Biokompatible Materialien in der Medizintechnikfertigung: Standards und Best Practices

Veröffentlicht am 24. Februar 2023

Moderne Medizin verlässt sich auf diverse Tools und Instrumente. Von flexiblen Schläuchen über Gazen bis zu langlebigen Metallklemmen und Prothesen – diese Geräte nehmen viele Formen an. Genau wie die FDA regelt, welche Materialien in Lebensmittel- und Arzneimittelketten verwendet werden dürfen, reguliert sie auch Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Das bedeutet: Bestimmte Materialien, die in industriellen Anwendungen akzeptabel sind, sind für Produkte, die mit unserem Körper interagieren, nicht zulässig.

Restriktionen um spezifische Materialien variieren nach Region. Ein in den USA zugelassenes Gerät erfüllt möglicherweise nicht EU-Standards.

Nicht jedes Medizinprodukt erfordert biokompatible Materialien, aber viele. Für interne Nutzung vorgesehene Geräte unterliegen strengerer Prüfung als solche, die nur chirurgisch assistieren oder kurzzeitig Hautkontakt haben. Gängige Beispiele für interne Geräte: Herzschrittmacher, Prothesen, Stents, künstliche Hüften, Gelenkersatz.

Produktentwicklungsteams müssen wissen, welche biokompatiblen Materialien für ihre spezifischen Anforderungen am besten geeignet sind, um Patientengesundheit zu schützen, laufende Compliance mit strengen Regulierungen zu erreichen und Risiko/Haftung zu mindern. Hier sind Schlüsselrichtlinien und Grundprinzipien für Medizinprodukt-Materialauswahl.

Regulatorische Standards für biokompatible Materialien bei Medizinprodukten

Materialien und Komponenten, die Medizinproduktehersteller nutzen, müssen die strengen Qualitäts- und Leistungsanforderungen der internationalen Regulierung ISO 10993 erfüllen, die sich spezifisch mit Biokompatibilität befasst. ISO 10993 legt einen Ansatz fest, wie Risikominimierung und Leistungstests für Gerätematerialien konsistent und uniform durchgeführt werden.

Künstliche Gelenke und andere Implantate unterliegen strengen Performance- und Sicherheitsanforderungen.

ISO-Richtlinien werden von der FDA gestützt. Im September 2020 veröffentlichte die Agentur ein Leitliniendokument mit Vorschlägen zur Implementierung von ISO-Regulierungen und Sicherstellung, dass FDA-zugelassene Materialien für Medizinprodukte mit internationalen Standards aligniert sind.

Biokompatibilität ist ein komplexes, sich entwickelndes Thema mit wenigen einfachen Definitionen. Das neueste Update der ISO 10993-Richtlinien (10993-1:2018; aktualisiert von 10993-1:2009) spiegelt neueste Entwicklungen wider. Vielleicht die bedeutendste Änderung: Wie Biokompatibilität getestet wird.

Während die vorherige Version spezifische Tests für Biokompatibilitätsbewertung verschiedener Gerätetypen vorsah, strebt der aktuelle Standard an, die vielen Variablen in der Medizinproduktfertigung durch einen umfassenden Prozess von Risikobewertung, -minderung und -management besser zu adressieren. Dies erlaubt Anwendung in breiterem Spektrum dynamischer medizinischer und fertigungstechnischer Kontexte.

Das ISO 10993-Update umfasst auch zusätzliche/aktualisierte Informationen zu Kontakt- und Nicht-Kontakt-Medizinprodukten, sowie Methoden zur Bewertung der Biokompatibilität von Nanotechnologie, Gaspfaden und absorbierbaren Materialien.

Biokompatibilität nachzuweisen erfolgt generell in einem dreistufigen Prozess:

1. Produktteams entwickeln einen Biological Evaluation Plan (BEP), der bekannte Risiken und Strategien zu deren Test/Minderung darlegt. Dieses Dokument erfüllt ISO 10993-1s Anforderung für initiale Risikobewertung.
2. Materialien und Komponenten des Geräts werden getestet, um diese Risiken zu adressieren – inkl. Bewertung von Verschleiß über Zeit, Materialtoxizität, Betrieb bei Flüssigkeitskontakt. Oft sind diverse Testtypen und Design Controls nötig, um sicherzustellen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert.
3. Produktteams konsolidieren Testergebnisse und Datenanalysen in einen Biological Evaluation Report (BER), der zur FDA-Zulassung eingereicht wird.

Zusätzliche Biokompatibilitäts-Herausforderungen

Zusätzlich zur ISO/FDA-Compliance kann biokompatibles Medizinproduktdesign weitere Herausforderungen für Produktteams schaffen. Teams haben oft spezifische funktionale oder designbezogene Anforderungen, und das Vereinbaren dieser mit Materialrestriktionen kann zeitaufwendig und intensiv sein. Nicht unüblich: Kundenanforderungen erfordern widersprüchliche oder sich gegenseitig ausschließende Materialeigenschaften – Aufgabe der Produktteams, Forschung für akzeptable Kompromisse zu betreiben.

Eine weitere Schlüsselherausforderung: Produktionszeitlinien. Tests für Toxikologie und Biokompatibilität liefern keine einfachen Pass/Fail-Ergebnisse; vielmehr schaffen diese Evaluierungen kollektiv einen Compliance-Nachweis oder Empfehlung für weitere Forschung. Da dies einen gründlichen, gut dokumentierten Ansatz erfordert, kann Zertifizierung und Zulassung nicht überstürzt werden. Erfolgreiche Produktteams verfügen über Skill und Expertise, Kundenanforderungen zu erfüllen, während sie ISO/FDA-Regulierungen einhalten.

Schlüsselüberlegungen für Auswahl des richtigen biokompatiblen Materials

Manche Medizinprodukte müssen aus Materialien gefertigt sein, die Sterilisation standhalten.

Es gibt zahlreiche Variablen bei Design und Fertigung biokompatibler Medizinprodukte; Details variieren je nach Anwendung. Doch die richtige Materialwahl ist paramount – Forscher fanden, dass 30-40 % der Geräterückrufe durch falsche Materialwahl verursacht werden. Drei Schlüsselüberlegungen für Produktteams:

• Materialverfügbarkeit: Wenn Design Materialien einschließt, die knapp oder schwer beschaffbar sind, kann Alternative nötig sein – für niedrige Stückkosten und termingerechten Markteintritt.
• Fertigungsprozess: Materialanforderungen bestimmen optimale Produktionsmethode(n). Spritzguss ist z. B. schnell und kosteneffektiv für große Mengen präziser Kunststoffkomponenten mit guten Oberflächen, aber extrem teuer für Low-Volume. CNC-Zerspanung hat wenige Materialrestriktionen, aber signifikante geometrische. Additive Fertigung ermöglicht schnellere Produktion und größere Individualisierung – wertvoll angesichts des Medizinsektors Shift zu patientenzentrierter Pflege – wobei anzumerken: CNC und Additive sind mit vergleichsweise begrenztem Materialspektrum kompatibel.
• Sterilisationsbedarf: Manche Geräte/Werkzeuge (Kanülen, IV-Schläuche) müssen vor Wiederverwendung sterilisiert werden. Designseitig bedeutet das: Material muss Sterilisationsprozess widerstehen. Frühzeitig zu wissen, ob Sterilisationsanforderung besteht – und welche Methode – vermeidet teure Revisionen und Tests.

Effizienten Designprozess während Medizinproduktentwicklung aufrechterhalten

Da Biokompatibilitätstests und -zulassung laufende Evaluation erfordern, müssen Produktteams Designprozesse basierend auf Findings wahrscheinlich anpassen oder neu denken.

Es gibt strukturelle Wege zur Straffung: Eine akkurate Materialdatenbank mit Infos zu Testergebnissen, Toxizität, Karzinogenität und anderen ISO 10993-Characteristics zu pflegen, ist erster Schritt zu einem historischen Datenarchiv für zukünftige Designbemühungen. Dies verbessert nicht nur Effizienz von Modifikationen im Designprozess, sondern hält das Team mit relevanten Materialien für Biokompatibilität und Funktionalität vertraut.

Wenn Komponentenmaterialien ausgewählt, aber Teilgeometrie noch nicht finalisiert ist, ermöglicht Plaque-Testing produktives Arbeiten. Dabei werden multiple kleine Plaques via der für das Endprodukt geplanten Fertigungsmethode hergestellt. Diese Plaques werden Biokompatibilitätstests unterzogen – inkl. Chemietests und Abbauverhalten über Zeit – während Entwickler das Teildesign finalisieren. Dies legt Fundament für nachfolgende Evaluation und kann regulatorischen Zulassungsprozess beschleunigen.

Den richtigen Fertigungspartner für den Job wählen

Die aktualisierten Prozesse im aktuellen ISO 10993 zielen darauf ab, unnötige Tests zu minimieren, während sie garantieren, dass Produktteams Faktoren wie Gerätedesign, physikalisch-chemische Materialeigenschaften und Fertigungsprozess auf Qualität und Patientenbedarfserfüllung einbeziehen können. Die strengen Design-, Entwicklungs- und Regulierungsprozesse für effektive Medizinproduktfertigung stellen signifikante Herausforderungen dar – weshalb Partnerschaft mit einem bewährten Hersteller wie SyBridge vorteilhaft ist.

SyBridge ist eine innovative On-Demand-Digitalfertigungsplattform mit signifikanter Erfahrung in Zusammenarbeit mit Medizinprodukt-Designteams für sichere, zuverlässige Markteinführung. Unsere Skills und Techniken schufen modernste Prothesen, hochpräzise chirurgische Modelle und mehr. Unser Team bietet 360-Grad-Beratung und Support von Design/Prototyping bis Produktion und Fulfillment. Bereit zu starten? Kontaktieren Sie unser Team heute.