Verhindern Sie Validierungsdrift:Halten Sie Ihre Ausrüstung in einem zertifizierten Zustand

Stellen Sie sich dieses Szenario vor:Eine Verpackungslinie eines Pharmaherstellers hat vor zwei Jahren die Leistungsqualifizierung (PQ) bestanden und ist seitdem nicht einen einzigen Durchlauf durchgefallen. Aber im Laufe der Zeit haben kleine Reparaturen, Firmware-Updates und Kalibrierungsanpassungen dazu geführt, dass die Geräteleistung knapp außerhalb des validierten Bereichs liegt. Niemand bemerkte es – bis eine Prüfung mehrere Warnsignale aufdeckte, was zu einem Rückruf von Tausenden von Einheiten führte, was den Gewinnen und dem Vertrauen der Verbraucher schadete.

Die Ursache? Validierungsdrift – ein häufiges, aber völlig vermeidbares Szenario. Validierungsdrift geschieht im Laufe der Zeit stillschweigend und bleibt oft unbemerkt, bis die Prüfung sie aufdeckt. Die Ergebnisse können katastrophal sein, aber Hersteller können Maßnahmen ergreifen, um Validierungsabweichungen zu verhindern und eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen, auch zwischen Audits.

Was ist Gerätevalidierung?

Unter Gerätevalidierung versteht man den dokumentierten Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass Fertigungsanlagen gemäß vordefinierten Spezifikationen, Benutzeranforderungen und Sicherheitsstandards funktionieren. In regulierten Branchen wird dieser Prozess typischerweise durch die Gerätequalifizierung durchgeführt, die überprüft, ob die Geräte ordnungsgemäß installiert sind, innerhalb definierter Parameter arbeiten und während der Produktion zuverlässig funktionieren.

Die Qualifizierung unterstützt umfassendere Prozessvalidierungsbemühungen, die im Rahmen regulatorischer Rahmenbedingungen wie Good Manufacturing Practices (GMP), ISO 13485 und ISO 22716 erforderlich sind.

Die Aufrechterhaltung dieses dokumentierten Kontrollzustands hilft Herstellern, eine konsistente Produktion sicherzustellen, Fehler zu verhindern und die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte aufrechtzuerhalten.

Gerätevalidierung vs. Gerätequalifizierung:Warum der Unterschied wichtig ist

In regulierten Umgebungen erfüllen Qualifizierung und Validierung unterschiedliche Rollen bei der Sicherstellung der Compliance.

• Qualifikation bestätigt, dass Geräte und Systeme gemäß den Spezifikationen installiert sind und funktionieren.
• Validierung bestätigt, dass ein Prozess konsistent das beabsichtigte Ergebnis liefert.

Da validierte Prozesse von qualifizierter Ausrüstung abhängen, erfordert die Aufrechterhaltung eines validierten Zustands die Aufrechterhaltung eines qualifizierten Zustands der Ausrüstung. Wenn die Ausrüstung aufgrund von Verschleiß, nicht dokumentierten Änderungen oder unvollständigen Wartungsaufzeichnungen außerhalb der qualifizierten Parameter abweicht, kann der validierte Prozess nicht mehr gewährleistet werden.

Die vier Arten der Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)

Der Qualifizierungsprozess umfasst typischerweise vier Phasen. Diese Phasen werden zu unterschiedlichen Zeiten während des Validierungsprozesses abgeschlossen. Während einige wiederholbar sind, werden andere nur einmal pro Projekt oder Gerätebeschaffung durchgeführt.

• Designqualifikation (DQ): Bestätigt, dass das Gerätedesign den Benutzeranforderungen entspricht.
• Installationsqualifikation (IQ): Überprüft die korrekte Installation und die Umgebungsbedingungen.
• Operative Qualifikation (OQ): Testet die Leistung über alle Betriebsbereiche hinweg.
• Leistungsqualifizierung (PQ): Zeigt unter Routinebedingungen eine konsistente Leistung in der Praxis und wird in Fertigungsumgebungen häufig als Leistungsvalidierung bezeichnet.

Es ist eine Dokumentation erforderlich, um nachzuweisen, wie und wann die Gerätevalidierung durchgeführt wurde. Abhängig von der Art der Gerätequalifizierung umfasst die Validierungsdokumentation Folgendes:

• Kalibrierungsaufzeichnungen
• Zeichnungen
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Dokumentation zum Validierungsprotokoll

Organisationen, die nicht die notwendigen Schritte unternehmen, um die regelmäßige Validierung durchzuführen und die Dokumentation zum Nachweis aufzubewahren, riskieren Audits, bei denen Validierungsabweichungen festgestellt werden.

Was ist Validierungsdrift (oder Compliance-Drift)?

Eine Validierungsdrift oder Konformitätsdrift tritt auf, wenn sich Geräte aufgrund schrittweiser Änderungen im Laufe der Zeit allmählich außerhalb ihrer validierten oder qualifizierten Parameter bewegen. Die meisten Unternehmen validieren Geräte bei der Installation, aber nur wenige bewältigen effektiv die langsamen, inkrementellen Änderungen, die dazu führen, dass Geräte ihren validierten Zustand verlieren.

Zu den Änderungen, die zu Validierungsabweichungen führen können, gehören:

• Unkontrollierte Wartungsanpassungen
• Komponentenaustausch
• Kalibrierungsverschiebungen
• Software-Updates
• Umweltveränderungen
• Prozessänderungen

Im Gegensatz zu Fehlern, die den Betrieb stoppen können, kann eine Abweichung bei der Validierung leicht unbemerkt bleiben, da die Ausrüstung noch läuft, aber nicht mehr innerhalb ihrer ursprünglich validierten Parameter arbeitet.

Dies wird zu einem kritischen Problem in regulierten Branchen wie Pharmazeutika, medizinischen Geräten, Kosmetika und Lebensmitteln/Getränken, in denen strenge Protokolle zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit gelten.

Selbst gut gewartete Geräte können im Laufe der Zeit allmählich von ihren validierten Parametern abweichen. Dies geschieht durch eine Kombination aus körperlicher Degradierung und vom Menschen verursachten Veränderungen.

Regelmäßiger Gebrauch führt zu normalem Geräteverschleiß:Komponenten lockern sich, Dichtungen verschlechtern sich, Schmierstoffe versagen, Ausrichtungen verschieben sich und Teile ermüden durch wiederholte Zyklen. Diese subtilen Ansammlungen können die Präzision verringern, die Reaktionszeiten verlangsamen oder zu einer verringerten Leistung führen, ohne dass ein sofortiger offensichtlicher Fehler auftritt. Bei der regulierten Fertigung kann dies dazu führen, dass kritische Prozessparameter (z. B. Füllgewichte, Siegelintegrität oder Temperaturkontrollen) außerhalb der validierten Bereiche liegen.

Routinewartung, Teileaustausch, Kalibrierungsoptimierungen, Software-/Firmware-Updates oder Umgebungsänderungen können ebenfalls dazu führen, dass Geräte nicht mehr validiert werden. Wenn diese Änderungen nicht streng bewertet, dokumentiert und erneut validiert werden, können sie zu Schwankungen führen, die sich auf den ursprünglich qualifizierten Zustand auswirken.

Wann ist eine erneute Validierung erforderlich?

Eine erneute Validierung (oder Neuqualifizierung der Ausrüstung) ist erforderlich, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Ausrüstung oder der Prozess die validierten Parameter nicht mehr dauerhaft erfüllt. Gemäß den Process Validation Guidance der FDA liegt der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung des validierten Zustands durch Änderungskontrolle, Überwachung und risikobasierte Entscheidungen und nicht auf einer automatischen jährlichen Revalidierung.

Zu den wichtigsten Auslösern gehören:

• Neuinstallation :Dazu gehören neue Geräte oder verlegte, zuvor validierte Geräte.
• Große Reparaturen :Umfasst größere Änderungen, Upgrades oder den Austausch von Komponenten, die sich auf Leistung, Installation oder Betrieb auswirken könnten.
• Software-Updates: Upgrades, Bug-Patches, Konfigurationsänderungen und sogar scheinbar kleinere Updates.
• Prozess-, Formel- oder Produktänderungen :Änderungen an Rohstoffen, Herstellungsverfahren, Chargengrößen oder Verwendungszwecken, die sich auf kritische Parameter auswirken.
• Unerwünschte Trends oder Abweichungen :Anzeichen einer Abweichung, wie z. B. wiederkehrende Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, erhöhte Abweichungen, Ertragsrückgänge, Kalibrierungsfehler oder andere Daten, die auf einen Kontrollverlust hinweisen.
• Prüfungsergebnisse :Interne, externe oder behördliche Audits, die einen Bedarf für eine erneute Validierung aufdecken.

Eine erneute Validierung kann auch erforderlich sein, wenn risikobasierte regelmäßige Bewertungen, wie z. B. jährliche Überprüfungen, zeigen, dass eine Neubewertung erforderlich ist.

Ein weiterer Auslöser für eine erneute Validierung ist eine Warnung eines computergestützten Wartungsmanagementsystems (CMMS), die auf eine verschlechterte Geräteleistung hinweist. Trendanalysen, Warnungen von Vibrations- oder Temperatursensoren und Wartungsaufzeichnungen, die wiederholte Ausfälle oder außerhalb des Toleranzbereichs liegende Bedingungen anzeigen, können auf Abweichungen bei der Validierung hinweisen und eine Untersuchung und mögliche Neuqualifizierung veranlassen.

Wie CMMS-Software hilft, Validierungsabweichungen zu erkennen und zu verhindern

Die Aufrechterhaltung validierter Systeme erfordert mehr als regelmäßige Audits oder geplante Requalifizierungen. Es erfordert eine kontinuierliche Transparenz darüber, wie sich die Ausrüstung im Laufe der Zeit verändert. Ein validiertes CMMS bietet ein strukturiertes System zur Bewältigung dieser Komplexität, indem es Organisationen dabei hilft, Bedingungen zu identifizieren, die sich auf die Validierung auswirken können, bevor sie zu Compliance-Problemen werden. Ein CMMS kann:

• Unterstützung Änderungskontrolle :Arbeitsaufträge erfassen Details wie Ersatzteile, durchgeführte Verfahren und Technikernotizen.
• Kalibrierungsmanagement überwachen :Verfolgen Sie Kalibrierungspläne, zeichnen Sie Messergebnisse auf und kennzeichnen Sie Trends außerhalb der Toleranz, die auf eine verminderte Leistung hinweisen können.
• Dokumentation für Validierungsdatensätze verwalten :Erfassen Sie Verfahren, Testergebnisse, Aufsichtsfreigaben und Validierungsprotokolldokumentation.
• Vereinfachen Sie das Audit-Reporting :Rückverfolgbare, mit Zeitstempeln versehene Audit-Trails dokumentieren Arbeitsaufträge, Kalibrierungen, Inspektionen und Korrekturmaßnahmen für eine einfache Audit-Berichterstattung und einen Validierungsnachweis.
• Revalidierungsauslöser automatisieren :Kennzeichnen Sie Ereignisse und benachrichtigen Sie Teams, wenn vordefinierte Revalidierungsereignisse eintreten, z. B. der Austausch wichtiger Komponenten, Kalibrierungsergebnisse außerhalb akzeptabler Grenzen oder andere wichtige Änderungen.

Wartungsaktivitäten, Komponentenaustausch, Kalibrierungsergebnisse und Leistungstrends beeinflussen alle, ob die Ausrüstung innerhalb ihres qualifizierten Betriebsbereichs bleibt. Die Aufrechterhaltung des validierten Zustands erfordert ständige Wachsamkeit, um diese Faktoren zu erkennen und zu beheben, bevor sie die Produktqualität und -konformität gefährden.

In der Praxis wird die Validierung nicht nur während Audits aufrechterhalten. Sie wird durch tägliche betriebliche Disziplin aufrechterhalten, und ein CMMS stellt das Aufzeichnungssystem bereit, das diese Disziplin ermöglicht. Erfahren Sie anhand einer Demo, wie eMaint CMMS die GMP-Konformität und strukturierte Revalidierungsworkflows unterstützt.