ISO 13485 erklärt:Standards für Sicherheit und Qualität medizinischer Geräte

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat ISO 13485 als Richtlinie für die Medizinbranche erstellt. Insbesondere hilft ISO 13485 Managern dabei, sicherzustellen, dass medizinische Geräte immer noch ordnungsgemäß funktionieren, und beschreibt auch das Design und die Herstellung dieser medizinischen Geräte. Durch die Festlegung dieser Vorschriften und Standards möchte die ISO sicherstellen, dass medizinische Stiftungen nur Geräte verwenden, die ihren Patienten am meisten helfen, ohne versehentliche Schäden zu verursachen. Die Norm 13485 ersetzt mehrere andere standardisierte Dokumente und wird normalerweise mit der ISO 9001 kombiniert, muss aber nicht.

ISO 13485 dient als Leitfaden für medizinische Einrichtungen zur Herstellung und Wartung hochwertiger medizinischer Geräte. Auf der Seite der Herstellung zeigt die Norm 13485 Werte und Informationen darüber an, was Geräte entweder zu Standard oder zu minderwertig macht, wobei minderwertige Geräte entweder illegal oder unethisch in der Verwendung sind. Das Design ist außerdem standardisiert, um Ärzten den Übergang von einem Gerät zu einem neueren Gerät oder einem Gerät eines anderen Herstellers zu erleichtern, sodass die medizinische Einrichtung weiterarbeiten kann, ohne sich hinsetzen und sich an neue Geräte gewöhnen zu müssen.

Auf der Managementseite beschreibt ISO 13485, wie Vorgesetzte und Manager die Qualität prüfen und diese Qualität aufrechterhalten können. Es gibt Kapitel darüber, wie man die Sterilisation von Geräten verfolgt und meldet, wie man implantierbare Geräte überprüft, wie man die Wirksamkeit von Geräten überprüft und wie man das Risikomanagement kontinuierlich auf dem Laufenden hält. Für Manager oder Vorgesetzte, denen es nichts ausmacht, Geräte ständig überprüfen zu müssen, gibt es ein Kapitel, in dem dargelegt wird, warum die Überprüfung der Geräte wichtig ist und dass es eine Standardverwaltung ist, die für die Qualitätssicherung verantwortlich ist.

Drei Dokumente werden durch ISO 13485 ersetzt, weil sie nicht so modernisiert sind oder weil die Informationen im Dokument so bearbeitet wurden, dass sie effizienter sind und höhere oder realistischere Qualitätsstandards aufweisen. Bei den drei Dokumenten handelt es sich um EN 46001, EN 46002 und ISO 13488. Der Übergang zur Norm 13485 wird dazu beitragen, dass die medizinische Einrichtung nicht wegen minderwertiger Ausrüstung geschlossen wird, und das Vertrauen der Patienten in die Einrichtung stärken.

Obwohl dies nicht notwendig ist, sind ISO 9001 und ISO 13485 typischerweise gekoppelt. Denn beide Standards befassen sich mit medizinischen Geräten und Technologien. Der Unterschied besteht darin, dass sich 13485 mit der Beschaffung und Aufrechterhaltung eines qualitativ hochwertigen Gerätesatzes befasst, während es bei ISO 9001 um die kontinuierliche Verbesserung der Qualität geht, was über den Wartungsaspekt des 13485-Standards hinausgeht.

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