CMMS und CSV:Wesentliche Validierungsschritte für Life-Science-Teams

Viele Branchen, beispielsweise die Biowissenschaften, müssen strenge regulatorische Anforderungen an das Facility Management, die Gerätevalidierung und die Produktsicherheit erfüllen. Aber das ist nur ein Teil der Gleichung.

Auch Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss konform sein – und dazu gehören auch die computergestützten Systeme, mit denen Sie Daten und Berichte überwachen, aufzeichnen, verfolgen und speichern.

Wie beim Gerätevalidierungsprozess müssen Sie auch Ihre Computersoftware validieren. Hier erfahren Sie, was Life-Science-Organisationen über die CMMS-Validierung wissen müssen.

Was ist Computersystemvalidierung (CSV)?

Computer System Validation (CSV) ist ein Prozess zum Nachweis, dass die elektronischen Tools einer Organisation den geltenden Compliance-Standards entsprechen. Unsachgemäß validierte Computersysteme können gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen und den Datenschutz und die Sicherheit gefährden.

CSV ist kein einmaliger Prozess; Wenn Teams Änderungen an Computersystemen vornehmen, müssen sie diese erneut validieren.

Die Biowissenschaften und andere Hochrisikobranchen erfordern CSV für alle Computersysteme und Software. Für bestimmte Systeme gelten jedoch besondere CSV-Anforderungen – beispielsweise müssen Wartungsteams CMMS-Tools validieren.

Was ist CMMS-Validierung?

Die CMMS-Validierung (Computerized Maintenance Management System) ist eine für CMMS-Software spezifische Form der CSV. Der Prozess gewährleistet die ordnungsgemäße Installation, Konfiguration und Prüfung neuer oder aktualisierter CMMS-Software, um behördliche Standards zu erfüllen und Compliance-Audits zu bestehen.

Obwohl moderne CMMS-Systeme Ihren Validierungsprozess unterstützen und vereinfachen können, ist es wichtig zu beachten, dass es kein vorvalidiertes CMMS gibt. Stattdessen arbeiten CMMS-Anbieter mit jedem Kunden zusammen, um sein CMMS an seine spezifischen Compliance-Anforderungen anzupassen.

Validierte CMMS-Tools bieten Audit-Vorbereitung durch organisierte, konforme Aufzeichnungen und Wahrung der Datenintegrität. Sie spielen eine Schlüsselrolle in Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und gewährleisten und dokumentieren Produktqualität und -sicherheit. Und durch die Automatisierung von Compliance-Praktiken reduziert validierte CMMS-Software den manuellen Aufwand im Zusammenhang mit Audit-Vorbereitungen.

Was ist eine Revalidierung für CMMS-Software?

Immer wenn ein Unternehmen ein CMMS-Tool implementiert oder aktualisiert, ist eine erneute Validierung erforderlich, um die Compliance aufrechtzuerhalten. Zu den wichtigen Updates, die eine erneute Validierung erfordern, gehören:

• Implementierung eines neuen CMMS
• Upgrade Ihres CMMS auf eine neue Version und/oder Anpassung der Kernfunktionen
• Anpassen der Breite oder Tiefe Ihrer CMMS-Nutzung innerhalb Ihres Betriebs
• Reformierung Ihrer IT-Infrastruktur, z. B. Implementierung neuer Betriebssysteme oder Server

Wer ist für den CMMS-Validierungsprozess verantwortlich?

Die meisten von der Food and Drug Administration regulierten Organisationen sind verpflichtet, die für das Wartungsmanagement verwendeten Softwaretools, wie z. B. CMMS-Software, zu validieren. Dazu gehören viele Organisationen aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie, klinische Forschung, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik.

Weder die FDA noch Ihr CMMS-Anbieter sind für die CMMS-Validierung verantwortlich. Als Organisation, die ein CMMS zur Aufzeichnung von Wartungsabläufen und -aufgaben verwendet, sind Sie für den Validierungsprozess verantwortlich.

Aber gute Anbieter von CMMS-Software unterstützen Sie während des gesamten Prozesses, einschließlich der ersten Einarbeitung und Bestätigung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Unterstützung bei Fragen oder Herausforderungen, auf die Sie unterwegs stoßen, und Revalidierung, wenn Sie Änderungen an Ihrem CMMS vornehmen.

Auch wenn Sie für die Sicherstellung der Compliance und die Durchführung der Validierung verantwortlich sind, bedeutet das nicht, dass Sie dies alleine tun müssen.

Was Life-Science-Teams validieren, um die Compliance bei CMMS-Tools sicherzustellen

Der CMMS-Validierungsprozess überprüft, ob Ihre Wartungsmanagementsoftware klare, wahrheitsgetreue, umfassende und unveränderte Daten sammelt. Das bedeutet, dass Sie die folgenden Aspekte und Funktionen des Tools validieren.

Datenintegrität

Datenintegrität bedeutet, genaue und konsistente Aufzeichnungen Ihrer Aufgaben (einschließlich Wartungsaufgaben) zu erstellen und zu speichern. Eine Möglichkeit, dies zu messen, sind die ALCOA-Richtlinien, d. h. alle Aufgaben und Daten sind:

• A zuordenbar (stellen Sie klare Verbindungen zwischen abgeschlossenen Aufgaben und den spezifischen Personen her, die sie ausgeführt haben)
• L egibel (unbegrenzt aufbewahrt und für Menschen und/oder Computer lesbar)
• C ontemporaneous (erstellt, während die Aufgabe ausgeführt wird)
• O Original (unverändert, um sicherzustellen, dass verifizierte Kopien weder Inhalt noch Bedeutung verfälschen)
• A ccurate (wahrheitsgetreue Darstellungen der ausgeführten Aufgaben)

Ein ordnungsgemäß validiertes CMMS unterstützt die Datenintegrität durch konforme Datenerfassungs- und Aufzeichnungsprozesse.

Wartungsmanagementprozesse und -aufgaben

Ihr CMMS sammelt Daten über alle Wartungsaktivitäten, einschließlich vorbeugender Wartungspläne und -aufgaben. Aber auch konforme Life-Science-Teams müssen Prozesse dokumentieren.

Das bedeutet, dass Sie zusätzlich zu Ihren CMMS-Verfolgungs- und Protokollierungsdaten im Zusammenhang mit der Durchführung aller Inspektionen, Kalibrierungen, Korrekturmaßnahmen und Geräteaustausch auch über ein QMS mit dokumentierten Verfahren für jede dieser Aufgaben verfügen müssen.

Ihr CMMS sollte die Konformität durch die Einhaltung klar dokumentierter Verfahren und routinemäßiger Wartungsplanungspraktiken nachweisen.

Good-Practice-Standards

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) sind Regulierungsbehörden, die Compliance-Standards für stark regulierte Branchen in den Vereinigten Staaten bzw. der Europäischen Union festlegen.

Wenn Sie ein Life-Science-Unternehmen mit Sitz in diesen Regionen sind oder dort Aktivitäten durchführen (einschließlich des Verkaufs von Produkten), müssen Sie die von diesen Organisationen festgelegten Vorschriften einhalten.

Für bewährte Branchenstandards in den Biowissenschaften sind dies die Audit-Trail-Anforderungen, die ein CMMS erfüllen muss (und die Ihr Unternehmen dabei unterstützen muss):

• Good Practice (GxP)-Compliance-Softwarerichtlinien für FDA-konforme Wartungssoftware
• Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien zur EMA-Konformität

Standards für die Validierung elektronischer Datensätze und digitale Signaturen für validierte CMMS-Software

Sowohl die FDA als auch die EMA haben Anforderungen für die elektronische Aufzeichnung und Signatur festgelegt, um sicherzustellen, dass digitale Wartungsaufzeichnungen genauso genau sind wie Aufzeichnungen in Papierform. Wenn Ihr CMMS elektronische Daten für behördliche Einreichungen übermittelt, müssen Sie die folgenden Vorschriften einhalten:

• 21 CFR Part 11 CMMS-Anforderungen für die FDA-Konformität
• EudraLex Annex 11-Konformitätsanforderungen für die EMA-Konformität

Wie bei GxP und GMP sind die Standards 21 CFR und Annex 11 einander ähnlich. Sie beide:

1. Identifizieren Sie alle Computersysteme und Betriebsumgebungen
2. Bestimmen Sie, wie sich regionale und bundesstaatliche Vorschriften auf Ihr QMS und andere Computersysteme auswirken
3. Verfahren auswerten
4. Prozessdokumentation und Audit-Trails analysieren
5. Bewerten Sie die Auswirkungen von Computersystemen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Wie funktioniert die CMMS-Validierung? Die spezifischen Details und Aktionspunkte können je nach den individuellen Anforderungen Ihres Unternehmens variieren, es gibt jedoch drei Hauptphasen, die jede Organisation abschließen muss.

Schritt 1. Installationsqualifizierung (IQ) für Konfigurations- und Infrastrukturtests

Die Installationsqualifizierung ist der erste Schritt. In der IQ-Phase müssen Sie bestätigen, dass Sie Ihre CMMS-Software ordnungsgemäß installiert und konfiguriert haben und dass Ihre Infrastruktur sie unterstützen kann.

Dazu gehören lokale oder Cloud-Server mit ausreichend Speicherplatz, Strom und Arbeitsspeicher, damit Ihr CMMS zuverlässig funktioniert – und ausfallsichere Systeme, um Ausfallzeiten zu minimieren oder zu vermeiden.

IQ stellt sicher, dass Sie Ihr CMMS für den regelmäßigen und zuverlässigen Einsatz konfiguriert haben.

Schritt 2. Betriebsqualifikation (OQ) für CMMS-Funktionstests

Als Nächstes bewerten Sie die Funktionalität Ihres CMMS. Sie führen Tests durch, um manuelle und automatisierte Datenerfassungs- und -speicherungsprozesse zu beobachten, geeignete Zugriffskontrollen zu bestätigen und Alarm- und Benachrichtigungsauslöser zu validieren.

Durch die Betriebsqualifizierung wird sichergestellt, dass Ihr CMMS wesentliche Funktionen für den normalen Betrieb und Compliance-Audits ausführt.

Schritt 3. Leistungsqualifizierung (PQ) für CMMS-Zuverlässigkeitstests

In der letzten Phase des Validierungsprozesses wird bewertet, wie gut Ihre CMMS-Software sowohl unter normalen als auch unter extremen Bedingungen funktioniert.

Sie führen Tests basierend auf alltäglichen Abläufen durch, protokollieren Daten und erstellen Berichte in der für Ihre Anlage typischen Häufigkeit und Menge. Sie möchten sehen, wie die Software Ihre tägliche Arbeitsbelastung bewältigt.

Natürlich sind einige Tage anspruchsvoller als andere. Führen Sie Stresstests durch, die über Ihre typischen Anforderungen hinausgehen und darauf abzielen, die Software zu überlasten. Auf diese Weise können Sie Wiederherstellungs- und Backup-Tools testen.

Durch die Leistungsqualifizierung wird sichergestellt, dass Ihr CMMS zuverlässig läuft und Inkonsistenzen und Ausfälle vermieden werden.

Offizielle CMMS-Validierungsressourcen für die Vorbereitung von Compliance-Audits

Ihr CMMS-Anbieter sollte Ihnen bei der Softwarevalidierung zur Seite stehen und Ihre Fragen beantworten. Diese Ressourcen können jedoch mehr Hintergrundinformationen, Kontext und Einblicke bieten, um Ihr Verständnis der Compliance-Anforderungen für CMMS-Tools zu verbessern:

• FDA-Softwarevalidierungsprinzipien: Obwohl die FDA ursprünglich im Jahr 2002 veröffentlicht wurde, verweist sie immer noch auf ihr Dokument „General Principles of Software Validation“ für Best Practices der Branche. Hier können Sie mehr erfahren und das Dokument herunterladen:Allgemeine Grundsätze der Softwarevalidierung
• 21 CFR-Konformitätsanforderungen: Sehen Sie sich den vollständigen FDA-Code hier an:CFR – Code of Federal Regulations Title 21, oder lesen Sie die offiziellen Leitlinien für Teil 11 hier:Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. Darüber hinaus haben wir einen hilfreichen Leitfaden für 21 CFR Part 11 Compliance Best Practices verfasst, in dem dargelegt wird, was alle Life-Science-Organisationen wissen sollten.
• EMA EudraLex Anhang 11 GMP-Anforderungen: Die GMP-Richtlinien, einschließlich des vollständigen Textes und der zusammengefassten Leitlinien, finden Sie in der offiziellen Dokumentation der EMA hier:EudraLex Annex 11 (Band 4)
• ISPE GAMP®: Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) erstellt einen wertvollen Leitfaden für konforme Computersysteme für pharmazeutische Herstellungs- und Lieferkettenorganisationen, bekannt als Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Leitfaden. Sie können den Leitfaden kaufen oder Webinare, Videos, Whitepapers und mehr hier lesen:ISPE GAMP.

Wie moderne CMMS-Plattformen Compliance-Validierungsprozesse unterstützen

Sie sind für die CMMS-Validierung verantwortlich – aber zwischen alltäglichen Wartungsvorgängen, Einarbeitung und Schulung sowie anderen Compliance-Anforderungen wie der Gerätevalidierung kann sich dies wie eine überwältigende Belastung anfühlen. Deshalb sollte der richtige CMMS-Anbieter Sie bei jedem Schritt begleiten.

Ein robustes CMMS für die Life-Science-Branche sollte die folgenden Funktionen umfassen:

• Zentralisierte Wartungsmanagementaufzeichnungen für alle Wartungsaufgaben von der Kalibrierung bis zur Reparatur, einschließlich elektronischer Signaturen, Zeitstempel und unbegrenzter Speicherung
• Compliance-Audit-Trails und Dokumentation für Anlagenwartung, Gerätevalidierung und Technikerqualifikationen
• Umfassende Asset-Management-Verfolgung für ordnungsgemäße Gerätewartung und datengesteuerte Entscheidungen über Reparatur oder Austausch
• Erstellung von Arbeitsaufträgen, Verfolgung und unterstützende Dokumentation sowohl für vorbeugende Wartungsaufgaben als auch für reaktive Wartungsverfahren, einschließlich vorgefertigter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Checklisten
• Zeitgleiche Datenerstellung mit Echtzeittransparenz und Berichten für alltägliche Praktiken, Sicherheitsvorfälle und Audits
• Integration von Werkzeugen und Sensoren zur Überwachung der Geräteleistung und der gesamten Wartungseffizienz
• Hilfreiche Integrationen mit ERP, SCADA/PLC und anderen wichtigen Systemen

eMaint umfasst alles, zusammen mit einer umfassenden CSV-Validierung (eMaint CSV), die für stark regulierte Umgebungen entwickelt wurde. Dies stellt sicher, dass Ihr CMMS:

• Integriert alle notwendigen Abteilungen und Stakeholder, von der IT bis zu den Produktqualitätskontrollteams
• Erfüllt die gesetzlichen Anforderungen und ist ab der Implementierung revisionssicher
• Hält sich an Best Practices, die über grundlegende Vorschriften hinausgehen (z. B. den GAMP-Leitfaden der ISPE)
• Erhält die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte und Daten
• Nutzt zeitsparende Automatisierungen, um die Compliance zu verbessern und gleichzeitig manuelle Büroarbeit zu reduzieren
• Erstellt genaue, hilfreiche und konforme Berichte und Prüfprotokolle

Unser eMaint CSV-Team liefert funktionale Anforderungsbewertungen, Überprüfung der Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen sowie Testskripts für die betriebliche Qualifikation für eine umfassende Validierung und Revalidierung. So erhalten Sie ein revisionssicheres CMMS, auf das Sie sich unter realen Bedingungen verlassen können, und ein vertrauenswürdiges Team, das Sie dabei unterstützt.

Die Validierung Ihres CMMS ist nicht optional. Aber damit zu kämpfen ist. Probieren Sie eine kostenlose eMaint-Demo aus, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.