Sicherstellung der Audit-Bereitschaft:Wichtige Kalibrierungsaufzeichnungen und Audit-Trails, die Inspektoren fordern

Sie fragen sich, wie Sie Kalibrierungsaufzeichnungen zur Prüfungsvorbereitung verwalten können? In diesem Artikel befassen wir uns mit den Anforderungen an Kalibrierungsaufzeichnungen für Prozesse, Dokumentation, Schulung und mehr sowie mit häufigen Problemen und Best Practices.

Was sind Kalibrierprotokolle und warum sind sie wichtig?

Kalibrierungsaufzeichnungen sind offizielle gedruckte oder digitale Dokumentationen aller Gerätekalibrierungsaktivitäten, einschließlich der von Ihnen getesteten Vermögenswerte, Daten, Messungen und der Namen von Kalibrierungstechnikern oder externen Kalibrierungsdienstleistern, die die letzten Tests durchgeführt haben. Diese Aufzeichnungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Compliance und Sicherheit für Anlagen, die industrielle Messgeräte verwenden.

Datenintegrität ist für die Inspektionsbereitschaft von entscheidender Bedeutung. Das bedeutet, dass Daten in Echtzeit erstellt, eindeutig mit einem bestimmten Teammitglied verknüpft, genau, organisiert, zugänglich, nachvollziehbar und auf unbestimmte Zeit gespeichert werden müssen.

Was sind die wichtigsten Anforderungen an die Kalibrierungskonformität?

Abhängig von Ihrer Branche, Ihrem Unternehmen und Ihrem Standort unterliegen Sie unterschiedlichen Standards zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dies sind die wichtigsten Regierungsbehörden und ihre relevanten Kalibrierungsstandards.

FDA-Kalibrierungsanforderungen

Werke, die in den Vereinigten Staaten Produkte betreiben oder verkaufen, müssen die folgenden Vorschriften der Food and Drug Administration zur Kalibrierung und Kalibrierungsaufzeichnungen einhalten:

• ALCOA+ sind die Standardanforderungen der FDA an die Datenintegrität in Kalibrierungsaufzeichnungen. Es legt fest, dass die Daten wie folgt lauten sollten:
  • Zuordenbar (klare Verknüpfung zwischen Aufgaben, Daten und verantwortlichen Technikern)
  • Lesbar (für Menschen und/oder Computer verständlich und für erforderliche Zeiträume gespeichert)
  • Zeitgenössisch (wird in Echtzeit aufgezeichnet, während Aufgaben ausgeführt werden)
  • Original (im Originalformat oder als verifizierte Kopie)
  • Genau (stellt wahrheitsgetreu die Aufgabenleistung dar).
• Jetzt bekannt als ALCOA+, enthält es neu hinzugefügte Prinzipien:
  • Abschließen (keine Auslassungen)
  • Konsistent (gut organisiert, chronologisch)
  • Dauerhaft (für den erforderlichen Zeitraum gespeichert)
  • Verfügbar (jederzeit zugänglich).
  • Die nächste wahrscheinliche Ergänzung ist Rückverfolgbarkeit , ein GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Union, der eine klare Dokumentation der Datenspeicherbedingungen und -revisionen erfordert.
• 21 CFR Teil 11 regelt elektronische Signaturen und die Führung von Aufzeichnungen für die Genauigkeit der digitalen Dokumentation, einschließlich Wartungs- und Kalibrierungsaufzeichnungen.
• 21 CFR Part 820 schreibt Design- und Qualitätskontrollen während des gesamten Produktionszyklus medizinischer Geräte vor, einschließlich Kalibrierungsanforderungen.
• Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung bietet Anleitungen zur ordnungsgemäßen Softwarevalidierung. Kalibrierungsaufzeichnungen, die in einem elektronischen Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie einem computergestützten Wartungsmanagementsystem (CMMS) gespeichert sind, müssen einzigartige digitale Compliance-Anforderungen erfüllen, die durch Computer Software Validation (CSV) bestätigt werden.

EMA- und EC-Kalibrierungsanforderungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission (EK) legen Standards für Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Lebensmitteln und Getränken und mehr fest. Anlagen, die in der Europäischen Union betrieben oder verkauft werden, müssen die Einhaltung dieser Vorschriften nachweisen:

• Gute Herstellungspraxis (GMP) ist der EU-Standard für Qualitätsprozesse und -kontrollen in der Fertigung. EudraLex Anhang 11 Band 4 beschreibt alle Anlagen-, Ausrüstungs-, Prozess- und Dokumentationsstandards, einschließlich der GMP-Kalibrierungsdokumentationsanforderungen.
• EU MDR und EU IVDR sind Vorschriften, die speziell für die Medizinprodukteindustrie bzw. für In-vitro-Geräte gelten.

Konformitätsanforderungen für die ISO-Kalibrierung

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) legt globale Compliance-Standards für High-Compliance-Branchen fest, darunter Gesundheit, Transport, Energie, Ingenieurwesen und mehr.

• ISO 9001 regelt Standards für die Rückverfolgbarkeit von Messungen, einschließlich der Kalibrierungsdokumentation, für Organisationen aller Branchen und Größen. Es erfordert eine Kalibrierung der Messgeräte (und eine Dokumentation der Kalibrierung) vor der Verwendung und in festgelegten Abständen während der gesamten Lebensdauer des Vermögenswerts. Die genauen Intervalle hängen von Ihren nationalen und internationalen Standards ab.
• ISO 13485 richtet sich speziell an Entwickler, Hersteller und Installateure medizinischer Geräte, beschreibt jedoch ähnliche Anforderungen wie ISO 9001. Außerdem werden Kontrollen für die Führung von Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Korrekturmaßnahmen und interne Audits festgelegt.
• ISO 17025 , auch bekannt als ISO/IEC 17025, ist ein gemeinsamer Standard, der in Zusammenarbeit mit der International Electrotechnical Commission (IEC) entwickelt wurde. Mit konformen ISO 17025-Kalibrierungsaufzeichnungen können Prüf- und Kalibrierlabore genaue und zuverlässige Ergebnisse gewährleisten, die anhand internationaler Messstandards rückverfolgbar sind.

ISPE GAMP®

Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat Leitlinien für Pharmaunternehmen zur Erstellung und Wartung konformer Computersysteme veröffentlicht.

Obwohl es sich nicht um einen regulatorischen Standard handelt, unterstützen der Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice“ (GAMP) und ergänzende Ressourcen die Einhaltung der Kalibrierung mit hilfreichen Inhalten zur konformen elektronischen Aufzeichnung.

Worauf Inspektoren achten:8 häufige Herausforderungen bei den Anforderungen an Kalibrierungsaufzeichnungen

Worauf achten Inspektoren bei so vielen unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen eigentlich, wenn sie Ihre Kalibrierungsaufzeichnungen und Prüfpfade bewerten?

Wenn eines der folgenden Probleme festgestellt wird, drohen Ihnen Strafen bei Nichteinhaltung.

1. Unklare, unvollständige oder fehlende Kalibrierungsaufzeichnungen: Sie müssen originale, lesbare und zuordenbare offizielle Aufzeichnungen aller durchgeführten Kalibrierungsaufgaben aufbewahren. Teams sollten elektronische Aufzeichnungen regelmäßig sichern, zugänglich halten und sie so organisieren, dass sie einfach nach Techniker, Kalibrierungsgerät, kalibriertem Gerät, Kalibrierungsdaten usw. gefiltert werden können. Sie müssen umfassende Kalibrierungsaufzeichnungen auf der Grundlage nationaler und internationaler Standards aufbewahren. Beispielsweise schreiben die FDA-Vorschriften für die Medizingeräteindustrie eine Mindestlaufzeit von 5 Jahren vor.
2. Undokumentierte, fehlende oder übermäßige Änderungen an Datensätzen oder Prozessen: Änderungen an allen Daten, Prozessen und Aufzeichnungen müssen zielgerichtet, einheitlich und gut dokumentiert sein. Bei der Behebung von Fehlern muss ein autorisiertes Teammitglied die Dokumentation gründlich prüfen, erneut unterzeichnen und den Grund für Änderungen der Dokumentation auflisten. Das Versäumnis, Fehler zu korrigieren, Änderungen zu dokumentieren oder Datensätze nach Änderungen nicht erneut zu signieren, gefährdet die Integrität Ihrer Daten, ebenso wie übermäßige Korrekturmaßnahmen.
3. Unzureichende oder unbegründete Dokumentation des Kalibrierungsprozesses: Kalibrierungsaufgaben sind für die betriebliche Effizienz und Sicherheit Ihrer Anlage von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört die gezielte Erstellung, Dokumentation und Einhaltung wirksamer standardisierter Arbeitsanweisungen (SOPs). Sie müssen alle Kalibrierungsverfahren und anderen Messvorgänge klar darlegen. Ihr QMS sollte etablierte Verfahren für alle Aufgaben fördern.
4. Unqualifizierte Teammitglieder und/oder unzureichende Dokumentation von Rollen und Verantwortlichkeiten: Inspektoren beurteilen Teamgröße, Erfahrung und Qualifikationen (einschließlich Zertifizierungen), indem sie Mitarbeiterunterlagen, Organigramme und die Dokumentation aller Rollen und Verantwortlichkeiten überprüfen. Kalibrierungsaufgaben, die von unqualifizierten Personen durchgeführt oder aufgezeichnet werden, erfüllen nicht die Compliance-Anforderungen.
5. Unzureichende Schulung: Sowohl neues als auch bestehendes Personal sollte eine angemessene Schulung erhalten. Sie müssen die Inhalte aller Schulungsprogramme, einschließlich Fähigkeiten und Lehrplan, Schulungstermine und Teilnehmer, klar dokumentieren. Um sicherzustellen, dass Ihre Kalibrierungsschulung Ergebnisse liefert, müssen die Abteilungsleiter außerdem interne Audits des Schulungslehrplans durchführen.
6. Unsachgemäße Werkzeug- und Gerätewartung: Unsachgemäß gewartete Kalibriergeräte können zu falsch kalibrierten Geräten führen, was zu längeren Ausfallzeiten, einer Gefährdung des Personals und der Produktion unwirksamer oder gefährlicher Produkte führen kann. Die Einhaltung erfordert regelmäßige Reinigungs-, Kalibrierungs- und andere Wartungsaufgaben, einschließlich einer vollständigen und nachvollziehbaren Dokumentation. Verlassen Sie sich nicht nur auf die Funktionen zur automatischen Kalibrierung; Sie müssen auch Geräte mit automatischen Kalibrierungsfunktionen kalibrieren.
7. Versäumnis, interne Audits durchzuführen: Zusätzlich zu den Inspektionen durch Aufsichtsbehörden müssen Sie dokumentierte Verfahren für Ihre eigenen internen Inspektionen und Audits durchführen, verfolgen und etablieren. Jährlich (oder häufiger) bewerten Sie Ihre gesamten Anlagenanlagen sowie bestimmte Geräte, Werkzeuge, Wartungsaufgaben und -prozesse, Schulungsprogramme, Mitarbeiterzertifizierungen und Kalibrierungsdokumentation für Inspektionen. Wenn Sie auf interne Audits verzichten, sind Sie nicht konform.
8. Nicht konforme Computersysteme und Kalibrierungsmanagementsoftware: FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 regeln QMS-Computersysteme und -Software und bewerten deren Fähigkeit, nachverfolgbare, genaue Aufzeichnungen mit geeigneten elektronischen Signaturkontrollen zu erstellen und zu sichern. Einige Teams gehen davon aus, dass alle Computersysteme vorab validiert sind, aber in Wirklichkeit sind Sie dafür verantwortlich, die Einhaltung durch Computer Systems Validation (CSV) sicherzustellen.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den offiziellen Leitlinien zu EMA- und FDA-Vorschriften und -Inspektionen:

• EMA-Inspektionen
• FDA-Inspektionen

Best Practices für Ihr Kalibrierungs-Audit-Trail

Befolgen Sie diese Best Practices, um sich auf bevorstehende Inspektionen und Audits vorzubereiten und Strafen bei Nichteinhaltung zu vermeiden.

Definieren Sie klar die Rollen und Verantwortlichkeiten für Kalibrierungsaktivitäten

Nur zertifizierte Kalibriertechniker dürfen Kalibriertätigkeiten durchführen. Aufgrund gesetzlicher Compliance-Standards müssen alle Stellenbeschreibungen Erwartungen, Pflichten und Qualifikationen (einschließlich Zertifizierungen) klar widerspiegeln.

Kalibrierprozesse dokumentieren und auswerten

Effektive Kalibrierungsprozesse reichen nicht aus, um die Vorschriften einzuhalten. Die Verfahren müssen außerdem zielgerichtet, leicht zu befolgen und gut dokumentiert sein. Darüber hinaus müssen Sie die Prozesse regelmäßig überprüfen und prüfen, um die Messgenauigkeit aufrechtzuerhalten.

Verbesserung der Zugänglichkeit des Kalibrierungsstatus

Zugänglichkeit ist ein Schlüsselelement der Datenintegrität, daher sollte es jederzeit einfach sein, den Kalibrierungsstatus einer Anlage zu ermitteln. Verknüpfen Sie Kalibrierungszertifikate und -aufzeichnungen mit allen Anlagendaten und implementieren Sie Indikatoren vor Ort, wie z. B. Etiketten mit QR-Codes, um fehlgeschlagene Kalibrierungen zu kennzeichnen und den Echtzeitstatus in Ihrem CMMS zu bestätigen.

Kalibrierungspläne und Warnungen automatisieren

Die richtigen Softwaresysteme helfen Ihnen bei der Erstellung zuverlässiger, regelmäßiger Kalibrierungspläne mit verknüpften Arbeitsaufträgen und automatisierten Erinnerungen. Dadurch ist es einfacher, alle notwendigen Kalibrierungsaktivitäten gründlich und in angemessenen Kalibrierungsintervallen durchzuführen.

Integrieren Sie Kalibrierungstools mit Wartungssoftware

Die manuelle Aufzeichnung ist fehleranfällig und vor Ort schwierig durchzuführen, was Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, genaue Kalibrierungsaufzeichnungen mit aktuellen Daten zu führen. Durch die Integration von Kalibrierungstools und Sensoren in Ihre Wartungssoftware können Sie Daten automatisch synchronisieren und so präzise Messungen in Echtzeit durchführen. Sie können sogar Arbeitsauftragsauslöser für ungünstige Kalibrierungsergebnisse erstellen.

Zentralisieren Sie die Aufzeichnungen in einem CMMS

Ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) kann Ihre Bemühungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen. Sammeln Sie Ihre Kalibrierungs- und Wartungsaufzeichnungen in einem zentralen Tool und vereinfachen Sie so die Anforderungen an elektronische Prüfprotokolle (z. B. 21 CFR Part 11). Mit flexiblen cloudbasierten Lösungen können Sie Kalibrierungsdaten für jeden von Industriestandards geforderten Zeitraum aufbewahren – in manchen Fällen 5 Jahre oder länger.

Wie CMMS-Software eine konforme Kalibrierungsdokumentation für Inspektionen unterstützt

Die Prüfungsbereitschaft ist komplex und vielschichtig. Während Sie Kalibrierdienste an Kalibrierlabore auslagern können, sind Sie für die Einhaltung der Vorschriften (einschließlich dokumentierter Konformitätsnachweise) verantwortlich. Validierte CMMS-Software zur Kalibrierung vereinfacht die Audit-Vorbereitung.

Mit eMaint CMMS erhalten Sie ein zentralisiertes Tool für Folgendes:

• Standardisieren und implementieren Sie konforme Kalibrierungs- und Wartungsprozesse
• Erstellen und automatisieren Sie Arbeitsaufträge mit Ihren benutzerdefinierten SOPs
• Erstellen Sie anlagenspezifische Kalibrierungshäufigkeiten und -standards
• Sehen Sie sich den vollständigen Kalibrierungsverlauf aller Messgeräte und Anlagen an, einschließlich präziser Messungen und Kalibrierungszertifikate
• Entwerfen und drucken Sie personalisierte Kalibrierungsetiketten mit Anlagen-ID, Testdaten, Kalibrierungsnotizen und mehr
• Planen Sie wiederkehrende Kalibrierungsarbeitsaufträge mit einem einfachen Drag-and-Drop-Kalender
• Lösen Sie automatische Warnungen und Arbeitsaufträge aus, wenn Anlagen außerhalb der Toleranz liegen, sodass Sie bestehende Probleme beheben und bei Bedarf häufigere Kalibrierungen planen können
• Verknüpfen Sie Überwachungs- und Messgeräte mit Ihrem CMMS, um zuverlässige Messergebnisse in Echtzeit zu erhalten
• Leiten Sie Kalibrierungsarbeiten durch alle erforderlichen Abteilungen, einschließlich der Qualitätssicherung
• Anfordern und Validieren zeitgestempelter elektronischer Signaturen, einschließlich neuer Signaturen für alle Änderungen und Aktualisierungen
• Entwerfen Sie benutzerdefinierte Dashboards, um Kalibrierungsmessungen und -trends sofort zu verfolgen
• Demonstrieren Sie die Einhaltung umfassender Kalibrierungs-Audit-Trails für nationale oder internationale Standards, einschließlich ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820 und alle anderen für Ihre Branche und Anlage geltenden Vorschriften

Nicht alle Teams speichern Kalibrierungsaufzeichnungen zusammen mit ihren Wartungsaufzeichnungen, was sich auf die Datenverfügbarkeit bei Audits auswirkt. Seien Sie jederzeit vorbereitet, indem Sie Ihre Kalibrierungsprogramme und -daten mit eMaint CMMS synchronisieren. Überzeugen Sie sich selbst, wie eMaint Ihre Prüfungsbereitschaft verbessern kann – fordern Sie eine kostenlose Demo an.