Herausforderungen bei der Geräterückverfolgbarkeit für länderübergreifende Betriebe in der EU

Die Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit von Messungen ist eine Herausforderung für jedes Unternehmen, das branchenspezifische Vorschriften für Wartung und Tests einhalten muss. Für Unternehmen, die in mehreren Ländern tätig sind, wird die Rückverfolgbarkeit jedoch noch komplexer.

Die Europäische Union (EU) fungiert als zentralisierte Regulierungsbehörde für ihre 27 Mitgliedsländer, es gibt jedoch immer noch viele Unterschiede über die Grenzen hinweg. Abweichungen in der Dokumentation und in den Testverfahren können für Branchen wie die Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie die industrielle Fertigung, die eine regelmäßige Kalibrierung von Präzisionsinstrumenten und Sensoren durchführen müssen, Hindernisse darstellen.

Die Folgen, wenn Messungen nicht zuverlässig verfolgt werden können, können schwerwiegend und kostspielig sein. Beispielsweise können fehlgeschlagene Audits und nicht eingehaltene Compliance-Benchmarks Bußgelder nach sich ziehen oder die Schließung einer Anlage erzwingen.

Hier besprechen wir die Herausforderungen bei der Rückverfolgbarkeit, mit denen Betriebe in mehreren Ländern aufgrund ihrer geografischen Präsenz konfrontiert sind, wie sich diese Herausforderungen in der Größenordnung verstärken und welche Lösungen Unternehmen nutzen, um sie zu bewältigen.

Wenn sich Ihr Betrieb über mehrere Standorte in mehreren Ländern der EU erstreckt, entstehen Komplexitäten in allen Geschäftsbereichen – einschließlich der Rückverfolgbarkeit. Zu den häufigsten Hindernissen für die Erreichung und Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Rückverfolgbarkeit der Messungen an multinationalen Standorten gehören:

• Variationen in den lokalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Sprachbarrieren und Übersetzungsprobleme
• Unterschiedliche Dokumentationspraktiken zwischen den Standorten

Sehen wir uns jede dieser Herausforderungen genauer an.

1. Unterschiede in den lokalen SOPs

Standardarbeitsanweisungen sind das Rückgrat eines zuverlässigen und effektiven Betriebs. Sicherzustellen, dass alle auf dem gleichen Stand sind und die Besonderheiten und Gründe Ihrer SOPs verstehen, ist auf Site-Ebene schon eine Herausforderung genug. Die Skalierung auf die Unternehmensebene einer multinationalen Organisation ist proportional schwieriger.

Angenommen, ein Land verfügt sowohl in Deutschland als auch in Italien über Einrichtungen. Obwohl beide Standorte bestrebt sind, die Testrichtlinien der International Organization for Standardization (ISO) einzuhalten (z. B. ISO/IEC 17025 und ISO 9001), wird es in den einzelnen Ländern wahrscheinlich Unterschiede in der spezifischen Dokumentation geben. Arbeiter an einem deutschen Standort befolgen möglicherweise regionale Ausrüstungsstandards und -verfahren, die von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), der deutschen Akkreditierungsstelle, festgelegt wurden. In der Zwischenzeit könnten Arbeiter an einem Standort in Italien SOPs befolgen, die sich an Prozesse halten, die mit der Akkreditierungsstelle des eigenen Landes, Accredia, abgestimmt sind.

Bei nur wenigen Standorten, die verwaltet werden müssen, wäre es schwierig genug, Unterschiede in den SOPs zu verwalten und zu erkennen, was sie für die Fähigkeit des Unternehmens zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit bedeuten. Im Maßstab werden diese Unterschiede zu einem verworrenen Netz, das fast unmöglich zu verstehen scheint.

2. Sprachunterschiede

Nicht alle Länder in multinationalen Organisationen verwenden dieselbe Sprache, und Dokumente liegen häufig in der Muttersprache der einzelnen Standorte vor. Abgesehen von SOPs erfordert die Einhaltung der Rückverfolgbarkeit, dass das Personal eine Vielzahl anderer Dokumente nachverfolgt und referenziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aufzeichnungen über interne Kalibrierungen von Prüflingen (DUTs), Akkreditierungsnachweise für ausgelagerte Kalibrierungen und Kalibrierungszertifikate.

Wenn eine Organisation mit Standorten in der gesamten EU keine Möglichkeit hat, SOPs und andere für die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit wichtige Dokumentation zu zentralisieren und zu standardisieren, kann es nahezu unmöglich sein, ein Audit erfolgreich zu bestehen. Letztendlich werden sprachliche Unterschiede zu regionalen Abweichungen bei den Abläufen führen, wodurch Organisationen Risiken wie der Nichteinhaltung und der Verwendung potenziell fehlerhafter Standards und messtechnischer Geräte ausgesetzt werden.

3 verschiedene Dokumentationspraktiken

Die Art und Weise, wie Organisationen in verschiedenen Ländern ihre Dokumentationspraktiken angehen, kann sich auch auf die Bemühungen eines multinationalen Unternehmens zur Rückverfolgbarkeit von Geräten auswirken. In der EU ist der Rechtsrahmen vielfältig. Zusätzlich zu anderen Formen der Gesetzgebung hat die EU eine Vielzahl von Richtlinien erlassen, die Ziele festlegen, zu deren Erreichung die Union die Mitgliedsländer gesetzlich verpflichtet. Anweisungen geben jedoch nicht vor, wie um diese Ziele zu erreichen; Stattdessen setzen die Mitgliedsländer diese Richtlinien in ihre eigenen nationalen Gesetze um. Daher haben Länder die Freiheit, ihre eigenen Prozesse zu definieren, um die Einhaltung von Richtlinien zu erreichen. In vielen Fällen sind diese Prozesse in den verschiedenen EU-Mitgliedsländern nicht gleich.

Beispielsweise schreibt die Messgeräterichtlinie (MID) 2014/32/EU, die messtechnische Instrumente wie Messgeräte zur Messung von Wasser, Gas und Elektrizität betrifft, mehrere Bedingungen vor, damit diese Instrumente als MID-konform gelten. Eine Bedingung ist, dass die Mitgliedsländer sicherstellen, dass die Instrumente das CE-Zeichen tragen (kurz für den französischen Ausdruck „Conformite Europeenne“).

Während alle EU-Mitgliedsländer verpflichtet sind, sicherzustellen, dass die Instrumente den MID-Anforderungen entsprechen, kann ihr Ansatz zur Dokumentation von Messergebnissen unterschiedlich sein. In Deutschland beispielsweise legen die nationalen messtechnischen Vorschriften Wert darauf, sicherzustellen, dass Rückverfolgbarkeitsdaten maschinenlesbar sind. Daher erstellen deutsche Produktionsstandorte in der Regel digitale Kalibrierzertifikate (DCCs), die im XML-Format formatiert sind, das für Maschinen und Softwareplattformen leicht lesbar ist. In der Zwischenzeit formatiert eine italienische Website möglicherweise ihre Konformitätsdokumentation als PDFs, verpackt in einer P7M-Datei, die mit einer digitalen Signatur gesichert ist. Dieser Formatierungsstil trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Kalibrierungszertifikate gemäß den italienischen Vorschriften sicher sind und einer Prüfung rechtlich standhalten können.

Oberflächlich betrachtet scheinen diese Unterschiede keinen großen Unterschied zu machen. Aber für eine Organisation, die Datendateien aus verschiedenen Ländern benötigt, verlangsamt die mangelnde Konformität der Dokumentationspraktiken die Abläufe und macht die Beschaffung von Rückverfolgbarkeitsdaten zu einem unzusammenhängenden, übermäßig komplexen Prozess.

Wie betriebliche Unterschiede zwischen Ländern zu einer großflächigen Störung der Rückverfolgbarkeit führen

Zusammengenommen verschärfen sich diese Unterschiede in Sprache, SOPs und Dokumentation zwischen den EU-Mitgliedsländern schnell und wirken sich negativ auf die Fähigkeit einer multinationalen Organisation aus, die Rückverfolgbarkeit von Geräten nachzuweisen.

Inspektoren sollten in der Lage sein, Daten aus mehreren Ländern, in denen sich die Standorte einer Organisation befinden, einzusehen und klare, konsistente Prüfprotokolle zu sehen, die vollständige Wartungshistorien für jede Anlage liefern. Wenn jedoch jeder Standort etwas anders vorgeht, entstehen Lücken in der Wartungs- und Kalibrierungshistorie und die Rückverfolgbarkeit auf Unternehmensebene bricht schnell zusammen.

So verbessern Sie die Konsistenz über Websites hinweg, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern

Trotz der Schwierigkeiten, die der Betrieb von Standorten in mehreren EU-Mitgliedsländern mit sich bringt, gibt es Möglichkeiten, betriebliche Unterschiede zu beseitigen und die Einhaltung von Rückverfolgbarkeitsvorschriften und -anforderungen zu verbessern.

• Dokumentation zentralisieren :Nutzen Sie eine Plattform wie ein CMMS, das die Dokumentation für alle Ihre Websites enthält. Durch die Schaffung eines einzigen Speicherorts für Dokumente wie SOPs, Wartungsaufzeichnungen und Kalibrierungszertifikate können Sie leichter feststellen, wo Datenlücken bestehen. Es macht es auch einfacher, Möglichkeiten zur Standardisierung der Dokumentation zu erkennen, wo dies möglich ist, um Verfahrensabweichungen zwischen Standorten zu vermeiden.
• Verwenden Sie ein mehrsprachiges CMMS :Stellen Sie sicher, dass Sie ein mehrsprachiges CMMS verwenden, damit Sie Vorgänge nicht in verschiedene Softwarepakete verlagern müssen, die nur in einer oder wenigen Sprachen verfügbar sind, die auf Ihren Websites verwendet werden.
• Implementieren Sie eine Plattform, die Prüfprotokolle bereitstellt :Wenn es um die Rückverfolgbarkeit geht, ist die Zentralisierung der Dokumentation mit einem CMMS ein guter Anfang, aber die Verwendung eines CMMS, das die Erstellung von Audit-Trails automatisieren kann, ist der Schlüssel. Durch die automatische Verfolgung von Änderungen an Arbeitsaufträgen, Wartungszeitstempeln und dem Personal hinter jeder Änderung wird der Verwaltungsaufwand, der für die Rückverfolgbarkeits- und Compliance-Dokumentation typisch ist, erheblich reduziert.
• Lokalisierung nutzen :Zusätzlich zu den oben genannten Strategien sollten Unternehmen auch sicherstellen, dass ihr CMMS eine internationale Lokalisierung bietet. Übersetzungen sind hilfreich, aber bei einer wörtlichen Übersetzung können einige Dinge verloren gehen. Und wenn es um die Einhaltung der Rückverfolgbarkeit geht, ist es wichtig, sicherzustellen, dass die Kommunikation so klar wie möglich ist. Die Lokalisierung trägt dazu bei, umständliche, mehrdeutige oder anderweitig unklare Übersetzungen zu vermeiden, die zu Prozessabweichungen führen könnten. Darüber hinaus passt es sich automatisch an die lokalen Zeitzonen und Währungen an und sorgt so für einen noch reibungsloseren Betrieb.

Das richtige CMMS ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Geräterückverfolgbarkeit an multinationalen Standorten. eMaint CMMS bietet alle Funktionen, die eine Organisation mit mehreren Standorten in der EU benötigt, um die Rückverfolgbarkeit erfolgreich zu verbessern, von zentralisierter Dokumentation bis hin zu automatisierten Audit-Trails.

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