Biokompatible Materialien in der Herstellung medizinischer Geräte:Standards und Best Practices

Veröffentlicht am 24. Februar 2023

Die moderne Medizin ist auf eine Vielzahl unterschiedlicher Werkzeuge und Instrumente angewiesen. Diese Geräte reichen von flexiblen Schläuchen über Mull bis hin zu langlebigen Metallklammern und Prothesen und können viele Formen annehmen. So wie die FDA regelt, welche Materialien in unseren Lieferketten für Lebensmittel und Medikamente verwendet werden dürfen, regelt sie auch die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass bestimmte Materialien, die in industriellen Anwendungen verwendet werden, nicht für die Verwendung in Produkten geeignet sind, die mit unserem Körper interagieren.

Einschränkungen für bestimmte Materialien variieren je nach Region. Dies bedeutet, dass ein Gerät, das für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, möglicherweise nicht den Standards der Europäischen Union entspricht.

Obwohl nicht jedes medizinische Gerät biokompatible Materialien erfordert, sind dies bei vielen der Fall. Wenn das Gerät für den internen Gebrauch bestimmt ist, unterliegt es einer strengeren Prüfung als Geräte, die bei einer Operation hilfreich sein könnten oder vorübergehend mit der Haut in Kontakt kommen. Häufige Beispiele für medizinische Geräte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind, sind Herzschrittmacher, Prothesen, Stents, künstliche Hüften und andere Gelenkersatzteile.

Es ist wichtig, dass Produktentwicklungsteams wissen, welche biokompatiblen Materialien für ihre spezifischen Anforderungen am besten geeignet sind, um die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten zu schützen, die kontinuierliche Einhaltung strenger Vorschriften zu gewährleisten und Risiken und Haftung zu mindern. Hier finden Sie einige wichtige Richtlinien und Grundprinzipien für die Materialauswahl für medizinische Geräte.

Regulatorische Standards für biokompatible Materialien für medizinische Geräte

Die von Herstellern medizinischer Geräte verwendeten Materialien und Komponenten müssen die strengen Qualitäts- und Leistungsanforderungen der internationalen Norm ISO 10993 erfüllen, die sich speziell mit der Biokompatibilität befasst. ISO 10993 legt einen Ansatz für die konsistente und einheitliche Durchführung von Risikominderungs- und Leistungstests für Gerätematerialien fest.

ISO-Richtlinien werden von der FDA unterstützt. Im September 2020 veröffentlichte die Agentur ein Leitliniendokument mit Vorschlägen zur Umsetzung der ISO-Vorschriften und zur Sicherstellung, dass von der FDA zugelassene Materialien für Medizinprodukte den internationalen Standards entsprechen.

Biokompatibilität ist ein komplexes und sich entwickelndes Thema mit wenigen einfachen Definitionen, und die neueste Aktualisierung der ISO 10993-Richtlinien (10993-1:2018; aktualisiert von 10993-1:2009) spiegelt die neuesten Entwicklungen auf diesem Gebiet wider. Die vielleicht bedeutendste Änderung in der neuesten Ausgabe von ISO 10993 betrifft die Art und Weise, wie die Biokompatibilität getestet wird.

Während die vorherige Version spezifische Tests zur Bewertung der Biokompatibilität verschiedener Gerätetypen vorsah, zielt die aktuelle Norm darauf ab, die vielen Variablen, die bei der Herstellung medizinischer Geräte eine Rolle spielen, durch einen umfassenden Prozess der Risikobewertung, -minderung und -verwaltung besser zu berücksichtigen. Dies ermöglicht die Anwendung des Standards in einem breiteren Spektrum dynamischer medizinischer und produzierender Kontexte.

Das ISO 10993-Update enthält außerdem zusätzliche oder aktualisierte Informationen zu Kontakt- und Nichtkontakt-Medizinprodukten sowie Methoden zur Bewertung der Biokompatibilität von Nanotechnologie, Gaswegen und absorbierbaren Materialien.

Der Nachweis der Biokompatibilität erfolgt im Allgemeinen durch einen dreistufigen Prozess:

1. Produktteams entwickeln einen biologischen Bewertungsplan (BEP), der bekannte Risiken und Strategien zur Prüfung oder Minderung dieser Bedenken umreißt. Dieses Dokument erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 für eine erste Risikobewertung.
2. Die Materialien und Komponenten des Geräts werden getestet, um diese beschriebenen Risiken zu berücksichtigen. Dazu können die Bewertung von Faktoren wie der Abnutzung des Geräts im Laufe der Zeit, der Materialtoxizität oder der Funktionsweise des Geräts bei Kontakt mit Flüssigkeiten gehören. Oft sind verschiedene Testarten und Designkontrollen für medizinische Geräte erforderlich, um sicherzustellen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert.
3. Produktteams konsolidieren Testergebnisse und Analysen der Daten in einem Biological Evaluation Report (BER), den sie dann der FDA zur Genehmigung vorlegen.

Zusätzliche Biokompatibilitätsherausforderungen

Neben der Einhaltung der ISO- und FDA-Vorschriften kann das biokompatible Design medizinischer Geräte zu zusätzlichen Herausforderungen für Produktteams führen. Produktentwicklungsteams für medizinische Geräte haben häufig spezifische funktionale oder designbezogene Anforderungen, die sie einhalten müssen, und die Vereinbarkeit dieser Anforderungen mit Materialbeschränkungen kann ein zeitaufwändiger und intensiver Prozess sein. Tatsächlich ist es nicht ungewöhnlich, dass Kundenanforderungen einen widersprüchlichen oder sich gegenseitig ausschließenden Satz von Materialeigenschaften erfordern – und es liegt an den Produktteams, die Recherche durchzuführen, die zu einem akzeptablen Kompromiss führt.

Eine weitere große Herausforderung betrifft die Produktionszeitpläne. Die für die Bewertung der Toxikologie und Biokompatibilität erforderlichen Tests führen nicht zu einfachen „Bestanden“- oder „Nicht bestanden“-Ergebnissen; Vielmehr stellen diese Bewertungen insgesamt einen Nachweis der Einhaltung oder eine Empfehlung für weitere Forschung und Bewertung dar. Da hierfür ein gründliches und gut dokumentiertes Vorgehen erforderlich ist, kann der Zertifizierungs- und Zulassungsprozess für Medizinprodukte nicht überstürzt werden. Erfolgreiche Produktteams verfügen über die Fähigkeiten und das Fachwissen, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und gleichzeitig in Übereinstimmung mit den ISO- und FDA-Vorschriften zu arbeiten.

Wichtige Überlegungen zur Auswahl des richtigen biokompatiblen Materials

Bei der Entwicklung und Herstellung biokompatibler medizinischer Geräte müssen zahlreiche Variablen und Faktoren berücksichtigt werden, und die spezifischen Details variieren natürlich je nach Anwendung. Die Wahl des richtigen Materials ist jedoch von größter Bedeutung, da Forscher herausgefunden haben, dass 30–40 % der Geräterückrufe auf eine falsche Materialauswahl zurückzuführen sind. Hier sind drei wichtige Überlegungen für Produktteams:

• Materialverfügbarkeit:  Wenn das Design eines Medizinprodukts Materialien umfasst, die knapp oder schwer zu beschaffen sind, kann eine alternative Lösung erforderlich sein. Dies trägt dazu bei, die Stückkosten niedrig zu halten und sicherzustellen, dass das Gerät pünktlich auf den Markt kommen kann.
• Herstellungsprozess :Die Materialanforderungen eines Medizinprodukts oder seiner Komponenten helfen dabei, die optimale(n) Produktionsmethode(n) zu bestimmen. Spritzguss beispielsweise ist ein schnelles und kostengünstiges Mittel zur Herstellung großer Mengen präziser Kunststoffkomponenten mit guter Oberflächengüte, kann jedoch bei der Produktion kleiner Stückzahlen extrem teuer sein. Bei der CNC-Bearbeitung hingegen gibt es nur sehr wenige Materialbeschränkungen, aber einige bedeutende geometrische. Ebenso ermöglichen Entwicklungen bei additiven Fertigungstechnologien eine schnellere Produktion und eine stärkere Individualisierung – eine besonders wertvolle Eigenschaft angesichts der umfassenden Verlagerung des medizinischen Sektors hin zu patientenzentrierter Versorgung – obwohl es erwähnenswert ist, dass sowohl CNC-Bearbeitung als auch additive Fertigung mit einer vergleichsweise begrenzten Auswahl an Materialien kompatibel sind.
• Sterilisationsbedarf :Einige medizinische Geräte und Werkzeuge, wie zum Beispiel Injektionsnadeln und Infusionsschläuche, müssen sterilisiert werden, bevor sie wieder in Gebrauch genommen werden können. Aus konstruktiver Sicht bedeutet dies, dass das Gerät eine Materialbeständigkeit gegenüber dem Sterilisationsprozess aufweisen muss. Um kostspielige Revisionen und Tests zu vermeiden, ist es wichtig, frühzeitig zu wissen, ob für ein Gerät zusätzlich zur verwendeten Sterilisationsmethode eine Sterilisationspflicht besteht.

Aufrechterhaltung eines effizienten Designprozesses während der Produktentwicklung medizinischer Geräte

Da Biokompatibilitätstests und -zulassungen eine fortlaufende Bewertung erfordern, müssen Produktentwicklungsteams ihre Designprozesse basierend auf ihren Erkenntnissen wahrscheinlich anpassen oder überdenken.

Es gibt mehrere strukturelle Möglichkeiten, wie Teams ihre Designprozesse optimieren können. Die Pflege einer genauen Materialdatenbank, die Informationen zu Testergebnissen, Materialtoxikologie oder Karzinogenität und anderen in der ISO 10993 festgelegten Eigenschaften enthält, ist der erste Schritt zur Erstellung eines Archivs historischer Daten, auf die bei zukünftigen Designbemühungen zurückgegriffen werden kann. Dies trägt nicht nur dazu bei, die Effizienz von Änderungen während des Designprozesses zu verbessern, sondern trägt auch dazu bei, dass das Designteam mit den verschiedenen Materialien vertraut bleibt, die für die Biokompatibilitäts- und Funktionalitätsanforderungen eines Geräts relevant sind.

Wenn Komponentenmaterialien ausgewählt wurden, die Teilegeometrie jedoch noch nicht endgültig festgelegt wurde, ist der Plaque-Test eine Technik, die es Teams ermöglicht, produktiv und effizient zu bleiben. Bei dieser Technik werden mithilfe der Herstellungsmethode, die zur Herstellung des Endprodukts verwendet wird, mehrere kleine Plaketten hergestellt. Anschließend werden die Platten einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen – einschließlich chemischer Tests und der Bestimmung, wie sich das Material im Laufe der Zeit zersetzt –, während die Produktentwickler das Teildesign finalisieren. Dies trägt dazu bei, die Grundlage für die spätere Bewertung zu schaffen und kann den behördlichen Genehmigungsprozess beschleunigen.

Auswahl des richtigen Fertigungspartners für den Job

Die in der neuesten ISO 10993 enthaltenen aktualisierten Prozesse zielen darauf ab, unnötige Tests zu minimieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass Produktteams berücksichtigen können, wie relevante Faktoren wie das Gerätedesign, die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Gerätematerialien und sogar der Herstellungsprozess die Qualität der Geräte beeinflussen können und wie gut sie die Bedürfnisse der Patienten erfüllen können. Die anspruchsvollen Design-, Entwicklungs- und Regulierungsprozesse, die für eine effektive Herstellung medizinischer Geräte erforderlich sind, können für Produktteams erhebliche Herausforderungen darstellen, weshalb es von Vorteil ist, mit einem bewährten Hersteller wie SyBridge zusammenzuarbeiten.

SyBridge ist eine innovative, digitale On-Demand-Fertigungsplattform mit umfangreicher Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Designteams für medizinische Geräte, um sichere und zuverlässige Produkte auf den Markt zu bringen. Unsere Fähigkeiten und Techniken wurden eingesetzt, um modernste Prothetik, hochpräzise chirurgische Modelle und mehr zu erstellen, und unser Team ist darauf vorbereitet, umfassende Beratungs- und Unterstützungsdienste von der Design- und Prototyping-Phase bis hin zur Produktion und Abwicklung anzubieten. Bereit, loszulegen? Kontaktieren Sie noch heute unser Team.