Präzisionsfertigung: Rocket Machining & Designs Weg zur Exzellenz bei Medizintechnikteilen

Was braucht es, um Teile für die Präzisionsfertigung herzustellen? Wie ist es, ein kleiner Hersteller für Medizinteile zu sein? Wir beleuchten die Chancen aus der frischen Perspektive eines in Michigan ansässigen Unternehmens, das dies heute tut: Rocket Machining & Design.

Präzisionsfertigung ist ein großes Geschäft – besonders in der Medizintechnikfertigung. In den USA soll der Markt laut der Medizintechnik-Beratungsfirma Emergo 2019 173 Milliarden Dollar erreichen. Kleine bis mittlere Lohnfertiger, die nach neuen Märkten suchen, könnten im lukrativen Markt für Medizinprodukte und -geräte eine gute Nische finden. Doch mit der Chance gehen Herausforderungen einher hinsichtlich der Ausrüstung und Fähigkeiten, die erforderlich sind, um Aufträge für die Herstellung dieser kleinen, komplexen Teile zu gewinnen.

Ein Beispiel für einen erfolgreichen Einstieg in die Präzisionsfertigung von Medizinteilen ist Rocket Machining & Design, das am 17. Dezember 2017 seine Türen öffnete und am 31. Januar 2018 sein erstes Teil fertigstellte.

In Springfield, Michigan, nicht weit von Kalamazoo, dem Hauptsitz des Medizintechnikriesen Stryker (siehe Sidebar), wurde Rocket bald über seinen MSC-Vertreter mit Stryker bekannt gemacht.

„Es war eine großartige Beziehung, und kürzlich sind wir gewachsen und haben einen großen Teil von Strykers Arbeit übernommen“, sagt Duane Spurling Jr., Managing Partner von Rocket Machining.

Viele der Teile, die Rocket Machining & Design herstellt, sind Komponenten und Prototypen für chirurgische Instrumente.

Die Maschinentypen für die Medizinteilefertigung

Für seine Medizinarbeit nutzt Rocket Haas-CNC-Maschinen, darunter ein TL-1 und ein ST-30, sowie Haas-Fräsmaschinen und eine Flachschleifmaschine.

„Derzeit drehen wir die Medizinteile und spannen sie dann in die Fräse, oder umgekehrt, was ziemlich mühsam war“, sagt Spurling.

„Da wir nun mehr dieser Teile bearbeiten, wissen wir, dass es wichtig für uns ist, eine Maschine für die Komplettbearbeitung in einer Aufspannung zu bekommen. Wir sind gerade dabei, ein Drehzentrum mit angetriebenen Werkzeugen zu kaufen, vielleicht ein Haas ST, das Stangenmaterial bis 20 mm Breite bewältigen kann“, sagt er.

Möchten Sie die bevorzugten Techniken für die Bearbeitung von medizinischem Titan, Kobalt-Chrom und nickellegiertem Edelstahl kennen? Lesen Sie „8 Must-Know Tactics for Precision Medical Machining“.

Typische Werkzeuge und Materialien für die Medizinteilefertigung

Rocket Machining & Design verwendet hauptsächlich Walter-Dreh- und Fräswerkzeuge – und es war ein Lernprozess.

„Wir mussten daran arbeiten, die richtigen Hartmetallwendeschneidplatten zu identifizieren, Probleme mit der Spülung zu lösen und den richtigen Eckenradius zu finden“, sagt Spurling. „Wenn man so kleine Teile bearbeitet, ist es wichtig, das Gewünschte aus dem Werkzeug herauszuholen.“

Für die meisten Medizinprototypen nutzt Rocket A2 und 17-4 PH-Edelstahl, daneben auch 303, 304, 4140 Stahl und 440er Edelstahl.

„Einige unserer Edelstähle sind von Anfang an vorgehärtet, daher müssen wir hartdrehen“, sagt Spurling. „Es ist entscheidend, diese Materialien drehen zu können und das richtige Hartmetall zu haben, da es Werkzeuge sonst sehr schnell verschleißt.“

Die Bedeutung von Mikroschneidwerkzeugen für Medizintechnikteile

Medizinteile erfordern das richtige Werkzeug für kleine, detaillierte Arbeiten. Dazu setzt das Unternehmen verschiedene Horn-Mikrobearbeitungswerkzeuge ein.

„Für diese Geräte sind wir auf Durchmesser von 0,0005 oder 0,0006 Zoll gegangen, winzige Nutbreiten von praktisch 0,0001 oder 0,00015 Zoll und extrem feine Gewindesteigungen beim Gewindeschneiden in 440er und 17-4 PH-Edelstahl“, sagt er.

„Das Gewindeschneiden dieser Teile, besonders auf einer Drehmaschine, war sehr anspruchsvoll. Wenn jemand so eine feine Steigung möchte, ist das richtige Werkzeug kritisch.“

Prototyping medizinischer Instrumente

Trotz seiner jungen Existenz hat Rocket bereits an mehreren Prototypen für neue medizinische Instrumentendesigns gearbeitet.

„Diese Prototypen können von Internals für Elektromotoren reichen, die in Stryker-Handstücke eingebaut werden, bis hin zu Rückseiten und medizinischen Montagekomponenten“, sagt Spurling.

„Wir durften an der Entwicklung eines der neuen Stryker-Motoren mitwirken, und ich glaube, es gab in den letzten 15 Jahren keinen neuen. Wir sind also quasi am vorderen Ende dabei, zu sehen, was kommt.“

Die richtigen Anpassungen für die Qualitätskontrolle

Rocket Machining arbeitet auf seine ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement-Zertifizierung hin, ebenso auf eine Inspektionszertifizierung für sein Labor, das bereits mit Staub-, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen ausgestattet ist.

„Einer unserer Qualitätskontrollprozesse ist die In-Prozess-Erstmusterprüfung: Das erste Teil, das von der Maschine kommt, wird vollständig geprüft und von unserem Produktionsleiter oder Schichtleiter abgenommen“, sagt Spurling.

Zur Qualitätssicherung dreht das Unternehmen mehrere Teile in unterschiedlichen Größen, um Spezifikationsänderungen durch Nachbearbeitung zu berücksichtigen, und versendet sie dann zur Wärmebehandlung oder Beschichtung.

„Wir berücksichtigen die mögliche Ausdehnung des Materials bei der Wärmebehandlung, besonders bei A2, weil die Toleranz anfangs vielleicht nicht eingehalten wird, wir aber auf Wachstum ausgehen“, sagt er. „Auch wenn eine Beschichtungsdicke von vier Mikrometer angegeben ist, fertigen wir das Teil vier Mikrometer unter Maß, und der Beschichter ist für die Einhaltung verantwortlich.“

Zukunft in der Medizinteilefertigung

Derzeit fertigt Rocket nur wenige Stücke pro Teil. Doch obwohl das Unternehmen jung ist, sieht Spurling große Chancen auf Rentabilität in der Medizinteilefertigung.

„Wir wissen, dass wir noch Schritte gehen müssen, und wir sind dabei, weitere Zertifizierungen zu erlangen, um schließlich Serienfertigung für Stryker machen zu können“, sagt er. „Wir sind stolz auf unsere Fertigungsabteilung, und unsere saubere, präzise und geordnete Arbeitsweise war einer der Gründe, warum wir bei Stryker und in der Medizintechnik Fuß fassen konnten.“

Spurling hat Rat für Betriebe, die in den Medizinproduktemarkt einsteigen wollen.

„Beim Kalkulieren und Produzieren dieser Teile muss man den Schwierigkeitsgrad berücksichtigen, aber damit geht auch die Chance einher, deutlich mehr Geld zu verdienen.“

Wie macht man Qualitätskontrolle für Medizinteile ohne ISO-Zertifizierung? Diskutieren Sie im Metalworking-Forum. [Registrierung erforderlich]