverlässige Beweise dafür zu liefern, dass ihre Geräte Kosten senken, die Effizienz verbessern und zu besseren Patientenergebnissen führen können.

Öffentliche und private Zusammenarbeit kann bei der Lösung von Gesundheits- und Sicherheitsproblemen äußerst effektiv sein, und es ist in der heutigen digitalen Welt wichtiger denn je, Vertrauen und Transparenz zu wahren. Thomas treibt die Fertigungs- und Industriebranche seit mehr als 122 Jahren an, daher verstehen wir aus erster Hand, was es braucht, um in schwierigen Zeiten innovativ zu sein. Kontaktieren Sie uns, um mehr Kunden in den Branchen anzusprechen, mit denen Sie Geschäfte machen möchten.

Die Herstellung von Unternehmensprofilen im Thomas-Netzwerk ermöglicht es der Medizinindustrie (und anderen Branchen), schnell mit den richtigen Lieferanten zusammenzuarbeiten.

Weitere Einblicke in die Fertigung zur Lösung Ihrer Herausforderungen finden Sie in den folgenden Ressourcen:

• Sehen Sie mit unserem kostenlosen Interessentenbericht, welche Unternehmen aus anderen Branchen nach Ihren Produkten und Dienstleistungen suchen.
• Daten zur Beschaffungsaktivität im ersten Quartal 2021:Es überrascht nicht, dass medizinische Geräte und Verbrauchsmaterialien im letzten Quartal auf der Liste der Top-20-Produkte auf Thomasnet.com stehen. Entdecken Sie die anderen Top-Produkte und Dienstleistungen in unserem vierteljährlichen Aktivitäts-Snapshot.
• Blog:Weitere Förderung Ihres Fertigungsgeschäfts während eines Wirtschaftsabschwungs
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