Herausforderungen und Chancen in der Medizintechnik-Fertigung meistern

Umfassend Produkte so einfach wie Verbände bis hin zu ultra-hochtechnologischen Herzschrittmachern ist der US-Medizintechnik-Markt einer der größten der Welt. Forbes nannte ihn einen „disruptiven“ Markt von 410 Milliarden Dollar bis 2023. Heute ist „disruptiv“ ein passendes Wort.

Vor mehr als einem Jahrzehnt sah die Medizintechnik-Fertigungsindustrie einen zunehmenden Fokus auf Design und Einfachheit, getrieben durch Software und Technologien. Und Innovation trug zu einem Machtwechsel von der Pharma- zur Medizintechnik-Industrie bei. Heute gibt es immer noch eine hohe Nachfrage nach technologischen, intuitiven Geräten – mit einer schnelleren Time-to-Market als je zuvor. Krankenhäuser, medizinische Einrichtungen und andere Märkte drängen Medizintechnik-Hersteller, sicherer, innovativer, kosteneffizienter und effizienter zu sein. Was sind einige Herausforderungen und Chancen für Hersteller in der Medizintechnik-Industrie?

Technologie und Sicherheit

Die vierte industrielle Revolution, bekannt als Industry 4.0, führte die Fertigung in eine Welt state-of-the-art Digitalisierung ein – wie IoT, Robotik und künstliche Intelligenz. Sie warf auch ein drängendes Anliegen für Cybersicherheit auf.

Cybersicherheit von Medizintechnik wurde nach einem Angriff auf den National Healthcare Service 2017, der UK-Gesundheitscomputersysteme lahmlegte, zu einem größeren Anliegen. 2018 rief die FDA zwei Defibrillator-Modelle zurück, nachdem eine potenzielle Sicherheitslücke in Systemen gefunden wurde. Die Verwundbarkeiten könnten es einem Hacker ermöglichen, auf das Gerät zuzugreifen und möglicherweise die Batterie zu entleeren oder unvorhergesehene Herz-Befehle auszugeben.

Bedrohungen und Verwundbarkeiten in jeder Business-Situation können nie vollständig eliminiert werden. Allerdings, mit zunehmenden technologischen Sicherheitsbedrohungen, die Produktqualität beeinträchtigen, zu hohen Rückrufraten beitragen und die Wahrscheinlichkeit von Patientenschaden einführen, hat die FDA verpflichtende Reporting-Tools eingeführt, um Geräteleistung zu überwachen und potenzielle Probleme zu detektieren. Es gibt Pre- und Post-Market-Cybersicherheitsleitlinien, die Hersteller adressieren müssen – was bedeutet, es liegt in der Verantwortung des Herstellers, das Produkt vor der Freigabe zu testen und nach der Produkteinführung Patches zu implementieren. Hersteller müssen schlichtweg demonstrieren, dass ihre Produkte über ihren Lebenszyklus hinweg sicher und zuverlässig sind, daher sind kontinuierliches und effizientes Monitoring imperativ.

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Regulierungen und Regierung

Unter der Medical Device Reporting (MDR) Regulierung sind Hersteller verpflichtet, bestimmte unerwünschte Ereignisse oder Produktprobleme der FDA über Medizintechnik zu melden. Die MDR hat sich auch in Europa weiterentwickelt, um ein konsistent hohes Level an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit zu gewährleisten – beispielsweise sind Hersteller verpflichtet, Daten über ihre Performance zu sammeln, um Transparenz zu verbessern.

Bemerkenswert: Kritiken an den Medizintechnik-Regulierungen von FDA und EU sind widersprüchlich – dass regulatorische Anforderungen so komplex sind, sie die Geräteverfügbarkeit für die Öffentlichkeit behindern, und doch regulatorische Anforderungen, die nicht stark genug sind, Bürger gefährden. Das Gesundheitsumfeld ist komplex und die Supply-Chain-Logistik in der Medizin- und Pharmaindustrie ist kritisch für jede Notfall-Gesundheitssituation.

Hersteller sollten die Chance nutzen, Operationen zu straffen und Datenmanagement zu verbessern, um nicht nur stärkere, kollaborativere Beziehungen in der gesamten Lieferkette aufzubauen, sondern effiziente Reaktionen in Notzeiten zu schaffen. Pharmazeutika, Medizintechnik-Hersteller, Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen müssen zusammenarbeiten, um Regulierungen zu navigieren und Risiken in jedem Schritt des Qualitätskontrollprozesses und Produktlebenszyklus zu managen.

Beispielsweise müssen Health-Care-Delivery-Organisationen und Hersteller eng zusammenarbeiten, um notwendige Änderungen an Geräten wie neuen Patches oder Netzwerk-Upgrades zu kommunizieren – es ist nicht die besondere Verantwortung einer Partei über der anderen, sondern eine gemeinsame Verantwortung.

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Produktdesign-Prozesse und Entwicklung

Während kontinuierliche Innovation neue Produktdesign und -entwicklung unterstützt, führt der zusätzliche Einfluss von Regulierungen auf den Fertigungssektor zu einfacheren administrativen Aufgaben und erhöhter rechtlicher Sicherheit und Glaubwürdigkeit des gesamten Medizintechnik-Systems.

Hersteller sollten dies als Chance sehen, ihre Prozesse zu verbessern, während sie der Konkurrenz vorausbleiben. Ein Top-Medizintechnik-Unternehmen berichtete über eine jährliche Kostensenkung von 1,2 Millionen Dollar innerhalb von zwei Jahren nach Implementierung eines elektronischen Trial Master File (eTMF) Systems – ein Prozess, bei dem Dokumentation von Papier auf elektronisch umgestellt wird.

Medizintechnik-Regulierungen und technologische Fortschritte entwickeln sich ständig weiter. Hersteller sollten eine Datenmanagement-Strategie implementieren, die einen vollständigen Blick auf Daten bietet, um bei laufender Compliance und Regulierungen zu helfen. Datengestützte Entscheidungsfindung wäre wirkungsvoller für Inspektionen und die Lieferkette – und viele Prozesse könnten sogar mit Digital-Transformation-Lösungen automatisiert werden.

Tiefer eintauchen: Schwächen identifizieren, Daten nutzen, um die Lieferkette zu stärken [Q&A]

Marketing-Strategie für neue Medizintechnik-Produktlaunches

Wenn Sie eine neue medizinische Komponente oder ein Gerät entwickeln, ist es genauso wichtig, ein Framework für Ihren Produktlaunch vorzubereiten. Recherchieren Sie, bevor Sie etwas anderes tun – laut Studien scheitern bis zu 95 % neuer Produkte, signifikante Umsätze zu machen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Komponenten oder Spezialteile durch Testing, Performance-Trials gehen und für die Medizinindustrie ordnungsgemäß zertifiziert sind.

Produktentwicklung mit diesen B2B-Ressourcen starten:

• The 2021 Industrial Buyer's Search Habits Survey Results
• What Are The Top Sourced Materials & Products? - 2021 Sourcing Activity Snapshot
• The State Of North American Manufacturing 2021 Report

Präsentieren Sie Ihre Zertifizierungen, Fähigkeiten und Produkte auf Ihrer Website, damit Käufer in der Medizinindustrie Sie leichter bewerten können – mehr als 70 % der B2B-Käufer recherchieren Lieferanten online. Kündigen Sie relevante Produkt-Updates in E-Mail-Kampagnen an, damit Käufer Ihr Business im Gedächtnis behalten und als Wiederholungskunden zurückkehren. (Siehe 9 E-Mail-Typen, die Sie senden sollten.) B2B-Käufer und Procurement-Manager interessieren sich dafür, wie Ihre Lösungen ihre Probleme lösen, Bearbeitungstoleranzen, Qualitätskontrolle und jeden Engineering-Rat, den Sie anbieten. Sie wollen sehen, dass Sie einen bewährten Track Record in ihrer Branche haben.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) ist ein Custom-Hersteller von metallgestanzten Teilen, Komponenten und Baugruppen. Ihre Website bietet einen „Industries Served“-Bereich, der ihre Investition in Fertigungsinnovation über viele Märkte hervorhebt. Im untenstehenden Beispiel beschreibt ihre Medical Industry Page, wie sie die richtigen Anforderungen, Qualitätsmaterialien, Toleranzen und mehr erfüllen können.

„Wir haben andere Leute mit unserer Website und Marketing probiert, aber ihr Fokus lag nicht auf Fertigung, und Thomas tut es. Wir bekommen jetzt viel Aktivität und stetige Ergebnisse wöchentlich – viele Anfragen dank Thomas und unseren Online-Marketing-Bemühungen“, Ron Delfini, President bei Engineering Specialties, Inc.

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Neugierig, wie Ihre Website und Online-Bemühungen gegen Ihre Wettbewerber abschneiden? Fordern Sie einen kostenlosen Digital Health Check an, und wir bewerten Ihre Website und lassen Sie genau wissen, was Sie gezielt verbessern müssen, um die Branchen anzusprechen, mit denen Sie Geschäfte machen wollen.

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Ihre Fertigungsherausforderungen heute lösen

Deloittes 2018 Umfrage zu US-Gesundheitsverbrauchern und Ärzten zeigte, dass mehr als die Hälfte der Verbraucher Technologie nutzt, um ihre Gesundheit zu tracken. Gleichzeitig haben nur 9 % der Anbieter Technologie für Remote-Monitoring oder Integration von Daten von Wearables implementiert, und nur 27 % der Anbieter beabsichtigten, diese Fähigkeit bis 2020 hinzuzufügen. Heutige Regulierungen und gesammelte Daten ermöglichen nicht nur dem Fertigungssektor, sicherere, effektivere innovative Geräte zu produzieren, sondern sollten ein Signal für Hersteller sein, robuste und zuverlässige Beweise zu liefern, dass ihre Geräte Kosten senken, Effizienz verbessern und zu besseren Patientenergebnissen führen.

Öffentlich-private Zusammenarbeit kann extrem effektiv sein, um Gesundheits- und Sicherheitsherausforderungen zu lösen, und es ist jetzt wichtiger denn je in der heutigen digitalen Welt, Vertrauen und Transparenz zu wahren. Thomas treibt den Fertigungs- und Industrieraum seit mehr als 122 Jahren an, daher verstehen wir aus erster Hand, was es braucht, um durch herausfordernde Zeiten zu innovieren. Kontaktieren Sie uns, um zu starten, mehr Kunden in den Branchen zu targeten, mit denen Sie Geschäfte machen wollen.

Herstellerprofile im Thomas Network lassen die Medizinindustrie (und andere Branchen) schnell mit den richtigen Lieferanten zusammenarbeiten.

Für mehr Fertigungsinsights, um Ihre Herausforderungen zu lösen, besuchen Sie die Ressourcen unten:

• Sehen Sie, welche Unternehmen aus anderen Branchen nach Ihren Produkten und Services suchen mit unserem kostenlosen Prospect Report.
• 2021 Q1 Sourcing Activity Data: Keine Überraschung, dass Medizintechnik und -bedarf auf der Liste der Top 20 Produkte auf Thomasnet.com letztes Quartal stehen. Finden Sie die anderen Top-Produkte und Services in unserem vierteljährlichen Activity Snapshot.
• Blog: Continuing To Promote Your Manufacturing Business During An Economic Downturn
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