Präzisionsfertigung:One Shop’s Journey bei der Herstellung von Teilen für medizinische Geräte

Was braucht es, um Teile für die Präzisionsfertigung herzustellen? Wie ist es, ein kleiner Hersteller für medizinische Teile zu sein? Wir erkunden die Möglichkeiten mit einer frischen Perspektive eines in Michigan ansässigen Unternehmens, das dies heute tut:Rocket Machining &Design.

Präzisionsfertigung ist ein großes Geschäft – insbesondere in der medizinischen Fertigung. In den USA wird der Markt laut dem Beratungsunternehmen für Medizinprodukte Emergo im Jahr 2019 voraussichtlich 173 Milliarden US-Dollar erreichen. Kleine bis mittelgroße Werkstätten, die nach neuen Märkten suchen, könnten auf dem lukrativen Markt für medizinische Verbrauchsmaterialien und Geräte eine gute Lösung finden. Aber mit der Gelegenheit gibt es Herausforderungen in Bezug auf die Arten von Ausrüstung und Fähigkeiten, die erforderlich sind, um sich um Aufträge für die Herstellung dieser kleinen, komplexen Teile zu bewerben.

Ein Beispiel für einen erfolgreichen Einstieg in die Herstellung medizinischer Präzisionsteile ist Rocket Machining &Design, das am 17. Dezember 2017 seine Pforten öffnete und seinen ersten Teil am 31. Januar 2018 fertigstellte.

Rocket Machining &Design befindet sich in Springfield, Michigan, nicht weit von Kalamazoo, dem Hauptsitz des Medizingeräte-Giganten Stryker (siehe Seitenleiste). Obwohl Rocket mit anderen Arten von Bearbeitungsarbeiten begann, darunter Automobil, Energie und Flüssigkeiten, wurde das Unternehmen bald durch seinen MSC-Vertreter mit Stryker bekannt gemacht.

„Es war eine großartige Beziehung, und in letzter Zeit sind wir gewachsen und haben viel mehr von Strykers Arbeit übernommen“, sagt Duane Spurling Jr., geschäftsführender Gesellschafter von Rocket Machining.

Viele der Teile, die Rocket Machining &Design herstellt, sind Komponenten und Prototypen für chirurgische Instrumente.

Die Arten von Maschinen, die für die Herstellung medizinischer Teile benötigt werden

Für seine medizinische Arbeit verwendet Rocket CNC-Maschinen von Haas, darunter eine TL-1 und eine ST-30, sowie Haas-Fräser und eine Flachschleifmaschine.

„Aktuell drehen wir die medizinischen Teile und legen sie dann in die Mühle oder umgekehrt, was ziemlich rau war“, sagt Spurling.

„Jetzt, da wir sehen, dass mehr dieser Teile durchkommen, wissen wir, dass es für uns wichtig ist, eine Maschine zu bekommen, die in einer Produktion fertig ist, also sind wir gerade dabei, eine Drehmaschine mit angetriebenen Werkzeugen zu kaufen, vielleicht eine Haas ST die Stangenmaterial mit einer Breite von bis zu 20 mm verarbeiten kann“, sagt er.

Möchten Sie die bevorzugten Techniken für die Arbeit mit medizinischem Titan, Kobalt-Chrom und Edelstahllegierungen auf Nickelbasis kennen? Lesen Sie „8 wichtige Taktiken für die medizinische Präzisionsbearbeitung.“

Typische Werkzeuge und Materialien, die für die Herstellung medizinischer Teile benötigt werden

Rocket Machining &Design verwendet hauptsächlich Schneid- und Drehwerkzeuge von Walter – und es war ein Lernprozess.

„Wir mussten daran arbeiten, die richtigen Hartmetalleinsätze zu identifizieren, Probleme mit der Spülung zu beseitigen und versuchen, den richtigen Nasenradius zu finden“, sagt Spurling. „Wenn Sie so kleine Teile bearbeiten, ist es wichtig, dass wir das, was wir wollen, aus dem Werkzeug herausholen können.“

Für die meisten seiner medizinischen Prototypen verwendet Rocket A2 und 17-4 Edelstahl, obwohl sie einige Male auch 303, 304, 4140 Stahlstangen und 440 Edelstahl verwendet haben.

„Einige unserer rostfreien [Materialien] haben wir von Anfang an vorgehärtet, also müssen wir die Dinge hartdrehen“, sagt Spurling. „Es ist sehr wichtig, diese Materialien drehen zu können und das richtige Hartmetall zu haben, da es die Werkzeuge sehr schnell auffrisst.“

Die Bedeutung von Mikroschneidwerkzeugen für medizinische Geräteteile

Teile medizinischer Geräte erfordern die richtigen Werkzeuge für kleine, detaillierte Arbeiten. Zu diesem Zweck verwendet das Unternehmen eine Vielzahl von Mikrobearbeitungswerkzeugen von Horn.

„Für diese Geräte sind wir auf Durchmesser von 0,0005 oder 0,0006, winzige Rillenbreiten, die im Grunde 0,0001 oder 0,00015 betragen, und extrem feine Gewindesteigungen für 440 und 17-4 Ph Edelstahl gegangen“, sagt er.

„Das Gewindebohren dieser Teile, insbesondere auf einer Drehbank, war sehr schwierig. Wenn also jemand diese Art von feiner Teilung haben möchte, ist es entscheidend, das richtige Werkzeug zu haben“, sagt er.

Prototyping medizinischer Instrumente

Trotz seines jungen Bestehens hat Rocket bereits an einigen Prototypen für neue Designs medizinischer Instrumente gearbeitet.

„Diese Prototypen können alles sein, von Einbauten für Elektromotoren, die in die Stryker-Pistolen eingebaut werden, über Trägermaterial bis hin zu medizinischen Montagekomponenten“, sagt Spurling.

„Wir müssen Teil der Entwicklung eines der neuen Stryker-Motoren sein, und ich glaube, dass es in den letzten 15 Jahren keinen neuen gegeben hat“, sagt Spurling. „Also stehen wir sozusagen am Anfang, wenn es darum geht zu sehen, was kommen wird.“

Die richtigen Anpassungen für die Qualitätskontrolle vornehmen

Rocket Machining arbeitet an seiner Qualitätsmanagement-Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie an einer Inspektionszertifizierung für sein Labor, das bereits mit Staub-, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen ausgestattet ist.

„Einer unserer Qualitätskontrollprozesse ist die In-Prozess-Prüfung des ersten Teils, sodass das erste Teil, das herauskommt, vollständig durchgesehen und entweder von unserem Produktionsleiter oder dem Leiter der ersten Schicht abgezeichnet wird“, sagt Spurling.

Um die Qualitätskontrolle zu gewährleisten, dreht das Unternehmen mehrere Teile in verschiedenen Größen, um Änderungen der Spezifikationen aufgrund der Nachbearbeitung zu berücksichtigen, und versendet sie dann für jede Art von Wärmebehandlung oder Beschichtung.

„Wir berücksichtigen die mögliche Ausdehnung des Materials, das wärmebehandelt werden soll, insbesondere bei A2, da die Toleranz manchmal anfänglich nicht eingehalten wird, aber wir gehen von Wachstum aus“, sagt er. „Auch wenn eine Beschichtungsdicke von vier Mikrometern angegeben ist, fertigen wir das Teil vier Mikrometer zu klein, und das Beschichtungsunternehmen ist dafür verantwortlich, diese Anforderung zu erfüllen.“

Eine Zukunft in der Herstellung medizinischer Teile

Zu diesem Zeitpunkt fertigt Rocket nur wenige Teile von jedem Teil. Aber obwohl das Unternehmen noch jung ist, sieht Spurling in der Herstellung medizinischer Teile eine große Rentabilitätschance.

„Wir wissen, dass wir weitere Schritte unternehmen müssen, und wir sind dabei, weitere Zertifizierungen zu erhalten, um schließlich Produktionsarbeiten für Stryker ausführen zu können“, sagt er. „Wir sind sehr stolz auf unseren Bearbeitungsbereich, und die Art und Weise, wie wir unser Geschäft führen, ist sehr sauber, präzise und ordentlich – und das war eines der Dinge, die uns zu Stryker und der medizinischen Industrie gebracht haben.“

Spurling hat Ratschläge für Geschäfte, die in den Markt für medizinische Geräte einsteigen möchten.

„Wenn Sie diese Stücke zitieren und versuchen, sie zu produzieren, müssen Sie unter anderem den damit verbundenen Schwierigkeitsgrad berücksichtigen, aber damit ergibt sich auch die Möglichkeit, viel mehr Geld zu verdienen“, sagt er .

Wie führen Sie die Qualitätskontrolle für medizinische Teile durch, ohne über eine ISO-Zertifizierung zu verfügen? Beteiligen Sie sich am Gespräch im Metallbearbeitungsforum. [Registrierung erforderlich]