CMMS & CSV: Wesentliche Validierungsschritte für Life-Science-Teams

Viele Branchen – allen voran die Life-Science-Industrie – unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen an das Facility Management, die Equipment-Validierung und die Produktsicherheit. Doch das ist nur ein Teil der Gleichung.

Auch Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss konform sein – und das schließt die computergestützten Systeme ein, die Sie zur Überwachung, Aufzeichnung, Verfolgung und Speicherung von Daten und Berichten einsetzen.

Genau wie beim Equipment-Validierungsprozess müssen Sie auch Ihre Computersoftware validieren. Hier erfahren Life-Science-Organisationen, was sie über die CMMS-Validierung wissen müssen.

Was ist Computer System Validation (CSV)?

Die Computer System Validation (CSV) ist ein Prozess, der belegt, dass die elektronischen Tools einer Organisation den geltenden Compliance-Standards entsprechen. Unzureichend validierte Computersysteme können regulatorische Anforderungen verletzen und Datenschutz sowie Sicherheit gefährden.

CSV ist kein einmaliger Vorgang: Sobald Teams Änderungen an Computersystemen vornehmen, ist eine Revalidierung erforderlich.

Die Life-Science-Branche und andere Hochrisikosektoren verlangen CSV für sämtliche Computersysteme und Software. Doch spezifische Systeme haben individuelle CSV-Anforderungen – beispielsweise müssen Wartungsteams CMMS-Tools validieren.

Was ist CMMS-Validierung?

Die Validierung eines Computerized Maintenance Management System (CMMS) ist eine spezifische Form der CSV für CMMS-Software. Der Prozess stellt sicher, dass neue oder aktualisierte CMMS-Software ordnungsgemäß installiert, konfiguriert und getestet wird, um regulatorische Standards zu erfüllen und Compliance-Audits zu bestehen.

Zwar können moderne CMMS-Systeme Ihren Validierungsprozess unterstützen und vereinfachen, doch es ist wichtig zu beachten: Es gibt keine „vorvalidierte“ CMMS. Stattdessen arbeiten CMMS-Anbieter mit jedem Kunden zusammen, um das System an dessen spezifische Compliance-Anforderungen anzupassen.

Validierte CMMS-Tools bieten Audit-Bereitschaft durch organisierte, konforme Aufzeichnungen und wahren die Datenintegrität. Sie spielen eine Schlüsselrolle in Qualitätsmanagementsystemen (QMS), indem sie Produktqualität und -sicherheit sicherstellen und dokumentieren. Durch die Automatisierung von Compliance-Praktiken reduziert validierte CMMS-Software den manuellen Aufwand bei der Audit-Vorbereitung.

Was ist Revalidierung bei CMMS-Software?

Wann immer ein Unternehmen ein CMMS-Tool einführt oder aktualisiert, ist eine Revalidierung notwendig, um die Compliance aufrechtzuerhalten. Wesentliche Updates, die eine Revalidierung erfordern, umfassen:

• Einführung eines neuen CMMS
• Upgrade Ihres CMMS auf eine neue Version und/oder Anpassung der Kernfunktionalität
• Änderung des Umfangs oder der Tiefe der CMMS-Nutzung in Ihren Betriebsabläufen
• Umstrukturierung Ihrer IT-Infrastruktur, z. B. Einführung neuer Betriebssysteme oder Server

Wer ist für den CMMS-Validierungsprozess verantwortlich?

Die meisten Organisationen, die von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden, müssen die für das Wartungsmanagement eingesetzten Softwaretools – wie CMMS-Software – validieren. Dazu zählen viele Organisationen in den Bereichen Pharmazie, Medizinprodukte, Biotechnologie, klinische Forschung, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik.

Weder die FDA noch Ihr CMMS-Anbieter sind für die CMMS-Validierung verantwortlich. Als Organisation, die ein CMMS zur Aufzeichnung von Wartungsverfahren und -aufgaben nutzt, tragen Sie die Verantwortung für den Validierungsprozess.

Gute CMMS-Softwareanbieter unterstützen Sie jedoch während des gesamten Prozesses – von der initialen Einarbeitung und Bestätigung der regulatorischen Konformität über die Unterstützung bei Fragen oder Herausforderungen bis hin zur Revalidierung bei Änderungen an Ihrem CMMS.

Obwohl Sie für die Sicherstellung der Compliance und die Durchführung der Validierung verantwortlich sind, bedeutet das nicht, dass Sie das alleine bewältigen müssen.

Was Life-Science-Teams in CMMS-Tools validieren, um Compliance zu gewährleisten

Der CMMS-Validierungsprozess überprüft, ob Ihre Wartungsmanagement-Software klare, wahrheitsgemäße, umfassende und unveränderte Daten erfasst. Das bedeutet, Sie validieren folgende Aspekte und Funktionen des Tools.

Datenintegrität

Datenintegrität bedeutet, präzise, konsistente Aufzeichnungen Ihrer Aufgaben (einschließlich Wartungsaufgaben) zu erstellen und zu speichern. Ein Maßstab dafür sind die ALCOA-Richtlinien, wonach alle Aufgaben und Daten sein müssen:

• Attribuierbar (klare Verknüpfung zwischen erledigten Aufgaben und den spezifischen Personen, die sie ausgeführt haben)
• Lesbar (unbefristet aufbewahrt und für Menschen und/oder Computer lesbar)
• Contemporär (während der Aufgabenerstellung erstellt)
• Original (unverfälscht, sodass verifizierte Kopien Inhalt oder Bedeutung nicht verzerrt)
• Accurate (wahrheitsgetreue Darstellung der ausgeführten Aufgaben)

Ein ordnungsgemäß validiertes CMMS unterstützt die Datenintegrität durch konforme Datenerfassungs- und Aufzeichnungsprozesse.

Wartungsmanagement-Prozesse und -Aufgaben

Ihr CMMS erfasst Daten zu allen Wartungsaktivitäten, einschließlich präventiver Wartungspläne und -aufgaben. Konforme Life-Science-Teams müssen jedoch auch Prozesse dokumentieren.

Das heißt: Neben der Verfolgung und Protokollierung von Daten, die mit der Ausführung aller Inspektionen, Kalibrierungen, Korrekturmaßnahmen und Equipment-Austausche verbunden sind, benötigen Sie ein QMS mit dokumentierten Verfahren für jede dieser Aufgaben.

Ihr CMMS sollte Compliance durch die Einhaltung klar dokumentierter Verfahren und routinemäßiger Wartungsplanungspraktiken demonstrieren.

Good-Practice-Standards

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) sind Regulierungsbehörden, die Compliance-Standards für stark regulierte Branchen in den USA bzw. der EU festlegen.

Wenn Sie eine Life-Science-Organisation in diesen Regionen ansässig sind oder dort tätig sind (einschließlich Produktverkauf), müssen Sie die Vorschriften dieser Organisationen einhalten.

Für Good-Practice-Branchenstandards in den Life Sciences sind dies die Audit-Trail-Anforderungen, die ein CMMS erfüllen muss (und Ihrem Unternehmen bei der Erfüllung helfen muss):

• Good Practice (GxP) Compliance-Software-Richtlinien für FDA-konforme Wartungssoftware
• Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien für EMA-Compliance

Validierung elektronischer Aufzeichnungen und digitale Signaturstandards für validierte CMMS-Software

Sowohl die FDA als auch die EMA haben Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festgelegt, um sicherzustellen, dass digitale Wartungsaufzeichnungen genauso genau sind wie Papieraufzeichnungen. Wenn Ihr CMMS elektronische Daten für regulatorische Einreichungen übermittelt, müssen Sie diese Vorschriften einhalten:

• 21 CFR Part 11 CMMS-Anforderungen für FDA-Compliance
• EudraLex Annex 11 Compliance-Anforderungen für EMA-Compliance

Wie bei GxP und GMP ähneln sich die 21 CFR und Annex 11 Standards. Beide:

1. Identifizieren alle Computersysteme und Betriebsumgebungen
2. Ermitteln, wie regionale und bundesweite Vorschriften Ihr QMS und andere Computersysteme beeinflussen
3. Bewerten Verfahren
4. Analysieren Prozessdokumentation und Audit-Trails
5. Beurteilen die Auswirkungen von Computersystemen auf die regulatorische Compliance

Wie funktioniert die CMMS-Validierung? Die konkreten Details und Aktionspunkte können je nach Ihren individuellen Unternehmensanforderungen variieren, doch es gibt drei Hauptphasen, die jede Organisation durchlaufen muss.

Schritt 1. Installation Qualification (IQ) für Konfigurations- und Infrastrukturtests

Die Installation Qualification ist der erste Schritt. In der IQ-Phase müssen Sie validieren, dass Ihre CMMS-Software ordnungsgemäß installiert und konfiguriert wurde und dass Ihre Infrastruktur sie unterstützen kann.

Dazu gehören On-Premise- oder Cloud-Server mit ausreichend Speicher, Leistung und Arbeitsspeicher für einen zuverlässigen CMMS-Betrieb – sowie Ausfallsicherungssysteme zur Minimierung oder Vermeidung von Ausfallzeiten.

Die IQ stellt sicher, dass Sie Ihr CMMS für den regelmäßigen, zuverlässigen Einsatz konfiguriert haben.

Schritt 2. Operational Qualification (OQ) für CMMS-Funktionstests

Anschließend bewerten Sie die Funktionalität Ihres CMMS. Sie führen Tests durch, um manuelle und automatisierte Datenerfassungs- und Speicherprozesse zu beobachten, angemessene Zugriffskontrollen zu bestätigen und Alarm- und Benachrichtigungsauslöser zu validieren.

Die Operational Qualification stellt sicher, dass Ihr CMMS wesentliche Funktionen für den Normalbetrieb und Compliance-Audits ausführt.

Schritt 3. Performance Qualification (PQ) für CMMS-Zuverlässigkeitstests

Die finale Phase des Validierungsprozesses bewertet, wie gut Ihre CMMS-Software unter normalen und extremen Bedingungen performt.

Sie führen Tests basierend auf dem täglichen Betrieb durch, protokollieren Daten und generieren Berichte mit der typischen Frequenz und dem typischen Volumen Ihres Werks. So sehen Sie, wie die Software Ihre tägliche Arbeitslast bewältigt.

Natürlich sind manche Tage anspruchsvoller. Führen Sie Stresstests durch, die Ihre typischen Anforderungen übersteigen, um die Software gezielt zu überlasten. Damit testen Sie Wiederherstellungs- und Backup-Tools.

Die Performance Qualification stellt sicher, dass Ihr CMMS zuverlässig läuft und Inkonistenzen sowie Ausfälle vermeidet.

Offizielle CMMS-Validierungsressourcen für die Compliance-Audit-Vorbereitung

Ihr CMMS-Anbieter sollte für Softwarevalidierung und Fragen zur Verfügung stehen. Diese Ressourcen bieten jedoch zusätzlichen Hintergrund, Kontext und Einblicke, um Ihr Verständnis der Compliance-Anforderungen für CMMS-Tools zu vertiefen:

• FDA Software Validation Principles: Obwohl ursprünglich 2002 veröffentlicht, referenziert die FDA ihr Dokument „General Principles of Software Validation“ weiterhin für branchenübliche Best Practices. Mehr erfahren und herunterladen: General Principles of Software Validation
• 21 CFR Compliance Requirements: Den vollständigen FDA-Code finden Sie hier: CFR – Code of Federal Regulations Title 21, oder die offizielle Leitlinie für Part 11 hier: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. Zudem haben wir einen hilfreichen Leitfaden zu 21 CFR Part 11 Compliance Best Practices verfasst, der alles Wissenswerte für Life-Science-Organisationen zusammenfasst.
• EMA EudraLex Annex 11 GMP Requirements: Für GMP-Richtlinien inklusive Volltext und zusammengefasster Anleitung siehe die offizielle EMA-Dokumentation: EudraLex Annex 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) stellt einen wertvollen Leitfaden für konforme Computersysteme in der pharmazeutischen Herstellung und Lieferkette bereit – den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide. Sie können den Guide erwerben oder Webinare, Videos, White Papers u. v. m. einsehen: ISPE GAMP.

Wie moderne CMMS-Plattformen Compliance-Validierungsprozesse unterstützen

Sie sind für die CMMS-Validierung verantwortlich – doch zwischen täglichen Wartungsoperationen, Onboarding, Schulungen und weiteren Compliance-Anforderungen wie der Equipment-Validierung kann das wie eine überwältigende Last wirken. Deshalb sollte der richtige CMMS-Anbieter Sie bei jedem Schritt begleiten.

Ein robustes CMMS für die Life-Science-Industrie sollte folgende Funktionen umfassen:

• Zentrale Wartungsmanagement-Aufzeichnungen für alle Wartungsaufgaben – von Kalibrierung bis Reparatur – inklusive elektronischer Signaturen, Zeitstempeln und unbefristeter Speicherung
• Compliance-Audit-Trails und Dokumentation für Facility-Wartung, Equipment-Validierung und Technikerqualifikationen
• Umfassendes Asset-Management-Tracking für ordnungsgemäße Equipment-Wartung und datenbasierte Entscheidungen zu Reparatur oder Austausch
• Erstellung, Verfolgung und unterstützende Dokumentation von Arbeitsaufträgen für präventive und reaktive Wartungsverfahren, einschließlich templatisierter Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten
• Zeitgleiche Datenerstellung mit Echtzeit-Transparenz und Reporting für tägliche Praktiken, Sicherheitsvorfälle und Audits
• Tool- und Sensorintegration zur Überwachung der Equipment-Performance und Gesamteffizienz der Wartung
• Nützliche Integrationen mit ERP, SCADA/PLC und anderen essenziellen Systemen

eMaint bietet all das – plus einen Full-Service CSV-Validierungsservice (eMaint CSV), der für stark regulierte Umgebungen konzipiert ist. Damit wird sichergestellt, dass Ihr CMMS:

• Alle notwendigen Abteilungen und Stakeholder integriert – von IT bis zu Produktqualitätsteams
• Regulatorische Anforderungen erfüllt und ab Implementierung audit-ready ist
• Best Practices über Grundregularien hinaus einhält (z. B. ISPEs GAMP-Leitfaden)
• Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte und Daten wahrt
• Zeitsparende Automatisierungen nutzt, um Compliance zu verbessern und manuelle Büroarbeit zu reduzieren
• Präzise, hilfreiche und konforme Berichte sowie Audit-Trails erstellt

Unser eMaint CSV-Team liefert Funktionsanforderungsanalysen, Compliance-Prüfungen elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen sowie Operational-Qualification-Testskripte für umfassende Validierung und Revalidierung. So erhalten Sie ein audit-ready CMMS, das Sie in realen Bedingungen nutzen können – und ein vertrauenswürdiges Team, das Sie auf dem Weg unterstützt.

Die Validierung Ihres CMMS ist nicht optional. Aber damit zu kämpfen, ist es. Testen Sie eine kostenlose eMaint-Demo, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.