Leitfaden: Medizinproduktefertigung & biokompatible Materialien für Produktentwickler

Die moderne Medizin stützt sich auf vielfältige Werkzeuge und Instrumente – von flexiblen Schläuchen über Mullbinden bis hin zu langlebigen Metallklemmen und Prothesen. Genau wie die FDA regelt, welche Materialien in Lebensmittel- und Arzneimittelketten verwendet werden dürfen, reguliert sie auch Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Bestimmte in industriellen Anwendungen übliche Materialien sind für Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, unzulässig.

Materialrestriktionen variieren je Region. Ein in den USA zugelassenes Gerät erfüllt möglicherweise nicht die EU-Standards.

Nicht jedes Medizinprodukt erfordert biokompatible Materialien, doch viele tun es. Für interne Anwendungen (Implantate) gelten strengere Prüfungen als für Geräte, die nur kurzzeitig mit der Haut in Kontakt kommen oder bei Operationen assistieren. Typische interne Anwendungen: Herzschrittmacher, Prothesen, Stents, künstliche Hüften und Gelenkersatz.

Produktentwicklungsteams müssen wissen, welche biokompatiblen Materialien ihren spezifischen Anforderungen am besten entsprechen – zum Schutz der Patientengesundheit, zur Einhaltung strenger Vorschriften und zur Risikominimierung. Hier sind zentrale Richtlinien und Grundprinzipien für die Materialauswahl bei Medizinprodukten.

Regulatorische Standards für biokompatible Materialien

Materialien und Komponenten von Medizinprodukteherstellern müssen die strengen Qualitäts- und Leistungsanforderungen der internationalen Norm ISO 10993 erfüllen, die spezifisch Biokompatibilität behandelt. ISO 10993 legt einen Ansatz fest, wie Risikominimierung und Leistungstests für Gerätematerialien konsistent und einheitlich durchzuführen sind.

ISO-Richtlinien werden von der FDA gestützt. Im September 2020 veröffentlichte die Behörde ein Leitliniendokument mit Empfehlungen zur Umsetzung der ISO-Vorschriften und zur Sicherstellung, dass FDA-zugelassene Materialien mit internationalen Standards übereinstimmen.

Biokompatibilität ist ein komplexes, sich entwickelndes Thema mit wenigen einfachen Definitionen. Das neueste Update der ISO 10993 (10993-1:2018; aktualisiert von 10993-1:2009) spiegelt aktuelle Entwicklungen wider. Die vielleicht bedeutendste Änderung betrifft die Biokompatibilitätsprüfung.

Während die Vorversion spezifische Tests für verschiedene Gerätetypen vorgab, verfolgt der aktuelle Standard einen umfassenden Prozess aus Risikobewertung, -minderung und -management, um die vielen Variablen in der Medizinproduktefertigung besser abzubilden. So lässt sich der Standard in einem breiteren Spektrum dynamischer medizinischer und fertigungstechnischer Kontexte anwenden.

Das Update enthält zudem ergänzte/aktualisierte Informationen zu Kontakt- und Nicht-Kontakt-Medizinprodukten sowie Methoden zur Bewertung der Biokompatibilität von Nanotechnologie, Gaswegen und absorbierbaren Materialien.

Der Nachweis der Biokompatibilität erfolgt grundsätzlich in einem dreistufigen Prozess:

1. Produktteams erstellen einen Biological Evaluation Plan (BEP), der bekannte Risiken und Strategien zu deren Test oder Minderung darlegt. Dies erfüllt die ISO 10993-1-Anforderung einer initialen Risikobewertung.
2. Materialien und Komponenten des Geräts werden getestet, um diese Risiken zu adressieren – z. B. Verschleißverhalten, Materialtoxizität, Verhalten bei Flüssigkeitskontakt. Oft sind diverse Testtypen und Design Controls nötig, um die Funktionsfähigkeit sicherzustellen.
3. Produktteams fassen Testergebnisse und Datenanalysen in einen Biological Evaluation Report (BER) zusammen und reichen diesen bei der FDA zur Zulassung ein.

Zusätzliche Biokompatibilitäts-Herausforderungen

Neben ISO- und FDA-Compliance bringt biokompatibles Medizinproduktdesign weitere Herausforderungen. Produktteams haben oft spezifische funktionale oder designbezogene Vorgaben, deren Vereinbarkeit mit Materialrestriktionen zeit- und ressourcenintensiv ist. Nicht selten erfordern Kundenanforderungen widersprüchliche oder sich gegenseitig ausschließende Materialeigenschaften – Aufgabe der Teams ist die Forschung, die zu einem akzeptablen Kompromiss führt.

Ein weiterer Schlüsselaspekt: Produktionszeitpläne. Die für Toxikologie und Biokompatibilität erforderlichen Tests liefern keine einfachen Pass/Fail-Ergebnisse; sie schaffen gemeinsam einen Compliance-Nachweis oder eine Empfehlung für weitere Forschung. Da ein gründlicher, gut dokumentierter Ansatz nötig ist, lässt sich der Zertifizierungs- und Zulassungsprozess nicht überstürzen. Erfolgreiche Teams verfügen über die Expertise, Kundenanforderungen unter Einhaltung von ISO und FDA zu erfüllen.

Schlüsselüberlegungen zur Auswahl des richtigen biokompatiblen Materials

Bei Design und Fertigung biokompatibler Medizinprodukte sind zahlreiche Variablen zu beachten – Details variieren je nach Anwendung. Die richtige Materialwahl ist jedoch entscheidend: Studien zeigen, dass 30–40 % der Geräterückrufe auf falsche Materialwahl zurückgehen. Drei zentrale Aspekte für Produktteams:

• Materialverfügbarkeit: Sind im Design seltene oder schwer beschaffbare Materialien vorgesehen, kann eine Alternative nötig sein – um Stückkosten niedrig zu halten und Markteinführung termingerecht zu sichern.
• Fertigungsverfahren: Materialanforderungen bestimmen die optimale Produktionsmethode. Spritzguss ermöglicht schnelle, kosteneffiziente Großserien präziser Kunststoffkomponenten mit guter Oberfläche, ist aber für Kleinserien extrem teuer. CNC-Bearbeitung hat kaum Materialrestriktionen, aber geometrische. Additive Fertigung ermöglicht schnellere Produktion und größere Individualisierung – wertvoll angesichts des medizinischen Trends zur patientenzentrierten Versorgung –, wobei sowohl CNC als auch Additive Fertigung eine begrenztere Materialpalette abdecken.
• Sterilisationsanforderungen: Manche Medizinprodukte (Kanülen, Infusionsschläuche) müssen vor Wiederverwendung sterilisiert werden. Das erfordert Materialbeständigkeit gegen den Sterilisationsprozess. Frühzeitige Klärung, ob Sterilisation nötig ist und welches Verfahren genutzt wird, vermeidet teure Nachbesserungen und Tests.

Effizienten Designprozess in der Medizinprodukteentwicklung wahren

Da Biokompatibilitätstests und -zulassungen laufende Evaluierung erfordern, müssen Entwicklungsteams ihre Designprozesse basierend auf Erkenntnissen anpassen.

Zwei strukturelle Maßnahmen straffen den Designprozess: Eine präzise Materialdatenbank mit Testergebnissen, Toxizitäts-/Kanzerogenitätsdaten und weiteren ISO-10993-Merkmalen schafft ein historisches Datenarchiv für zukünftige Designbemühungen. Dies verbessert nicht nur die Effizienz von Designänderungen, sondern hält das Team mit relevanten Materialien für Biokompatibilität und Funktionalität vertraut.

Sind Werkstoffkomponenten gewählt, die Bauteilgeometrie aber noch nicht final, ermöglicht Plaque-Testing produktives Arbeiten: Mehrere kleine Plaketten werden im endgültigen Fertigungsverfahren hergestellt und biokompatibilitätstechnisch geprüft (chemische Tests, Abbauverhalten über Zeit), während Entwickler das Bauteildesign finalisieren. Dies legt das Fundament für spätere Evaluationen und beschleunigt die regulatorische Zulassung.

Den richtigen Fertigungspartner wählen

Die aktualisierten Prozesse im aktuellen ISO 10993 zielen darauf ab, unnötige Tests zu minimieren, während sichergestellt wird, dass Produktteams Gerätedesign, physikalisch-chemische Materialeigenschaften und Fertigungsprozess auf ihre Einflüsse auf Gerätequalität und Patientenbedarf prüfen können. Die anspruchsvollen Design-, Entwicklungs- und Regulierungsprozesse stellen erhebliche Herausforderungen dar – weshalb die Partnerschaft mit einem bewährten Hersteller wie Fast Radius vorteilhaft ist.

Fast Radius ist eine innovative On-Demand-Digitalfertigungsplattform mit signifikanter Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Medizinprodukt-Designteams, um sichere, zuverlässige Produkte auf den Markt zu bringen. Unsere Kompetenzen wurden für modernste Prothesen, hochpräzise chirurgische Modelle u. v. m. eingesetzt. Unser Team bietet 360-Grad-Beratung und Support von Design und Prototyping bis Produktion und Fulfillment. Bereit zu starten? Kontaktieren Sie unser Team.

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